Eficácia do Ácido Zoledrônico + Colaren vs Ácido Zoledrônico + Tratamento Convencional para Osteoporose em Homens HIV+ e HIV- (OSZCO)
Eficácia de 4 mg de Ácido Zoledrônico Mais Colaren vs 4 mg de Ácido Zoledrônico + Tratamento Convencional para Osteoporose Secundária em Homens HIV Positivos e Negativos
Ensaio clínico para avaliar a eficácia do suplemento Colaren® associado ao ácido zoledrônico 4mg/anual no tratamento da osteoporose secundária, comparado ao tratamento padrão mais ácido zoledrônico 4mg/anual. O tratamento padrão incluirá 1gr de cálcio/dia e suplemento de vitamina D. Em ambos os casos, serão determinados os níveis de vitamina D, que devem permanecer acima de 30 ng/mL.
Incluindo homens com osteoporose secundária ao HIV e homens com osteoporose secundária a qualquer outra causa (HIV negativo). Serão avaliados níveis de vitamina D, densitometria óssea e marcadores de metabolismo, formação e reabsorção óssea. Todos os parâmetros acima serão avaliados basalmente (antes do início do tratamento), após o início do tratamento será feita uma avaliação às 12 semanas onde serão medidos os níveis de vitamina D e os marcadores ósseos. Enquanto isso, na 24ª semana avalie apenas os níveis de vitamina D; e finalmente, na semana 52, todos os parâmetros mencionados acima serão medidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico para avaliar a eficácia do suplemento Colaren® associado ao ácido zoledrônico 4mg anual, no tratamento da osteoporose secundária ou não à infecção pelo HIV, comparado ao tratamento padrão mais ácido zoledrônico 4mg/anual. O tratamento padrão incluirá 1gr de cálcio/dia e suplemento de vitamina D. Em ambos os casos, serão avaliados os níveis de vitamina D, que devem permanecer acima de 30 ng/mL.
Incluindo homens com osteoporose secundária ao HIV e homens com osteoporose secundária a qualquer outra causa (HIV negativo). Serão avaliados níveis de vitamina D, densitometria óssea e marcadores de metabolismo, formação e reabsorção óssea. Todos os parâmetros acima serão avaliados basalmente (antes do início do tratamento), após o início do tratamento será feita uma avaliação às 12 semanas onde serão medidos os níveis de vitamina D e os marcadores ósseos. Enquanto isso, na 24ª semana avalie apenas os níveis de vitamina D; e finalmente, na semana 52, todos os parâmetros mencionados acima serão medidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos de 18 a 65 anos.
- Diagnóstico de HIV (grupo HIV positivo) ou sorologia HIV negativa (grupo HIV negativo).
- Pacientes recebendo HAART e controle virológico sustentado por pelo menos dois anos.
- Pacientes que preenchem os critérios diagnósticos para osteoporose.
- Sujeitos dispostos a participar voluntariamente neste estudo e dar um consentimento por escrito.
- Taxa de filtração glomerular estimada >60 mL/min (usando a fórmula CKD-EPI).
Critério de exclusão:
- Uso de cálcio, vitamina D ou qualquer outra droga com atividade óssea nos últimos 90 dias anteriores ao estudo.
- Uso de ervas ou produtos à base de ervas durante os últimos 90 dias anteriores ao estudo.
- Teste positivo para HCV ou HBV.
- Pacientes que não podem ser submetidos a exame completo para análise de variáveis.
- Taxa de filtração glomerular
- Doença hepática ativa.
- Não adesão ao tratamento (menos de 90%).
- Pacientes que não estão dispostos a continuar participando.
Critérios de não inclusão:
- Pacientes do sexo feminino.
- Uso de tratamento imunossupressor ou imunomodulador 90 dias antes da seleção.
- Uso de drogas proibidas para o estudo como: antiestrogênios, corticosteróides (doses superiores a 7,5mg de prednisona/dia) 90 dias antes da seleção.
- Uso de terapia hormonal.
- Pacientes com história ou uso atual de quimioterapia.
- Pacientes privados de liberdade ou presos com doenças mentais.
- O participante faz parte de outro ensaio clínico ou programa nutricional.
- Diagnóstico de hipogonadismo por não ter recebido reposição hormonal anterior ao estudo.
- Diagnóstico Primário de Osteoporose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1 Braço: Experimental
Experimental: 4 mg de ácido zoledrônico mais colaren ® Este braço inclui: 20 homens com infecção por HIV mais osteoporose
|
1 Braço (HIV+): receberá Ácido Zoledrônico 4mg e colaren ® (vitamina D, magnésio, fosfato, cálcio).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2 Braço: comparador ativo
Comparador ativo: 4 mg de ácido zoledrônico + tratamento padrão (ou tratamento convencional) Este braço inclui: 20 homens com infecção por HIV mais osteoporose
|
2 Braço (HIV+): receberá Ácido Zoledrônico 4mg e tratamento padrão (vitamina D e carbonato de cálcio)
Outros nomes:
|
|
Experimental: 3 Braço: Experimental
Experimental: 4 mg de ácido zoledrônico mais colaren ® Este braço inclui: 20 homens sem infecção por HIV mais osteoporose
|
Braço 3 (HIV-): receberá Ácido Zoledrônico 4mg e colaren ® (vitamina D, magnésio, fosfato, cálcio).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 4 Braço: comparador ativo
Comparador ativo: ácido zoledrônico 4mg + tratamento padrão (ou tratamento convencional) Este braço inclui: 20 homens sem infecção por HIV mais osteoporose
|
4º braço (HIV-): receberá ácido zoledrônico 4mg e tratamento padrão (vitamina D e carbonato de cálcio)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos marcadores de remodelação óssea (da linha de base até 12 meses de tratamento)
Prazo: Período de tempo: desde o início, 3 e 12 meses em tratamento.
|
Medida de plasma de (através de LEGENDplex (Multiplex)): Painel de formação óssea que inclui: medida de Osteoprotegerina (OPG) em pg/mL, medida de Fosfatase Alcalina Fígado/Osso/Rim (ALPL) em pg/mL, medida de LEPTINA em pg/mL e medida de Proteína Morfogenética Óssea 2 (BMP-2) em pg/mL. Painel de reabsorção óssea que inclui: medida de osteopontina (OPN) em pg/mL, medida de resistente ao tartarato de fosfatase ácida 5 (ACP5) em pg/mL, medida de RANKL em pg/mL, medida de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) em pg/ mL, Interleucina 6 (IL-6) medida em pg/mL, Hormônio da Paratireoide (PTH) medida em pg/mL, Interleucina 1 beta (IL-1β) medida em pg/mL, Inibidor da Via de Sinalização Dickkopf WNT 1 (DKK-1 ) medida em pg/mL. |
Período de tempo: desde o início, 3 e 12 meses em tratamento.
|
|
Mudança da linha de base da densidade mineral óssea em 12 meses
Prazo: Prazo: desde o início e 12 meses de tratamento.
|
Densidade mineral óssea através da medida de absorciometria de raios-X de dupla energia (varredura DXA). Classificação: Normal: T-score ≥ -1,0 Osteopenia: -2,5 < T-score < -1,0 Osteoporose: T-score ≤ -2,5 Osteoporose grave: T-score ≤ -2,5 com fratura por fragilidade |
Prazo: desde o início e 12 meses de tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidade de colaren versus tratamento padrão (tratamento convencional): graduando a gravidade dos eventos adversos adultos e pediátricos Versão 2.0
Prazo: Prazo: avaliar a tolerabilidade a partir do mês 1, 3, 6, 9 e 12, sob suplementação
|
Avaliação da tolerabilidade de Colaren e tratamento convencional através da "Divisão da tabela de AIDS para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão 2.0, novembro de 2014" Grau 1= Grau leve 2= Grau moderado 3= Grau grave 4= Potencialmente
|
Prazo: avaliar a tolerabilidade a partir do mês 1, 3, 6, 9 e 12, sob suplementação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wheater G, Elshahaly M, Tuck SP, Datta HK, van Laar JM. The clinical utility of bone marker measurements in osteoporosis. J Transl Med. 2013 Aug 29;11:201. doi: 10.1186/1479-5876-11-201.
- Sattui SE, Saag KG. Fracture mortality: associations with epidemiology and osteoporosis treatment. Nat Rev Endocrinol. 2014 Oct;10(10):592-602. doi: 10.1038/nrendo.2014.125. Epub 2014 Aug 5.
- Rothman MS, Bessesen MT. HIV infection and osteoporosis: pathophysiology, diagnosis, and treatment options. Curr Osteoporos Rep. 2012 Dec;10(4):270-7. doi: 10.1007/s11914-012-0125-0.
- Panayiotopoulos A, Bhat N, Bhangoo A. Bone and vitamin D metabolism in HIV. Rev Endocr Metab Disord. 2013 Jun;14(2):119-25. doi: 10.1007/s11154-013-9246-8.
- Leal J, Gray AM, Prieto-Alhambra D, Arden NK, Cooper C, Javaid MK, Judge A; REFReSH study group. Impact of hip fracture on hospital care costs: a population-based study. Osteoporos Int. 2016 Feb;27(2):549-58. doi: 10.1007/s00198-015-3277-9. Epub 2015 Aug 19.
- Compston J, Cooper A, Cooper C, Gittoes N, Gregson C, Harvey N, Hope S, Kanis JA, McCloskey EV, Poole KES, Reid DM, Selby P, Thompson F, Thurston A, Vine N; National Osteoporosis Guideline Group (NOGG). UK clinical guideline for the prevention and treatment of osteoporosis. Arch Osteoporos. 2017 Dec;12(1):43. doi: 10.1007/s11657-017-0324-5. Epub 2017 Apr 19.
- Bolland MJ, Grey AB, Horne AM, Briggs SE, Thomas MG, Ellis-Pegler RB, Woodhouse AF, Gamble GD, Reid IR. Annual zoledronate increases bone density in highly active antiretroviral therapy-treated human immunodeficiency virus-infected men: a randomized controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1283-8. doi: 10.1210/jc.2006-2216. Epub 2007 Jan 16.
- Carlos F, Clark P, Maciel H, Tamayo JA. Direct costs of osteoporosis and hip fracture: an analysis for the Mexican Social Insurance Health Care System. Salud Publica Mex. 2009;51 Suppl 1:S108-13. doi: 10.1590/s0036-36342009000700014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSZCO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .