- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03935243
Эффективность терапии с участием лошадей при негативных симптомах у пациентов с шизофренией (STABLE)
Эффективность терапии с использованием лошадей в отношении психосоциального функционирования, негативных симптомов и качества жизни у пациентов с шизофренией: проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническая картина шизофрении включает изменения в восприятии, познании и аффектах, такие как бред, галлюцинации и дезорганизованное мышление, а также нарушения внимания, памяти и исполнительного мышления. Распространенная в практике клиническая дифференциация делит психопатологические расстройства больных шизофренией по основным клиническим областям на положительные и отрицательные симптомы.
Термин «негативные симптомы» был введен Хьюлингсом-Джексоном, который проводил различие между витиевато-психотическими или позитивными симптомами и «дефектными» или негативными симптомами. Термин «положительные симптомы» обычно включает бред, галлюцинации и формальные расстройства мышления. Последние часто объясняются в новейшей исследовательской традиции как отдельный «синдром дезорганизации». Негативные симптомы появляются и на фоне других психических и неврологических расстройств, например у больных с депрессией, болезнью Паркинсона и черепно-мозговыми травмами.
Негативные симптомы, согласно Фриту и Дону, по существу означают «дефицит волевого действия» или, в более общем смысле, патологический дефицит активности и реактивности. Для установления границы между идиопатическими, т. е. первично обусловленными шизофренией, перенесенными («чертовыми») негативными симптомами и вторичными, временными («состояниями») негативными симптомами Карпентер с коллегами ввели понятие дефицитной и недефицитной форм шизофрении. Негативные симптомы, составляющие синдром дефицита, включают аффективное уплощение, ограниченный эмоциональный диапазон, потерю интереса, истощение речи, снижение целеустремленности и социальную апатию. Эти симптомы считаются первичными негативными симптомами, если они сохраняются после начала острого психотического эпизода и при дифференциальной диагностике установлено, что они не являются или, по крайней мере, не являются полностью вторичными по отношению к наличию депрессии, побочных эффектов антипсихотического лечения или другие обстоятельства. В то время как первичные негативные симптомы в настоящее время в значительной степени невосприимчивы к любому типу лечения, вторичные негативные симптомы могут исчезнуть спонтанно или после соответствующего лечения.
Мужчины чаще и сильнее страдают от негативных симптомов, чем женщины. Также негативные симптомы проявляются раньше в течении заболевания и связаны с более сильными когнитивными нарушениями, чем у женщин. Однако степень дефицита у мужчин мало меняется во время дальнейших психотических эпизодов, в то время как у женщин профиль прогрессирует. Набор для текущего исследования будет учитывать распространенность.
Положительные симптомы можно очень эффективно лечить с помощью лекарств, и стабилизация обычно достигается в течение нескольких недель. С другой стороны, на негативные симптомы очень трудно повлиять с помощью лекарств. Таким образом, в идеале современные интегративные концепции психиатрического лечения включают комбинацию фармакологических, психотерапевтических и психосоциальных стратегий лечения, адаптированных к конкретному набору симптомов и конкретным потребностям и недостаткам отдельного пациента.
В последние годы широкое разнообразие методов лечения (например, транскраниальная магнитная стимуляция или варианты психосоциального лечения) использовались для улучшения негативных симптомов у пациентов с шизофренией, но эффективность лечения оставалась низкой. Таким образом, результаты существующих исследований ТМС и рТМС также противоречивы. Есть некоторые исследования, в которых было обнаружено положительное влияние, например, на психическую патологию, тогда как в других исследованиях не было обнаружено каких-либо значительных положительных эффектов rTMS у пациентов с шизофренией.
Еще одно прикладное вмешательство, которое применялось в течение многих лет при самых разных психических заболеваниях, — это анималотерапия. Это используется, например, у детей с аутизмом, пациентов с тревожными расстройствами или депрессией, а также у пациентов с шизофренией. Эффекты анималотерапии разнообразны. Например, были обнаружены улучшения симптомов аутизма, эмоционального благополучия, самооценки, самоопределения, депрессивных симптомов, позитивных и негативных симптомов у шизофреников или улучшение качества жизни.
В исследованиях, в которых подробно изучалось влияние терапии с помощью животных на пациентов с шизофренией, было сообщено о нескольких положительных результатах. Можан и его коллеги обнаружили в своем метаанализе положительное влияние терапии с помощью животных на социальные контакты, положительные и отрицательные симптомы и качество жизни с точки зрения межличностных отношений. Барак и его коллеги исследовали в своем исследовании, как терапия с помощью животных влияет на пожилых пациентов с шизофренией, и обнаружили значительное улучшение по шкале социального адаптивного функционирования (SAFE) с упором на подшкалу социальной функции. Кроме того, было обнаружено положительное влияние на повседневную деятельность и общее самочувствие. Было проведено несколько исследований, в которых оценивалась PANSS (шкала положительных и отрицательных синдромов) и было обнаружено значительное улучшение негативных симптомов благодаря терапии с помощью животных. Кроме того, было отмечено снижение уровня кортизола и приверженность в группе терапии по сравнению с контрольной группой была значительно выше. Кроме того, сообщалось о постоянной ремиссии заболевания, а также о меньшей госпитализации пациентов. В одно исследование, помимо PANSS, были включены Профиль жизненных навыков (LSP) и письмо об оценке качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF), и также было обнаружено значительное влияние на обе шкалы. В другом метаанализе, проведенном Йормфельдтом и Карлссоном в 2018 году, спустя шесть месяцев после последнего вмешательства, положительные эффекты продолжали обнаруживаться при последующем наблюдении. Участники терапии с помощью животных сообщили о преимуществах на психосоциальном уровне, таких как повышение самоэффективности и самооценки, социальная стимуляция и новые навыки, которые можно было бы перенести в другие сферы жизни. Таким образом, уже есть доказательства эффективности терапии с помощью животных в отношении негативных симптомов, психосоциального функционирования и качества жизни пациентов с шизофренией, которые следует дополнительно поддерживать в контролируемых условиях в рамках запланированного исследования.
Надлежащая концептуализация необходима для разработки подходящих методов лечения негативных симптомов у больных шизофренией. Однако концепция негативных симптомов существенно изменилась с момента разработки стандартных инструментов SANS и PANSS, и долгое время не существовало четкого единого мнения о конструкции негативных симптомов.
В своем обзоре 2014 года Мардер и Киркпатрик сопоставили стандартные инструменты SANS и PANSS с более новыми датчиками, предназначенными для оценки негативных симптомов. Являясь одной из первых шкал, разработанных исключительно для выявления негативных симптомов у больных шизофренией, SANS сыграла ключевую роль в целостном исследовании шизофрении. Однако Мардер и Киркпатрик утверждают, что SANS содержит элементы, которые вряд ли могут быть частью негативных симптомов (неуместный аффект и нарушение внимания). В последние годы исследователи также часто пропускали эти пункты при использовании SANS. Кроме того, более поздние исследования предполагают, что было бы полезно различать антиципаторный и чахоточный аспекты ангедонии, поскольку у пациентов действительно есть некоторые ограничения в первом, но, похоже, это не относится ко второму. На Национальном консенсусном совещании, проведенном NIMH (Национальным институтом психического здоровья), были определены области негативных симптомов, которые не соответствуют пяти подшкалам SANS или пяти факторам PANSS. К фиксированным областям относятся притупленный аффект, алогия, асоциальность, ангедония и аволюция. Соответственно, шкала, используемая для регистрации негативных симптомов, должна содержать только пункты, относящиеся к вышеупомянутым областям. Другая проблема заключается в том, что глюкометр должен обнаруживать изменения в симптомах. Кроме того, он должен быть кратким и применимым на международном уровне (легко переводимым и переносимым в разные культуры). Наконец, инструмент измерения должен обладать психометрическими свойствами, такими как межэкспертная надежность, внутренняя согласованность, надежность повторного тестирования, а также содержание, конвергенция и дискриминантная валидность.
В этих условиях возникла БНСС. Эта короткая шкала выявления негативных симптомов у больных шизофренией состоит из 13 пунктов и может быть собрана в течение 15 минут. Авторам шкалы было важно различать антиципаторный и чахоточный аспекты ангедонии, а также опыт и поведение. BNSS продемонстрировала превосходную межэкспертную и ретестовую надежность, а также хорошую достоверность по сравнению с другими шкалами, как показано в психометрических исследованиях. Кроме того, можно показать, что шкала имеет обратную корреляцию с показателем функционального уровня и Батареей консенсуса MATRICS. Дополнительным важным моментом является то, что BNSS лишь незначительно коррелирует с массой положительных симптомов, тревогой и депрессией. По этим причинам BNSS также следует использовать в запланированном исследовании. Кроме того, дальнейшая разработка объективных измерительных инструментов для сбора негативных симптомов при исследовании путем изучения применения акустического анализа и концепции голоса должна объяснить изменения при шизофрении как коррелят негативных симптомов.
Другими целевыми переменными исследования будут шкала PSP (шкала личной и социальной эффективности) и S-QoL (опросник качества жизни при шизофрении). PSP был разработан на основе Шкалы оценки социального и профессионального функционирования DSM-IV (SOFAS) с целью разработки шкалы, которая может быстро и достоверно отражать личное и психосоциальное функционирование пациентов. Среди преимуществ PSP по сравнению с другими шкалами, такими как SOFAS или GAF (Глобальная оценка функционирования), является тот факт, что профессиональное, социальное и личное функционирование операционализируется более подробно, поскольку психопатологические симптомы и психосоциальные симптомы не смешиваются. аспекты. Кроме того, четыре подшкалы PSP, которые первоначально собираются для того, чтобы затем сформировать общую оценку, дают более высокую информативность, чем в случае с SOFAS или GAF. Кроме того, первоначальные исследования PSP показали, что шкала имеет высокие значения достоверности и надежности. PSP является сторонней оценкой и, как уже упоминалось, содержит четыре субшкалы, элементы которых оцениваются по 6-балльной шкале. Затем из оценок по четырем субшкалам формируется общий балл в диапазоне от 0 до 100, который подразделяется на 10 интервалов. Чтобы упростить опрос, Шауб и Юкель разработали руководство по проведению интервью для немецкой версии PSP.
Как упоминалось выше, восстановление и улучшение психосоциального функционирования в последние годы становятся все более важными для лечения. В этом контексте часто исследовали качество жизни пациентов. Таким образом, в качестве вторичной целевой переменной в планируемом исследовании также следует использовать инструмент для оценки субъективного качества жизни. Несмотря на большое количество инструментов оценки качества жизни, утвержденных или специально разработанных для пациентов с шизофренией в последние годы, нет четкого консенсуса в отношении того, какой инструмент обследования использовать. Таким образом, выбор должен быть сосредоточен на конкретной концепции инструмента, вопросе и применимости популяции, подлежащей изучению в существующих условиях. В настоящем исследовании будет применяться опросник качества жизни при шизофрении (S-QoL). Он использует 41 пункт для записи 8 подшкал качества жизни, таких как благополучие, самооценка, устойчивость и автономия. S-QoL — это инструмент самооценки, и его применение занимает 15 минут.
Настоящее исследование STABLE запланировано на стационарных пациентах Психиатрической университетской клиники, отделения судебной психиатрии, Центра стационарной судебной медицины Райнау. В фазе активного контроля используется рекомендованное ВОЗ психосоциальное вмешательство для лечения шизофрении, обучение повседневным действиям и самозанятости (настольные игры, бытовые навыки и др.). В содержательном плане обучение повседневной деятельности базируется на подпрограмме «Социальные навыки» ИПТ (Программы комплексной психологической терапии).
Исследование соответствует Европейскому плану действий в области психического здоровья на 2013–2020 годы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария
- Рекрутинг
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз шизофрения (МКБ-10: F20.0-20.3, F20.5)
- пациенты мужчины или женщины (старше 18 лет)
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- острый риск причинения вреда себе или другим
- тяжелая манифестная аллергия
- медикаментозно неконтролируемая эпилепсия
- Значительные побочные действия медикаментов (колебания АД с головокружением, болезнь Паркинсона, ограничивающая движения и др.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: конная терапия
В фазе активного вмешательства пациенты участвуют два раза в неделю в групповой терапии с участием лошадей, а во время контрольной фазы они участвуют два раза в неделю в группе, которая включает неспецифическую и общую программу активности.
После 15 единиц терапии на этапе исследования испытуемые завершат 15 единиц другой фазы исследования (внутрисубъектный план).
Все участники проходят обе фазы исследования в случайном порядке.
|
Групповая терапия с участием лошадей проводится терапевтом по верховой езде (психиатрическая медсестра HF, сертифицированный терапевт по верховой езде SG-TR).
Есть подробный план ПТ.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: активация фазы управления
В настоящем исследовании вмешательства на контрольной фазе основаны на подпрограмме «Социальные навыки» Интегрированной программы психологического лечения (ИПТ) больных шизофренией (Brenner et al., 1994, Roder et al., 1988, 2002). ).
|
Фаза контроля включает в себя общее активизирующее предложение о работе, такое как настольные игры, легкие физические упражнения, круглые столы и художественное оформление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измененные негативные симптомы, полученные с помощью психометрических инструментов (BNSS) после вмешательства
Временное ограничение: неделя 0 (t1), неделя 8 +/- 1 день (t2), неделя 15 +/- 2 дня (t3)
|
BNSS: регистрируются 5 доменов для негативных симптомов, а именно «притупленный аффект», «алогия», «асоциальность», «ангедония» и «аволиция».
BNSS также различает предвосхищающий и потребляющий аспекты ангедонии, что является явным преимуществом по сравнению с другими опросниками, такими как PANSS или SANS (Kirkpatrick 2011, Marder & Kirkpatrick 2014).
С 13 пунктами, которые можно собрать в течение 15 минут, BNSS представляет собой короткую шкалу, которая, несмотря на свою краткость, обладает отличной надежностью между экспертами и повторными тестами, а также хорошей валидностью.
Кроме того, существуют лишь небольшие корреляции BNSS с массой положительных симптомов, тревогой и депрессией (Strauss et al., 2012, Kirkpatrick et al., 2011).
Как и шкала PSP, опрос BNSS проводится в течение первого, второго и третьего раундов, и здесь опросы также проводятся опытными психологами или психиатрами.
|
неделя 0 (t1), неделя 8 +/- 1 день (t2), неделя 15 +/- 2 дня (t3)
|
|
Изменение психосоциального функционирования после вмешательства (ПСП)
Временное ограничение: неделя 0 (t1), неделя 8 +/- 1 день (t2), неделя 15 +/- 2 дня (t3)
|
PSP: Внешняя рейтинговая шкала, состоящая из 4 подшкал, по которым рассчитывается общий балл в диапазоне от 0 до 100.
Четыре шкалы: «тревожное и агрессивное поведение», «забота о себе», «общественно полезная деятельность» и «личные и социальные отношения» (Morosini et al., 2000).
Отдельные пункты опрашиваются по 6-балльной шкале, которая включает выражения «отсутствует», «легкий», «очевидный», «выраженный», «тяжелый» и «чрезвычайно серьезный».
Имеются пояснения к соответствующим характеристикам.
Шауб и Юкель (2011) также создали руководство по проведению интервью для немецкой версии, которое должно еще больше упростить оценку.
Индивидуальные опросы проводят опытные психологи или психиатры.
Шкала PSP была выбрана потому, что ее легко и быстро запрашивать, она содержит больше информации, чем другие шкалы (например, SOFAS или GAF), а также обладает высокой достоверностью и надежностью.
|
неделя 0 (t1), неделя 8 +/- 1 день (t2), неделя 15 +/- 2 дня (t3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измененное качество жизни (Опросник качества жизни при шизофрении (S-QoL)
Временное ограничение: неделя 0 (t1), неделя 8 +/- 1 день (t2), неделя 15 +/- 2 дня (t3)
|
Это делается с использованием стандартизированного метода S-QoL (Auquier et al., 2003).
Он использует 41 пункт для записи 8 подшкал качества жизни, таких как благополучие, самооценка, устойчивость и автономия.
S-QoL — это инструмент самооценки, и его применение занимает 15 минут.
|
неделя 0 (t1), неделя 8 +/- 1 день (t2), неделя 15 +/- 2 дня (t3)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathalie Brackmann, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Zurich, Department of Forensic Psychiatry
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schaub D, Juckel G. [PSP Scale: German version of the Personal and Social Performance Scale: valid instrument for the assessment of psychosocial functioning in the treatment of schizophrenia]. Nervenarzt. 2011 Sep;82(9):1178-84. doi: 10.1007/s00115-010-3204-4. German.
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Hughlings-Jackson, J. (1931). Selected Writings, Taylor J (ed). London, Hodder & Stoughton
- Frith CD, Done DJ. Towards a neuropsychology of schizophrenia. Br J Psychiatry. 1988 Oct;153:437-43. doi: 10.1192/bjp.153.4.437.
- Calvo P, Fortuny JR, Guzman S, Macias C, Bowen J, Garcia ML, Orejas O, Molins F, Tvarijonaviciute A, Ceron JJ, Bulbena A, Fatjo J. Animal Assisted Therapy (AAT) Program As a Useful Adjunct to Conventional Psychosocial Rehabilitation for Patients with Schizophrenia: Results of a Small-scale Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2016 May 6;7:631. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00631. eCollection 2016.
- Cerino S, Cirulli F, Chiarotti F, Seripa S. Non conventional psychiatric rehabilitation in schizophrenia using therapeutic riding: the FISE multicentre Pindar project. Ann Ist Super Sanita. 2011;47(4):409-14. doi: 10.4415/ANN_11_04_13.
- Barak Y, Savorai O, Mavashev S, Beni A. Animal-assisted therapy for elderly schizophrenic patients: a one-year controlled trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2001 Fall;9(4):439-42.
- Hajak G, Marienhagen J, Langguth B, Werner S, Binder H, Eichhammer P. High-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in schizophrenia: a combined treatment and neuroimaging study. Psychol Med. 2004 Oct;34(7):1157-63. doi: 10.1017/s0033291704002338.
- Holi MM, Eronen M, Toivonen K, Toivonen P, Marttunen M, Naukkarinen H. Left prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation in schizophrenia. Schizophr Bull. 2004;30(2):429-34. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007089.
- Jormfeldt H, Carlsson IM. Equine-Assisted Therapeutic Interventions Among Individuals Diagnosed With Schizophrenia. A Systematic Review. Issues Ment Health Nurs. 2018 Aug;39(8):647-656. doi: 10.1080/01612840.2018.1440450. Epub 2018 Mar 6.
- Klein E, Kreinin I, Chistyakov A, Koren D, Mecz L, Marmur S, Ben-Shachar D, Feinsod M. Therapeutic efficacy of right prefrontal slow repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression: a double-blind controlled study. Arch Gen Psychiatry. 1999 Apr;56(4):315-20. doi: 10.1001/archpsyc.56.4.315.
- Kirkpatrick B, Strauss GP, Nguyen L, Fischer BA, Daniel DG, Cienfuegos A, Marder SR. The brief negative symptom scale: psychometric properties. Schizophr Bull. 2011 Mar;37(2):300-5. doi: 10.1093/schbul/sbq059. Epub 2010 Jun 17.
- Marder SR, Kirkpatrick B. Defining and measuring negative symptoms of schizophrenia in clinical trials. Eur Neuropsychopharmacol. 2014 May;24(5):737-43. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.10.016. Epub 2013 Nov 11.
- Maujean, A., Pepping, C. A., & Kendall, E. (2015). A systematic review of randomized controlled trials of animal-assisted therapy on psychosocial outcomes. Anthrozoös, 28(1), 23-36. doi.org/10.2752/089279315X14129350721812
- Rollnik JD, Huber TJ, Mogk H, Siggelkow S, Kropp S, Dengler R, Emrich HM, Schneider U. High frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of the dorsolateral prefrontal cortex in schizophrenic patients. Neuroreport. 2000 Dec 18;11(18):4013-5. doi: 10.1097/00001756-200012180-00022.
- Villalta-Gil, V., Roca, M., Gonzalez, N., Domenec, E., Cuca, Escanilla, A., ... & Schi-Can group. (2009). Dog-assisted therapy in the treatment of chronic schizophrenia inpatients. Anthrozoös, 22(2), 149- 159. doi.org/10.2752/175303709X434176
- Andreasen NC. The Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS): conceptual and theoretical foundations. Br J Psychiatry Suppl. 1989 Nov;(7):49-58. No abstract available.
- Auquier P, Simeoni MC, Sapin C, Reine G, Aghababian V, Cramer J, Lancon C. Development and validation of a patient-based health-related quality of life questionnaire in schizophrenia: the S-QoL. Schizophr Res. 2003 Sep 1;63(1-2):137-49. doi: 10.1016/s0920-9964(02)00355-9.
- Brenner, H. D., Roder, V., Hodel, B., Kienzle, N., Reed, D., & Liberman, R. P. (1994). Integrated psychological therapy for schizophrenic patients (IPT). Hogrefe & Huber Publishers.
- Morosini PL, Magliano L, Brambilla L, Ugolini S, Pioli R. Development, reliability and acceptability of a new version of the DSM-IV Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) to assess routine social functioning. Acta Psychiatr Scand. 2000 Apr;101(4):323-9.
- Strauss GP, Keller WR, Buchanan RW, Gold JM, Fischer BA, McMahon RP, Catalano LT, Culbreth AJ, Carpenter WT, Kirkpatrick B. Next-generation negative symptom assessment for clinical trials: validation of the Brief Negative Symptom Scale. Schizophr Res. 2012 Dec;142(1-3):88-92. doi: 10.1016/j.schres.2012.10.012. Epub 2012 Nov 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-STABLE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .