Ectoin® Mondspoeling (EML03) bij de preventie en behandeling van door straling geïnduceerde orale mucositis
5 november 2019 bijgewerkt door: Bitop AG
Prospectieve vergelijkende studie ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Ectoin® mondspoeling (EML03) bij de preventie en behandeling van door straling geïnduceerde orale mucositis
Deze prospectieve niet-interventionele vergelijkende studie is bedoeld om gegevens te verzamelen over de klinische effectiviteit en therapietrouw van Ectoin® mondspoeloplossing (EML03) en om de superioriteit van een beproefd medisch hulpmiddel op de markt te bewijzen bij de preventie van door straling geïnduceerde mucositis.
De studie grijpt niet in op de routinematige behandelingsstrategie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Department of Radiotherapy, National Institute of Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen ongeacht geslacht ouder dan 18 jaar
- Patiënten gediagnosticeerd met plaveiselcelcarcinomen [SCCHN] zonder metastasen van andere niet-hoofd- en niet-halstumoren
- Patiënten die radiotherapie ondergaan met een Karnofsky-prestatie-index> 70%
- Afwezigheid van enig teken van orale mucositis bij baseline (bezoek 1)
- Een definitieve of postoperatieve behandeling
- Dosering bestralingstherapie: Dosislimiet van 60-70 Gy
- Radiotherapie van 6-7 weken duur
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen jonger dan 18 jaar
- Overgevoeligheid voor Ectoin® of een van de andere bestanddelen van de mondspoeling
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Elke ziekte die, naar het oordeel van de behandelend arts, de uitkomst van de observationele studie kan beïnvloeden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied of chemotherapie
- Enorme alcoholische anamnese
- Massale roker >20 sigaretten per dag op dit moment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ectoïne mondspoeling
30 patiënten die een EML03-behandeling kregen
|
Volgens medisch voorschrift van de betreffende gebruiksaanwijzing (minimaal 4x1 ampul (5ml) per dag, minimaal 30 seconden in de mond spoelen)
|
|
Actieve vergelijker: Oververzadigde oplossing van calcium- en fosfaationen
20 patiënten met standaardbehandeling (calciumfosfaat mondspoeling)
|
Volgens medisch voorschrift van de betreffende gebruiksaanwijzing (4 maal daags).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mate van mucositis (volgens WHO-classificatie van mucositisgraad) gedocumenteerd door de arts
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 0), Bezoek 2 (na 14 dagen), Bezoek 3 (na 28 dagen), Bezoek 4 (na 42 dagen), Bezoek 5 (28 dagen na de laatste RT)
|
De mate van orale mucositis wordt als volgt beoordeeld: graad 0, geen tekenen of symptomen; graad 1, orale pijn en erytheem; graad 2, oraal erytheem, zweren en vast voedsel getolereerd; graad 3, mondzweren en alleen vloeibaar dieet; graad 4, orale voeding onmogelijk
|
Bezoek 1 (dag 0), Bezoek 2 (na 14 dagen), Bezoek 3 (na 28 dagen), Bezoek 4 (na 42 dagen), Bezoek 5 (28 dagen na de laatste RT)
|
|
Verandering in symptomen van mucositis droge slijmvliezen, irritatie van slijmvliezen, beklede tong, onaangename adem, verminderde speekselafgifte, pijn, zwelling, zweer, moeite met spreken en moeite met eten en drinken met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: dag 0, dag 14, dag 26, dag 42, bezoek 5 (28 dagen na de laatste RT)
|
Symptomen van mucositis worden gemeten met behulp van een 4-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen).
|
dag 0, dag 14, dag 26, dag 42, bezoek 5 (28 dagen na de laatste RT)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zal worden beoordeeld met behulp van het Suspect Adverse Reaction Report Form (CIOMS-formulier I)
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na het starten van radiotherapie
|
Alle optredende bijwerkingen/ernstige bijwerkingen worden gedurende de gehele onderzoeksperiode gedocumenteerd.
|
binnen 28 dagen na het starten van radiotherapie
|
|
Veranderingen in de Karnofsky-status in de loop van de tijd met behulp van de Karnofsky-prestatieschaal (KPS)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 0), Bezoek 2 (na 14 dagen), Bezoek 3 (na 28 dagen), Bezoek 4 (na 42 dagen), Bezoek 5 (na 28 dagen na de laatste RT)
|
Met de KPS-index kunnen patiënten worden geclassificeerd op basis van hun functionele beperking en wordt de functionele status van een patiënt beschreven als een uitgebreide 11-puntsschaal die correleert met percentagewaarden variërend van 100% (geen symptomen) tot 0% (overlijden).
|
Bezoek 1 (dag 0), Bezoek 2 (na 14 dagen), Bezoek 3 (na 28 dagen), Bezoek 4 (na 42 dagen), Bezoek 5 (na 28 dagen na de laatste RT)
|
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid door gebruik te maken van een daaropvolgende patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: dag 28
|
Om deze waardering te kwantificeren wordt het volgende scoresysteem gebruikt: "zeer goed" = 4; "goed" =3; "noch goed noch slecht" = 2; "slecht" = 1 en "zeer slecht" = 0.
|
dag 28
|
|
Tevredenheid beoordeeld door een daaropvolgende patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: dag 28
|
Het volgende scoresysteem zal worden gebruikt om deze evaluatie te kwantificeren: "ja" 2; "misschien" = 1; en "nee" = 0.
|
dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Andreas Bilstein, PhD, bitop AG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- btph-002-2018-EML03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .