Werkzaamheid van zoledroninezuur + colaren versus zoledroninezuur + conventionele behandeling voor osteoporose bij hiv+ en hiv-mannen (OSZCO)
Werkzaamheid van 4 mg zoledroninezuur plus colaren versus 4 mg zoledroninezuur + conventionele behandeling voor secundaire osteoporose bij hiv-positieve en -negatieve mannen
Klinische studie ter beoordeling van de doeltreffendheid van het supplement Colaren® geassocieerd met zoledroninezuur 4 mg/jaar bij de behandeling van secundaire osteoporose, in vergelijking met de standaardbehandeling plus zoledroninezuur 4 mg/jaar. De standaardbehandeling omvat 1 gram calcium/dag en een vitamine D-supplement. In beide gevallen wordt het vitamine D-gehalte bepaald, dat op meer dan 30 ng/ml moet blijven.
Waaronder mannen met osteoporose secundair aan hiv en mannen met osteoporose secundair aan een andere oorzaak (hiv-negatief). Vitamine D-spiegels, botdensitometrie en markers van metabolisme, botvorming en botresorptie zullen worden beoordeeld. Alle bovenstaande parameters zullen basaal worden beoordeeld (vóór aanvang van de behandeling), na het starten van de behandeling zal na 12 weken een beoordeling worden gemaakt waarbij vitamine D-spiegels en botmarkers worden gemeten. Ondertussen, in week 24 alleen vitamine D-spiegels beoordelen; en ten slotte worden in week 52 alle bovengenoemde parameters gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een klinische studie om de effectiviteit te beoordelen van het supplement Colaren® geassocieerd met jaarlijks zoledroninezuur 4 mg, bij de behandeling van osteoporose al dan niet secundair aan HIV-infectie, in vergelijking met de standaardbehandeling plus zoledroninezuur 4 mg/jaar. De standaardbehandeling omvat 1 gram calcium/dag en een vitamine D-supplement. In beide gevallen zullen de vitamine D-spiegels worden geëvalueerd, die op meer dan 30 ng/ml moeten blijven.
Waaronder mannen met osteoporose secundair aan hiv en mannen met osteoporose secundair aan een andere oorzaak (hiv-negatief). Vitamine D-spiegels, botdensitometrie en markers van metabolisme, botvorming en botresorptie zullen worden beoordeeld. Alle bovenstaande parameters zullen basaal worden beoordeeld (vóór aanvang van de behandeling), na het starten van de behandeling zal na 12 weken een beoordeling worden gemaakt waarbij vitamine D-spiegels en botmarkers worden gemeten. Ondertussen, in week 24 alleen vitamine D-spiegels beoordelen; en ten slotte worden in week 52 alle bovengenoemde parameters gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen van 18 tot 65 jaar.
- HIV-diagnose (HIV-positieve groep) of negatieve HIV-serologie (HIV-negatieve groep).
- Patiënten die HAART krijgen en gedurende ten minste twee jaar virologische controle hebben gehad.
- Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor osteoporose.
- Proefpersonen die bereid zijn vrijwillig aan dit onderzoek deel te nemen en schriftelijke toestemming geven.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >60 ml/min (met CKD-EPI-formule).
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van calcium, vitamine D of een ander geneesmiddel met botactiviteit gedurende de laatste 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
- Gebruik van kruiden of kruidenproducten gedurende de laatste 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
- Positieve test op HCV of HBV.
- Patiënten die niet kunnen worden onderworpen aan het volledige onderzoek voor variabelenanalyse.
- Glomerulaire filtratiesnelheid
- Actieve leverziekte.
- Niet-naleving van de behandeling (minder dan 90%).
- Patiënten die niet bereid zijn mee te blijven doen.
Criteria voor niet-opname:
- Vrouwelijke patiënten.
- Gebruik van immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling 90 dagen voorafgaand aan selectie.
- Gebruik van verboden medicijnen voor het onderzoek, zoals: anti-oestrogenen, corticosteroïden (doses hoger dan 7,5 mg prednison/dag) 90 dagen voorafgaand aan de selectie.
- Gebruik van hormoontherapie.
- Patiënten met een geschiedenis of daadwerkelijk gebruik van chemotherapie.
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of gedetineerde patiënten met psychische aandoeningen.
- Deelnemer maakt deel uit van een ander klinisch onderzoek of voedingsprogramma.
- Diagnose van hypogonadisme waarbij voorafgaand aan het onderzoek geen hormonale vervanging is ontvangen.
- Primaire osteoporose diagnose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 arm: experimenteel
Experimenteel: 4 mg zoledroninezuur plus colaren ® Deze arm omvat: 20 man met hiv-infectie plus osteoporose
|
1 Arm (HIV+): krijgt Zoledroninezuur 4mg en colaren® (vitamine D, magnesium, fosfaat, calcium).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2 Arm: Actieve comparator
Actieve comparator: 4 mg zoledroninezuur + standaardbehandeling (of conventionele behandeling) Deze arm omvat: 20 man met hiv-infectie plus osteoporose
|
2-arm (hiv+): krijgt zoledroninezuur 4 mg en standaardbehandeling (vitamine D en calciumcarbonaat)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3 arm: experimenteel
Experimenteel: 4 mg zoledroninezuur plus colaren ® Deze arm omvat: 20 man zonder hiv-infectie plus osteoporose
|
3 Arm (HIV-): krijgt Zoledroninezuur 4mg en colaren® (vitamine D, magnesium, fosfaat, calcium).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 4 Arm: Actieve comparator
Actieve comparator: 4 mg zoledroninezuur + standaardbehandeling (of conventionele behandeling) Deze arm omvat: 20 man zonder hiv-infectie plus osteoporose
|
4-arm (hiv-): krijgt zoledroninezuur 4 mg en standaardbehandeling (vitamine D en calciumcarbonaat)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in markers voor botomzetting (van baseline tot 12 maanden onder behandeling)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: vanaf baseline, 3 en 12 maanden onder behandeling.
|
Plasmameting van (via LEGENDplex (Multiplex)): Botvormingspanel met: Osteoprotegerin (OPG) meting in pg/ml, alkalische fosfatase lever/bot/nier (ALPL) meting in pg/ml, LEPTINA meting in pg/ml en Bone Morphogenetic Protein 2 (BMP-2) meting in pg/ml. Botresorptiepanel met: osteopontine (OPN)-meting in pg/ml, zure fosfatase 5-tartraatresistente (ACP5)-meting in pg/ml, RANKL-meting in pg/ml, tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)-meting in pg/ ml, Interleukine 6 (IL-6) maat in pg/ml, Bijschildklierhormoon (PTH) maat in pg/ml, Interleukine 1 beta (IL-1β) maat in pg/ml, Dickkopf WNT Signaling Pathway Inhibitor 1 (DKK-1 ) meten in pg/ml. |
Tijdsbestek: vanaf baseline, 3 en 12 maanden onder behandeling.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van botmineraaldichtheid na 12 maanden
Tijdsspanne: Tijdsbestek: vanaf baseline en 12 maanden onder behandeling.
|
Botmineraaldichtheid door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA-scan). Classificatie: Normaal: T-score ≥ -1,0 Osteopenie: -2,5 < T-score < -1,0 Osteoporose: T-score ≤ -2,5 Ernstige osteoporose: T-score ≤ -2,5 met fragiliteitsfractuur |
Tijdsbestek: vanaf baseline en 12 maanden onder behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid van colaren versus standaardbehandeling (conventionele behandeling): indeling van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen versie 2.0
Tijdsspanne: Tijdsbestek: beoordeel de verdraagbaarheid van maand 1, 3, 6, 9 en 12, onder suppletie
|
Evaluatie van de verdraagbaarheid van Colaren en conventionele behandeling door middel van de "Division of AIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen versie 2.0, november 2014" Graad 1= Mild Graad 2= Matig Graad 3= Ernstig Graad 4= Potentieel
|
Tijdsbestek: beoordeel de verdraagbaarheid van maand 1, 3, 6, 9 en 12, onder suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wheater G, Elshahaly M, Tuck SP, Datta HK, van Laar JM. The clinical utility of bone marker measurements in osteoporosis. J Transl Med. 2013 Aug 29;11:201. doi: 10.1186/1479-5876-11-201.
- Sattui SE, Saag KG. Fracture mortality: associations with epidemiology and osteoporosis treatment. Nat Rev Endocrinol. 2014 Oct;10(10):592-602. doi: 10.1038/nrendo.2014.125. Epub 2014 Aug 5.
- Rothman MS, Bessesen MT. HIV infection and osteoporosis: pathophysiology, diagnosis, and treatment options. Curr Osteoporos Rep. 2012 Dec;10(4):270-7. doi: 10.1007/s11914-012-0125-0.
- Panayiotopoulos A, Bhat N, Bhangoo A. Bone and vitamin D metabolism in HIV. Rev Endocr Metab Disord. 2013 Jun;14(2):119-25. doi: 10.1007/s11154-013-9246-8.
- Leal J, Gray AM, Prieto-Alhambra D, Arden NK, Cooper C, Javaid MK, Judge A; REFReSH study group. Impact of hip fracture on hospital care costs: a population-based study. Osteoporos Int. 2016 Feb;27(2):549-58. doi: 10.1007/s00198-015-3277-9. Epub 2015 Aug 19.
- Compston J, Cooper A, Cooper C, Gittoes N, Gregson C, Harvey N, Hope S, Kanis JA, McCloskey EV, Poole KES, Reid DM, Selby P, Thompson F, Thurston A, Vine N; National Osteoporosis Guideline Group (NOGG). UK clinical guideline for the prevention and treatment of osteoporosis. Arch Osteoporos. 2017 Dec;12(1):43. doi: 10.1007/s11657-017-0324-5. Epub 2017 Apr 19.
- Bolland MJ, Grey AB, Horne AM, Briggs SE, Thomas MG, Ellis-Pegler RB, Woodhouse AF, Gamble GD, Reid IR. Annual zoledronate increases bone density in highly active antiretroviral therapy-treated human immunodeficiency virus-infected men: a randomized controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1283-8. doi: 10.1210/jc.2006-2216. Epub 2007 Jan 16.
- Carlos F, Clark P, Maciel H, Tamayo JA. Direct costs of osteoporosis and hip fracture: an analysis for the Mexican Social Insurance Health Care System. Salud Publica Mex. 2009;51 Suppl 1:S108-13. doi: 10.1590/s0036-36342009000700014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSZCO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .