Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Zoledronsyre + Colaren vs Zoledronsyre + Konventionel behandling for osteoporose hos HIV+ og HIV-mænd (OSZCO)

7. december 2023 opdateret af: Luz Alicia González Hernández, University of Guadalajara

Effekten af ​​4 mg Zoledronic Acid Plus Colaren vs 4 mg Zoledronsyre + konventionel behandling for sekundær osteoporose hos HIV-positive og negative mænd

Klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten af ​​tilskuddet Colaren® forbundet med zoledronsyre 4mg/årligt i behandlingen af ​​sekundær osteoporose sammenlignet med standardbehandling plus zoledronsyre 4mg/årligt. Standardbehandlingen vil omfatte 1 g calcium/dag og D-vitamintilskud. I begge tilfælde vil D-vitamin-niveauet blive bestemt, som bør forblive på mere end 30 ng/ml.

Herunder mænd med osteoporose sekundært til HIV og mænd med osteoporose sekundært af enhver anden årsag (HIV-negativ). D-vitamin niveauer, knogletæthed og markører for stofskifte, knogledannelse og knogleresorption vil blive vurderet. Alle ovenstående parametre vurderes basalt (inden behandlingsstart), efter opstart af behandlingen vil der blive foretaget en vurdering ved 12 uger, hvor D-vitamin niveauer og knoglemarkører vil blive målt. I mellemtiden vurderer i uge 24 kun vitamin D-niveauer; og endelig vil alle ovennævnte parametre i uge 52 blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​tilskuddet Colaren® forbundet med årligt zoledronsyre 4mg, i behandlingen af ​​osteoporose sekundært eller ikke til HIV-infektion, sammenlignet med standardbehandling plus zoledronsyre 4mg/årligt. Standardbehandlingen vil omfatte 1 g calcium/dag og D-vitamintilskud. I begge tilfælde vil D-vitaminniveauet blive evalueret, som bør forblive på mere end 30 ng/ml.

Herunder mænd med osteoporose sekundært til HIV og mænd med osteoporose sekundært af enhver anden årsag (HIV-negativ). D-vitamin niveauer, knogletæthed og markører for stofskifte, knogledannelse og knogleresorption vil blive vurderet. Alle ovenstående parametre vurderes basalt (inden behandlingsstart), efter opstart af behandlingen vil der blive foretaget en vurdering ved 12 uger, hvor D-vitamin niveauer og knoglemarkører vil blive målt. I mellemtiden vurderer i uge 24 kun vitamin D-niveauer; og endelig vil alle ovennævnte parametre i uge 52 blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd 18 til 65 år.
  • HIV-diagnose (HIV-positiv gruppe) eller negativ HIV-serologi (HIV-negativ gruppe).
  • Patienter, der fik HAART og vedvarende virologisk kontrol i mindst to år.
  • Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for osteoporose.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at deltage frivilligt i denne undersøgelse og giver et skriftligt samtykke.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed >60 ml/min (ved brug af CKD-EPI formel).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af calcium, D-vitamin eller ethvert andet lægemiddel med knogleaktivitet i de sidste 90 dage forud for undersøgelsen.
  • Brug af urter eller urteprodukter inden for de sidste 90 dage forud for undersøgelsen.
  • Positiv test for HCV eller HBV.
  • Patienter, der ikke kan underkastes fuldstændig undersøgelse til variabel analyse.
  • Glomerulær filtrationshastighed
  • Aktiv leversygdom.
  • Manglende overholdelse af behandlingen (mindre end 90%).
  • Patienter, der ikke er villige til at fortsætte med at deltage.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter.
  • Anvendelse af immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling 90 dage før selektion.
  • Brug af forbudte lægemidler til undersøgelsen som: antiøstrogener, kortikosteroider (doser større end 7,5 mg prednison/dag) 90 dage før udvælgelsen.
  • Brug af hormonbehandling.
  • Patienter med historie eller faktisk brug af kemoterapi.
  • Frihedsberøvede patienter eller fængslede patienter med psykiske lidelser.
  • Deltageren er en del af et andet klinisk forsøg eller ernæringsprogram.
  • Hypogonadisme diagnose med ikke at have modtaget hormonal erstatning forud for undersøgelsen.
  • Primær osteoporosediagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 Arm: Eksperimentel
Eksperimentel: 4 mg zoledronsyre plus colaren ® Denne arm omfatter: 20 mand med HIV-infektion plus osteoporose
Medicin: Colaren i HIV-positiv
1 Arm (HIV+): vil modtage Zoledronsyre 4mg og colaren® (D-vitamin, magnesium, fosfat, calcium).
Andre navne:
  • plus Zoledronsyre 4 mg
Aktiv komparator: 2 Arm: Aktiv komparator
Aktiv komparator: 4mg zoledronsyre + standardbehandling (eller konventionel behandling) Denne arm omfatter: 20 mand med HIV-infektion plus osteoporose
Medicin: standardbehandling hos HIV-positive
2-arm (HIV+): vil modtage Zoledronsyre 4mg og standardbehandling (D-vitamin og calciumcarbonat)
Andre navne:
  • plus Zoledronsyre 4 mg
Eksperimentel: 3 Arm: Eksperimentel
Eksperimentel: 4 mg zoledronsyre plus colaren ® Denne arm omfatter: 20 mand uden HIV-infektion plus osteoporose
Medicin: Colaren er HIV-negativ
3 Arm (HIV-): vil modtage Zoledronsyre 4mg og colaren ® (D-vitamin, magnesium, fosfat, calcium).
Andre navne:
  • plus Zoledronsyre 4 mg
Aktiv komparator: 4 Arm: Aktiv komparator
Aktiv komparator: 4mg zoledronsyre + standardbehandling (eller konventionel behandling) Denne arm inkluderer: 20 mand uden HIV-infektion plus osteoporose
Medicin: standardbehandling ved HIV-negative
4 Arm (HIV-): vil modtage Zoledronsyre 4mg og standardbehandling (D-vitamin og calciumcarbonat)
Andre navne:
  • plus Zoledronsyre 4 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knogleomsætningsmarkører (fra baseline til 12 måneder under behandling)
Tidsramme: Tidsramme: fra baseline, 3 og 12 måneder under behandling.

Plasmamåling af (gennem LEGENDplex (Multiplex)):

Knogledannelsespanel, der omfatter: Osteoprotegerin (OPG) mål i pg/mL, alkalisk fosfatase lever/knogle/nyre (ALPL) mål i pg/mL, LEPTINA mål i pg/ml og knoglemorfogenetisk protein 2 (BMP-2) mål i pg/ml. Knogleresorptionspanel, der omfatter: Osteopontin (OPN) mål i pg/mL, syrephosphatase 5 tartratresistent (ACP5) mål i pg/mL, RANKL mål i pg/ml, Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α) mål i pg/ ml, Interleukin 6 (IL-6) måler i pg/mL, Parathyroid Hormon (PTH) måler i pg/ml, Interleukin 1 beta (IL-1β) måler i pg/ml, Dickkopf WNT Signaling Pathway Inhibitor 1 (DKK-1 ) mål i pg/ml.
Tidsramme: fra baseline, 3 og 12 måneder under behandling.
Ændring fra baseline for knoglemineraltæthed efter 12 måneder
Tidsramme: Tidsramme: fra baseline og 12 måneder under behandling.

Knoglemineraltæthed ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA-scanning).

Klassifikation:

Normal: T-score ≥ -1,0 Osteopeni: -2,5 < T-score < -1,0 Osteoporose: T-score ≤ -2,5 Svær osteoporose: T-score ≤ -2,5 med skrøbelighedsfraktur
Tidsramme: fra baseline og 12 måneder under behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af colaren vs. standardbehandling (konventionel behandling): graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger Version 2.0
Tidsramme: Tidsramme: evaluer tolerabiliteten fra måned 1, 3, 6, 9 og 12, under supplering
Evaluering af tolerabilitet af Colaren og konventionel behandling gennem "Division of AIDS table for grading alvoren af ​​Adult and Pediatric Adverse Events Version 2.0, november 2014" Grad 1= Mild Grad 2= Moderat Grad 3= Alvorlig Grad 4= Potentielt
Tidsramme: evaluer tolerabiliteten fra måned 1, 3, 6, 9 og 12, under supplering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Samarbejdspartnere

Hospital Civil de Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2019

Først opslået (Faktiske)

29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSZCO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colaren i HIV-positiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner