Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Zoledronsyre + Colaren vs Zoledronsyre + Konvensjonell behandling for osteoporose hos HIV+ og HIV-menn (OSZCO)

7. desember 2023 oppdatert av: Luz Alicia González Hernández, University of Guadalajara

Effekten av 4 mg Zoledronic Acid Plus Colaren vs 4mg Zoledronsyre + konvensjonell behandling for sekundær osteoporose hos HIV-positive og negative menn

Klinisk studie for å vurdere effektiviteten av tilskuddet Colaren® assosiert med zoledronsyre 4mg/årlig i behandling av osteoporose sekundær, sammenlignet med standardbehandling pluss zoledronsyre 4mg/årlig. Standardbehandlingen vil inkludere 1gr kalsium/dag og vitamin D-tilskudd. I begge tilfeller vil vitamin D-nivået bli bestemt, som bør forbli på mer enn 30 ng/ml.

Inkludert menn med osteoporose sekundært til HIV og menn med osteoporose sekundært til en annen årsak (HIV-negativ). Vitamin D-nivåer, bentettometri og markører for metabolisme, bendannelse og benresorpsjon vil bli vurdert. Alle parametrene ovenfor vil bli vurdert basalt (før behandlingsstart), etter oppstart av behandlingen vil det bli gjort en vurdering ved 12 uker hvor vitamin D nivåer og benmarkører vil bli målt. I mellomtiden vurderer i uke 24 kun vitamin D-nivåer; og til slutt, i uke 52 vil alle parametere nevnt ovenfor bli målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en klinisk studie for å vurdere effektiviteten av tilskuddet Colaren® assosiert med årlig zoledronsyre 4mg, i behandlingen av osteoporose sekundært eller ikke til HIV-infeksjon, sammenlignet med standardbehandling pluss zoledronsyre 4mg/årlig. Standardbehandlingen vil inkludere 1gr kalsium/dag og vitamin D-tilskudd. I begge tilfeller vil vitamin D-nivået bli evaluert, som bør holde seg på mer enn 30 ng/ml.

Inkludert menn med osteoporose sekundært til HIV og menn med osteoporose sekundært til en annen årsak (HIV-negativ). Vitamin D-nivåer, bentettometri og markører for metabolisme, bendannelse og benresorpsjon vil bli vurdert. Alle parametrene ovenfor vil bli vurdert basalt (før behandlingsstart), etter oppstart av behandlingen vil det bli gjort en vurdering ved 12 uker hvor vitamin D nivåer og benmarkører vil bli målt. I mellomtiden vurderer i uke 24 kun vitamin D-nivåer; og til slutt, i uke 52 vil alle parametere nevnt ovenfor bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn 18 til 65 år.
  • HIV-diagnose (HIV-positiv gruppe) eller negativ HIV-serologi (HIV-negativ gruppe).
  • Pasienter som fikk HAART og vedvarende virologisk kontroll i minst to år.
  • Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for osteoporose.
  • Forsøkspersoner som er villige til å delta frivillig i denne studien og gir skriftlig samtykke.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet >60 ml/min (ved bruk av CKD-EPI-formel).

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av kalsium, vitamin D eller andre legemidler med beinaktivitet i løpet av de siste 90 dagene før studien.
  • Bruk av urter eller urteprodukter i løpet av de siste 90 dagene før studien.
  • Positiv test for HCV eller HBV.
  • Pasienter som ikke kan sendes til fullstendig undersøkelse for variabel analyse.
  • Glomerulær filtreringshastighet
  • Aktiv leversykdom.
  • Manglende etterlevelse av behandlingen (mindre enn 90 %).
  • Pasienter som ikke er villige til å fortsette å delta.

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Kvinnelige pasienter.
  • Bruk av immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling 90 dager før seleksjon.
  • Bruk av forbudte legemidler for studien som: antiøstrogener, kortikosteroider (doser større enn 7,5 mg prednison/dag) 90 dager før valg.
  • Bruk av hormonbehandling.
  • Pasienter med historie eller faktisk bruk av kjemoterapi.
  • Pasienter frihetsberøvet eller fengslet pasienter med psykiske lidelser.
  • Deltakeren er en del av en annen klinisk utprøving eller ernæringsprogram.
  • Hypogonadismediagnose med ikke å ha mottatt hormonell erstatning før studien.
  • Primær osteoporosediagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 Arm: Eksperimentell
Eksperimentell: 4 mg zoledronsyre pluss colaren ® Denne armen inkluderer: 20 mann med HIV-infeksjon pluss osteoporose
Legemiddel: Colaren i HIV-positiv
1 arm (HIV+): vil få Zoledronsyre 4mg og colaren ® (vitamin D, magnesium, fosfat, kalsium).
Andre navn:
  • pluss Zoledronsyre 4 mg
Aktiv komparator: 2 Arm: Aktiv komparator
Aktiv komparator: 4mg zoledronsyre + standardbehandling (eller konvensjonell behandling) Denne armen inkluderer: 20 mann med HIV-infeksjon pluss osteoporose
Legemiddel: standard behandling for HIV-positive
2-arm (HIV+): vil motta Zoledronsyre 4mg og standardbehandling (vitamin D og kalsiumkarbonat)
Andre navn:
  • pluss Zoledronsyre 4 mg
Eksperimentell: 3 Arm: Eksperimentell
Eksperimentell: 4 mg zoledronsyre pluss colaren ® Denne armen inkluderer: 20 mann uten HIV-infeksjon pluss osteoporose
Legemiddel: Colaren er HIV-negativ
3-arm (HIV-): vil få Zoledronsyre 4mg og colaren ® (vitamin D, magnesium, fosfat, kalsium).
Andre navn:
  • pluss Zoledronsyre 4 mg
Aktiv komparator: 4 Arm: Aktiv komparator
Aktiv komparator: 4mg zoledronsyre + standardbehandling (eller konvensjonell behandling) Denne armen inkluderer: 20 mann uten HIV-infeksjon pluss osteoporose
Legemiddel: standard behandling ved HIV-negative
4-arm (HIV-): vil motta Zoledronsyre 4mg og standardbehandling (vitamin D og kalsiumkarbonat)
Andre navn:
  • pluss Zoledronsyre 4 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beinomsetningsmarkører (fra baseline til 12 måneder under behandling)
Tidsramme: Tidsramme: fra baseline, 3 og 12 måneder under behandling.

Plasmamål på (gjennom LEGENDplex (Multiplex)):

Bendannelsespanel som inkluderer: Osteoprotegerin (OPG) mål i pg/mL, alkalisk fosfatase lever/bein/nyre (ALPL) mål i pg/mL, LEPTINA mål i pg/mL og benmorfogenetisk protein 2 (BMP-2) mål i pg/ml. Benresorpsjonspanel som inkluderer: Osteopontin (OPN) mål i pg/mL, syrefosfatase 5 tartratresistent (ACP5) mål i pg/mL, RANKL mål i pg/mL, Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α) mål i pg/ ml, Interleukin 6 (IL-6) målt i pg/mL, Parathyroid Hormone (PTH) målt i pg/ml, Interleukin 1 beta (IL-1β) målt i pg/mL, Dickkopf WNT Signaling Pathway Inhibitor 1 (DKK-1 ) mål i pg/ml.
Tidsramme: fra baseline, 3 og 12 måneder under behandling.
Endring fra baseline for beinmineraltetthet ved 12 måneder
Tidsramme: Tidsramme: fra baseline og 12 måneder under behandling.

Benmineraltetthet gjennom mål med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA-skanning).

Klassifisering:

Normal: T-skår ≥ -1,0 Osteopeni: -2,5 < T-skår < -1,0 Osteoporose: T-skår ≤ -2,5 Alvorlig osteoporose: T-skår ≤ -2,5 med skjørhetsbrudd
Tidsramme: fra baseline og 12 måneder under behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av colaren vs. standardbehandling (konvensjonell behandling): gradering av alvorlighetsgraden av bivirkninger for voksne og pediatriske hendelser Versjon 2.0
Tidsramme: Tidsramme: evaluer tolerabiliteten fra måned 1, 3, 6, 9 og 12, under tilskudd
Evaluering av toleransen til Colaren og konvensjonell behandling gjennom "Aids-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av Adult and Pediatric Adverse Events Versjon 2.0, november 2014" Grad 1= Mild Grad 2= Moderat Grade 3= Alvorlig Grade 4= Potensielt
Tidsramme: evaluer tolerabiliteten fra måned 1, 3, 6, 9 og 12, under tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guadalajara

Samarbeidspartnere

Hospital Civil de Guadalajara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSZCO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere