Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Zoledronsyra + Colaren vs Zoledronsyra + Konventionell behandling för osteoporos hos HIV+ och HIV-män (OSZCO)

7 december 2023 uppdaterad av: Luz Alicia González Hernández, University of Guadalajara

Effekten av 4 mg Zoledronic Acid Plus Colaren vs 4 mg Zoledronic Acid + konventionell behandling för sekundär osteoporos hos HIV-positiva och negativa män

Klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av tillägget Colaren® associerat med zoledronsyra 4 mg/år vid behandling av osteoporos sekundär, jämfört med standardbehandling plus zoledronsyra 4 mg/år. Standardbehandlingen kommer att innehålla 1 g kalcium/dag och D-vitamintillskott. I båda fallen kommer D-vitaminnivåerna att bestämmas, som bör ligga kvar på mer än 30 ng/ml.

Inklusive män med osteoporos sekundärt till HIV och män med osteoporos sekundärt till någon annan orsak (hiv-negativ). Vitamin D-nivåer, bentätometri och markörer för metabolism, benbildning och benresorption kommer att bedömas. Alla parametrar ovan kommer att bedömas basalt (innan behandlingsstart), efter påbörjad behandling kommer en bedömning att göras vid 12 veckor där vitamin D-nivåer och benmarkörer kommer att mätas. Under tiden, vid vecka 24, bedöm endast D-vitaminnivåerna; och slutligen, vid vecka 52 kommer alla parametrar som nämns ovan att mätas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av tillägget Colaren® associerat med årligen zoledronsyra 4mg, vid behandling av osteoporos sekundär eller inte till HIV-infektion, jämfört med standardbehandling plus zoledronsyra 4mg/årligen. Standardbehandlingen kommer att innehålla 1 g kalcium/dag och D-vitamintillskott. I båda fallen kommer D-vitaminnivåerna att utvärderas, som bör ligga kvar på mer än 30 ng/ml.

Inklusive män med osteoporos sekundärt till HIV och män med osteoporos sekundärt till någon annan orsak (hiv-negativ). Vitamin D-nivåer, bentätometri och markörer för metabolism, benbildning och benresorption kommer att bedömas. Alla parametrar ovan kommer att bedömas basalt (innan behandlingsstart), efter påbörjad behandling kommer en bedömning att göras vid 12 veckor där vitamin D-nivåer och benmarkörer kommer att mätas. Under tiden, vid vecka 24, bedöm endast D-vitaminnivåerna; och slutligen, vid vecka 52 kommer alla parametrar som nämns ovan att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män 18 till 65 år.
  • HIV-diagnos (HIV-positiv grupp) eller negativ HIV-serologi (HIV-negativ grupp).
  • Patienter som fått HAART och bibehållen virologisk kontroll i minst två år.
  • Patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för osteoporos.
  • Försökspersoner som är villiga att frivilligt delta i denna studie och ge ett skriftligt samtycke.
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet >60 ml/min (med CKD-EPI-formel).

Exklusions kriterier:

  • Användning av kalcium, vitamin D eller något annat läkemedel med benaktivitet under de senaste 90 dagarna före studien.
  • Användning av örter eller örtprodukter under de senaste 90 dagarna före studien.
  • Positivt test för HCV eller HBV.
  • Patienter som inte kan underkastas fullständig undersökning för variabel analys.
  • Glomerulär filtreringshastighet
  • Aktiv leversjukdom.
  • Bristande efterlevnad av behandlingen (mindre än 90%).
  • Patienter som inte är villiga att fortsätta delta.

Icke-inkluderingskriterier:

  • Kvinnliga patienter.
  • Användning av immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling 90 dagar före urval.
  • Användning av förbjudna läkemedel för studien som: antiöstrogener, kortikosteroider (doser större än 7,5 mg prednison/dag) 90 dagar före urvalet.
  • Användning av hormonbehandling.
  • Patienter med historia eller faktisk användning av kemoterapi.
  • Frihetsberövade patienter eller fängslade patienter med psykiska sjukdomar.
  • Deltagaren är en del av en annan klinisk prövning eller näringsprogram.
  • Hypogonadism diagnos med att inte ha fått hormonell ersättning före studien.
  • Primär osteoporosdiagnos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 Arm: Experimentell
Experimentell: 4 mg zoledronsyra plus colaren ® Denna arm inkluderar: 20 man med HIV-infektion plus osteoporos
Läkemedel: Colaren i HIV-positiv
1 arm (HIV+): kommer att få Zoledronsyra 4mg och colaren ® (vitamin D, magnesium, fosfat, kalcium).
Andra namn:
  • plus Zoledronsyra 4 mg
Aktiv komparator: 2 Arm: Aktiv komparator
Aktiv komparator: 4mg zoledronsyra + standardbehandling (eller konventionell behandling) Denna arm inkluderar: 20 män med HIV-infektion plus osteoporos
Läkemedel: standardbehandling för HIV-positiva
2 Arm (HIV+): kommer att få Zoledronsyra 4mg och standardbehandling (vitamin D och kalciumkarbonat)
Andra namn:
  • plus Zoledronsyra 4 mg
Experimentell: 3 Arm: Experimentell
Experimentell: 4 mg zoledronsyra plus colaren ® Denna arm inkluderar: 20 man utan HIV-infektion plus osteoporos
Läkemedel: Colaren i HIV-negativ
3 Arm (HIV-): kommer att få Zoledronsyra 4mg och colaren ® (vitamin D, magnesium, fosfat, kalcium).
Andra namn:
  • plus Zoledronsyra 4 mg
Aktiv komparator: 4 Arm: Aktiv komparator
Aktiv komparator: 4mg zoledronsyra + standardbehandling (eller konventionell behandling) Denna arm inkluderar: 20 man utan HIV-infektion plus osteoporos
Läkemedel: standardbehandling vid HIV-negativa
4 Arm (HIV-): kommer att få Zoledronsyra 4mg och standardbehandling (vitamin D och kalciumkarbonat)
Andra namn:
  • plus Zoledronsyra 4 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i benomsättningsmarkörer (från baslinje till 12 månader under behandling)
Tidsram: Tidsram: från baslinjen, 3 och 12 månader under behandling.

Plasmamått på (genom LEGENDplex (Multiplex)):

Benbildningspanel som inkluderar: Osteoprotegerin (OPG) mått i pg/mL, alkaliskt fosfatas lever/ben/njure (ALPL) mått i pg/mL, LEPTINA mått i pg/mL och benmorfogenetiskt protein 2 (BMP-2) mått i pg/ml. Benresorptionspanel som inkluderar: Osteopontin (OPN) mått i pg/ml, surt fosfatas 5 tartratresistent (ACP5) mått i pg/mL, RANKL mått i pg/mL, tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) mått i pg/ mL, Interleukin 6 (IL-6) mått i pg/mL, Parathyroid Hormone (PTH) mått i pg/mL, Interleukin 1 beta (IL-1β) mått i pg/mL, Dickkopf WNT Signaling Pathway Inhibitor 1 (DKK-1) ) mät i pg/ml.
Tidsram: från baslinjen, 3 och 12 månader under behandling.
Ändring från baslinjen för benmineraldensitet efter 12 månader
Tidsram: Tidsram: från baslinjen och 12 månader under behandling.

Benmineraltäthet genom Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA scan) mätning.

Klassificering:

Normal: T-poäng ≥ -1,0 Osteopeni: -2,5 < T-poäng < -1,0 Osteoporos: T-poäng ≤ -2,5 Svår osteoporos: T-poäng ≤ -2,5 med skörhetsfraktur
Tidsram: från baslinjen och 12 månader under behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av colaren jämfört med standardbehandling (konventionell behandling): klassificering av svårighetsgraden av biverkningar för vuxna och barn Version 2.0
Tidsram: Tidsram: utvärdera tolerabiliteten från månad 1, 3, 6, 9 och 12, under tillägg
Utvärdering av tolerabilitet av Colaren och konventionell behandling genom "Division of AIDS-tabellen för gradering av svårighetsgraden av Adult and Pediatric Adverse Events Version 2.0, november 2014" Grad 1= Lätt grad 2= Måttlig grad 3= Allvarlig grad 4= Potentiellt
Tidsram: utvärdera tolerabiliteten från månad 1, 3, 6, 9 och 12, under tillägg

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Guadalajara

Samarbetspartners

Hospital Civil de Guadalajara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2019

Första postat (Faktisk)

29 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSZCO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera