Ectoin® 漱口水 (EML03) 用于预防和治疗辐射引起的口腔粘膜炎
2019年11月5日 更新者：Bitop AG
评估 Ectoin® 漱口水 (EML03) 在预防和治疗辐射引起的口腔粘膜炎中的功效和耐受性的前瞻性比较研究
这项前瞻性非干预性比较研究旨在收集有关 Ectoin® 漱口液 (EML03) 的临床有效性和依从性的数据，并证明其在预防辐射引起的粘膜炎方面优于市场上成熟的医疗设备。
该研究不干预常规治疗策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Budapest、匈牙利、1122
- Department of Radiotherapy, National Institute of Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的个人，不分性别
- 被诊断患有鳞状细胞癌 [SCCHN] 且没有其他非头部和非颈部肿瘤转移的患者
- 接受放疗且 Karnofsky 性能指数 >70% 的患者
- 基线时没有任何口腔粘膜炎迹象（访视 1）
- 确定性或术后治疗
- 放疗剂量：限制剂量率60-70 Gy
- 持续 6-7 周的放射治疗
排除标准：
- 对象年龄小于 18 岁
- 对 Ectoin® 或漱口水的任何其他成分过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 主治医师认为可能影响观察性试验结果的任何疾病
- 既往有头颈部放疗或化疗史的患者
- 大量酒精回忆
- 大量吸烟者目前每天 >20 支香烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：依克多因漱口水
30名患者获得EML03治疗
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根据正在考虑的使用说明的医疗处方（每天至少 4x1 安瓿（5 毫升），漱口至少 30 秒）
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有源比较器：钙和磷酸根离子的过饱和溶液
20例接受标准治疗（磷酸钙漱口水）
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根据正在考虑的使用说明的医学处方（每天4次）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由医生记录的粘膜炎程度的变化（根据 WHO 粘膜炎等级分类）
大体时间：第 1 次访问（第 0 天）、第 2 次访问（14 天后）、第 3 次访问（28 天后）、第 4 次访问（42 天后）、第 5 次访问（最后一次 RT 后 28 天）
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口腔粘膜炎的程度将评估如下： 0级，无体征或症状； 1级，口腔酸痛和红斑； 2 级，口腔红斑、溃疡和固体饮食耐受； 3级，仅口腔溃疡和流质饮食； 4级，不能口服营养
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第 1 次访问（第 0 天）、第 2 次访问（14 天后）、第 3 次访问（28 天后）、第 4 次访问（42 天后）、第 5 次访问（最后一次 RT 后 28 天）
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粘膜炎症状的变化 粘膜干燥、粘膜刺激、舌苔、呼吸不愉快、唾液分泌减少、疼痛、肿胀、溃疡、说话困难和进食困难，使用数字评定量表
大体时间：第 0 天、第 14 天、第 26 天、第 42 天、第 5 次访问（最后一次 RT 后 28 天）
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粘膜炎症状将使用从 0（无症状）到 3（严重症状）的 4 分制来衡量。
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第 0 天、第 14 天、第 26 天、第 42 天、第 5 次访问（最后一次 RT 后 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将使用疑似不良反应报告表（CIOMS 表 I）评估发生治疗相关不良事件的患者人数
大体时间：开始放疗后 28 天内
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在整个研究期间将记录所有发生的不良事件/严重不良事件。
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开始放疗后 28 天内
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通过使用 Karnofsky 性能量表 (KPS)，Karnofsky 状态随时间的变化
大体时间：第 1 次访问（第 0 天）、第 2 次访问（14 天后）、第 3 次访问（28 天后）、第 4 次访问（42 天后）、第 5 次访问（最后一次 RT 后 28 天后）
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KPS 指数允许根据患者的功能障碍对患者进行分类，并将患者的功能状态描述为与从 100%（无症状）到 0%（死亡）的百分比值相关的综合 11 分制量表。
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第 1 次访问（第 0 天）、第 2 次访问（14 天后）、第 3 次访问（28 天后）、第 4 次访问（42 天后）、第 5 次访问（最后一次 RT 后 28 天后）
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使用后续患者问卷进行耐受性评估
大体时间：第28天
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以下评分系统将用于量化这些评价：“非常好”= 4； “好”=3； “不好也不坏” = 2; “差”= 1，“非常差”= 0。
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第28天
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通过随后的患者问卷评估满意度
大体时间：第28天
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以下评分系统将用于量化这些评价：“是”2； “也许”= 1；而“否”= 0。
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Andreas Bilstein, PhD、bitop AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月18日
初级完成 (实际的)
2019年10月30日
研究完成 (实际的)
2019年11月5日
研究注册日期
首次提交
2019年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月26日
首次发布 (实际的)
2019年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月5日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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