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Ectoin® Mouth Wash (EML03) nella prevenzione e nel trattamento della mucosite orale indotta da radiazioni

5 novembre 2019 aggiornato da: Bitop AG

Studio comparativo prospettico per valutare l'efficacia e la tollerabilità del collutorio Ectoin® (EML03) nella prevenzione e nel trattamento della mucosite orale indotta da radiazioni

Questo studio comparativo prospettico non interventistico ha lo scopo di raccogliere dati sull'efficacia clinica e sulla conformità della soluzione per il lavaggio della bocca Ectoin® (EML03) e di dimostrare la superiorità rispetto a un dispositivo medico ben consolidato sul mercato nella prevenzione della mucosite indotta da radiazioni. Lo studio non interviene con la strategia di trattamento di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Department of Radiotherapy, National Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui indipendentemente dal sesso di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose [SCCHN] senza metastasi di altri tumori non della testa e del non collo
  • Pazienti sottoposti a radioterapia con un indice di performance di Karnofsky >70%
  • Assenza di qualsiasi segno di mucosite orale al basale (visita 1)
  • Un trattamento definitivo o postoperatorio
  • Dosaggio della radioterapia: Tasso di dose limite di 60-70 Gy
  • Radioterapia della durata di 6-7 settimane

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni
  • Ipersensibilità a Ectoin® o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti del collutorio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi patologia che possa, a giudizio del medico curante, pregiudicare l'esito dello studio osservazionale
  • Pazienti che avevano una storia di precedente radioterapia nella regione testa-collo o chemioterapia
  • Massiccia anamnesi alcolica
  • Grande fumatore > 20 sigarette al giorno attualmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ectoina collutorio
30 pazienti che hanno ricevuto il trattamento EML03
Droga: Ectoina collutorio
Secondo prescrizione medica delle istruzioni per l'uso in esame (almeno 4x1 fiala (5 ml) al giorno, sciacquata in bocca per almeno 30 secondi)
Comparatore attivo: Soluzione sovrasatura di ioni calcio e fosfato
20 pazienti sottoposti a trattamento standard (collutorio al fosfato di calcio)
Droga: Soluzione sovrasatura di ioni calcio e fosfato
Secondo prescrizione medica delle istruzioni per l'uso in esame (4 volte al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grado di mucosite (secondo la classificazione dell'OMS del grado di mucosite) documentata dal medico
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 0), Visita 2 (dopo 14 giorni), Visita 3 (dopo 28 giorni), Visita 4 (dopo 42 giorni), Visita 5 (28 giorni dopo l'ultimo RT)
Il grado di mucosite orale sarà valutato come segue: grado 0, nessun segno o sintomo; grado 1, dolore orale ed eritema; grado 2, eritema orale, ulcere e dieta solida tollerati; grado 3, solo ulcere orali e dieta liquida; grado 4, alimentazione orale impossibile
Visita 1 (giorno 0), Visita 2 (dopo 14 giorni), Visita 3 (dopo 28 giorni), Visita 4 (dopo 42 giorni), Visita 5 (28 giorni dopo l'ultimo RT)
Variazione dei sintomi della mucosite mucosa secca, irritazione della mucosa, lingua rivestita, alito sgradevole, ridotto rilascio di saliva, dolore, gonfiore, ulcera, difficoltà a parlare e difficoltà a mangiare e a bere utilizzando una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 14, giorno 26, giorno 42, visita 5 (28 giorni dopo l'ultimo RT)
I sintomi della mucosite saranno misurati utilizzando una scala a 4 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi).
giorno 0, giorno 14, giorno 26, giorno 42, visita 5 (28 giorni dopo l'ultimo RT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento sarà valutato utilizzando il Modulo di segnalazione di reazioni avverse sospette (CIOMS Modulo I)
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'inizio della radioterapia
Tutti gli eventi avversi/eventi avversi gravi che si verificano saranno documentati durante l'intero periodo di studio.
entro 28 giorni dall'inizio della radioterapia
Cambiamenti nello stato di Karnofsky nel tempo utilizzando la Karnofsky Performance Scale (KPS)
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 0), Visita 2 (dopo 14 giorni), Visita 3 (dopo 28 giorni), Visita 4 (dopo 42 giorni), Visita 5 (dopo 28 giorni dall'ultimo RT)
L'indice KPS consente di classificare i pazienti in base alla loro compromissione funzionale e descrive lo stato funzionale di un paziente come una scala completa a 11 punti correlata a valori percentuali che vanno dal 100% (nessun sintomo) allo 0% (morte).
Visita 1 (giorno 0), Visita 2 (dopo 14 giorni), Visita 3 (dopo 28 giorni), Visita 4 (dopo 42 giorni), Visita 5 (dopo 28 giorni dall'ultimo RT)
Valutazione della tollerabilità mediante un successivo questionario del paziente
Lasso di tempo: giorno 28
Per quantificare queste valutazioni verrà utilizzato il seguente sistema di punteggio: "molto buono" = 4; "buono" =3; "né buono né cattivo" = 2; "cattivo" = 1 e "pessimo" = 0.
giorno 28
Soddisfazione valutata da un successivo questionario del paziente
Lasso di tempo: giorno 28
Per quantificare queste valutazioni verrà utilizzato il seguente sistema di punteggio: "sì" 2; "forse" = 1; e "no" = 0.
giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bitop AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andreas Bilstein, PhD, bitop AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • btph-002-2018-EML03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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