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統合失調症患者の陰性症状に対する馬介助療法の有効性 (STABLE)

2019年12月4日 更新者:University of Zurich

統合失調症患者の心理社会的機能、陰性症状、生活の質に対する馬介助療法の有効性:前向き無作為対照試験

この研究の主な目的は、統合失調症患者における実質的かつこれまで十分に治療できなかった複合症状に対するウマ補助療法の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

統合失調症の臨床像には、妄想、幻覚、まとまりのない思考、注意、記憶、執行的思考の障害など、知覚、認知、感情の変化が含まれます。 実際に広く行われている臨床的鑑別は、統合失調症患者の精神病理学的障害を臨床的コア領域で陽性症状と陰性症状に分類します。

陰性症状という用語は、華麗な精神病または陽性症状と「欠陥」または陰性症状を区別した Hughlings-Jackson によって導入されました。 「陽性症状」という用語には、通常、妄想、幻覚、形式的思考障害が含まれます。 後者は、最近の研究の伝統では、別の「混乱症候群」として説明されることがよくあります。 負の症状は、例えば、うつ病、パーキンソン病、および頭蓋脳外傷の患者など、他の精神障害および神経障害との関連でも現れます。

Frith と Done によると、陰性症状は本質的に「意志による行動の欠如」、またはより一般的に言えば、活動と反応性の病的な欠如を意味します。 特発性、すなわち、主に統合失調症による、長期にわたる (「特性」) 陰性症状と、二次的で一時的な (「状態」) 陰性症状との境界を確立するために、カーペンターと同僚は、統合失調症の赤字対非赤字形態の概念を導入しました。 赤字症候群を構成する負の症状には、感情の平坦化、感情の範囲の制限、興味の喪失、言語の枯渇、目的意識の低下、および社会的無気力が含まれます。 これらの症状は、急性精神病エピソードの発症を超えて持続し、うつ病の存在、抗精神病薬治療の副作用、またはその他の状況。 一次陰性症状は現在、どのような種類の治療にもほとんど影響を受けませんが、二次陰性症状は自然に、または適切な治療後に寛解する可能性があります.

男性は、女性よりも陰性症状の影響を受ける頻度が高く、強い影響を受けます。 また、陰性症状は病気の経過の早い段階で現れ、女性よりも強い認知障害と関連しています. しかし、男性の赤字の程度は、さらなる精神病のエピソードの間ほとんど変化しませんが、女性は進行性のプロファイルを持つ傾向があります. 現在の研究の募集では、有病率が考慮されます。

陽性症状は投薬で非常に効果的に治療でき、通常は数週間以内に安定化を達成できます。 一方、陰性症状は投薬で影響を与えることは非常に困難です。 したがって、理想的には、現代の統合精神医学的治療の概念には、特定の症状群と個々の患者の特定のニーズと欠陥に適応した薬理学的、心理療法的、心理社会的治療戦略の組み合わせが組み込まれています。

近年、多種多様な治療法(例: 統合失調症患者の陰性症状を改善するために、経頭蓋磁気刺激または心理社会的治療オプションが使用されてきましたが、治療の成功率は低いままです。 したがって、TMS と rTMS に関する既存の研究の結果も物議を醸しています。 たとえば、精神病理学にプラスの効果が見られた研究がいくつかありますが、統合失調症患者におけるrTMSの有意なプラスの効果を見つけることができなかった研究もあります.

多種多様な精神疾患で長年確立されてきたもう1つの応用介入は、動物介在療法です。 これは、例えば、自閉症の子供、不安障害またはうつ病の患者だけでなく、統合失調症の患者にも使用されます. 動物介在療法の効果は多岐にわたります。 たとえば、自閉症の症状、感情的な幸福、自尊心、自己決定、抑うつ症状、統合失調症の陽性および陰性症状の改善、または生活の質の改善が見られました。

統合失調症患者に対する動物療法の効果を明示的に調べた研究では、いくつかの肯定的な結果が報告されています。 Maujean と同僚は、彼らのメタアナリシスで、社会的接触、正と負の症状、および対人関係における生活の質に対する動物介在療法の正の効果を発見しました。 バラクと同僚は、彼らの研究で動物支援療法が高齢の統合失調症患者にどのように影響するかを調査し、社会的機能サブスケールに焦点を当てた社会適応機能 (SAFE) スケールの大幅な改善を発見しました。 さらに、日常生活の活動と一般的な幸福にプラスの効果が見られました。 PANSS(陽性および陰性症候群スケール)を評価したいくつかの研究があり、動物介在療法による陰性症状の有意な改善が見られました. さらに、コルチゾールレベルの低下が認められ、対照群と比較して治療群のアドヒアランスは有意に高かった. さらに、病気の一定の寛解と、患者の入院率の低下が報告されました。 PANSS、Living Skills Profile (LSP)、および世界保健機関の Quality of Life Assessment (WHOQOL-BREF) レターに加えて、1 つの研究が含まれており、両方のスケールで有意な効果も見られました。 Jormfeldt と Carlsson が 2018 年に実施した別のメタ分析では、最後の介入から 6 か月後、フォローアップ時に肯定的な効果が引き続き見られました。 動物介在療法の参加者は、自己効力感と自尊心の向上、社会的刺激、生活の他の分野に転用できる新しいスキルなど、心理社会的レベルでの利点を報告しました。 要約すると、統合失調症患者の陰性症状、心理社会的機能、および生活の質に対する動物介在療法の有効性についての証拠がすでにあり、計画された研究の一部として管理された環境でさらにサポートされるべきである.

統合失調症患者の陰性症状に対する適切な治療法の開発には、適切な概念化が不可欠です。 しかし、陰性症状の概念は、標準的な手段である SANS および PANSS の開発以来大幅に変化しており、陰性症状の構成については長い間明確なコンセンサスがありませんでした。

Marder & Kirkpatrick は 2014 年のレビューで、標準的な計測器 SANS と PANSS を、陰性症状を評価するように設計された新しいゲージと並置しました。 統合失調症患者の陰性症状の検出専用に設計された最初のスケールの 1 つとして、SANS は統合失調症の全体論的研究において重要な役割を果たしてきました。 しかし、Marder と Kirkpatrick は、SANS には陰性症状 (不適切な感情と注意力の低下) の一部である可能性が低い項目が含まれていると主張しています。 これらの項目は、SANS を使用する際に、近年の研究者によって省略されることもよくあります。 さらに、より最近の研究では、快感消失の予測的側面と消耗的側面を区別することが有用であることが示唆されています。 NIMH (National Institut for Mental Health) が開催した National Consensus Meeting で、SANS の 5 つのサブスケールまたは PANSS の 5 つの因子と一致しない陰性症状ドメインが特定されました。 固定されたドメインは、鈍い感情、無知、社交性、無快感、および無欲です。 したがって、陰性症状を記録するために使用されるスケールには、上記の領域に属する項目のみが含まれている必要があります. もう 1 つの問題は、メーターが症状の変化を検出できる必要があることです。 さらに、それは短く、国際的に適用可能でなければなりません (翻訳が容易で、異なる文化に転用可能です)。 最後に、測定ツールには、評価者間の信頼性、内部の一貫性、テストと再テストの信頼性、内容、収束、判別妥当性などの心理測定特性が必要です。

このような状況下で、BNSS が出現しました。 統合失調症患者の陰性症状を検出するためのこの短いスケールは、13 項目で構成され、15 分以内に収集できます。 尺度の作成者にとって、無快感症の予測的側面と消耗的側面、および経験と行動を区別することは重要でした。 BNSS は、心理測定の研究で示されているように、他のスケールと比較して優れた評価者間およびテストと再テストの信頼性、および優れた妥当性を示しました。 さらに、スケールは、機能レベルの尺度およびMATRICSコンセンサスバッテリーと逆相関することが示される可能性があります。 追加の重要なポイントは、BNSS が陽性症状、不安、およびうつ病の塊とわずかにしか相関しないことです。 これらの理由から、BNSS も計画された研究で使用する必要があります。 さらに、音響分析の適用と声の概念を調べることにより、研究における陰性症状の収集のための客観的な測定機器のさらなる開発は、陰性症状の相関として統合失調症の変化を説明するはずです。

この研究の他のターゲット変数は、PSP スケール (個人的および社会的パフォーマンス スケール) と S-QoL (統合失調症の生活の質に関するアンケート) です。 PSP は、患者の個人的および心理社会的機能を迅速かつ有効に把握できる尺度を開発することを目的として、DSM-IV 社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS) から設計されました。 SOFAS や GAF (Global Assessment of Functioning) などの他の尺度に対する PSP の利点の 1 つは、精神病理学的症状と心理社会的症状が混在しないため、専門的、社会的、および個人的な機能がより詳細に運用化されるという事実です。側面。 さらに、合計スコアを形成するために最初に収集されるPSPの4つのサブスケールは、SOFASまたはGAFの場合よりも高い情報価値を提供します。 さらに、PSP に関する初期の研究では、尺度の有効性と信頼性の値が高いことが示されています。 PSP は第三者による評価であり、既に述べたように、項目が 6 ポイント スケールでクエリされる 4 つのサブスケールが含まれています。 4 つのサブスケールの評価から、0 ~ 100 の範囲で 10 の間隔に細分された総合スコアが形成されます。 調査を簡素化するために、Schaub と Juckel は PSP のドイツ語版のインタビュー ガイドを作成しました。

前述のように、心理社会的機能の回復と改善は、近年ますます治療努力の焦点になっています。 この文脈では、患者の生活の質がしばしば調べられました。 したがって、二次的な目標変数として、主観的な生活の質を評価するための手段も計画された研究で使用されるべきです。 近年、統合失調症患者のために検証された、または特別に開発された多数の生活の質の評価ツールにもかかわらず、どの調査手段を使用するかについて明確なコンセンサスはありません。 したがって、選択は、手段の具体的な概念化、質問、および既存の設定で調査される母集団の適用可能性に焦点を当てるべきです。 本研究では、Quality of Life Questionnaire を統合失調症 (S-QoL) に適用します。 幸福、自尊心、回復力、自律性など、生活の質の 8 つのサブスケールを記録するために 41 の項目を使用します。 S-QoL は自己評価ツールであり、その適用には 15 分かかります。

現在の研究 STABLE は、精神科大学クリニック、法医学精神科、入院法医学療法ライナウセンターの入院患者を対象に計画されています。 積極的管理段階では、統合失調症の治療のためのWHO推奨の心理社会的介入、日常活動の訓練、および自営業(ボードゲーム、日常スキルなど)が使用されます。 内容的には、日常活動のトレーニングは、IPT(統合心理療法プログラム)のサブプログラム「ソーシャルスキル」に基づいています。

この研究は、欧州メンタルヘルス行動計画 2013-2020 に準拠しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zürich、スイス
        • 募集
        • Psychiatrische Universitätsklinik Zürich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症の診断 (ICD-10: F20.0-20.3, F20.5)
  • 男性または女性患者(18歳以上)
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 自分自身または他の人を傷つける深刻なリスク
  • 重度のマニフェストアレルギー
  • 医学的に制御されていないてんかん
  • 投薬による重大な副作用(めまいを伴う血圧変動、運動制限パーキンソン病など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:馬支援療法
積極的介入段階では、患者は週に 2 回、ウマの支援によるグループ療法に参加し、対照段階では、非特異的で一般的な活動プログラムを含むグループに週 2 回参加します。 研究フェーズで 15 単位の治療を行った後、被験者は他の研究フェーズの 15 単位を完了します (被験者設計内)。 すべての参加者が両方の研究段階を完了し、順序は無作為化されます。
馬介助グループセラピーは、乗馬セラピスト(ナース精神医学HF、認定乗馬セラピストSG-TR)によって行われます。 PTの詳細な計画があります。
ACTIVE_COMPARATOR:制御フェーズの起動
本研究では、コントロール段階での介入は、統合失調症患者のための統合心理学的治療プログラム (IPT) のサブプログラム「ソーシャル スキル」に基づいています (Brenner et al., 1994, Roder et al., 1988, 2002)。 )。
コントロール段階には、ボードゲーム、軽い物理的な活性化、円卓会議、芸術的なデザインなど、一般的に活性化する雇用の申し出が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後に心理測定機器(BNSS)から取得した陰性症状の変化
時間枠:0 週目 (t1)、8 週目 +/- 1 日 (t2)、15 週目 +/- 2 日 (t3)
BNSS: 陰性症状の5つのドメイン、すなわち「鈍感」、「アロジー」、「社会性」、「無快感」、「無欲」が記録されています。 BNSS はまた、無快楽症の予測的側面と消費的側面を区別します。これは、PANSS や SANS などの他のアンケートよりも明確な利点です (Kirkpatrick 2011、Marder & Kirkpatrick 2014)。 BNSS は、15 分以内に収集できる 13 項目を備えた短いスケールであり、その短さにもかかわらず、評価者間および再テストの信頼性と妥当性に優れています。 さらに、BNSS と多くの陽性症状、不安、抑うつとの相関関係はわずかしかありません (Strauss et al., 2012, Kirkpatrick et al., 2011)。 PSP スケールと同様に、BNSS は第 1、第 2、第 3 ラウンドで調査され、ここでも調査は経験豊富な心理学者または精神科医によって実施されます。
0 週目 (t1)、8 週目 +/- 1 日 (t2)、15 週目 +/- 2 日 (t3)
介入後の心理社会的機能の変化 (PSP)
時間枠:0 週目 (t1)、8 週目 +/- 1 日 (t2)、15 週目 +/- 2 日 (t3)
PSP: 0 ~ 100 の範囲の合計スコアに計算される 4 つのサブスケールで構成される外部評価スケール。 4 つの尺度は、「邪魔で攻撃的な行動」、「セルフケア」、「社会的に有益な活動」、「個人的および社会的関係」です (Morosini et al., 2000)。 個々の項目は、「ない」、「簡単」、「明らか」、「はっきりしている」、「深刻」、「非常に深刻」の 6 段階で質問されます。 それぞれの特徴について説明があります。 Schaub と Juckel (2011) は、ドイツ語版のインタビュー ガイドも作成しました。 個々の調査は、経験豊富な心理学者または精神科医によって実施されます。 PSP スケールが選択されたのは、迅速かつ簡単にクエリを実行でき、他のスケール (SOFAS や GAF など) よりも情報量が多く、妥当性と信頼性が高いためです。
0 週目 (t1)、8 週目 +/- 1 日 (t2)、15 週目 +/- 2 日 (t3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化(統合失調症の生活の質アンケート(S-QoL))
時間枠:0 週目 (t1)、8 週目 +/- 1 日 (t2)、15 週目 +/- 2 日 (t3)
これは、標準化された方法 S-QoL (Auquier et al., 2003) を使用して行われます。 幸福、自尊心、回復力、自律性など、生活の質の 8 つのサブスケールを記録するために 41 の項目を使用します。 S-QoL は自己評価ツールであり、その適用には 15 分かかります。
0 週目 (t1)、8 週目 +/- 1 日 (t2)、15 週目 +/- 2 日 (t3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nathalie Brackmann, Dr. phil.、University Hospital of Psychiatry Zurich, Department of Forensic Psychiatry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月10日

一次修了 (予期された)

2020年5月1日

研究の完了 (予期された)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月29日

最初の投稿 (実際)

2019年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月4日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-STABLE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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