Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kwasu zoledronowego + colaren vs kwas zoledronowy + konwencjonalne leczenie osteoporozy u mężczyzn z HIV+ i HIV- (OSZCO)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Luz Alicia González Hernández, University of Guadalajara

Skuteczność 4 mg kwasu zoledronowego plus colaren w porównaniu z 4 mg kwasu zoledronowego + konwencjonalne leczenie wtórnej osteoporozy u mężczyzn zakażonych i nie zakażonych wirusem HIV

Badanie kliniczne oceniające skuteczność suplementu Colaren® skojarzonego z kwasem zoledronowym 4mg/rok w leczeniu osteoporozy wtórnej w porównaniu ze standardowym leczeniem plus kwas zoledronowy 4mg/rok. Standardowe leczenie będzie obejmowało 1 gr wapnia dziennie i dodatek witaminy D. W obu przypadkach zostanie oznaczony poziom witaminy D, który powinien pozostać powyżej 30 ng/ml.

W tym mężczyzn z osteoporozą wtórną do HIV i mężczyzn z osteoporozą wtórną do jakiejkolwiek innej przyczyny (HIV-ujemne). Ocenione zostaną poziomy witaminy D, densytometria kości i markery metabolizmu, tworzenia kości i resorpcji kości. Wszystkie powyższe parametry będą oceniane bazowo (przed rozpoczęciem leczenia), po rozpoczęciu leczenia w 12 tygodniu zostanie przeprowadzona ocena, podczas której zostaną zmierzone poziomy witaminy D oraz markery kostne. Tymczasem w 24. tygodniu oceń tylko poziom witaminy D; i wreszcie, w 52. tygodniu zostaną zmierzone wszystkie parametry wymienione powyżej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest próbą kliniczną mającą na celu ocenę skuteczności suplementu Colaren® skojarzonego z kwasem zoledronowym 4mg rocznie, w leczeniu osteoporozy wtórnej lub niezwiązanej z zakażeniem wirusem HIV, w porównaniu ze standardowym leczeniem plus kwas zoledronowy 4mg/rok. Standardowe leczenie będzie obejmowało 1 gr wapnia dziennie i dodatek witaminy D. W obu przypadkach zostanie oceniony poziom witaminy D, który powinien pozostać powyżej 30 ng/ml.

W tym mężczyzn z osteoporozą wtórną do HIV i mężczyzn z osteoporozą wtórną do jakiejkolwiek innej przyczyny (HIV-ujemne). Ocenione zostaną poziomy witaminy D, densytometria kości i markery metabolizmu, tworzenia kości i resorpcji kości. Wszystkie powyższe parametry będą oceniane bazowo (przed rozpoczęciem leczenia), po rozpoczęciu leczenia w 12 tygodniu zostanie przeprowadzona ocena, podczas której zostaną zmierzone poziomy witaminy D oraz markery kostne. Tymczasem w 24. tygodniu oceń tylko poziom witaminy D; i wreszcie, w 52. tygodniu zostaną zmierzone wszystkie parametry wymienione powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat.
  • Diagnoza HIV (grupa HIV-pozytywna) lub ujemna serologia HIV (grupa HIV-ujemna).
  • Pacjenci otrzymujący HAART i utrzymujący kontrolę wirusologiczną przez co najmniej dwa lata.
  • Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne osteoporozy.
  • Osoby chętne do dobrowolnego udziału w tym badaniu i wyrażenia pisemnej zgody.
  • Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego >60 ml/min (na podstawie wzoru CKD-EPI).

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie wapnia, witaminy D lub innych leków wpływających na kości w ciągu ostatnich 90 dni poprzedzających badanie.
  • Stosowanie ziół lub produktów ziołowych w ciągu ostatnich 90 dni poprzedzających badanie.
  • Pozytywny wynik testu na HCV lub HBV.
  • Pacjenci, których nie można poddać pełnemu badaniu w celu analizy zmiennych.
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej
  • Aktywna choroba wątroby.
  • Niezgodność z leczeniem (mniej niż 90%).
  • Pacjenci, którzy nie chcą kontynuować udziału.

Kryteria niewłączenia:

  • Pacjentki.
  • Stosowanie leczenia immunosupresyjnego lub immunomodulującego 90 dni przed selekcją.
  • Stosowanie w badaniu leków zabronionych, takich jak: antyestrogeny, kortykosteroidy (dawki większe niż 7,5 mg prednizonu/dobę) 90 dni przed selekcją.
  • Stosowanie terapii hormonalnej.
  • Pacjenci z historią lub faktycznym stosowaniem chemioterapii.
  • Pacjenci pozbawieni wolności lub osadzeni w więzieniach chorzy psychicznie.
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym lub programie żywieniowym.
  • Rozpoznanie hipogonadyzmu z nieotrzymaniem hormonalnej terapii zastępczej przed badaniem.
  • Pierwotne rozpoznanie osteoporozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 ramię: eksperymentalne
Eksperymentalna: 4 mg kwasu zoledronowego plus colaren ® Ta grupa obejmuje: 20 mężczyzn z zakażeniem wirusem HIV i osteoporozą
Lek: Colaren u nosicieli wirusa HIV
1 ramię (HIV+): otrzyma kwas zoledronowy 4 mg i colaren ® (witamina D, magnez, fosforan, wapń).
Inne nazwy:
  • plus kwas zoledronowy 4 mg
Aktywny komparator: 2 ramię: aktywny komparator
Aktywny lek porównawczy: 4 mg kwasu zoledronowego + leczenie standardowe (lub leczenie konwencjonalne) Ta grupa obejmuje: 20 mężczyzn z zakażeniem wirusem HIV i osteoporozą
Lek: standardowe leczenie osób zakażonych wirusem HIV
2 ramię (HIV+): otrzyma 4 mg kwasu zoledronowego i standardowe leczenie (witamina D i węglan wapnia)
Inne nazwy:
  • plus kwas zoledronowy 4 mg
Eksperymentalny: 3 ramię: eksperymentalne
Eksperymentalna: 4 mg kwasu zoledronowego plus colaren ® Ta grupa obejmuje: 20 mężczyzn bez zakażenia wirusem HIV i osteoporozy
Lek: Colaren w HIV-ujemny
3 ramię (HIV-): otrzyma kwas zoledronowy 4mg i colaren ® (witamina D, magnez, fosforan, wapń).
Inne nazwy:
  • plus kwas zoledronowy 4 mg
Aktywny komparator: 4 Ramię: Aktywny komparator
Aktywny komparator: 4 mg kwasu zoledronowego + leczenie standardowe (lub leczenie konwencjonalne) Ta grupa obejmuje: 20 mężczyzn bez zakażenia wirusem HIV i osteoporozy
Lek: standardowego leczenia HIV-ujemnego
4 ramię (HIV-): otrzyma 4 mg kwasu zoledronowego i standardowe leczenie (witamina D i węglan wapnia)
Inne nazwy:
  • plus kwas zoledronowy 4 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników obrotu kostnego (od wartości początkowej do 12 miesięcy leczenia)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od punktu początkowego, 3 i 12 miesięcy leczenia.

Miara osocza (poprzez LEGENDplex (Multiplex)):

Panel kościotworzenia, który obejmuje: pomiar osteoprotegeryny (OPG) w pg/ml, pomiar fosfatazy alkalicznej wątrobowej/kości/nerek (ALPL) w pg/ml, pomiar LEPTINA w pg/ml i pomiar białka morfogenetycznego kości 2 (BMP-2) w pg/ml. Panel resorpcji kości, który obejmuje pomiar osteopontyny (OPN) w pg/mL, pomiar oporności na winian kwaśnej fosfatazy 5 (ACP5) w pg/mL, pomiar RANKL w pg/mL, pomiar czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) w pg/ ml, interleukina 6 (IL-6) mierzona w pg/mL, hormon przytarczyc (PTH) mierzona w pg/mL, interleukina 1 beta (IL-1β) mierzona w pg/mL, Dickkopf WNT Signaling Pathway Inhibitor 1 (DKK-1 ) zmierzyć w pg/ml.
Ramy czasowe: od punktu początkowego, 3 i 12 miesięcy leczenia.
Zmiana gęstości mineralnej kości w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od punktu początkowego i 12 miesięcy leczenia.

Gęstość mineralna kości za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (skan DXA).

Klasyfikacja:

Normalna: T-score ≥ -1,0 Osteopenia: -2,5 < T-score < -1,0 Osteoporoza: T-score ≤ -2,5 Ciężka osteoporoza: T-score ≤ -2,5 ze złamaniami powodującymi łamliwość
Ramy czasowe: od punktu początkowego i 12 miesięcy leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja colarenu w porównaniu ze standardowym leczeniem (leczenie konwencjonalne): ocena ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci Wersja 2.0
Ramy czasowe: Ramy czasowe: oceń tolerancję od 1, 3, 6, 9 i 12 miesiąca, w trakcie suplementacji
Ocena tolerancji produktu leczniczego Colaren i leczenia konwencjonalnego za pomocą „Tabeli podziału AIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 2.0, listopad 2014 r.” Stopień 1 = Łagodne Stopień 2 = Umiarkowane Stopień 3 = Ciężkie Stopień 4 = Potencjalnie
Ramy czasowe: oceń tolerancję od 1, 3, 6, 9 i 12 miesiąca, w trakcie suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Współpracownicy

Hospital Civil de Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSZCO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Colaren u nosicieli wirusa HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj