Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zoledronsav + Colaren és a Zoledronsav + Hagyományos osteoporosis kezelés hatékonysága HIV+ és HIV- férfiaknál (OSZCO)

2023. december 7. frissítette: Luz Alicia González Hernández, University of Guadalajara

A 4 mg Zoledronsav Plus Colaren kontra 4 mg Zoledronsav + hagyományos kezelés a másodlagos osteoporosis kezelésére HIV-pozitív és negatív férfiaknál

Klinikai vizsgálat az évi 4 mg zoledronsavval társított Colaren® kiegészítés hatékonyságának felmérésére a másodlagos csontritkulás kezelésében, összehasonlítva a standard kezeléssel plusz 4 mg/év zoledronsavval. A standard kezelés napi 1 gramm kalcium és D-vitamin pótlást tartalmaz. Mindkét esetben meg kell határozni a D-vitamin szintjét, amelynek 30 ng/ml felett kell maradnia.

Beleértve a HIV-fertőzés miatt másodlagos csontritkulásban szenvedő férfiakat és a másodlagos csontritkulásban szenvedő férfiakat (HIV-negatív). Felmérik a D-vitamin szintjét, a csontdenzitometriát és az anyagcsere, a csontképződés és a csontfelszívódás markereit. Az összes fenti paramétert alapvetően (a kezelés megkezdése előtt) értékeljük, a kezelés megkezdése után a 12. héten megmérjük a D-vitamin szintjét és a csontmarkereket. Eközben a 24. héten csak a D-vitamin szintjét mérje fel; és végül az 52. héten az összes fent említett paramétert megmérjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy klinikai vizsgálat az évente 4 mg zoledronsavhoz kapcsolódó Colaren® kiegészítő hatékonyságának felmérésére a HIV-fertőzés másodlagos vagy nem okozta csontritkulás kezelésében, összehasonlítva a standard kezeléssel plusz 4 mg/év zoledronsavval. A standard kezelés napi 1 gramm kalcium és D-vitamin pótlást tartalmaz. Mindkét esetben értékelik a D-vitamin szintjét, amelynek 30 ng/ml felett kell maradnia.

Beleértve a HIV-fertőzés miatt másodlagos csontritkulásban szenvedő férfiakat és a másodlagos csontritkulásban szenvedő férfiakat (HIV-negatív). Felmérik a D-vitamin szintjét, a csontdenzitometriát és az anyagcsere, a csontképződés és a csontfelszívódás markereit. Az összes fenti paramétert alapvetően (a kezelés megkezdése előtt) értékeljük, a kezelés megkezdése után a 12. héten megmérjük a D-vitamin szintjét és a csontmarkereket. Eközben a 24. héten csak a D-vitamin szintjét mérje fel; és végül az 52. héten az összes fent említett paramétert megmérjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak 18 és 65 év között.
  • HIV diagnózis (HIV pozitív csoport) vagy negatív HIV szerológia (HIV negatív csoport).
  • HAART-kezelésben részesülő és legalább két évig fenntartott virológiai kontroll alatt álló betegek.
  • Az osteoporosis diagnosztikai kritériumainak megfelelő betegek.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak önkéntesen részt venni ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyezést adnak.
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség >60 ml/perc (CKD-EPI képlet használatával).

Kizárási kritériumok:

  • Kalcium, D-vitamin vagy bármely más csontaktivitást okozó gyógyszer használata a vizsgálatot megelőző elmúlt 90 napban.
  • Gyógynövények vagy gyógynövénytermékek használata a vizsgálatot megelőző elmúlt 90 napban.
  • Pozitív HCV vagy HBV teszt.
  • Azok a betegek, akiket nem lehet benyújtani a változóelemzés teljes vizsgálatára.
  • Glomeruláris szűrési sebesség
  • Aktív májbetegség.
  • A kezelés be nem tartása (kevesebb, mint 90%).
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók folytatni a részvételt.

Nem felvételi kritériumok:

  • Női betegek.
  • Immunszuppresszív vagy immunmoduláló kezelés alkalmazása 90 nappal a szelekció előtt.
  • Tiltott gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat során, mint például: antiösztrogének, kortikoszteroidok (napi 7,5 mg-nál nagyobb prednizon dózisok) 90 nappal a kiválasztás előtt.
  • Hormonterápia alkalmazása.
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében vagy ténylegesen kemoterápiát alkalmaztak.
  • A szabadságtól megfosztott vagy bebörtönzött, mentális betegségben szenvedő betegek.
  • A résztvevő egy másik klinikai vizsgálatban vagy táplálkozási programban vesz részt.
  • Hipogonadizmus diagnózisa azzal a feltétellel, hogy a vizsgálat előtt nem kapott hormonpótlást.
  • Elsődleges osteoporosis diagnózis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 kar: Kísérleti
Kísérleti: 4 mg zoledronsav plusz colaren ® Ebbe a karba tartozik: 20 HIV-fertőzött és csontritkulásos férfi
Drog: Colaren HIV-pozitív
1 kar (HIV+): 4 mg zoledronsavat és colaren®-t (D-vitamin, magnézium, foszfát, kalcium) kap.
Más nevek:
  • plusz zoledronsav 4 mg
Aktív összehasonlító: 2 kar: Aktív komparátor
Aktív összehasonlító gyógyszer: 4 mg zoledronsav + standard kezelés (vagy hagyományos kezelés) Ebbe a karba tartozik: 20 HIV-fertőzött és csontritkulásban szenvedő férfi
Drog: standard kezelés HIV-pozitív betegeknél
2 kar (HIV+): 4 mg zoledronsavat és standard kezelést (D-vitamin és kalcium-karbonát) kap.
Más nevek:
  • plusz zoledronsav 4 mg
Kísérleti: 3 kar: Kísérleti
Kísérleti: 4 mg zoledronsav plusz colaren ® Ez a kar a következőket tartalmazza: 20 férfi HIV-fertőzés és csontritkulás nélkül
Drog: Colaren HIV negatív
3 kar (HIV-): 4 mg zoledronsavat és colaren®-t (D-vitamin, magnézium, foszfát, kalcium) kap.
Más nevek:
  • plusz zoledronsav 4 mg
Aktív összehasonlító: 4 kar: Aktív komparátor
Aktív komparátor: 4 mg zoledronsav + standard kezelés (vagy hagyományos kezelés) Ebbe a karba tartozik: 20 férfi HIV-fertőzés és csontritkulás nélkül
Drog: standard kezelés HIV-negatív esetekben
4 kar (HIV-): 4 mg zoledronsavat és standard kezelést (D-vitamin és kalcium-karbonát) kap.
Más nevek:
  • plusz zoledronsav 4 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a csontforgalom markereiben (a kiindulási értékről 12 hónapos kezelésre)
Időkeret: Időkeret: a kiindulástól számítva, 3 és 12 hónap a kezelés alatt.

A plazma mérése (LEGENDplexen (Multiplexen) keresztül):

Csontképző panel, amely a következőket tartalmazza: Osteoprotegerin (OPG) mértéke pg/ml-ben, alkáli foszfatáz máj/csont/vese (ALPL) mértéke pg/ml-ben, LEPTINA mérés pg/ml-ben és csontmorfogenetikus fehérje 2 (BMP-2) mértéke pg/ml. Csontreszorpciós panel, amely a következőket tartalmazza: Osteopontin (OPN) mértéke pg/ml-ben, Savas foszfatáz 5-tartarát-rezisztens (ACP5) mértéke pg/ml-ben, RANKL-mérés pg/ml-ben, Tumor Necrosis Factor Alfa (TNF-α) mértéke pg/ ml, az Interleukin 6 (IL-6) mértéke pg/ml-ben, a mellékpajzsmirigyhormon (PTH) mértéke pg/ml-ben, az Interleukin 1 béta (IL-1β) mértéke pg/ml-ben, a Dickkopf WNT Signaling Pathway Inhibitor 1 (DKK-1) ) mérjük pg/ml-ben.
Időkeret: a kiindulástól számítva, 3 és 12 hónap a kezelés alatt.
Változás a csontsűrűség kiindulási értékéhez képest 12 hónap után
Időkeret: Időkeret: a kiindulási állapottól és a kezelés alatt 12 hónapig.

Csont ásványi sűrűség mérése kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA scan).

Osztályozás:

Normál: T-score ≥ -1,0 Osteopenia: -2,5 < T-score < -1,0 Csontritkulás: T-score ≤ -2,5 Súlyos csontritkulás: T-score ≤ -2,5 törékeny töréssel
Időkeret: a kiindulási állapottól és a kezelés alatt 12 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A colaren tolerálhatósága a standard kezeléssel szemben (hagyományos kezelés): a felnőttek és gyermekek által okozott mellékhatások súlyosságának osztályozása, 2.0 verzió
Időkeret: Időkeret: a tolerálhatóság értékelése 1., 3., 6., 9. és 12. hónaptól, kiegészítés alatt
A Colaren és a hagyományos kezelés tolerálhatóságának értékelése az „AIDS táblázat felosztása a felnőttek és gyermekek által okozott mellékhatások súlyosságának besorolásához, 2.0 verzió, 2014. november” 1. fokozat = enyhe 2. fokozat = közepes fokú 3. súlyos, 4. fokozat = potenciálisan
Időkeret: a tolerálhatóság értékelése 1., 3., 6., 9. és 12. hónaptól, kiegészítés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Guadalajara

Együttműködők

Hospital Civil de Guadalajara

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSZCO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel