Ectoin® munnvask (EML03) i forebygging og behandling av strålingsindusert oral mukositt
5. november 2019 oppdatert av: Bitop AG
Prospektiv komparatorstudie for å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten av Ectoin® munnvask (EML03) i forebygging og behandling av stråleindusert oral mukositt
Denne prospektive ikke-intervensjonelle komparatorstudien skal samle inn data om den kliniske effektiviteten og overensstemmelsen til Ectoin® Mouth Wash-løsning (EML03) og for å bevise overlegenhet i forhold til et veletablert medisinsk utstyr på markedet i forebygging av strålingsindusert mukositt.
Studien griper ikke inn i rutinemessig behandlingsstrategi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Department of Radiotherapy, National Institute of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer uavhengig av kjønn eldre enn 18 år
- Pasienter diagnostisert med plateepitelkarsinomer [SCCHN] uten metastaser av andre ikke-hode- og ikke-halssvulster
- Pasienter som får strålebehandling med en Karnofsky ytelsesindeks >70 %
- Fravær av tegn på oral mukositt ved baseline (besøk 1)
- En definitiv eller postoperativ behandling
- Stråleterapidosering: Begrenset doserate på 60-70 Gy
- Strålebehandling av 6-7 ukers varighet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner yngre enn 18 år
- Overfølsomhet overfor Ectoin® eller noen av de andre ingrediensene i munnvannet
- Graviditet eller ammende kvinner
- Enhver sykdom som etter den behandlende legens mening kan påvirke resultatet av observasjonsstudien
- Pasienter som tidligere har hatt strålebehandling i hode-hals-regionen eller kjemoterapi
- Massiv alkoholisk anamnese
- Massiv røyker >20 sigaretter per dag for tiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ectoin munnvask
30 pasienter som får EML03-behandling
|
I henhold til medisinsk resept av bruksanvisningen som vurderes (minst 4x1 ampulle (5ml) daglig, skylles i munnen i minst 30 sekunder)
|
|
Aktiv komparator: Overmettet løsning av kalsium- og fosfationer
20 pasienter som tar standardbehandling (kalsiumfosfat i munnvann)
|
I henhold til medisinsk resept av bruksanvisningen som vurderes (4 ganger om dagen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grad av slimhinnebetennelse (i henhold til WHOs klassifisering av mukosittgrad) dokumentert av legen
Tidsramme: Besøk 1 (dag 0), besøk 2 (etter 14 dager), besøk 3 (etter 28 dager), besøk 4 (etter 42 dager), besøk 5 (28 dager etter siste RT)
|
Graden av oral mukositt vil bli vurdert som følger: grad 0, ingen tegn eller symptomer; grad 1, munnsmerter og erytem; grad 2, oral erytem, magesår og fast kosthold tolerert; grad 3, kun munnsår og flytende diett; grad 4, oral ernæring umulig
|
Besøk 1 (dag 0), besøk 2 (etter 14 dager), besøk 3 (etter 28 dager), besøk 4 (etter 42 dager), besøk 5 (28 dager etter siste RT)
|
|
Endring i slimhinnesymptomer tørr slimhinne, irritasjon av slimhinner, belagt tunge, ubehagelig pust, redusert spyttfrigjøring, smerte, hevelse, magesår, problemer med å snakke og problemer med å spise og drikke ved å bruke en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: dag 0, dag 14, dag 26, dag 42, besøk 5 (28 dager etter siste RT)
|
Mukosittsymptomer vil bli målt ved å bruke en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer).
|
dag 0, dag 14, dag 26, dag 42, besøk 5 (28 dager etter siste RT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vil bli vurdert ved å bruke rapportskjemaet for mistenkte bivirkninger (CIOMS-skjema I)
Tidsramme: innen 28 dager etter oppstart av strålebehandling
|
Alle forekommende uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser vil bli dokumentert i løpet av hele studieperioden.
|
innen 28 dager etter oppstart av strålebehandling
|
|
Endringer i Karnofsky-status over tid ved å bruke Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsramme: Besøk 1 (dag 0), besøk 2 (etter 14 dager), besøk 3 (etter 28 dager), besøk 4 (etter 42 dager), besøk 5 (etter 28 dager etter siste RT)
|
KPS-indeksen lar pasienter klassifiseres med hensyn til funksjonsnedsettelse og beskriver en pasients funksjonsstatus som en omfattende 11-punkts skala som korrelerer med prosentverdier fra 100 % (ingen symptomer) til 0 % (død).
|
Besøk 1 (dag 0), besøk 2 (etter 14 dager), besøk 3 (etter 28 dager), besøk 4 (etter 42 dager), besøk 5 (etter 28 dager etter siste RT)
|
|
Tolerabilitetsvurdering ved bruk av påfølgende pasientspørreskjema
Tidsramme: dag 28
|
Følgende poengsystem vil bli brukt for å kvantifisere disse evalueringene: "meget bra" = 4; "bra" =3; "verken bra eller dårlig" = 2; "dårlig" = 1 og "veldig dårlig" = 0.
|
dag 28
|
|
Tilfredshet vurdert ved et påfølgende pasientspørreskjema
Tidsramme: dag 28
|
Følgende poengsystem vil bli brukt for å kvantifisere disse evalueringene: "ja" 2; "kanskje" = 1; og "nei" = 0.
|
dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Andreas Bilstein, PhD, bitop AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- btph-002-2018-EML03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .