Эффективность золедроновой кислоты + коларена по сравнению с золедроновой кислотой + традиционное лечение остеопороза у ВИЧ-положительных и ВИЧ-мужчин (OSZCO)
Эффективность 4 мг золедроновой кислоты плюс коларен по сравнению с 4 мг золедроновой кислоты + традиционное лечение вторичного остеопороза у ВИЧ-положительных и отрицательных мужчин
Клинические испытания для оценки эффективности добавки Colaren® в сочетании с золедроновой кислотой 4 мг/год при лечении вторичного остеопороза по сравнению со стандартным лечением плюс золедроновая кислота 4 мг/год. Стандартное лечение будет включать 1 г кальция в день и добавку витамина D. В обоих случаях будут определяться уровни витамина D, которые должны оставаться на уровне более 30 нг/мл.
Включая мужчин с остеопорозом, вторичным по отношению к ВИЧ, и мужчин с остеопорозом, вторичным по любой другой причине (ВИЧ-отрицательный). Будут оцениваться уровни витамина D, денситометрия костей и маркеры метаболизма, образования и резорбции костей. Все вышеперечисленные параметры будут оцениваться базально (до начала лечения), после начала лечения будет проведена оценка через 12 недель, во время которой будут измерены уровни витамина D и костные маркеры. При этом на 24-й неделе оценивают только уровень витамина D; и, наконец, на 52-й неделе будут измерены все указанные выше параметры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование является клиническим испытанием для оценки эффективности добавки Colaren® в сочетании с ежегодной дозой 4 мг золедроновой кислоты при лечении остеопороза, вторичного или не связанного с ВИЧ-инфекцией, по сравнению со стандартным лечением плюс 4 мг золедроновой кислоты ежегодно. Стандартное лечение будет включать 1 г кальция в день и добавку витамина D. В обоих случаях будут оцениваться уровни витамина D, которые должны оставаться на уровне более 30 нг/мл.
Включая мужчин с остеопорозом, вторичным по отношению к ВИЧ, и мужчин с остеопорозом, вторичным по любой другой причине (ВИЧ-отрицательный). Будут оцениваться уровни витамина D, денситометрия костей и маркеры метаболизма, образования и резорбции костей. Все вышеперечисленные параметры будут оцениваться базально (до начала лечения), после начала лечения будет проведена оценка через 12 недель, во время которой будут измерены уровни витамина D и костные маркеры. При этом на 24-й неделе оценивают только уровень витамина D; и, наконец, на 52-й неделе будут измерены все указанные выше параметры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины от 18 до 65 лет.
- Диагноз ВИЧ (ВИЧ-положительная группа) или отрицательная серология ВИЧ (ВИЧ-отрицательная группа).
- Пациенты, получающие ВААРТ и устойчивый вирусологический контроль в течение как минимум двух лет.
- Пациенты, отвечающие диагностическим критериям остеопороза.
- Субъекты добровольно желают участвовать в этом исследовании и дают письменное согласие.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации > 60 мл/мин (по формуле CKD-EPI).
Критерий исключения:
- Использование кальция, витамина D или любого другого препарата, воздействующего на костную ткань, в течение последних 90 дней до исследования.
- Использование трав или растительных продуктов в течение последних 90 дней до исследования.
- Положительный тест на ВГС или ВГВ.
- Пациенты, которые не могут быть отправлены на полное обследование для вариабельного анализа.
- Скорость клубочковой фильтрации
- Активное заболевание печени.
- Несоблюдение режима лечения (менее 90%).
- Пациенты, не желающие продолжать участие.
Критерии невключения:
- Пациентки женского пола.
- Использование иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапии за 90 дней до отбора.
- Использование запрещенных препаратов для исследования, таких как: антиэстрогены, кортикостероиды (в дозах более 7,5 мг преднизолона в день) за 90 дней до отбора.
- Использование гормональной терапии.
- Пациенты с историей или фактическое использование химиотерапии.
- Больные, лишенные свободы или заключенные, больные психическими заболеваниями.
- Участник участвует в другом клиническом исследовании или программе питания.
- Диагноз гипогонадизма при отсутствии заместительной гормональной терапии до исследования.
- Диагностика первичного остеопороза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 рука: экспериментальная
Экспериментальный: 4 мг золедроновой кислоты плюс коларен ® В эту группу входят: 20 мужчин с ВИЧ-инфекцией плюс остеопороз.
|
1 группа (ВИЧ+): получит золедроновую кислоту 4 мг и коларен® (витамин D, магний, фосфаты, кальций).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2 плеча: активный компаратор
Активный препарат сравнения: 4 мг золедроновой кислоты + стандартное лечение (или традиционное лечение) В эту группу входят: 20 человек с ВИЧ-инфекцией плюс остеопороз.
|
Группа 2 (ВИЧ+): получит 4 мг золедроновой кислоты и стандартное лечение (витамин D и карбонат кальция)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3 рука: экспериментальная
Экспериментальный: 4 мг золедроновой кислоты плюс коларен ® В эту группу входят: 20 человек без ВИЧ-инфекции плюс остеопороз.
|
Группа 3 (ВИЧ-): будет получать золедроновую кислоту 4 мг и коларен® (витамин D, магний, фосфаты, кальций).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 4 Arm: активный компаратор
Активный препарат сравнения: 4 мг золедроновой кислоты + стандартное лечение (или обычное лечение). Эта группа включает: 20 человек без ВИЧ-инфекции плюс остеопороз.
|
Группа 4 (ВИЧ-): получит 4 мг золедроновой кислоты и стандартное лечение (витамин D и карбонат кальция)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение маркеров костного обмена (от исходного уровня до 12 месяцев лечения)
Временное ограничение: Временные рамки: от исходного уровня, 3 и 12 месяцев лечения.
|
Плазменная мера (через LEGENDplex (Multiplex)): Панель формирования кости, которая включает: показатель остеопротегерина (OPG) в пг/мл, показатель щелочной фосфатазы печени/кости/почки (ALPL) в пг/мл, показатель LEPTINA в пг/мл и показатель костного морфогенетического белка 2 (BMP-2) в пг/мл. Панель резорбции кости, которая включает: показатель остеопонтина (OPN) в пг/мл, показатель устойчивости к тартрату кислой фосфатазы 5 (ACP5) в пг/мл, показатель RANKL в пг/мл, показатель фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) в пг/мл мл, показатель интерлейкина 6 (IL-6) в пг/мл, показатель паратиреоидного гормона (ПТГ) в пг/мл, показатель интерлейкина 1 бета (IL-1β) в пг/мл, ингибитор сигнального пути Dickkopf WNT 1 (DKK-1 ) измеряют в пг/мл. |
Временные рамки: от исходного уровня, 3 и 12 месяцев лечения.
|
|
Изменение минеральной плотности костей по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Сроки: от исходного уровня до 12 месяцев лечения.
|
Минеральная плотность костей с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA-сканирование). Классификация: Нормальный: Т-балл ≥ -1,0 Остеопения: -2,5 < Т-балл < -1,0 Остеопороз: Т-балл ≤ -2,5 Тяжелый остеопороз: Т-балл ≤ -2,5 с хрупким переломом |
Сроки: от исходного уровня до 12 месяцев лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость коларена по сравнению со стандартным лечением (традиционное лечение): оценка тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей Версия 2.0
Временное ограничение: Временные рамки: оценить переносимость с 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев при приеме добавок.
|
Оценка переносимости Коларена и традиционного лечения с помощью «Таблицы разделения СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 2.0, ноябрь 2014 г.» Степень 1 = легкая степень 2 = умеренная степень 3 = тяжелая степень 4 = потенциально
|
Временные рамки: оценить переносимость с 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев при приеме добавок.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wheater G, Elshahaly M, Tuck SP, Datta HK, van Laar JM. The clinical utility of bone marker measurements in osteoporosis. J Transl Med. 2013 Aug 29;11:201. doi: 10.1186/1479-5876-11-201.
- Sattui SE, Saag KG. Fracture mortality: associations with epidemiology and osteoporosis treatment. Nat Rev Endocrinol. 2014 Oct;10(10):592-602. doi: 10.1038/nrendo.2014.125. Epub 2014 Aug 5.
- Rothman MS, Bessesen MT. HIV infection and osteoporosis: pathophysiology, diagnosis, and treatment options. Curr Osteoporos Rep. 2012 Dec;10(4):270-7. doi: 10.1007/s11914-012-0125-0.
- Panayiotopoulos A, Bhat N, Bhangoo A. Bone and vitamin D metabolism in HIV. Rev Endocr Metab Disord. 2013 Jun;14(2):119-25. doi: 10.1007/s11154-013-9246-8.
- Leal J, Gray AM, Prieto-Alhambra D, Arden NK, Cooper C, Javaid MK, Judge A; REFReSH study group. Impact of hip fracture on hospital care costs: a population-based study. Osteoporos Int. 2016 Feb;27(2):549-58. doi: 10.1007/s00198-015-3277-9. Epub 2015 Aug 19.
- Compston J, Cooper A, Cooper C, Gittoes N, Gregson C, Harvey N, Hope S, Kanis JA, McCloskey EV, Poole KES, Reid DM, Selby P, Thompson F, Thurston A, Vine N; National Osteoporosis Guideline Group (NOGG). UK clinical guideline for the prevention and treatment of osteoporosis. Arch Osteoporos. 2017 Dec;12(1):43. doi: 10.1007/s11657-017-0324-5. Epub 2017 Apr 19.
- Bolland MJ, Grey AB, Horne AM, Briggs SE, Thomas MG, Ellis-Pegler RB, Woodhouse AF, Gamble GD, Reid IR. Annual zoledronate increases bone density in highly active antiretroviral therapy-treated human immunodeficiency virus-infected men: a randomized controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1283-8. doi: 10.1210/jc.2006-2216. Epub 2007 Jan 16.
- Carlos F, Clark P, Maciel H, Tamayo JA. Direct costs of osteoporosis and hip fracture: an analysis for the Mexican Social Insurance Health Care System. Salud Publica Mex. 2009;51 Suppl 1:S108-13. doi: 10.1590/s0036-36342009000700014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Неопластические процессы
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Метастаз новообразования
- Остеопороз
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты сохранения плотности костей
- Золедроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- OSZCO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .