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Ectoin® Mundwasser (EML03) zur Vorbeugung und Behandlung von strahleninduzierter oraler Mukositis

5. November 2019 aktualisiert von: Bitop AG

Prospektive Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ectoin® Mundwasser (EML03) bei der Prävention und Behandlung von strahleninduzierter oraler Mukositis

Diese prospektive nicht-interventionelle Vergleichsstudie soll Daten zur klinischen Wirksamkeit und Compliance der Ectoin® Mundspüllösung (EML03) sammeln und die Überlegenheit gegenüber einem etablierten Medizinprodukt auf dem Markt bei der Prävention von strahleninduzierter Mukositis nachweisen. Die Studie greift nicht in die routinemäßige Behandlungsstrategie ein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Department of Radiotherapy, National Institute of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen unabhängig vom Geschlecht ab 18 Jahren
  • Patienten, bei denen Plattenepithelkarzinome [SCCHN] ohne Metastasen anderer Nicht-Kopf- und Nicht-Hals-Tumoren diagnostiziert wurden
  • Patienten, die eine Strahlentherapie mit einem Karnofsky-Leistungsindex > 70 % erhalten
  • Fehlen jeglicher Anzeichen einer oralen Mukositis zu Studienbeginn (Besuch 1)
  • Eine definitive oder postoperative Behandlung
  • Strahlentherapie-Dosierung: Limitierte Dosisleistung von 60-70 Gy
  • Strahlentherapie von 6-7 Wochen Dauer

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren
  • Überempfindlichkeit gegen Ectoin® oder einen der sonstigen Bestandteile des Mundwassers
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede Krankheit, die nach Ansicht des behandelnden Arztes das Ergebnis der Beobachtungsstudie beeinflussen kann
  • Patienten, die in der Vorgeschichte eine Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich oder eine Chemotherapie hatten
  • Massive alkoholische Anamnese
  • Starker Raucher derzeit >20 Zigaretten pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ectoin-Mundspülung
30 Patienten erhalten eine EML03-Behandlung
Arzneimittel: Ectoin-Mundspülung
Gemäß ärztlicher Verordnung der jeweiligen Gebrauchsanweisung (mindestens 4x1 Ampulle (5ml) täglich mindestens 30 Sekunden im Mund ausspülen)
Aktiver Komparator: Übersättigte Lösung von Calcium- und Phosphationen
20 Patienten unter Standardbehandlung (Calciumphosphat-Mundspülung)
Arzneimittel: Übersättigte Lösung von Calcium- und Phosphationen
Nach ärztlicher Verordnung der jeweiligen Gebrauchsanweisung (4 mal täglich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt dokumentierte Veränderung des Mukositisgrades (nach WHO-Klassifikation des Mukositisgrades).
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (nach 14 Tagen), Besuch 3 (nach 28 Tagen), Besuch 4 (nach 42 Tagen), Besuch 5 (28 Tage nach der letzten RT)
Der Grad der oralen Mukositis wird wie folgt beurteilt: Grad 0, keine Anzeichen oder Symptome; Grad 1, Schmerzen im Mund und Erythem; Grad 2, orales Erythem, Geschwüre und feste Nahrung toleriert; Grad 3, Mundgeschwüre und nur flüssige Nahrung; Grad 4, orale Ernährung unmöglich
Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (nach 14 Tagen), Besuch 3 (nach 28 Tagen), Besuch 4 (nach 42 Tagen), Besuch 5 (28 Tage nach der letzten RT)
Veränderung der Mukositissymptome trockene Schleimhaut, Reizung der Schleimhaut, belegte Zunge, unangenehmer Atem, verminderte Speichelabsonderung, Schmerzen, Schwellung, Geschwür, Schwierigkeiten beim Sprechen und Schwierigkeiten beim Essen und Trinken anhand einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 26, Tag 42, Besuch 5 (28 Tage nach der letzten RT)
Mukositis-Symptome werden anhand einer 4-Punkte-Skala gemessen, die von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) reicht.
Tag 0, Tag 14, Tag 26, Tag 42, Besuch 5 (28 Tage nach der letzten RT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird anhand des Berichtsformulars für vermutete Nebenwirkungen (CIOMS-Formular I) bewertet.
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie
Alle aufgetretenen unerwünschten Ereignisse/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden während des gesamten Studienzeitraums dokumentiert.
innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie
Änderungen des Karnofsky-Status im Laufe der Zeit unter Verwendung der Karnofsky Performance Scale (KPS)
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (nach 14 Tagen), Besuch 3 (nach 28 Tagen), Besuch 4 (nach 42 Tagen), Besuch 5 (nach 28 Tagen nach der letzten RT)
Der KPS-Index erlaubt die Einordnung von Patienten hinsichtlich ihrer Funktionseinschränkung und beschreibt den Funktionszustand eines Patienten als umfassende 11-Punkte-Skala, die mit Prozentwerten von 100 % (keine Symptome) bis 0 % (Tod) korreliert.
Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (nach 14 Tagen), Besuch 3 (nach 28 Tagen), Besuch 4 (nach 42 Tagen), Besuch 5 (nach 28 Tagen nach der letzten RT)
Verträglichkeitsbeurteilung anhand eines anschließenden Patientenfragebogens
Zeitfenster: Tag 28
Zur Quantifizierung dieser Bewertungen wird folgendes Notensystem verwendet: „sehr gut“ = 4; "gut" =3; "weder gut noch schlecht" = 2; „schlecht“ = 1 und „sehr schlecht“ = 0.
Tag 28
Zufriedenheit durch eine anschließende Patientenbefragung erhoben
Zeitfenster: Tag 28
Zur Quantifizierung dieser Bewertungen wird folgendes Punktesystem verwendet: „ja“ 2; "vielleicht" = 1; und "nein" = 0.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bitop AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Andreas Bilstein, PhD, bitop AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • btph-002-2018-EML03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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