Ectoin® szájvíz (EML03) a sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében és kezelésében
2019. november 5. frissítette: Bitop AG
Prospektív összehasonlító tanulmány az Ectoin® szájvíz (EML03) hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére a sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében és kezelésében
Ennek a prospektív, beavatkozás nélküli összehasonlító vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön az Ectoin® szájmosó oldat (EML03) klinikai hatékonyságáról és megfelelőségéről, valamint hogy igazolja, hogy a sugárzás által kiváltott nyálkahártya-gyulladás megelőzésében a piacon jól bevált orvostechnikai eszköz áll fenn.
A vizsgálat nem befolyásolja a rutin kezelési stratégiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Department of Radiotherapy, National Institute of Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb személyek nemtől függetlenül
- Laphámsejtes karcinómával [SCCHN] diagnosztizált betegek egyéb nem fej és nem nyaki daganatok metasztázisai nélkül
- Sugárterápiában részesülő betegek, akiknek Karnofsky teljesítményindexe >70%
- A szájnyálkahártya-gyulladás bármely jelének hiánya a kiinduláskor (1. látogatás)
- Végleges vagy posztoperatív kezelés
- Sugárterápia adagolása: Limitáló dózisteljesítmény 60-70 Gy
- Radioterápia 6-7 hétig tart
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb alanyok
- Az Ectoin®-nal vagy a szájvíz bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Terhes vagy szoptató nők
- Minden olyan betegség, amely a kezelőorvos véleménye szerint befolyásolhatja a megfigyelési vizsgálat eredményét
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében korábban sugárkezelést kaptak fej-nyak régióban vagy kemoterápiát
- Masszív alkoholos anamnézis
- Jelenleg több mint 20 cigaretta dohányzik naponta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ectoin szájvíz
30 EML03 kezelésben részesülő beteg
|
A vizsgált használati utasítás orvosi előírása szerint (legalább 4x1 ampulla (5 ml) naponta, szájban öblítve legalább 30 másodpercig)
|
|
Aktív összehasonlító: Kalcium és foszfát ionok túltelített oldata
20 normál kezelésben (kalcium-foszfátos szájvíz) részesülő beteg
|
Az orvosi rendelvény szerint a használati utasítás szerint (napi 4 alkalommal).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvos által dokumentált nyálkahártya-gyulladás mértékének változása (a WHO szerinti mucositis osztályozás szerint)
Időkeret: 1. látogatás (0. nap), 2. látogatás (14 nap után), 3. látogatás (28 nap után), 4. látogatás (42 nap után), 5. látogatás (28. nap az utolsó RT után)
|
A szájnyálkahártya-gyulladás mértékét a következőképpen értékeljük: 0. fokozat, nincsenek jelek vagy tünetek; 1. fokozat, szájfájdalom és bőrpír; 2. fokozat, szájpír, fekélyek és szilárd étrend tolerálható; 3. fokozat, csak szájfekélyek és folyékony étrend; 4. osztály, a szájon át történő étkezés lehetetlen
|
1. látogatás (0. nap), 2. látogatás (14 nap után), 3. látogatás (28 nap után), 4. látogatás (42 nap után), 5. látogatás (28. nap az utolsó RT után)
|
|
A nyálkahártyagyulladás tüneteinek változása a nyálkahártya kiszáradása, nyálkahártya irritációja, bevonatos nyelv, kellemetlen lehelet, csökkent nyálkibocsátás, fájdalom, duzzanat, fekély, beszédbeli nehézségek, étkezési és ivási nehézségek numerikus értékelési skála használatával
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 26. nap, 42. nap, 5. látogatás (28 nappal az utolsó RT után)
|
A nyálkahártya-gyulladás tüneteit 0-tól (nincs tünet) 3-ig (súlyos tünetek) 4-fokú skála segítségével mérik.
|
0. nap, 14. nap, 26. nap, 42. nap, 5. látogatás (28 nappal az utolsó RT után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek számát a gyanús mellékhatás jelentési űrlap (CIOMS I. űrlap) segítségével értékelik.
Időkeret: 28 napon belül a sugárkezelés megkezdése után
|
Minden előforduló nemkívánatos eseményt/súlyos nemkívánatos eseményt dokumentálni kell a teljes vizsgálati időszak alatt.
|
28 napon belül a sugárkezelés megkezdése után
|
|
A Karnofsky-státusz változásai az idő múlásával a Karnofsky Performance Scale (KPS) használatával
Időkeret: 1. látogatás (0. nap), 2. látogatás (14 nap után), 3. látogatás (28 nap után), 4. látogatás (42 nap után), 5. látogatás (28 nap után az utolsó RT)
|
A KPS-index lehetővé teszi a betegek funkcionális károsodása szerinti osztályozását, és a beteg funkcionális állapotát átfogó, 11 pontos skálaként írja le, amely 100%-tól (tünetek nélkül) 0%-ig (halálozás) terjedő százalékos értékekhez korrelál.
|
1. látogatás (0. nap), 2. látogatás (14 nap után), 3. látogatás (28 nap után), 4. látogatás (42 nap után), 5. látogatás (28 nap után az utolsó RT)
|
|
A tolerálhatóság felmérése egy későbbi betegkérdőív segítségével
Időkeret: nap 28
|
Az értékelés számszerűsítésére a következő pontrendszert használjuk: "nagyon jó" = 4; "jó" =3; "se nem jó, se nem rossz" = 2; "rossz" = 1 és "nagyon rossz" = 0.
|
nap 28
|
|
Az elégedettséget egy későbbi betegkérdőív értékeli
Időkeret: nap 28
|
Az értékelés számszerűsítésére a következő pontrendszert alkalmazzuk: „igen” 2; "talán" = 1; és "nem" = 0.
|
nap 28
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andreas Bilstein, PhD, bitop AG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- btph-002-2018-EML03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .