Enjuague bucal Ectoin® (EML03) en la prevención y el tratamiento de la mucositis oral inducida por radiación
5 de noviembre de 2019 actualizado por: Bitop AG
Estudio comparativo prospectivo para evaluar la eficacia y la tolerabilidad del enjuague bucal Ectoin® (EML03) en la prevención y el tratamiento de la mucositis oral inducida por radiación
Este estudio prospectivo de comparación no intervencionista tiene por objeto recopilar datos sobre la eficacia clínica y el cumplimiento de la solución de enjuague bucal Ectoin® (EML03) y probar la superioridad de un dispositivo médico bien establecido en el mercado en la prevención de la mucositis inducida por radiación.
El estudio no interviene con la estrategia de tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Budapest, Hungría, 1122
- Department of Radiotherapy, National Institute of Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sin importar el género mayores de 18 años
- Pacientes diagnosticados con carcinomas de células escamosas [SCCHN] sin metástasis de otros tumores fuera de la cabeza y fuera del cuello
- Pacientes que reciben radioterapia con un índice de desempeño de Karnofsky >70%
- Ausencia de cualquier signo de mucositis oral al inicio (visita 1)
- Un tratamiento definitivo o postoperatorio
- Dosis de radioterapia: tasa de dosis límite de 60-70 Gy
- Radioterapia de 6-7 semanas de duración
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años
- Hipersensibilidad a Ectoin® o a cualquiera de los demás componentes del enjuague bucal
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier enfermedad que pueda, en opinión del médico tratante, afectar el resultado del ensayo observacional
- Pacientes que tenían antecedentes de radioterapia previa en la región de cabeza-cuello o quimioterapia
- Anamnesis alcohólica masiva
- Fumador masivo > 20 cigarrillos por día en la actualidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Enjuague bucal con ectoína
30 pacientes recibiendo tratamiento EML03
|
Según prescripción médica de las instrucciones de uso consideradas (al menos 4x1 ampolla (5ml) al día, enjuagado en la boca durante al menos 30 segundos)
|
|
Comparador activo: Solución sobresaturada de iones de calcio y fosfato
20 pacientes en tratamiento estándar (enjuague bucal con fosfato de calcio)
|
Según prescripción médica de las instrucciones de uso en consideración (4 veces al día).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el grado de mucositis (según la clasificación de grado de mucositis de la OMS) documentado por el médico
Periodo de tiempo: Visita 1 (día 0), Visita 2 (después de 14 días), Visita 3 (después de 28 días), Visita 4 (después de 42 días), Visita 5 (28 días después del último RT)
|
El grado de mucositis oral se evaluará de la siguiente manera: grado 0, sin signos ni síntomas; grado 1, dolor y eritema oral; grado 2, tolera eritema oral, úlceras y dieta sólida; grado 3, úlceras bucales y dieta líquida solamente; grado 4, alimentación oral imposible
|
Visita 1 (día 0), Visita 2 (después de 14 días), Visita 3 (después de 28 días), Visita 4 (después de 42 días), Visita 5 (28 días después del último RT)
|
|
Cambio en los síntomas de la mucositis mucosa seca, irritación de la mucosa, lengua saburral, aliento desagradable, disminución de la liberación de saliva, dolor, hinchazón, úlcera, dificultad para hablar y dificultad para comer y beber usando una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: día 0, día 14, día 26, día 42, visita 5 (28 días después de la última RT)
|
Los síntomas de la mucositis se medirán utilizando una escala de 4 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves).
|
día 0, día 14, día 26, día 42, visita 5 (28 días después de la última RT)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento se evaluará utilizando el Formulario de informe de sospecha de reacción adversa (CIOMS Formulario I)
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores al inicio de la radioterapia
|
Todos los eventos adversos/eventos adversos graves que ocurran se documentarán durante todo el período del estudio.
|
dentro de los 28 días posteriores al inicio de la radioterapia
|
|
Cambios en el estado de Karnofsky a lo largo del tiempo mediante el uso de la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Visita 1 (día 0), Visita 2 (después de 14 días), Visita 3 (después de 28 días), Visita 4 (después de 42 días), Visita 5 (después de 28 días después del último RT)
|
El índice KPS permite clasificar a los pacientes según su deterioro funcional y describe el estado funcional de un paciente como una escala integral de 11 puntos que se correlaciona con valores porcentuales que van del 100 % (sin síntomas) al 0 % (muerte).
|
Visita 1 (día 0), Visita 2 (después de 14 días), Visita 3 (después de 28 días), Visita 4 (después de 42 días), Visita 5 (después de 28 días después del último RT)
|
|
Evaluación de la tolerabilidad mediante el uso de un cuestionario posterior del paciente
Periodo de tiempo: día 28
|
Para cuantificar estas valoraciones se utilizará el siguiente sistema de puntuación: "muy bueno" = 4; "bueno" =3; "ni bueno ni malo" = 2; "malo" = 1 y "muy malo" = 0.
|
día 28
|
|
Satisfacción evaluada mediante un cuestionario posterior del paciente
Periodo de tiempo: día 28
|
Para cuantificar estas valoraciones se utilizará el siguiente sistema de puntuación: "sí" 2; "tal vez" = 1; y "no" = 0.
|
día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andreas Bilstein, PhD, bitop AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- btph-002-2018-EML03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .