Le bain de bouche Ectoin® (EML03) dans la prévention et le traitement de la mucosite buccale radio-induite
5 novembre 2019 mis à jour par: Bitop AG
Étude comparative prospective pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du bain de bouche Ectoin® (EML03) dans la prévention et le traitement de la mucosite buccale radio-induite
Cette étude comparative prospective non interventionnelle vise à collecter des données sur l'efficacité clinique et l'observance de la solution de bain de bouche Ectoin® (EML03) et à prouver sa supériorité par rapport à un dispositif médical bien établi sur le marché dans la prévention des mucites radio-induites.
L'étude n'intervient pas avec la stratégie de traitement de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1122
- Department of Radiotherapy, National Institute of Oncology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de plus de 18 ans, quel que soit leur sexe
- Patients diagnostiqués avec des carcinomes épidermoïdes [SCCHN] sans métastases d'autres tumeurs non tête et non cou
- Patients recevant une radiothérapie avec un indice de performance de Karnofsky> 70 %
- Absence de tout signe de mucosite buccale au départ (visite 1)
- Un traitement définitif ou postopératoire
- Posologie de la radiothérapie : débit de dose limite de 60 à 70 Gy
- Radiothérapie d'une durée de 6 à 7 semaines
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 18 ans
- Hypersensibilité à l'ectoïne® ou à l'un des autres composants du bain de bouche
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute maladie pouvant, de l'avis du médecin traitant, affecter le résultat de l'essai observationnel
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie antérieure dans la région tête-cou ou de chimiothérapie
- Anamnèse alcoolique massive
- Grand fumeur > 20 cigarettes par jour actuellement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rince-bouche à l'ectoïne
30 patients recevant un traitement EML03
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Selon prescription médicale de la notice d'utilisation considérée (au moins 4x1 ampoule (5ml) par jour, rincées dans la bouche pendant au moins 30 secondes)
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Comparateur actif: Solution sursaturée d'ions calcium et phosphate
20 patients sous traitement standard (rince-bouche au phosphate de calcium)
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Selon prescription médicale de la notice d'utilisation considérée (4 fois par jour).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du degré de mucosite (selon la classification OMS du grade de mucosite) documentée par le médecin
Délai: Visite 1 (jour 0), Visite 2 (après 14 jours), Visite 3 (après 28 jours), Visite 4 (après 42 jours), Visite 5 (28 jours après la dernière RT)
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Le degré de mucosite buccale sera évalué comme suit : grade 0, aucun signe ni symptôme ; grade 1, douleur buccale et érythème ; grade 2, érythème buccal, ulcères et alimentation solide tolérés ; grade 3, ulcères buccaux et alimentation liquide uniquement ; grade 4, alimentation orale impossible
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Visite 1 (jour 0), Visite 2 (après 14 jours), Visite 3 (après 28 jours), Visite 4 (après 42 jours), Visite 5 (28 jours après la dernière RT)
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Modification des symptômes de la mucite muqueuse sèche, irritation de la muqueuse, langue enduite, haleine désagréable, diminution de la libération de salive, douleur, gonflement, ulcère, difficulté à parler et difficulté à manger et à boire en utilisant une échelle d'évaluation numérique
Délai: jour 0, jour 14, jour 26, jour 42, visite 5 (28 jours après la dernière RT)
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Les symptômes de la mucosite seront mesurés à l'aide d'une échelle en 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes graves).
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jour 0, jour 14, jour 26, jour 42, visite 5 (28 jours après la dernière RT)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement sera évalué à l'aide du formulaire de rapport sur les effets indésirables suspectés (formulaire I du CIOMS)
Délai: dans les 28 jours après le début de la radiothérapie
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Tous les événements indésirables/événements indésirables graves survenus seront documentés pendant toute la durée de l'étude.
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dans les 28 jours après le début de la radiothérapie
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Changements du statut de Karnofsky au fil du temps en utilisant l'échelle de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: Visite 1 (jour 0), Visite 2 (après 14 jours), Visite 3 (après 28 jours), Visite 4 (après 42 jours), Visite 5 (après 28 jours après la dernière RT)
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L'indice KPS permet de classer les patients en fonction de leur déficience fonctionnelle et décrit l'état fonctionnel d'un patient sous la forme d'une échelle complète de 11 points corrélée à des valeurs en pourcentage allant de 100 % (aucun symptôme) à 0 % (décès).
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Visite 1 (jour 0), Visite 2 (après 14 jours), Visite 3 (après 28 jours), Visite 4 (après 42 jours), Visite 5 (après 28 jours après la dernière RT)
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Évaluation de la tolérance à l'aide d'un questionnaire patient ultérieur
Délai: jour 28
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Le système de notation suivant sera utilisé pour quantifier ces évaluations : « très bien » = 4 ; "bon" =3 ; "ni bon ni mauvais" = 2 ; "mauvais" = 1 et "très mauvais" = 0.
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jour 28
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Satisfaction évaluée par un questionnaire patient ultérieur
Délai: jour 28
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Le système de notation suivant sera utilisé pour quantifier ces évaluations : « oui » 2 ; "peut-être" = 1 ; et "non" = 0.
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jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andreas Bilstein, PhD, bitop AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2019
Première publication (Réel)
30 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- btph-002-2018-EML03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .