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Wirksamkeit von Zoledronsäure + Colaren vs. Zoledronsäure + konventionelle Behandlung von Osteoporose bei HIV+ und HIV-Männern (OSZCO)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Luz Alicia González Hernández, University of Guadalajara

Wirksamkeit von 4 mg Zoledronsäure plus Colaren vs. 4 mg Zoledronsäure + konventionelle Behandlung der sekundären Osteoporose bei HIV-positiven und -negativen Männern

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels Colaren® in Verbindung mit Zoledronsäure 4 mg/Jahr bei der Behandlung von sekundärer Osteoporose im Vergleich zur Standardbehandlung plus Zoledronsäure 4 mg/Jahr. Die Standardbehandlung umfasst 1 g Kalzium/Tag und eine Vitamin-D-Ergänzung. In beiden Fällen wird der Vitamin-D-Spiegel bestimmt, der bei über 30 ng/mL bleiben sollte.

Einschließlich Männer mit Osteoporose als Folge von HIV und Männer mit Osteoporose als Folge einer anderen Ursache (HIV-negativ). Vitamin D-Spiegel, Knochendichtemessung und Marker für Stoffwechsel, Knochenbildung und Knochenabbau werden bewertet. Alle oben genannten Parameter werden basal (vor Beginn der Behandlung) bewertet, nach Beginn der Behandlung wird nach 12 Wochen eine Bewertung vorgenommen, bei der der Vitamin-D-Spiegel und die Knochenmarker gemessen werden. Bewerten Sie in der 24. Woche nur den Vitamin-D-Spiegel; und schließlich werden in Woche 52 alle oben genannten Parameter gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels Colaren® in Verbindung mit jährlich 4 mg Zoledronsäure bei der Behandlung von Osteoporose nach oder ohne HIV-Infektion im Vergleich zur Standardbehandlung plus 4 mg Zoledronsäure/jährlich. Die Standardbehandlung umfasst 1 g Kalzium/Tag und eine Vitamin-D-Ergänzung. In beiden Fällen wird der Vitamin-D-Spiegel bewertet, der bei über 30 ng/ml bleiben sollte.

Einschließlich Männer mit Osteoporose als Folge von HIV und Männer mit Osteoporose als Folge einer anderen Ursache (HIV-negativ). Vitamin D-Spiegel, Knochendichtemessung und Marker für Stoffwechsel, Knochenbildung und Knochenabbau werden bewertet. Alle oben genannten Parameter werden basal (vor Beginn der Behandlung) bewertet, nach Beginn der Behandlung wird nach 12 Wochen eine Bewertung vorgenommen, bei der der Vitamin-D-Spiegel und die Knochenmarker gemessen werden. Bewerten Sie in der 24. Woche nur den Vitamin-D-Spiegel; und schließlich werden in Woche 52 alle oben genannten Parameter gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • HIV-Diagnose (HIV-positive Gruppe) oder negative HIV-Serologie (HIV-negative Gruppe).
  • Patienten, die mindestens zwei Jahre lang HAART und eine anhaltende virologische Kontrolle erhalten.
  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien für Osteoporose erfüllen.
  • Probanden, die bereit sind, freiwillig an dieser Studie teilzunehmen und eine schriftliche Zustimmung geben.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 60 ml/min (unter Verwendung der CKD-EPI-Formel).

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Kalzium, Vitamin D oder anderen Arzneimitteln mit Knochenaktivität während der letzten 90 Tage vor der Studie.
  • Verwendung von Kräutern oder Kräuterprodukten während der letzten 90 Tage vor der Studie.
  • Positiver Test auf HCV oder HBV.
  • Patienten, die nicht zur vollständigen Untersuchung zur Variablenanalyse eingereicht werden können.
  • Glomeruläre Filtrationsrate
  • Aktive Lebererkrankung.
  • Nichteinhaltung der Behandlung (weniger als 90 %).
  • Patienten, die nicht bereit sind, weiter teilzunehmen.

Nichtaufnahmekriterien:

  • Weibliche Patienten.
  • Anwendung einer immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Behandlung 90 Tage vor der Selektion.
  • Verwendung verbotener Medikamente für die Studie wie: Antiöstrogene, Kortikosteroide (Dosen von mehr als 7,5 mg Prednison/Tag) 90 Tage vor der Auswahl.
  • Anwendung der Hormontherapie.
  • Patienten mit Vorgeschichte oder aktueller Anwendung einer Chemotherapie.
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen ist, oder inhaftierte Patienten mit psychischen Erkrankungen.
  • Der Teilnehmer nimmt an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Ernährungsprogramm teil.
  • Hypogonadismus-Diagnose ohne Hormonersatz vor der Studie.
  • Primäre Osteoporose-Diagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Arm: Experimentell
Experimentell: 4 mg Zoledronsäure plus Colaren ® Dieser Arm umfasst: 20 Mann mit HIV-Infektion plus Osteoporose
Arzneimittel: Colaren bei HIV-positiv
1 Arm (HIV+): erhält Zoledronsäure 4 mg und colaren® (Vitamin D, Magnesium, Phosphat, Calcium).
Andere Namen:
  • plus Zoledronsäure 4 mg
Aktiver Komparator: 2 Arm: Aktiver Komparator
Aktive Vergleichstherapie: 4 mg Zoledronsäure + Standardbehandlung (oder konventionelle Behandlung) Dieser Arm umfasst: 20 Mann mit HIV-Infektion plus Osteoporose
Arzneimittel: Standardbehandlung bei HIV-Positiven
2. Arm (HIV+): erhält Zoledronsäure 4 mg und eine Standardbehandlung (Vitamin D und Calciumcarbonat)
Andere Namen:
  • plus Zoledronsäure 4 mg
Experimental: 3-Arm: Experimentell
Experimentell: 4 mg Zoledronsäure plus Colaren ® Dieser Arm umfasst: 20 Mann ohne HIV-Infektion plus Osteoporose
Arzneimittel: Colaren bei HIV-negativ
3-Arm (HIV-): erhält Zoledronsäure 4 mg und colaren® (Vitamin D, Magnesium, Phosphat, Calcium).
Andere Namen:
  • plus Zoledronsäure 4 mg
Aktiver Komparator: 4 Arm: Aktiver Komparator
Aktive Vergleichstherapie: 4 mg Zoledronsäure + Standardbehandlung (oder konventionelle Behandlung) Dieser Arm umfasst: 20 Mann ohne HIV-Infektion plus Osteoporose
Arzneimittel: Standardbehandlung bei HIV-negativ
4-Arm (HIV-): erhält Zoledronsäure 4 mg und eine Standardbehandlung (Vitamin D und Calciumcarbonat)
Andere Namen:
  • plus Zoledronsäure 4 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenumsatzmarker (vom Ausgangswert bis 12 Monate unter Behandlung)
Zeitfenster: Zeitrahmen: ab Studienbeginn, 3 und 12 Monate unter Behandlung.

Plasmamessung von (durch LEGENDplex (Multiplex)):

Knochenbildungspanel mit: Osteoprotegerin (OPG) Messung in pg/ml, Alkalische Phosphatase Leber/Knochen/Niere (ALPL) Messung in pg/ml, LEPTINA Messung in pg/ml und Bone Morphogenetic Protein 2 (BMP-2) Messung in pg/ml. Knochenresorptions-Panel mit: Osteopontin (OPN) Messung in pg/ml, Acid Phosphatase 5 Tartrate Resistant (ACP5) Messung in pg/ml, RANKL Messung in pg/ml, Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α) Messung in pg/ ml, Interleukin 6 (IL-6) gemessen in pg/ml, Parathormon (PTH) gemessen in pg/ml, Interleukin 1 beta (IL-1β) gemessen in pg/ml, Dickkopf WNT Signaling Pathway Inhibitor 1 (DKK-1 ) in pg/ml messen.
Zeitrahmen: ab Studienbeginn, 3 und 12 Monate unter Behandlung.
Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Zeitrahmen: ab Studienbeginn und 12 Monate während der Behandlung.

Knochenmineraldichte durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA-Scan) messen.

Einstufung:

Normal: T-Score ≥ -1,0 Osteopenie: -2,5 < T-Score < -1,0 Osteoporose: T-Score ≤ -2,5 Schwere Osteoporose: T-Score ≤ -2,5 mit Fragilitätsfraktur
Zeitrahmen: ab Studienbeginn und 12 Monate während der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von Colaren im Vergleich zur Standardbehandlung (konventionelle Behandlung): Einstufung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern Version 2.0
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bewertung der Verträglichkeit ab Monat 1, 3, 6, 9 und 12 unter Supplementierung
Bewertung der Verträglichkeit von Colaren und konventioneller Behandlung anhand der „Division of AIDS table for grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Version 2.0, November 2014“ Grad 1 = Leicht Grad 2 = Mäßig Grad 3 = Schwer Grad 4 = Potentiell
Zeitrahmen: Bewertung der Verträglichkeit ab Monat 1, 3, 6, 9 und 12 unter Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Mitarbeiter

Hospital Civil de Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSZCO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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