Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ústní voda Ectoin® (EML03) v prevenci a léčbě radiací indukované orální mukozitidy

5. listopadu 2019 aktualizováno: Bitop AG

Prospektivní srovnávací studie k hodnocení účinnosti a snášenlivosti ústní vody Ectoin® (EML03) v prevenci a léčbě radiací indukované orální mukozitidy

Tato prospektivní neintervenční srovnávací studie má shromáždit data o klinické účinnosti a souladu roztoku Ectoin® Mouth Water (EML03) a prokázat nadřazenost dobře zavedeného zdravotnického prostředku na trhu v prevenci radiací vyvolané mukozitidy. Studie nezasahuje do rutinní léčebné strategie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Department of Radiotherapy, National Institute of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci bez ohledu na pohlaví starší 18 let
  • Pacienti s diagnózou spinocelulárního karcinomu [SCCHN] bez metastáz jiných nádorů mimo hlavu a krku
  • Pacienti podstupující radioterapii s Karnofského výkonnostním indexem > 70 %
  • Absence jakýchkoli známek orální mukositidy na začátku (návštěva 1)
  • Definitivní nebo pooperační léčba
  • Dávkování radiační terapie: Limitní dávkový příkon 60-70 Gy
  • Radioterapie v délce 6-7 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let
  • Hypersenzitivita na Ectoin® nebo na kteroukoli další složku ústní vody
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli onemocnění, které může podle názoru ošetřujícího lékaře ovlivnit výsledek observační studie
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze předchozí radioterapii v oblasti hlavy a krku nebo chemoterapii
  • Masivní alkoholová anamnéza
  • Masivní kuřák v současnosti více než 20 cigaret denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ectoin ústní voda
30 pacientů podstupujících léčbu EML03
Lék: Ectoin ústní voda
Dle lékařského předpisu uvažovaného návodu k použití (min. 4x1 ampule (5ml) denně, vyplachovat v ústech min. 30 sekund)
Aktivní komparátor: Přesycený roztok vápenatých a fosforečnanových iontů
20 pacientů užívajících standardní léčbu (ústní voda s fosforečnanem vápenatým)
Lék: Přesycený roztok vápenatých a fosforečnanových iontů
Dle lékařského předpisu uvažovaného návodu k použití (4x denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně mukozitidy (podle klasifikace WHO stupně mukozitidy) zdokumentovaná lékařem
Časové okno: Návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (po 14 dnech), Návštěva 3 (po 28 dnech), Návštěva 4 (po 42 dnech), Návštěva 5 (28 dní po poslední RT)
Stupeň orální mukositidy bude hodnocen následovně: stupeň 0, žádné známky nebo symptomy; stupeň 1, orální bolestivost a erytém; stupeň 2, ústní erytém, vředy a pevná strava tolerována; stupeň 3, vředy v ústech a pouze tekutá strava; stupeň 4, orální výživa nemožná
Návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (po 14 dnech), Návštěva 3 (po 28 dnech), Návštěva 4 (po 42 dnech), Návštěva 5 (28 dní po poslední RT)
Změna příznaků mukozitidy suchá sliznice, podráždění sliznice, potažený jazyk, nepříjemný dech, snížené uvolňování slin, bolest, otok, vřed, potíže s mluvením a potíže s jídlem a pitím pomocí číselné stupnice hodnocení
Časové okno: den 0, den 14, den 26, den 42, návštěva 5 (28 dní po poslední RT)
Příznaky mukositidy budou měřeny pomocí 4-bodové stupnice v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky).
den 0, den 14, den 26, den 42, návštěva 5 (28 dní po poslední RT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou bude posouzen pomocí formuláře hlášení suspektní nežádoucí reakce (CIOMS formulář I)
Časové okno: do 28 dnů po zahájení radioterapie
Všechny vyskytující se nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody budou dokumentovány během celého období studie.
do 28 dnů po zahájení radioterapie
Změny stavu Karnofsky v průběhu času pomocí Karnofsky Performance Scale (KPS)
Časové okno: Návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (po 14 dnech), Návštěva 3 (po 28 dnech), Návštěva 4 (po 42 dnech), Návštěva 5 (po 28 dnech po poslední RT)
Index KPS umožňuje klasifikovat pacienty podle jejich funkčního poškození a popisuje funkční stav pacienta jako komplexní 11bodová škála korelující s procentuálními hodnotami v rozmezí od 100 % (bez příznaků) do 0 % (úmrtí).
Návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (po 14 dnech), Návštěva 3 (po 28 dnech), Návštěva 4 (po 42 dnech), Návštěva 5 (po 28 dnech po poslední RT)
Hodnocení snášenlivosti pomocí následného dotazníku pro pacienty
Časové okno: den 28
Ke kvantifikaci těchto hodnocení bude použit následující bodovací systém: „velmi dobrý“ = 4; "dobrý" = 3; "ani dobrý, ani špatný" = 2; "špatné" = 1 a "velmi špatné" = 0.
den 28
Spokojenost hodnocena následným pacientským dotazníkem
Časové okno: den 28
Ke kvantifikaci těchto hodnocení bude použit následující bodovací systém: „ano“ 2; "možná" = 1; a "ne" = 0.
den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bitop AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andreas Bilstein, PhD, bitop AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • btph-002-2018-EML03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ectoin ústní voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit