Lavagem Bucal Ectoin® (EML03) na Prevenção e Tratamento da Mucosite Oral Induzida por Radiação
5 de novembro de 2019 atualizado por: Bitop AG
Estudo comparativo prospectivo para avaliar a eficácia e tolerabilidade do elixir bucal Ectoin® (EML03) na prevenção e tratamento da mucosite oral induzida por radiação
Este estudo comparativo prospectivo não intervencional é para coletar dados sobre a eficácia clínica e conformidade da solução de lavagem bucal Ectoin® (EML03) e para provar a superioridade de um dispositivo médico bem estabelecido no mercado na prevenção da mucosite induzida por radiação.
O estudo não interfere na estratégia de tratamento de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1122
- Department of Radiotherapy, National Institute of Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos independentemente do sexo com mais de 18 anos
- Pacientes diagnosticados com carcinomas de células escamosas [SCCHN] sem metástases de outros tumores não-cabeça e não-pescoço
- Pacientes recebendo radioterapia com índice de desempenho de Karnofsky > 70%
- Ausência de qualquer sinal de mucosite oral no início do estudo (consulta 1)
- Um tratamento definitivo ou pós-operatório
- Dosagem de radioterapia: taxa de dose de limitação de 60-70 Gy
- Radioterapia de 6-7 semanas de duração
Critério de exclusão:
- Sujeitos menores de 18 anos
- Hipersensibilidade ao Ectoin® ou a qualquer um dos outros ingredientes do enxaguante bucal
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Qualquer doença que possa, na opinião do médico assistente, afetar o resultado do estudo observacional
- Pacientes com história de radioterapia prévia na região cabeça-pescoço ou quimioterapia
- Anamnese alcoólica maciça
- Fumante maciço > 20 cigarros por dia no momento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bochecho Ectoína
30 pacientes obtendo tratamento EML03
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De acordo com a prescrição médica da instrução de uso em questão (pelo menos 4x1 ampola (5ml) diariamente, enxaguado na boca por pelo menos 30 segundos)
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Comparador Ativo: Solução supersaturada de íons cálcio e fosfato
20 pacientes em tratamento padrão (lavagem bucal com fosfato de cálcio)
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De acordo com a prescrição médica da instrução de uso em consideração (4 vezes ao dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no grau de mucosite (de acordo com a classificação de grau de mucosite da OMS) documentada pelo médico
Prazo: Visita 1 (dia 0), Visita 2 (após 14 dias), Visita 3 (após 28 dias), Visita 4 (após 42 dias), Visita 5 (28 dias após o último RT)
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O grau de mucosite oral será avaliado da seguinte forma: grau 0, sem sinais ou sintomas; grau 1, dor oral e eritema; grau 2, eritema oral, úlceras e dieta sólida tolerada; grau 3, úlceras orais e apenas dieta líquida; grau 4, alimentação oral impossível
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Visita 1 (dia 0), Visita 2 (após 14 dias), Visita 3 (após 28 dias), Visita 4 (após 42 dias), Visita 5 (28 dias após o último RT)
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Alteração nos sintomas de mucosite mucosa seca, irritação da mucosa, língua saburrosa, hálito desagradável, diminuição da liberação de saliva, dor, inchaço, úlcera, dificuldade para falar e dificuldade para comer e beber usando uma Escala de Classificação Numérica
Prazo: dia 0, dia 14, dia 26, dia 42, visita 5 (28 dias após o último RT)
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Os sintomas de mucosite serão medidos usando uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves).
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dia 0, dia 14, dia 26, dia 42, visita 5 (28 dias após o último RT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento será avaliado usando o Formulário de Relato de Suspeita de Reação Adversa (Formulário I do CIOMS)
Prazo: dentro de 28 dias após o início da radioterapia
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Todos os eventos adversos/eventos adversos graves ocorridos serão documentados durante todo o período do estudo.
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dentro de 28 dias após o início da radioterapia
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Mudanças no status de Karnofsky ao longo do tempo usando a Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: Visita 1 (dia 0), Visita 2 (após 14 dias), Visita 3 (após 28 dias), Visita 4 (após 42 dias), Visita 5 (após 28 dias após o último RT)
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O índice KPS permite que os pacientes sejam classificados quanto ao seu comprometimento funcional e descreve o estado funcional de um paciente como uma escala abrangente de 11 pontos correlacionada a valores percentuais que variam de 100% (sem sintomas) a 0% (morte).
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Visita 1 (dia 0), Visita 2 (após 14 dias), Visita 3 (após 28 dias), Visita 4 (após 42 dias), Visita 5 (após 28 dias após o último RT)
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Avaliação da tolerabilidade usando um questionário subsequente do paciente
Prazo: dia 28
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O seguinte sistema de pontuação será utilizado para quantificar essas avaliações: "muito bom" = 4; "bom" =3; "nem bom nem mau" = 2; "ruim" = 1 e "muito ruim" = 0.
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dia 28
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Satisfação avaliada por um questionário subsequente do paciente
Prazo: dia 28
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O seguinte sistema de pontuação será utilizado para quantificar essas avaliações: "sim" 2; "talvez" = 1; e "não" = 0.
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dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andreas Bilstein, PhD, bitop AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- btph-002-2018-EML03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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