Zoledronic Acid + Colaren vs Zoledronic Acid + 常规治疗 HIV+ 和 HIV- 男性骨质疏松症的疗效 (OSZCO)
4 mg Zoledronic Acid Plus Colaren 对比 4 mg Zoledronic Acid + 常规治疗 HIV 阳性和阴性男性继发性骨质疏松症的疗效
评估与标准治疗加唑来膦酸 4 毫克/年相比，每年服用 4 毫克唑来膦酸的补充剂 Colaren® 在治疗继发性骨质疏松症方面的有效性的临床试验。 标准治疗将包括 1 克钙/天和维生素 D 补充剂。 在这两种情况下，都将测定维生素 D 水平，该水平应保持在 30 ng/mL 以上。
包括继发于 HIV 的骨质疏松症男性和继发于任何其他原因（HIV 阴性）的骨质疏松症男性。 将评估维生素 D 水平、骨密度测定和新陈代谢、骨形成和骨吸收的标志物。 上述所有参数将进行基础评估（治疗开始前），开始治疗后，将在 12 周时进行评估，届时将测量维生素 D 水平和骨标志物。 同时，在第 24 周时仅评估维生素 D 水平；最后，在第 52 周时，将测量上述所有参数。
研究概览
详细说明
本研究是一项临床试验，旨在评估与标准治疗加唑来膦酸 4 毫克/年相比，与每年 4 毫克唑来膦酸相关的补充剂 Colaren® 在治疗继发或非 HIV 感染的骨质疏松症方面的有效性。 标准治疗将包括 1 克钙/天和维生素 D 补充剂。 在这两种情况下，都将评估维生素 D 水平，该水平应保持在 30 ng/mL 以上。
包括继发于 HIV 的骨质疏松症男性和继发于任何其他原因（HIV 阴性）的骨质疏松症男性。 将评估维生素 D 水平、骨密度测定和新陈代谢、骨形成和骨吸收的标志物。 上述所有参数将进行基础评估（治疗开始前），开始治疗后，将在 12 周时进行评估，届时将测量维生素 D 水平和骨标志物。 同时，在第 24 周时仅评估维生素 D 水平；最后，在第 52 周时，将测量上述所有参数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18至65岁的成年男性。
- HIV 诊断（HIV 阳性组）或 HIV 血清学阴性（HIV 阴性组）。
- 接受 HAART 和持续病毒学控制至少两年的患者。
- 符合骨质疏松症诊断标准的患者。
- 受试者自愿参加本研究并签署书面同意书。
- 估计肾小球滤过率 >60 mL/min（使用 CKD-EPI 公式）。
排除标准：
- 在研究前的最后 90 天内使用钙、维生素 D 或任何其他具有骨活性的药物。
- 在研究前的最后 90 天内使用草药或草药产品。
- HCV 或 HBV 检测呈阳性。
- 无法提交完整检查以进行变量分析的患者。
- 肾小球滤过率
- 活动性肝病。
- 不依从治疗（低于 90%）。
- 不愿意继续参加的患者。
非入选标准：
- 女性患者。
- 在选择前 90 天使用免疫抑制或免疫调节治疗。
- 在研究中使用禁用药物，例如：选择前 90 天使用抗雌激素、皮质类固醇（剂量大于 7.5 毫克强的松/天）。
- 使用激素疗法。
- 有化疗史或实际使用过化疗的患者。
- 被剥夺自由的病人或被监禁的精神病患者。
- 参与者是另一项临床试验或营养计划的一部分。
- 性腺功能减退症诊断，在研究之前没有接受过激素替代治疗。
- 原发性骨质疏松症诊断。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1 臂：实验性
实验：4 mg 唑来膦酸加 colaren ® 这只手臂包括：20 名患有 HIV 感染和骨质疏松症的男性
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1 只手臂（HIV+）：将接受唑来膦酸 4mg 和 colaren ®（维生素 D、镁、磷酸盐、钙）。
其他名称：
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有源比较器：2 臂：有源比较器
活性比较剂：4mg 唑来膦酸 + 标准治疗（或常规治疗） 该组包括：20 名感染 HIV 且患有骨质疏松症的男性
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2 组（HIV+）：将接受唑来膦酸 4mg 和标准治疗（维生素 D 和碳酸钙）
其他名称：
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实验性的：3 臂：实验性
实验：4 mg 唑来膦酸加 colaren ® 这只手臂包括：20 名未感染 HIV 且患有骨质疏松症的男性
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3 臂（HIV-）：将接受唑来膦酸 4mg 和 colaren®（维生素 D、镁、磷酸盐、钙）。
其他名称：
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有源比较器：4 臂：有源比较器
活性比较剂：4mg 唑来膦酸 + 标准治疗（或常规治疗） 该组包括：20 名未感染 HIV 且患有骨质疏松症的男性
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4 臂（HIV-）：将接受唑来膦酸 4mg 和标准治疗（维生素 D 和碳酸钙）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨转换指标的变化（从基线到接受治疗的 12 个月）
大体时间：时间范围：从基线开始，接受治疗的 3 个月和 12 个月。
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血浆测量（通过 LEGENDplex（Multiplex））： 骨形成组合包括：以 pg/mL 为单位的骨保护素 (OPG) 测量值、以 pg/mL 为单位的碱性磷酸酶肝/骨/肾 (ALPL) 测量值、以 pg/mL 为单位的 LEPTINA 测量值和以 pg/mL 为单位的骨形态发生蛋白 2 (BMP-2) 测量值皮克/毫升。 骨吸收面板包括：以 pg/mL 为单位的骨桥蛋白 (OPN) 测量值、以 pg/mL 为单位的酸性磷酸酶 5 酒石酸抗性 (ACP5) 测量值、以 pg/mL 为单位的 RANKL 测量值、以 pg/mL 为单位的肿瘤坏死因子α (TNF-α) 测量值mL，白细胞介素 6 (IL-6) 以 pg/mL 为单位，甲状旁腺激素 (PTH) 以 pg/mL 为单位，白细胞介素 1 beta (IL-1β) 以 pg/mL 为单位，Dickkopf WNT 信号通路抑制剂 1 (DKK-1) ) 以 pg/mL 为单位测量。 |
时间范围：从基线开始，接受治疗的 3 个月和 12 个月。
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12 个月时骨密度基线的变化
大体时间：时间范围：从基线到接受治疗的 12 个月。
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通过双能 X 射线吸收测定法（DXA 扫描）测量骨矿物质密度。 分类： 正常：T-score ≥ -1.0 骨质减少：-2.5 < T-score < -1.0 骨质疏松：T-score ≤ -2.5 严重骨质疏松：T-score ≤ -2.5 伴有脆性骨折 |
时间范围：从基线到接受治疗的 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Colaren 与标准治疗（常规治疗）的耐受性：成人和儿童不良事件严重程度分级 2.0 版
大体时间：时间范围：在补充的情况下，从第 1、3、6、9 和 12 个月开始评估耐受性
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通过“2014 年 11 月成人和儿童不良事件严重程度分级 AIDS 表的划分 2.0 版”评估 Colaren 和常规治疗的耐受性 1 级 = 轻度 2 = 中度 3 级 = 严重 4 = 潜在
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时间范围：在补充的情况下，从第 1、3、6、9 和 12 个月开始评估耐受性
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wheater G, Elshahaly M, Tuck SP, Datta HK, van Laar JM. The clinical utility of bone marker measurements in osteoporosis. J Transl Med. 2013 Aug 29;11:201. doi: 10.1186/1479-5876-11-201.
- Sattui SE, Saag KG. Fracture mortality: associations with epidemiology and osteoporosis treatment. Nat Rev Endocrinol. 2014 Oct;10(10):592-602. doi: 10.1038/nrendo.2014.125. Epub 2014 Aug 5.
- Rothman MS, Bessesen MT. HIV infection and osteoporosis: pathophysiology, diagnosis, and treatment options. Curr Osteoporos Rep. 2012 Dec;10(4):270-7. doi: 10.1007/s11914-012-0125-0.
- Panayiotopoulos A, Bhat N, Bhangoo A. Bone and vitamin D metabolism in HIV. Rev Endocr Metab Disord. 2013 Jun;14(2):119-25. doi: 10.1007/s11154-013-9246-8.
- Leal J, Gray AM, Prieto-Alhambra D, Arden NK, Cooper C, Javaid MK, Judge A; REFReSH study group. Impact of hip fracture on hospital care costs: a population-based study. Osteoporos Int. 2016 Feb;27(2):549-58. doi: 10.1007/s00198-015-3277-9. Epub 2015 Aug 19.
- Compston J, Cooper A, Cooper C, Gittoes N, Gregson C, Harvey N, Hope S, Kanis JA, McCloskey EV, Poole KES, Reid DM, Selby P, Thompson F, Thurston A, Vine N; National Osteoporosis Guideline Group (NOGG). UK clinical guideline for the prevention and treatment of osteoporosis. Arch Osteoporos. 2017 Dec;12(1):43. doi: 10.1007/s11657-017-0324-5. Epub 2017 Apr 19.
- Bolland MJ, Grey AB, Horne AM, Briggs SE, Thomas MG, Ellis-Pegler RB, Woodhouse AF, Gamble GD, Reid IR. Annual zoledronate increases bone density in highly active antiretroviral therapy-treated human immunodeficiency virus-infected men: a randomized controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1283-8. doi: 10.1210/jc.2006-2216. Epub 2007 Jan 16.
- Carlos F, Clark P, Maciel H, Tamayo JA. Direct costs of osteoporosis and hip fracture: an analysis for the Mexican Social Insurance Health Care System. Salud Publica Mex. 2009;51 Suppl 1:S108-13. doi: 10.1590/s0036-36342009000700014.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
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