放射線誘発性口腔粘膜炎の予防と治療におけるEctoin®マウスウォッシュ（EML03）
2019年11月5日 更新者：Bitop AG
放射線誘発性口腔粘膜炎の予防と治療におけるEctoin®マウスウォッシュ（EML03）の有効性と忍容性を評価するための前向き比較研究
この前向き非介入比較研究は、エクトイン®マウスウォッシュ溶液（EML03）の臨床的有効性とコンプライアンスに関するデータを収集し、放射線誘発性粘膜炎の予防において市場で確立された医療機器に対する優位性を証明することです。
この研究は、通常の治療戦略には介入しません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1122
- Department of Radiotherapy, National Institute of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女問わず個人
- 扁平上皮がん [SCCHN] と診断され、他の非頭部および非頸部腫瘍の転移がない患者
- -カルノフスキーパフォーマンスインデックス> 70％の放射線療法を受けている患者
- ベースラインで口腔粘膜炎の徴候がない（訪問1）
- 根治的または術後の治療
- 放射線治療の線量：限界線量率60～70Gy
- 6～7週間の放射線治療
除外基準:
- 18歳未満の被験者
- Ectoin®またはマウスウォッシュの他の成分に対する過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治療する医師の意見では、観察試験の結果に影響を与える可能性のある疾患
- 頭頸部領域の放射線治療または化学療法の既往がある患者
- 大規模なアルコール依存症
- 現在、1日20本以上の大量の喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エクトインマウスウォッシュ
EML03治療を受けている30人の患者
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検討中の使用説明書の医師の処方箋によると (少なくとも 4x1 アンプル (5ml) を毎日、少なくとも 30 秒間口の中ですすいでください)。
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アクティブコンパレータ：カルシウムとリン酸イオンの過飽和溶液
標準治療（リン酸カルシウム洗口液） 20名
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検討中の使用説明書の処方箋による（1日4回）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師によって文書化された粘膜炎の程度の変化（粘膜炎グレードのWHO分類による）
時間枠：訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (14 日後)、訪問 3 (28 日後)、訪問 4 (42 日後)、訪問 5 (最後の RT から 28 日後)
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口腔粘膜炎の程度は次のように評価されます。グレード 0、徴候または症状なし。グレード 1、口内炎と紅斑。グレード 2、口腔紅斑、潰瘍、および固形食は許容されます。グレード 3、口腔潰瘍および流動食のみ。グレード4、経口栄養不可
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訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (14 日後)、訪問 3 (28 日後)、訪問 4 (42 日後)、訪問 5 (最後の RT から 28 日後)
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粘膜炎症状の変化 粘膜の乾燥、粘膜の刺激、舌苔、不快な息、唾液の分泌量の減少、痛み、腫れ、潰瘍、発話困難、飲食困難など数値評価尺度による
時間枠：0 日目、14 日目、26 日目、42 日目、訪問 5 (最後の RT から 28 日後)
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粘膜炎の症状は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの 4 段階スケールを使用して測定されます。
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0 日目、14 日目、26 日目、42 日目、訪問 5 (最後の RT から 28 日後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連の有害事象のある患者の数は、疑わしい副作用報告書 (CIOMS Form I) を使用して評価されます。
時間枠：放射線治療開始後28日以内
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発生したすべての有害事象/重篤な有害事象は、研究期間全体にわたって記録されます。
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放射線治療開始後28日以内
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カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) を使用したカルノフスキー ステータスの経時変化
時間枠：訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (14 日後)、訪問 3 (28 日後)、訪問 4 (42 日後)、訪問 5 (最後の RT から 28 日後)
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KPS 指数は、患者を機能障害に関して分類することを可能にし、患者の機能状態を 100% (症状なし) から 0% (死亡) までの範囲のパーセンテージ値に相関する包括的な 11 ポイント スケールとして表します。
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訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (14 日後)、訪問 3 (28 日後)、訪問 4 (42 日後)、訪問 5 (最後の RT から 28 日後)
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その後の患者アンケートを使用した忍容性評価
時間枠：28日目
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これらの評価を数値化するために、次のスコア システムが使用されます。 「良い」=3; 「良くも悪くもない」= 2; 「悪い」= 1 および「非常に悪い」= 0。
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28日目
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その後の患者アンケートによって評価される満足度
時間枠：28日目
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これらの評価を定量化するために、次のスコア システムが使用されます。 「多分」= 1;そして「いいえ」= 0。
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Andreas Bilstein, PhD、bitop AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月18日
一次修了 (実際)
2019年10月30日
研究の完了 (実際)
2019年11月5日
試験登録日
最初に提出
2019年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月26日
最初の投稿 (実際)
2019年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月5日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。