Efficacité de l'acide zolédronique + colarène vs acide zolédronique + traitement conventionnel de l'ostéoporose chez les hommes VIH+ et VIH- (OSZCO)
Efficacité de 4 mg d'acide zolédronique plus colaren vs 4 mg d'acide zolédronique + traitement conventionnel pour l'ostéoporose secondaire chez les hommes séropositifs et séronégatifs
Essai clinique pour évaluer l'efficacité du complément Colaren® associé à l'acide zolédronique 4mg/an dans le traitement de l'ostéoporose secondaire, par rapport au traitement standard plus acide zolédronique 4mg/an. Le traitement standard comprendra 1 gr de calcium/jour et un supplément de vitamine D. Dans les deux cas, les niveaux de vitamine D seront déterminés, qui doivent rester supérieurs à 30 ng/mL.
Y compris les hommes atteints d'ostéoporose secondaire au VIH et les hommes atteints d'ostéoporose secondaire à toute autre cause (séronégatifs au VIH). Les niveaux de vitamine D, la densitométrie osseuse et les marqueurs du métabolisme, de la formation osseuse et de la résorption osseuse seront évalués. Tous les paramètres ci-dessus seront évalués à la base (avant le début du traitement), après le début du traitement, une évaluation sera faite à 12 semaines où les niveaux de vitamine D et les marqueurs osseux seront mesurés. Pendant ce temps, à la semaine 24, évaluez uniquement les niveaux de vitamine D ; et enfin, à la semaine 52, tous les paramètres mentionnés ci-dessus seront mesurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique visant à évaluer l'efficacité du complément Colaren® associé à l'acide zolédronique 4mg/an, dans le traitement de l'ostéoporose secondaire ou non à l'infection par le VIH, par rapport au traitement standard plus acide zolédronique 4mg/an. Le traitement standard comprendra 1 gr de calcium/jour et un supplément de vitamine D. Dans les deux cas, les niveaux de vitamine D seront évalués, qui doivent rester à plus de 30 ng/mL.
Y compris les hommes atteints d'ostéoporose secondaire au VIH et les hommes atteints d'ostéoporose secondaire à toute autre cause (séronégatifs au VIH). Les niveaux de vitamine D, la densitométrie osseuse et les marqueurs du métabolisme, de la formation osseuse et de la résorption osseuse seront évalués. Tous les paramètres ci-dessus seront évalués à la base (avant le début du traitement), après le début du traitement, une évaluation sera faite à 12 semaines où les niveaux de vitamine D et les marqueurs osseux seront mesurés. Pendant ce temps, à la semaine 24, évaluez uniquement les niveaux de vitamine D ; et enfin, à la semaine 52, tous les paramètres mentionnés ci-dessus seront mesurés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes de 18 à 65 ans.
- Diagnostic VIH (groupe VIH positif) ou sérologie VIH négative (groupe VIH négatif).
- Patients recevant un HAART et un contrôle virologique soutenu pendant au moins deux ans.
- Patients répondant aux critères diagnostiques de l'ostéoporose.
- Sujets désireux de participer volontairement à cette étude et de donner un consentement écrit.
- Débit de filtration glomérulaire estimé > 60 ml/min (à l'aide de la formule CKD-EPI).
Critère d'exclusion:
- Utilisation de calcium, de vitamine D ou de tout autre médicament ayant une activité osseuse au cours des 90 derniers jours précédant l'étude.
- Utilisation d'herbes ou de produits à base d'herbes au cours des 90 derniers jours précédant l'étude.
- Test positif pour le VHC ou le VHB.
- Patients qui ne peuvent pas être soumis à un examen complet pour une analyse variable.
- Taux de filtration glomérulaire
- Maladie hépatique active.
- Non-observance du traitement (moins de 90%).
- Les patients qui ne veulent pas continuer à participer.
Critères de non inclusion :
- Les patientes.
- Utilisation d'un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur 90 jours avant la sélection.
- Utilisation de médicaments interdits pour l'étude tels que : anti-œstrogènes, corticostéroïdes (doses supérieures à 7,5 mg de prednisone/jour) 90 jours avant la sélection.
- Utilisation de l'hormonothérapie.
- Patients ayant des antécédents ou une utilisation réelle de chimiothérapie.
- Patients privés de liberté ou détenus souffrant de maladies mentales.
- Le participant fait partie d'un autre essai clinique ou programme nutritionnel.
- Diagnostic d'hypogonadisme sans avoir reçu de remplacement hormonal avant l'étude.
- Diagnostic primaire d'ostéoporose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1 bras : Expérimental
Expérimental : 4 mg d'acide zolédronique plus colaren ® Ce groupe comprend : 20 hommes infectés par le VIH plus ostéoporose
|
1 Bras (VIH+) : recevra Acide Zolédronique 4mg et colaren ® (vitamine D, magnésium, phosphate, calcium).
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 2 bras : comparateur actif
Comparateur actif : 4 mg d'acide zolédronique + traitement standard (ou traitement conventionnel) Ce bras comprend : 20 hommes infectés par le VIH plus ostéoporose
|
2 bras (VIH+) : recevra de l'acide zolédronique 4 mg et un traitement standard (vitamine D et carbonate de calcium)
Autres noms:
|
|
Expérimental: 3 Bras : Expérimental
Expérimental : 4 mg d'acide zolédronique plus colaren ® Ce groupe comprend : 20 hommes non infectés par le VIH plus ostéoporose
|
3 bras (VIH-) : recevra de l'acide zolédronique 4 mg et du colaren® (vitamine D, magnésium, phosphate, calcium).
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 4 bras : comparateur actif
Comparateur actif : 4 mg d'acide zolédronique + traitement standard (ou traitement conventionnel) Ce bras comprend : 20 hommes non infectés par le VIH plus ostéoporose
|
4 bras (VIH-) : recevra de l'acide zolédronique 4 mg et un traitement standard (vitamine D et carbonate de calcium)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des marqueurs du remodelage osseux (de la ligne de base à 12 mois sous traitement)
Délai: Période : à partir de la ligne de base, 3 et 12 mois sous traitement.
|
Mesure plasma de (via LEGENDplex (Multiplex)) : Panel de formation osseuse comprenant : mesure de l'ostéoprotégérine (OPG) en pg/mL, mesure de la phosphatase alcaline foie/os/rein (ALPL) en pg/mL, mesure de LEPTINA en pg/mL et mesure de la protéine morphogénétique osseuse 2 (BMP-2) en pg/mL. Panel de résorption osseuse comprenant : la mesure de l'ostéopontine (OPN) en pg/mL, la mesure de la résistance au tartrate acide phosphatase 5 (ACP5) en pg/mL, la mesure du RANKL en pg/mL, la mesure du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) en pg/ mL, mesure de l'interleukine 6 (IL-6) en pg/mL, mesure de l'hormone parathyroïdienne (PTH) en pg/mL, mesure de l'interleukine 1 bêta (IL-1β) en pg/mL, Dickkopf WNT Signaling Pathway Inhibitor 1 (DKK-1 ) mesure en pg/mL. |
Période : à partir de la ligne de base, 3 et 12 mois sous traitement.
|
|
Changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse à 12 mois
Délai: Période : à partir de la ligne de base et 12 mois sous traitement.
|
Densité minérale osseuse par mesure d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (scan DXA). Classification: Normal : score T ≥ -1,0 Ostéopénie : -2,5 < score T < -1,0 Ostéoporose : score T ≤ -2,5 Ostéoporose sévère : score T ≤ -2,5 avec fracture de fragilité |
Période : à partir de la ligne de base et 12 mois sous traitement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tolérabilité du colarène par rapport au traitement standard (traitement conventionnel) : classement de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant Version 2.0
Délai: Délai : évaluer la tolérance à partir des mois 1, 3, 6, 9 et 12, sous supplémentation
|
Évaluation de la tolérabilité de Colaren et du traitement conventionnel à travers le "Division of AIDS table for grading the gravity of Adult and Pediatric Adverse Events Version 2.0, November 2014" Grade 1= Léger Grade 2= Modéré Grade 3= Sévère Grade 4= Potentiellement
|
Délai : évaluer la tolérance à partir des mois 1, 3, 6, 9 et 12, sous supplémentation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wheater G, Elshahaly M, Tuck SP, Datta HK, van Laar JM. The clinical utility of bone marker measurements in osteoporosis. J Transl Med. 2013 Aug 29;11:201. doi: 10.1186/1479-5876-11-201.
- Sattui SE, Saag KG. Fracture mortality: associations with epidemiology and osteoporosis treatment. Nat Rev Endocrinol. 2014 Oct;10(10):592-602. doi: 10.1038/nrendo.2014.125. Epub 2014 Aug 5.
- Rothman MS, Bessesen MT. HIV infection and osteoporosis: pathophysiology, diagnosis, and treatment options. Curr Osteoporos Rep. 2012 Dec;10(4):270-7. doi: 10.1007/s11914-012-0125-0.
- Panayiotopoulos A, Bhat N, Bhangoo A. Bone and vitamin D metabolism in HIV. Rev Endocr Metab Disord. 2013 Jun;14(2):119-25. doi: 10.1007/s11154-013-9246-8.
- Leal J, Gray AM, Prieto-Alhambra D, Arden NK, Cooper C, Javaid MK, Judge A; REFReSH study group. Impact of hip fracture on hospital care costs: a population-based study. Osteoporos Int. 2016 Feb;27(2):549-58. doi: 10.1007/s00198-015-3277-9. Epub 2015 Aug 19.
- Compston J, Cooper A, Cooper C, Gittoes N, Gregson C, Harvey N, Hope S, Kanis JA, McCloskey EV, Poole KES, Reid DM, Selby P, Thompson F, Thurston A, Vine N; National Osteoporosis Guideline Group (NOGG). UK clinical guideline for the prevention and treatment of osteoporosis. Arch Osteoporos. 2017 Dec;12(1):43. doi: 10.1007/s11657-017-0324-5. Epub 2017 Apr 19.
- Bolland MJ, Grey AB, Horne AM, Briggs SE, Thomas MG, Ellis-Pegler RB, Woodhouse AF, Gamble GD, Reid IR. Annual zoledronate increases bone density in highly active antiretroviral therapy-treated human immunodeficiency virus-infected men: a randomized controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1283-8. doi: 10.1210/jc.2006-2216. Epub 2007 Jan 16.
- Carlos F, Clark P, Maciel H, Tamayo JA. Direct costs of osteoporosis and hip fracture: an analysis for the Mexican Social Insurance Health Care System. Salud Publica Mex. 2009;51 Suppl 1:S108-13. doi: 10.1590/s0036-36342009000700014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSZCO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .