Ectoin®-suuvesi (EML03) säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyssä ja hoidossa
tiistai 5. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bitop AG
Prospektiivinen vertailututkimus Ectoin®-suuveden (EML03) tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyssä ja hoidossa
Tämän tulevan ei-interventiovertailututkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa Ectoin® Mouth Wash -liuoksen (EML03) kliinisestä tehokkuudesta ja yhteensopivuudesta ja osoittaa sen paremmuus verrattuna markkinoilla olevaan vakiintuneeseen lääketieteelliseen laitteeseen säteilyn aiheuttaman mukosiitin ehkäisyssä.
Tutkimus ei puutu rutiininomaiseen hoitostrategiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Department of Radiotherapy, National Institute of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat henkilöt sukupuolesta riippumatta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu levyepiteelisyöpä [SCCHN] ilman muiden ei-pään ja ei-niskakasvaimien etäpesäkkeitä
- Sädehoitoa saavat potilaat, joiden Karnofskyn suorituskykyindeksi on > 70 %
- Suun mukosiitin merkkien puuttuminen lähtötilanteessa (käynti 1)
- Lopullinen tai postoperatiivinen hoito
- Sädehoitoannostus: Rajoitusannosnopeus 60-70 Gy
- Sädehoito 6-7 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat kohteet
- Yliherkkyys Ectoin®:lle tai jollekin muulle suuveden aineosalle
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Mikä tahansa sairaus, joka voi hoitavan lääkärin mielestä vaikuttaa havainnointitutkimuksen lopputulokseen
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa pään kaulan alueella tai kemoterapiaa
- Massiivinen alkoholihistoria
- Tällä hetkellä suuri tupakoitsija > 20 savuketta päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ectoin suuvesi
30 potilasta, jotka saivat EML03-hoitoa
|
Käsiteltävänä olevan käyttöohjeen lääkärinmääräyksen mukaan (vähintään 4x1 ampulli (5ml) päivässä, huuhdeltu suussa vähintään 30 sekuntia)
|
|
Active Comparator: Kalsium- ja fosfaatti-ionien ylikyllästetty liuos
20 potilasta, jotka saavat tavanomaista hoitoa (kalsiumfosfaattisuuvesi)
|
Käsiteltävänä olevan käyttöohjeen lääkemääräyksen mukaan (4 kertaa päivässä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin dokumentoima muutos mukosiitin asteessa (WHO:n mukosiitin asteen luokituksen mukaan)
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 0), Käynti 2 (14 päivän kuluttua), Käynti 3 (28 päivän jälkeen), Käynti 4 (42 päivän jälkeen), Käynti 5 (28 päivää viimeisen RT:n jälkeen)
|
Suun mukosiitin aste arvioidaan seuraavasti: aste 0, ei merkkejä tai oireita; luokka 1, suun arkuus ja punoitus; luokka 2, suun punoitus, haavaumat ja kiinteä ruokavalio siedetty; luokka 3, vain suun haavaumat ja nestemäinen ruokavalio; luokka 4, suullinen ravinto mahdotonta
|
Käynti 1 (päivä 0), Käynti 2 (14 päivän kuluttua), Käynti 3 (28 päivän jälkeen), Käynti 4 (42 päivän jälkeen), Käynti 5 (28 päivää viimeisen RT:n jälkeen)
|
|
Mukosiitin oireiden muutos limakalvon kuivuminen, limakalvon ärsytys, päällystetty kieli, epämiellyttävä hengitys, vähentynyt syljeneritys, kipu, turvotus, haavauma, puhevaikeudet sekä syömis- ja juomavaikeudet numeerisen arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 14, päivä 26, päivä 42, käynti 5 (28 päivää viimeisen RT:n jälkeen)
|
Mukosiitin oireita mitataan käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa 0:sta (ei oireita) 3:een (vaikeat oireet).
|
päivä 0, päivä 14, päivä 26, päivä 42, käynti 5 (28 päivää viimeisen RT:n jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioidaan käyttämällä epäiltyjä haittavaikutuksia koskevaa ilmoituslomaketta (CIOMS-lomake I).
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa sädehoidon aloittamisesta
|
Kaikki esiintyvät haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat dokumentoidaan koko tutkimusjakson ajan.
|
28 päivän kuluessa sädehoidon aloittamisesta
|
|
Muutokset Karnofskyn tilassa ajan myötä käyttämällä Karnofsky Performance Scalea (KPS)
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 0), Käynti 2 (14 päivän kuluttua), Käynti 3 (28 päivän kuluttua), Käynti 4 (42 päivän jälkeen), Käynti 5 (28 päivän kuluttua viimeisen RT:n jälkeen)
|
KPS-indeksi mahdollistaa potilaiden luokittelun toimintahäiriöiden perusteella ja kuvaa potilaan toiminnallista tilaa kattavana 11-pisteisenä asteikkona, joka korreloi prosenttiarvoihin, jotka vaihtelevat 100 %:sta (ei oireita) 0 %:iin (kuolema).
|
Käynti 1 (päivä 0), Käynti 2 (14 päivän kuluttua), Käynti 3 (28 päivän kuluttua), Käynti 4 (42 päivän jälkeen), Käynti 5 (28 päivän kuluttua viimeisen RT:n jälkeen)
|
|
Siedevyysarviointi käyttämällä myöhempää potilaskyselyä
Aikaikkuna: päivä 28
|
Näiden arvioiden kvantifiointiin käytetään seuraavaa pisteytysjärjestelmää: "erittäin hyvä" = 4; "hyvä" =3; "ei hyvä eikä huono" = 2; "huono" = 1 ja "erittäin huono" = 0.
|
päivä 28
|
|
Tyytyväisyys arvioitiin myöhemmällä potilaskyselyllä
Aikaikkuna: päivä 28
|
Näiden arvioiden kvantifiointiin käytetään seuraavaa pisteytysjärjestelmää: "kyllä" 2; "ehkä" = 1; ja "ei" = 0.
|
päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andreas Bilstein, PhD, bitop AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- btph-002-2018-EML03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .