Eficacia de Ácido Zoledrónico + Colaren vs Ácido Zoledrónico + Tratamiento Convencional para la Osteoporosis en Hombres VIH+ y VIH- (OSZCO)
Eficacia de 4 mg de ácido zoledrónico más Colaren frente a 4 mg de ácido zoledrónico + tratamiento convencional para la osteoporosis secundaria en hombres VIH positivos y negativos
Ensayo clínico para evaluar la eficacia del suplemento Colaren® asociado a ácido zoledrónico 4mg/anual en el tratamiento de la osteoporosis secundaria, frente al tratamiento estándar más ácido zoledrónico 4mg/anual. El tratamiento estándar incluirá 1gr de calcio/día y suplemento de vitamina D. En ambos casos se determinarán los niveles de vitamina D, que deberán permanecer por encima de los 30 ng/mL.
Incluyendo hombres con osteoporosis secundaria al VIH y hombres con osteoporosis secundaria a cualquier otra causa (VIH negativo). Se evaluarán los niveles de vitamina D, la densitometría ósea y los marcadores de metabolismo, formación y resorción ósea. Todos los parámetros anteriores se evaluarán basalmente (antes del inicio del tratamiento), después de comenzar el tratamiento, se realizará una evaluación a las 12 semanas donde se medirán los niveles de vitamina D y los marcadores óseos. Mientras tanto, en la semana 24 evaluar solo los niveles de vitamina D; y finalmente, en la semana 52 se medirán todos los parámetros mencionados anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico para evaluar la eficacia del suplemento Colaren® asociado a ácido zoledrónico 4mg/anual, en el tratamiento de la osteoporosis secundaria o no a infección por VIH, frente al tratamiento estándar más ácido zoledrónico 4mg/anual. El tratamiento estándar incluirá 1gr de calcio/día y suplemento de vitamina D. En ambos casos se evaluarán los niveles de vitamina D, que deberán permanecer por encima de los 30 ng/mL.
Incluyendo hombres con osteoporosis secundaria al VIH y hombres con osteoporosis secundaria a cualquier otra causa (VIH negativo). Se evaluarán los niveles de vitamina D, la densitometría ósea y los marcadores de metabolismo, formación y resorción ósea. Todos los parámetros anteriores se evaluarán basalmente (antes del inicio del tratamiento), después de comenzar el tratamiento, se realizará una evaluación a las 12 semanas donde se medirán los niveles de vitamina D y los marcadores óseos. Mientras tanto, en la semana 24 evaluar solo los niveles de vitamina D; y finalmente, en la semana 52 se medirán todos los parámetros mencionados anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos de 18 a 65 años.
- Diagnóstico de VIH (grupo VIH positivo) o serología VIH negativa (grupo VIH negativo).
- Pacientes que reciben TARGA y control virológico sostenido durante al menos dos años.
- Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos de osteoporosis.
- Sujetos dispuestos a participar voluntariamente en este estudio y dar su consentimiento por escrito.
- Tasa de filtración glomerular estimada >60 ml/min (Usando la fórmula CKD-EPI).
Criterio de exclusión:
- Consumo de calcio, vitamina D o cualquier otro fármaco con actividad ósea durante los últimos 90 días previos al estudio.
- Uso de hierbas o productos a base de hierbas durante los últimos 90 días anteriores al estudio.
- Prueba positiva para VHC o VHB.
- Pacientes que no pueden ser sometidos a examen completo para análisis de variables.
- Tasa de filtración glomerular
- Enfermedad hepática activa.
- Incumplimiento del tratamiento (menos del 90%).
- Pacientes que no estén dispuestos a seguir participando.
Criterios de no inclusión:
- Pacientes mujeres.
- Uso de tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador 90 días previos a la selección.
- Uso de medicamentos prohibidos para el estudio como: antiestrógenos, corticoides (dosis mayores a 7.5mg de prednisona/día) 90 días previos a la selección.
- Uso de terapia hormonal.
- Pacientes con antecedentes o uso real de quimioterapia.
- Pacientes privados de libertad o encarcelados con enfermedades mentales.
- El participante es parte de otro ensayo clínico o programa nutricional.
- Diagnóstico de hipogonadismo sin haber recibido reemplazo hormonal previo al estudio.
- Diagnóstico de osteoporosis primaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 brazo: Experimental
Experimental: 4 mg de ácido zoledrónico más colaren ® Este brazo incluye: 20 hombres con infección por VIH más osteoporosis
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1 Brazo (VIH+): recibirá Ácido Zoledrónico 4mg y colaren ® (vitamina D, magnesio, fosfato, calcio).
Otros nombres:
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Comparador activo: 2 brazos: comparador activo
Comparador activo: 4 mg de ácido zoledrónico + tratamiento estándar (o tratamiento convencional) Este grupo incluye: 20 hombres con infección por VIH más osteoporosis
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2 Brazo (VIH+): recibirá ácido zoledrónico 4 mg y tratamiento estándar (vitamina D y carbonato de calcio)
Otros nombres:
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Experimental: 3 Brazo: Experimental
Experimental: 4 mg de ácido zoledrónico más colaren ® Este brazo incluye: 20 hombres sin infección por VIH más osteoporosis
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3 Brazo (VIH-): recibirá Ácido Zoledrónico 4mg y colaren® (vitamina D, magnesio, fosfato, calcio).
Otros nombres:
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Comparador activo: 4 brazos: comparador activo
Comparador activo: 4 mg de ácido zoledrónico + tratamiento estándar (o tratamiento convencional) Este brazo incluye: 20 hombres sin infección por VIH más osteoporosis
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4 Brazo (VIH-): recibirá ácido zoledrónico 4 mg y tratamiento estándar (vitamina D y carbonato de calcio)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los marcadores de recambio óseo (desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento)
Periodo de tiempo: Marco temporal: desde el inicio, 3 y 12 meses en tratamiento.
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Medida de plasma de (a través de LEGENDplex (Multiplex)): Panel de formación ósea que incluye: medida de osteoprotegerina (OPG) en pg/ml, medida de fosfatasa alcalina de hígado/hueso/riñón (ALPL) en pg/ml, medida de LEPTINA en pg/ml y medida de proteína morfogenética ósea 2 (BMP-2) en pg/mL. Panel de reabsorción ósea que incluye: medida de osteopontina (OPN) en pg/ml, medida de fosfatasa ácida 5 resistente al tartrato (ACP5) en pg/ml, medida de RANKL en pg/ml, medida de factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) en pg/ mL, medida de interleucina 6 (IL-6) en pg/ml, medida de hormona paratiroidea (PTH) en pg/ml, medida de interleucina 1 beta (IL-1β) en pg/ml, inhibidor 1 de la vía de señalización Dickkopf WNT (DKK-1 ) medida en pg/mL. |
Marco temporal: desde el inicio, 3 y 12 meses en tratamiento.
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Cambio desde el inicio de la densidad mineral ósea a los 12 meses
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: desde el inicio y 12 meses en tratamiento.
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Medición de la densidad mineral ósea a través de la absorciometría de rayos X de energía dual (escaneo DXA). Clasificación: Normal: T-score ≥ -1,0 Osteopenia: -2,5 < T-score < -1,0 Osteoporosis: T-score ≤ -2,5 Osteoporosis grave: T-score ≤ -2,5 con fractura por fragilidad |
Marco de tiempo: desde el inicio y 12 meses en tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad de colaren frente al tratamiento estándar (tratamiento convencional): clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños Versión 2.0
Periodo de tiempo: Plazo: evaluar la tolerabilidad a partir del mes 1, 3, 6, 9 y 12, bajo suplementación
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Evaluación de la tolerabilidad de Colaren y el tratamiento convencional a través de la "División de la tabla de SIDA para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión 2.0, noviembre de 2014" Grado 1= Leve Grado 2= Moderado Grado 3= Grave Grado 4= Potencialmente
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Plazo: evaluar la tolerabilidad a partir del mes 1, 3, 6, 9 y 12, bajo suplementación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wheater G, Elshahaly M, Tuck SP, Datta HK, van Laar JM. The clinical utility of bone marker measurements in osteoporosis. J Transl Med. 2013 Aug 29;11:201. doi: 10.1186/1479-5876-11-201.
- Sattui SE, Saag KG. Fracture mortality: associations with epidemiology and osteoporosis treatment. Nat Rev Endocrinol. 2014 Oct;10(10):592-602. doi: 10.1038/nrendo.2014.125. Epub 2014 Aug 5.
- Rothman MS, Bessesen MT. HIV infection and osteoporosis: pathophysiology, diagnosis, and treatment options. Curr Osteoporos Rep. 2012 Dec;10(4):270-7. doi: 10.1007/s11914-012-0125-0.
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- Compston J, Cooper A, Cooper C, Gittoes N, Gregson C, Harvey N, Hope S, Kanis JA, McCloskey EV, Poole KES, Reid DM, Selby P, Thompson F, Thurston A, Vine N; National Osteoporosis Guideline Group (NOGG). UK clinical guideline for the prevention and treatment of osteoporosis. Arch Osteoporos. 2017 Dec;12(1):43. doi: 10.1007/s11657-017-0324-5. Epub 2017 Apr 19.
- Bolland MJ, Grey AB, Horne AM, Briggs SE, Thomas MG, Ellis-Pegler RB, Woodhouse AF, Gamble GD, Reid IR. Annual zoledronate increases bone density in highly active antiretroviral therapy-treated human immunodeficiency virus-infected men: a randomized controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1283-8. doi: 10.1210/jc.2006-2216. Epub 2007 Jan 16.
- Carlos F, Clark P, Maciel H, Tamayo JA. Direct costs of osteoporosis and hip fracture: an analysis for the Mexican Social Insurance Health Care System. Salud Publica Mex. 2009;51 Suppl 1:S108-13. doi: 10.1590/s0036-36342009000700014.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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