Эктоин® жидкость для полоскания рта (EML03) в профилактике и лечении радиационно-индуцированного орального мукозита
5 ноября 2019 г. обновлено: Bitop AG
Проспективное сравнительное исследование для оценки эффективности и переносимости жидкости для полоскания рта Ectoin® (EML03) в профилактике и лечении радиационно-индуцированного орального мукозита
Это проспективное неинтервенционное сравнительное исследование предназначено для сбора данных о клинической эффективности и соответствии раствора для полоскания рта Ectoin® (EML03) и для доказательства превосходства хорошо зарекомендовавшего себя на рынке медицинского устройства в профилактике радиационно-индуцированного мукозита.
Исследование не вмешивается в рутинную стратегию лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Department of Radiotherapy, National Institute of Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица независимо от пола старше 18 лет
- Пациенты с диагнозом плоскоклеточный рак [SCCHN] без метастазов других опухолей, кроме опухолей головы и шеи.
- Пациенты, получающие лучевую терапию, с индексом эффективности Карновского > 70%
- Отсутствие каких-либо признаков орального мукозита на исходном уровне (посещение 1)
- Окончательное или послеоперационное лечение
- Дозировка лучевой терапии: Предельная мощность дозы 60-70 Гр.
- Лучевая терапия длительностью 6-7 недель
Критерий исключения:
- Субъекты моложе 18 лет
- Повышенная чувствительность к Эктоину® или любому другому компоненту жидкости для полоскания рта.
- Беременные или кормящие женщины
- Любое заболевание, которое, по мнению лечащего врача, может повлиять на исход обсервационного исследования.
- Пациенты, у которых в анамнезе была лучевая терапия в области головы и шеи или химиотерапия.
- Массивный алкогольный анамнез
- Заядлый курильщик >20 сигарет в день в настоящее время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эктоин для полоскания рта
30 пациентов, получающих лечение EML03
|
По врачебному назначению рассматриваемой инструкции по применению (не менее 4х1 ампулы (5мл) в день, полоскать рот не менее 30 секунд)
|
|
Активный компаратор: Пересыщенный раствор ионов кальция и фосфата
20 пациентов, получающих стандартное лечение (полоскание рта с фосфатом кальция)
|
По назначению врача по рассматриваемой инструкции по применению (4 раза в сутки).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени мукозита (в соответствии с классификацией ВОЗ степени мукозита), документированное врачом
Временное ограничение: Визит 1 (день 0), Визит 2 (через 14 дней), Визит 3 (через 28 дней), Визит 4 (через 42 дня), Визит 5 (через 28 дней после последнего ЛТ)
|
Степень орального мукозита будет оцениваться следующим образом: степень 0 — никаких признаков или симптомов; 1 степень, болезненность полости рта и эритема; степень 2, эритема полости рта, язвы и твердая диета переносятся; степень 3, язвы во рту и только жидкая диета; 4 степень, пероральное питание невозможно
|
Визит 1 (день 0), Визит 2 (через 14 дней), Визит 3 (через 28 дней), Визит 4 (через 42 дня), Визит 5 (через 28 дней после последнего ЛТ)
|
|
Изменение симптомов мукозита: сухость слизистой оболочки, раздражение слизистой оболочки, обложенный язык, неприятное дыхание, уменьшение выделения слюны, боль, отек, язва, трудности с речью и трудности при приеме пищи и выделении жидкости с помощью числовой шкалы оценки
Временное ограничение: день 0, день 14, день 26, день 42, визит 5 (28 дней после последнего ЛТ)
|
Симптомы мукозита будут оцениваться по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы).
|
день 0, день 14, день 26, день 42, визит 5 (28 дней после последнего ЛТ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, будет оцениваться с использованием формы отчета о подозрении на нежелательную реакцию (Форма I CIOMS).
Временное ограничение: в течение 28 дней после начала лучевой терапии
|
Все возникающие нежелательные явления/серьезные нежелательные явления будут документироваться в течение всего периода исследования.
|
в течение 28 дней после начала лучевой терапии
|
|
Изменения статуса Карновского с течением времени с использованием шкалы производительности Карновского (KPS)
Временное ограничение: Визит 1 (день 0), визит 2 (через 14 дней), визит 3 (через 28 дней), визит 4 (через 42 дня), визит 5 (через 28 дней после последнего ЛТ)
|
Индекс KPS позволяет классифицировать пациентов в соответствии с их функциональными нарушениями и описывает функциональное состояние пациента в виде комплексной 11-балльной шкалы, соотносящейся с процентными значениями в диапазоне от 100% (отсутствие симптомов) до 0% (смерть).
|
Визит 1 (день 0), визит 2 (через 14 дней), визит 3 (через 28 дней), визит 4 (через 42 дня), визит 5 (через 28 дней после последнего ЛТ)
|
|
Оценка переносимости с использованием последующего опросника пациента
Временное ограничение: день 28
|
Для количественной оценки этих оценок будет использоваться следующая система баллов: «очень хорошо» = 4; "хорошо" =3; "ни хорошо, ни плохо" = 2; "плохо" = 1 и "очень плохо" = 0.
|
день 28
|
|
Удовлетворенность оценивается с помощью последующего опроса пациентов.
Временное ограничение: день 28
|
Для количественной оценки этих оценок будет использоваться следующая система баллов: «да» 2; "может быть" = 1; и "нет" = 0.
|
день 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Andreas Bilstein, PhD, bitop AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- btph-002-2018-EML03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .