Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kyseliny zoledronové + colaren vs. kyselina zoledronová + konvenční léčba osteoporózy u HIV+ a HIV-muži (OSZCO)

7. prosince 2023 aktualizováno: Luz Alicia González Hernández, University of Guadalajara

Účinnost 4 mg kyseliny zoledronové plus Colaren vs. 4 mg kyseliny zoledronové + konvenční léčba sekundární osteoporózy u HIV pozitivních a negativních mužů

Klinická studie k posouzení účinnosti doplňku Colaren® spojeného s kyselinou zoledronovou 4 mg/ročně při léčbě sekundární osteoporózy ve srovnání se standardní léčbou plus kyselinou zoledronovou 4 mg/ročně. Standardní léčba bude zahrnovat 1 g vápníku/den a doplněk vitaminu D. V obou případech budou stanoveny hladiny vitaminu D, které by měly zůstat více než 30 ng/ml.

Včetně mužů s osteoporózou sekundární k HIV a mužů s osteoporózou sekundární z jakékoli jiné příčiny (HIV negativní). Budou hodnoceny hladiny vitaminu D, kostní denzitometrie a markery metabolismu, kostní novotvorby a kostní resorpce. Všechny výše uvedené parametry budou posuzovány bazálně (před zahájením léčby), po zahájení léčby bude provedeno hodnocení ve 12. týdnu, kdy budou měřeny hladiny vitaminu D a kostní markery. Mezitím ve 24. týdnu hodnotit pouze hladiny vitaminu D; a konečně v 52. týdnu budou změřeny všechny výše uvedené parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je klinickou studií k posouzení účinnosti doplňku Colaren® spojeného s roční dávkou 4 mg kyseliny zoledronové při léčbě osteoporózy sekundární nebo nikoli po infekci HIV ve srovnání se standardní léčbou plus kyselinou zoledronovou 4 mg/ročně. Standardní léčba bude zahrnovat 1 g vápníku/den a doplněk vitaminu D. V obou případech budou hodnoceny hladiny vitaminu D, které by měly zůstat nad 30 ng/ml.

Včetně mužů s osteoporózou sekundární k HIV a mužů s osteoporózou sekundární z jakékoli jiné příčiny (HIV negativní). Budou hodnoceny hladiny vitaminu D, kostní denzitometrie a markery metabolismu, kostní novotvorby a kostní resorpce. Všechny výše uvedené parametry budou posuzovány bazálně (před zahájením léčby), po zahájení léčby bude provedeno hodnocení ve 12. týdnu, kdy budou měřeny hladiny vitaminu D a kostní markery. Mezitím ve 24. týdnu hodnotit pouze hladiny vitaminu D; a konečně v 52. týdnu budou změřeny všechny výše uvedené parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži ve věku 18 až 65 let.
  • Diagnóza HIV (HIV pozitivní skupina) nebo negativní sérologie HIV (HIV negativní skupina).
  • Pacienti užívající HAART a trvalou virologickou kontrolu po dobu alespoň dvou let.
  • Pacienti splňující diagnostická kritéria pro osteoporózu.
  • Subjekty, které se chtějí dobrovolně zúčastnit této studie a dát písemný souhlas.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace >60 ml/min (Použití vzorce CKD-EPI).

Kritéria vyloučení:

  • Použití vápníku, vitamínu D nebo jakéhokoli jiného léku s aktivitou kostí během posledních 90 dnů před studií.
  • Použití bylin nebo bylinných produktů během posledních 90 dnů před studií.
  • Pozitivní test na HCV nebo HBV.
  • Pacienti, kteří nemohou být podrobeni kompletnímu vyšetření pro analýzu proměnných.
  • Glomerulární filtrační rychlost
  • Aktivní onemocnění jater.
  • Nedodržování léčby (méně než 90 %).
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni pokračovat v účasti.

Kritéria nezařazení:

  • Pacientky.
  • Použití imunosupresivní nebo imunomodulační léčby 90 dní před výběrem.
  • Použití zakázaných léků pro studii, jako jsou: antiestrogeny, kortikosteroidy (dávky vyšší než 7,5 mg prednisonu/den) 90 dní před výběrem.
  • Použití hormonální terapie.
  • Pacienti s anamnézou nebo skutečným užíváním chemoterapie.
  • Pacienti zbavení svobody nebo věznění pacienti s duševním onemocněním.
  • Účastník je součástí jiné klinické studie nebo nutričního programu.
  • Diagnóza hypogonadismu bez hormonální substituce před studií.
  • Primární diagnostika osteoporózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 Rameno: Experimentální
Experimentální: 4 mg kyseliny zoledronové plus colaren ® Toto rameno zahrnuje: 20 mužů s infekcí HIV plus osteoporózou
Lék: Colaren v HIV pozitivní
1 rameno (HIV+): bude dostávat kyselinu zoledronovou 4 mg a colaren ® (vitamín D, hořčík, fosfát, vápník).
Ostatní jména:
  • plus kyselina zoledronová 4 mg
Aktivní komparátor: 2 Rameno: Aktivní komparátor
Aktivní komparátor: 4 mg kyseliny zoledronové + standardní léčba (nebo konvenční léčba) Toto rameno zahrnuje: 20 mužů s infekcí HIV plus osteoporózou
Lék: standardní léčba u HIV pozitivních
2 paže (HIV+): bude dostávat kyselinu zoledronovou 4 mg a standardní léčbu (vitamín D a uhličitan vápenatý)
Ostatní jména:
  • plus kyselina zoledronová 4 mg
Experimentální: 3 Rameno: Experimentální
Experimentální: 4 mg kyseliny zoledronové plus colaren ® Toto rameno zahrnuje: 20 mužů bez infekce HIV plus osteoporóza
Lék: Colaren u HIV negativní
3 paže (HIV-): bude dostávat kyselinu zoledronovou 4 mg a colaren ® (vitamín D, hořčík, fosfát, vápník).
Ostatní jména:
  • plus kyselina zoledronová 4 mg
Aktivní komparátor: 4 Rameno: Aktivní komparátor
Aktivní komparátor: 4 mg kyseliny zoledronové + standardní léčba (nebo konvenční léčba) Toto rameno zahrnuje: 20 mužů bez infekce HIV plus osteoporóza
Lék: standardní léčba u HIV negativních
4 paže (HIV-): bude dostávat kyselinu zoledronovou 4 mg a standardní léčbu (vitamín D a uhličitan vápenatý)
Ostatní jména:
  • plus kyselina zoledronová 4 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna markerů kostního obratu (z výchozí hodnoty na 12 měsíců léčby)
Časové okno: Časový rámec: od výchozího stavu, 3 a 12 měsíců léčby.

Plazmatické měření (přes LEGENDplex (Multiplex)):

Panel tvorby kostí, který zahrnuje: měření osteoprotegerinu (OPG) v pg/ml, měření alkalické fosfatázy v játrech/kostech/ledvinách (ALPL) v pg/ml, měření LEPTINA v pg/ml a měření kostního morfogenetického proteinu 2 (BMP-2) v pg/ml. Panel kostní resorpce, který zahrnuje: měření osteopontinu (OPN) v pg/ml, měření odolnosti vůči kyselé fosfatáze 5 tartrátu (ACP5) v pg/ml, měření RANKL v pg/ml, měření faktoru nekrotizujícího nádory alfa (TNF-α) v pg/ mL, měření interleukinu 6 (IL-6) v pg/ml, měření parathyroidního hormonu (PTH) v pg/ml, měření interleukinu 1 beta (IL-1β) v pg/ml, Dickkopf WNT Signaling Pathway Inhibitor 1 (DKK-1 ) měřte v pg/ml.
Časový rámec: od výchozího stavu, 3 a 12 měsíců léčby.
Změna minerální hustoty kostí od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Časový rámec: od výchozího stavu a 12 měsíců léčby.

Minerální hustota kostí pomocí měření rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA scan).

Klasifikace:

Normální: T-skóre ≥ -1,0 Osteopenie: -2,5 < T-skóre < -1,0 Osteoporóza: T-skóre ≤ -2,5 Těžká osteoporóza: T-skóre ≤ -2,5 se zlomeninou z křehkosti
Časový rámec: od výchozího stavu a 12 měsíců léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost colarenu vs. standardní léčba (konvenční léčba): hodnocení závažnosti nežádoucích účinků u dospělých a dětí verze 2.0
Časové okno: Časový rámec: vyhodnoťte snášenlivost od 1., 3., 6., 9. a 12. měsíce v rámci suplementace
Hodnocení snášenlivosti Colarenu a konvenční léčby prostřednictvím "Tabulky rozdělení AIDS pro hodnocení závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí Verze 2.0, listopad 2014" Stupeň 1= Mírný stupeň 2= Střední stupeň 3= Těžký stupeň 4= Potenciálně
Časový rámec: vyhodnoťte snášenlivost od 1., 3., 6., 9. a 12. měsíce v rámci suplementace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guadalajara

Spolupracovníci

Hospital Civil de Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSZCO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colaren v HIV pozitivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit