Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płyn do płukania jamy ustnej Ectoin® (EML03) w profilaktyce i leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem

5 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bitop AG

Prospektywne badanie porównawcze oceniające skuteczność i tolerancję płynu do płukania ust Ectoin® (EML03) w zapobieganiu i leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem

To prospektywne, nieinterwencyjne badanie porównawcze ma na celu zebranie danych na temat skuteczności klinicznej i zgodności roztworu Ectoin® Mouth Wash (EML03) oraz wykazanie wyższości nad dobrze ugruntowanym wyrobem medycznym na rynku w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej wywołanemu promieniowaniem. Badanie nie interweniuje w rutynową strategię leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Department of Radiotherapy, National Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby bez względu na płeć w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego [SCCHN] bez przerzutów innych guzów niezwiązanych z głową i szyją
  • Pacjenci poddawani radioterapii ze wskaźnikiem sprawności Karnofsky'ego >70%
  • Brak jakichkolwiek objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej na początku badania (wizyta 1)
  • Ostateczne lub pooperacyjne leczenie
  • Dawkowanie radioterapii: Dawka graniczna 60-70 Gy
  • Radioterapia trwająca 6-7 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby młodsze niż 18 lat
  • Nadwrażliwość na Ectoin® lub którykolwiek z pozostałych składników płynu do płukania jamy ustnej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każda choroba, która w opinii lekarza prowadzącego może wpłynąć na wynik badania obserwacyjnego
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię w okolicy głowy-szyi lub chemioterapię
  • Ogromna anamneza alkoholowa
  • Obecnie nałogowy palacz >20 papierosów dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Płyn do płukania ust z ektoiną
30 pacjentów otrzymujących leczenie EML03
Lek: Płyn do płukania ust z ektoiną
Zgodnie z receptą lekarską rozpatrywanej instrukcji stosowania (co najmniej 4x1 ampułka (5 ml) dziennie, płukać jamę ustną przez co najmniej 30 sekund)
Aktywny komparator: Przesycony roztwór jonów wapnia i fosforanów
20 pacjentów stosujących standardowe leczenie (płyn do płukania jamy ustnej z fosforanem wapnia)
Lek: Przesycony roztwór jonów wapnia i fosforanów
Zgodnie z zaleceniem lekarskim rozpatrywanej instrukcji stosowania (4 razy dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia zapalenia błony śluzowej (zgodnie z klasyfikacją stopnia zapalenia błony śluzowej WHO) udokumentowana przez lekarza
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 2 (po 14 dniach), Wizyta 3 (po 28 dniach), Wizyta 4 (po 42 dniach), Wizyta 5 (28 dni po ostatnim RT)
Stopień zapalenia błony śluzowej jamy ustnej zostanie oceniony w następujący sposób: stopień 0, brak oznak lub objawów; stopień 1, bolesność i rumień w jamie ustnej; stopień 2, rumień jamy ustnej, owrzodzenia i dieta stała tolerowana; stopień 3, owrzodzenia jamy ustnej i tylko dieta płynna; stopień 4, jedzenie doustne niemożliwe
Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 2 (po 14 dniach), Wizyta 3 (po 28 dniach), Wizyta 4 (po 42 dniach), Wizyta 5 (28 dni po ostatnim RT)
Zmiana objawów zapalenia błony śluzowej suchość błony śluzowej, podrażnienie błony śluzowej, pokryty język, nieprzyjemny oddech, zmniejszone wydzielanie śliny, ból, obrzęk, owrzodzenie, trudności w mówieniu oraz trudności w jedzeniu i wysychaniu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 14, dzień 26, dzień 42, Wizyta 5 (28 dni po ostatnim RT)
Objawy zapalenia błony śluzowej będą mierzone przy użyciu 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy).
dzień 0, dzień 14, dzień 26, dzień 42, Wizyta 5 (28 dni po ostatnim RT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostanie oceniona za pomocą formularza zgłoszenia podejrzanego działania niepożądanego (formularz I CIOMS)
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od rozpoczęcia radioterapii
Wszystkie występujące zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane będą dokumentowane przez cały okres badania.
w ciągu 28 dni od rozpoczęcia radioterapii
Zmiany statusu Karnofsky'ego w czasie za pomocą Skali Wydajności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 2 (po 14 dniach), Wizyta 3 (po 28 dniach), Wizyta 4 (po 42 dniach), Wizyta 5 (po 28 dniach od ostatniej RT)
Wskaźnik KPS pozwala sklasyfikować pacjentów pod kątem upośledzenia czynnościowego i opisuje stan czynnościowy pacjenta jako kompleksową 11-punktową skalę korelującą z wartościami procentowymi w zakresie od 100% (brak objawów) do 0% (zgon).
Wizyta 1 (dzień 0), Wizyta 2 (po 14 dniach), Wizyta 3 (po 28 dniach), Wizyta 4 (po 42 dniach), Wizyta 5 (po 28 dniach od ostatniej RT)
Ocena tolerancji za pomocą kolejnego kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: dzień 28
Do ilościowego określenia tych ocen zostanie wykorzystany następujący system punktacji: „bardzo dobry” = 4; "dobry" =3; „ani dobry, ani zły” = 2; „zły” = 1 i „bardzo zły” = 0.
dzień 28
Satysfakcja oceniana na podstawie późniejszego kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: dzień 28
Do ilościowego określenia tych ocen zostanie wykorzystany następujący system punktacji: „tak” 2; "może" = 1; a „nie” = 0.
dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bitop AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andreas Bilstein, PhD, bitop AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • btph-002-2018-EML03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płyn do płukania ust z ektoiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj