Ectoin® munvatten (EML03) i förebyggande och behandling av strålningsinducerad oral mukosit
5 november 2019 uppdaterad av: Bitop AG
Prospektiv jämförelsestudie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av Ectoin® munvatten (EML03) vid förebyggande och behandling av strålningsinducerad oral mukosit
Denna prospektiva icke-interventionella jämförelsestudie ska samla in data om den kliniska effektiviteten och överensstämmelsen med Ectoin® Mouth Wash-lösning (EML03) och för att bevisa överlägsenhet gentemot en väletablerad medicinsk utrustning på marknaden för att förebygga strålningsinducerad mukosit.
Studien intervenerar inte med rutinmässig behandlingsstrategi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Department of Radiotherapy, National Institute of Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer oavsett kön äldre än 18 år
- Patienter som diagnostiserats med skivepitelcancer [SCCHN] utan metastaser från andra tumörer utan huvud och icke-hals
- Patienter som får strålbehandling med ett Karnofsky prestationsindex >70 %
- Frånvaro av några tecken på oral mukosit vid baslinjen (besök 1)
- En definitiv eller postoperativ behandling
- Strålbehandlingsdosering: Begränsad doshastighet på 60-70 Gy
- Strålbehandling på 6-7 veckor
Exklusions kriterier:
- Ämnen yngre än 18 år
- Överkänslighet mot Ectoin® eller något av de andra innehållsämnena i munsköljet
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Varje sjukdom som, enligt den behandlande läkarens uppfattning, kan påverka resultatet av observationsförsöket
- Patienter som tidigare haft strålbehandling i huvud-halsregion eller kemoterapi
- Massiv alkoholisk anamnes
- Storrökare >20 cigaretter per dag för närvarande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ectoin munvatten
30 patienter som får EML03-behandling
|
Enligt medicinsk ordination av bruksanvisningen under övervägande (minst 4x1 ampull (5ml) dagligen, sköljd i munnen i minst 30 sekunder)
|
|
Aktiv komparator: Övermättad lösning av kalcium- och fosfatjoner
20 patienter som tar standardbehandling (munsköljning av kalciumfosfat)
|
Enligt medicinsk ordination av bruksanvisningen under övervägande (4 gånger om dagen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i grad av mukosit (enligt WHO klassificering av mukositgrad) dokumenterad av läkaren
Tidsram: Besök 1 (dag 0), besök 2 (efter 14 dagar), besök 3 (efter 28 dagar), besök 4 (efter 42 dagar), besök 5 (28 dagar efter senaste RT)
|
Graden av oral mukosit kommer att bedömas enligt följande: grad 0, inga tecken eller symtom; grad 1, oral ömhet och erytem; grad 2, oral erytem, sår och fast kost tolereras; grad 3, munsår och endast flytande diet; grad 4, oral alimentation omöjlig
|
Besök 1 (dag 0), besök 2 (efter 14 dagar), besök 3 (efter 28 dagar), besök 4 (efter 42 dagar), besök 5 (28 dagar efter senaste RT)
|
|
Förändring av symtom på slemhinneinflammation torr slemhinna, irritation av slemhinnan, belagd tunga, obehaglig andedräkt, minskad salivfrisättning, smärta, svullnad, sår, svårt att tala och svårigheter att äta och dricka med hjälp av en numerisk värderingsskala
Tidsram: dag 0, dag 14, dag 26, dag 42, besök 5 (28 dagar efter den senaste RT)
|
Symtom på mukosit kommer att mätas genom att använda en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 3 (allvarliga symtom).
|
dag 0, dag 14, dag 26, dag 42, besök 5 (28 dagar efter den senaste RT)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter med behandlingsrelaterade biverkningar kommer att bedömas med hjälp av rapporteringsformuläret för misstänkta biverkningar (CIOMS-formulär I)
Tidsram: inom 28 dagar efter påbörjad strålbehandling
|
Alla förekommande biverkningar/allvarliga biverkningar kommer att dokumenteras under hela studieperioden.
|
inom 28 dagar efter påbörjad strålbehandling
|
|
Ändringar i Karnofskys status över tid genom att använda Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsram: Besök 1 (dag 0), besök 2 (efter 14 dagar), besök 3 (efter 28 dagar), besök 4 (efter 42 dagar), besök 5 (efter 28 dagar efter senaste RT)
|
KPS-indexet gör det möjligt för patienter att klassificeras med avseende på deras funktionsnedsättning och beskriver en patients funktionsstatus som en omfattande 11-gradig skala som korrelerar med procentvärden som sträcker sig från 100 % (inga symtom) till 0 % (död).
|
Besök 1 (dag 0), besök 2 (efter 14 dagar), besök 3 (efter 28 dagar), besök 4 (efter 42 dagar), besök 5 (efter 28 dagar efter senaste RT)
|
|
Tolerabilitetsbedömning genom att använda ett efterföljande patientformulär
Tidsram: dag 28
|
Följande poängsystem kommer att användas för att kvantifiera dessa utvärderingar: "mycket bra" = 4; "bra" =3; "varken bra eller dålig" = 2; "dålig" = 1 och "mycket dålig" = 0.
|
dag 28
|
|
Tillfredsställelse bedömd av en efterföljande patientenkät
Tidsram: dag 28
|
Följande poängsystem kommer att användas för att kvantifiera dessa utvärderingar: "ja" 2; "kanske" = 1; och "nej" = 0.
|
dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Andreas Bilstein, PhD, bitop AG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
5 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2019
Första postat (Faktisk)
30 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- btph-002-2018-EML03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .