방사선 유발 구강 점막염의 예방 및 치료를 위한 Ectoin® Mouth Wash(EML03)
2019년 11월 5일 업데이트: Bitop AG
방사선 유발 구강 점막염의 예방 및 치료에서 Ectoin® 구강청결제(EML03)의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 전향적 비교 연구
이 전향적 비중재 비교 연구는 Ectoin® 구강 세척액(EML03)의 임상적 효과 및 순응도에 대한 데이터를 수집하고 방사선 유발 점막염 예방에 있어 시중에서 잘 확립된 의료 기기보다 우수함을 입증하기 위한 것입니다.
이 연구는 일상적인 치료 전략에 개입하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Department of Radiotherapy, National Institute of Oncology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀 불문
- 다른 비두부 및 비경부 종양의 전이 없이 편평 세포 암종[SCCHN] 진단을 받은 환자
- Karnofsky 수행 지수 >70%로 방사선 치료를 받는 환자
- 기준선에서 구강 점막염의 어떠한 징후도 없음(방문 1)
- 결정적 또는 수술 후 치료
- 방사선치료선량 : 제한선량률 60-70 Gy
- 6-7주 기간의 방사선 요법
제외 기준:
- 18세 미만 피험자
- Ectoin® 또는 구강 세척제의 다른 성분에 대한 과민증
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 치료 의사의 의견에 따라 관찰 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 모든 질병
- 이전에 두경부 방사선 치료 또는 화학 요법의 병력이 있는 환자
- 대규모 알코올 기억상실증
- 현재 하루에 20개비 이상의 대량 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 엑토인 구강청결제
EML03 치료를 받는 30명의 환자
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고려중인 사용 지침의 의료 처방에 따라 (최소 4x1 앰플 (5ml) 매일 입안에서 최소 30 초 동안 헹구십시오)
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활성 비교기: 칼슘 및 인산 이온의 과포화 용액
표준치료(인산칼슘 구강청결제)를 복용하는 환자 20명
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고려중인 사용 지침의 의료 처방에 따라 (1 일 4 회).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사가 기록한 점막염 정도의 변화(점막염 등급의 WHO 분류에 따름)
기간: 방문 1(0일), 방문 2(14일 후), 방문 3(28일 후), 방문 4(42일 후), 방문 5(마지막 RT 후 28일 후)
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구강 점막염의 정도는 다음과 같이 평가될 것이다: 등급 0, 징후 또는 증상 없음; 등급 1, 구강 통증 및 홍반; 등급 2, 구강 홍반, 궤양 및 고형식이 허용됨; 등급 3, 구강 궤양 및 유동식만; 4등급, 구강영양 불가능
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방문 1(0일), 방문 2(14일 후), 방문 3(28일 후), 방문 4(42일 후), 방문 5(마지막 RT 후 28일 후)
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점막염 증상의 변화 점막의 자극감, 혀막힘, 불쾌한 호흡, 타액분비 감소, 통증, 종창, 궤양, 언어장애, 음식물 섭취곤란
기간: 0일, 14일, 26일, 42일, 방문 5(마지막 RT 후 28일)
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점막염 증상은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지의 4점 척도를 사용하여 측정됩니다.
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0일, 14일, 26일, 42일, 방문 5(마지막 RT 후 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용이 있는 환자의 수는 의심스러운 부작용 보고서 양식(CIOMS 양식 I)을 사용하여 평가됩니다.
기간: 방사선 치료 시작 후 28일 이내
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발생하는 모든 부작용/심각한 부작용은 전체 연구 기간 동안 문서화됩니다.
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방사선 치료 시작 후 28일 이내
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KPS(Karnofsky Performance Scale)를 사용한 시간 경과에 따른 Karnofsky 상태의 변화
기간: 방문 1(0일), 방문 2(14일 후), 방문 3(28일 후), 방문 4(42일 후), 방문 5(마지막 RT 후 28일 후)
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KPS 지수는 환자를 기능 장애로 분류할 수 있도록 하며 환자의 기능 상태를 100%(증상 없음)에서 0%(사망)까지의 백분율 값과 관련된 포괄적인 11점 척도로 설명합니다.
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방문 1(0일), 방문 2(14일 후), 방문 3(28일 후), 방문 4(42일 후), 방문 5(마지막 RT 후 28일 후)
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후속 환자 설문지를 사용한 내약성 평가
기간: 28일
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다음 점수 시스템은 이러한 평가를 정량화하는 데 사용됩니다. "매우 좋음" = 4; "양호" =3; "좋지도 나쁘지도 않음" = 2; "나쁨" = 1 및 "매우 나쁨" = 0.
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28일
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후속 환자 설문지에 의해 평가된 만족도
기간: 28일
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다음 점수 시스템은 이러한 평가를 정량화하는 데 사용됩니다. "예" 2; "아마도" = 1; 및 "아니오" = 0.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Andreas Bilstein, PhD, bitop AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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엑토인 구강청결제에 대한 임상 시험
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