Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ectoin® Mundskyl (EML03) til forebyggelse og behandling af strålingsinduceret oral mucositis

5. november 2019 opdateret af: Bitop AG

Prospektivt sammenlignende studie for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Ectoin® Mundskyl (EML03) til forebyggelse og behandling af strålingsinduceret oral mucositis

Dette prospektive ikke-interventionelle komparatorstudie skal indsamle data om den kliniske effektivitet og overensstemmelse af Ectoin® Mouth Wash-opløsning (EML03) og bevise overlegenhed i forhold til et veletableret medicinsk udstyr på markedet til forebyggelse af strålingsinduceret mucositis. Undersøgelsen griber ikke ind i rutinemæssig behandlingsstrategi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Department of Radiotherapy, National Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer uanset køn ældre end 18 år
  • Patienter diagnosticeret med planocellulært karcinom [SCCHN] uden metastaser fra andre non-hoved- og non-neck tumorer
  • Patienter, der får strålebehandling med et Karnofsky præstationsindeks >70 %
  • Fravær af tegn på oral mucositis ved baseline (besøg 1)
  • En definitiv eller postoperativ behandling
  • Strålebehandlingsdosering: Begrænsningsdosishastighed på 60-70 Gy
  • Strålebehandling af 6-7 ugers varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 18 år
  • Overfølsomhed over for Ectoin® eller et af de øvrige indholdsstoffer i mundskylningen
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Enhver sygdom, der efter den behandlende læges mening kan påvirke resultatet af observationsforsøget
  • Patienter, der tidligere har haft strålebehandling i hoved-halsregionen eller kemoterapi
  • Massiv alkoholisk anamnese
  • Massiv ryger >20 cigaretter om dagen i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ectoin Mundskyl
30 patienter får EML03-behandling
Medicin: Ectoin Mundskyl
I henhold til lægeordination af den pågældende brugsanvisning (mindst 4x1 ampul (5 ml) dagligt, skyllet i munden i mindst 30 sekunder)
Aktiv komparator: Overmættet opløsning af calcium og fosfationer
20 patienter i standardbehandling (calciumfosfat mundskylning)
Medicin: Overmættet opløsning af calcium og fosfationer
I henhold til lægeordination af brugsanvisningen under overvejelse (4 gange om dagen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grad af slimhindebetændelse (i henhold til WHO klassificering af mucositisgrad) dokumenteret af lægen
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0), Besøg 2 (efter 14 dage), Besøg 3 (efter 28 dage), Besøg 4 (efter 42 dage), Besøg 5 (28 dage efter sidste RT)
Graden af ​​oral mucositis vil blive vurderet som følger: grad 0, ingen tegn eller symptomer; grad 1, oral ømhed og erytem; grad 2, oral erytem, ​​sår og fast kost tolereres; grad 3, kun mundsår og flydende kost; klasse 4, oral ernæring umulig
Besøg 1 (dag 0), Besøg 2 (efter 14 dage), Besøg 3 (efter 28 dage), Besøg 4 (efter 42 dage), Besøg 5 (28 dage efter sidste RT)
Ændring i slimhindebetændelse symptomer tør slimhinde, irritation af slimhinder, beklædt tunge, ubehagelig ånde, nedsat spytfrigivelse, smerte, hævelse, mavesår, talebesvær og besvær med at spise og trække ved hjælp af en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: dag 0, dag 14, dag 26, dag 42, besøg 5 (28 dage efter sidste RT)
Symptomer på slimhindebetændelse vil blive målt ved at bruge en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer).
dag 0, dag 14, dag 26, dag 42, besøg 5 (28 dage efter sidste RT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vil blive vurderet ved at bruge formularen til indberetning af mistænkelige bivirkninger (CIOMS Form I)
Tidsramme: inden for 28 dage efter start af strålebehandling
Alle forekommende uønskede hændelser/alvorlige hændelser vil blive dokumenteret i hele undersøgelsesperioden.
inden for 28 dage efter start af strålebehandling
Ændringer i Karnofsky-status over tid ved at bruge Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0), Besøg 2 (efter 14 dage), Besøg 3 (efter 28 dage), Besøg 4 (efter 42 dage), Besøg 5 (efter 28 dage efter sidste RT)
KPS-indekset gør det muligt for patienter at blive klassificeret med hensyn til deres funktionsnedsættelse og beskriver en patients funktionsstatus som en omfattende 11-punkts skala, der korrelerer med procentværdier fra 100 % (ingen symptomer) til 0 % (død).
Besøg 1 (dag 0), Besøg 2 (efter 14 dage), Besøg 3 (efter 28 dage), Besøg 4 (efter 42 dage), Besøg 5 (efter 28 dage efter sidste RT)
Tolerabilitetsvurdering ved brug af et efterfølgende patientspørgeskema
Tidsramme: dag 28
Følgende scoresystem vil blive brugt til at kvantificere disse evalueringer: "meget god" = 4; "god" =3; "hverken god eller dårlig" = 2; "dårlig" = 1 og "meget dårlig" = 0.
dag 28
Tilfredshed vurderet ved et efterfølgende patientspørgeskema
Tidsramme: dag 28
Følgende scoresystem vil blive brugt til at kvantificere disse evalueringer: "ja" 2; "måske" = 1; og "nej" = 0.
dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bitop AG

Efterforskere

  • Studiestol: Andreas Bilstein, PhD, bitop AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2019

Først opslået (Faktiske)

30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • btph-002-2018-EML03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis på grund af stråling

Kliniske forsøg med Ectoin Mundskyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner