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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03935243
정신분열증 환자의 음성 증상에 대한 말 보조 요법의 효능 (STABLE)
조현병 환자의 심리사회적 기능, 음성 증상 및 삶의 질에 대한 말 보조 요법의 효능: 전향적, 무작위 및 통제 연구
연구 개요
상세 설명
정신분열증의 임상 양상은 망상, 환각, 와해된 사고, 주의력 장애, 기억력, 집행 사고와 같은 지각, 인지 및 정서의 변화를 포함합니다. 실제로 널리 퍼져 있는 임상적 분화는 정신분열증 환자의 정신병리학적 장애를 임상 핵심 영역에서 양성 증상과 음성 증상으로 나눈다.
음성 증상이라는 용어는 Hughlings-Jackson에 의해 도입되었으며, 그는 화려한 정신병 또는 양성 증상과 "결함" 또는 음성 증상을 구별했습니다. "양성 증상"이라는 용어에는 일반적으로 망상, 환각 및 형식적 사고 장애가 포함됩니다. 후자는 종종 최근의 연구 전통에서 별도의 "무질서 증후군"으로 설명됩니다. 음성 증상은 예를 들어 우울증, 파킨슨병 및 두개뇌 외상 환자와 같은 다른 정신 및 신경 장애와 관련하여 나타납니다.
Frith와 Done에 따르면 음성 증상은 본질적으로 "의지된 행동의 결핍" 또는 더 일반적으로는 활성 및 반응성의 병리학적 결핍을 의미합니다. 특발성, 즉 주로 정신분열증으로 인한, 오래 지속되는("특성") 음성 증상과 이차적, 일시적("상태") 음성 증상 사이의 경계를 설정하기 위해 Carpenter와 동료들은 정신분열증의 적자 대 비결핍 형태의 개념을 도입했습니다. 결핍 증후군을 구성하는 음성 증상에는 정서적 평준화, 제한된 감정 범위, 흥미 상실, 언어 고갈, 목적 의식 감소, 사회적 무기력 등이 있습니다. 이러한 증상은 급성 정신병 삽화가 시작된 이후에도 지속되고 감별 진단에 의해 우울증의 존재, 항정신병 치료의 부작용, 다른 상황. 1차 음성 증상은 현재 모든 유형의 치료에 면역이 있지만 2차 음성 증상은 자발적으로 또는 적절한 치료 후에 완화될 수 있습니다.
남성은 여성보다 부정적인 증상의 영향을 더 자주 그리고 더 강하게 받습니다. 또한 음성 증상은 질병의 진행 초기에 나타나며 여성보다 더 강한 인지 장애와 관련이 있습니다. 그러나 남성의 결핍 정도는 추가 정신병 에피소드 동안 거의 변하지 않는 반면 여성은 점진적인 프로필을 갖는 경향이 있습니다. 현재 연구에 대한 모집은 유병률을 고려할 것입니다.
양성 증상은 약물로 매우 효과적으로 치료할 수 있으며 안정화는 일반적으로 몇 주 내에 달성할 수 있습니다. 반면에 부정적인 증상은 약물로 영향을 미치기 매우 어렵습니다. 따라서 이상적으로는 현대 통합 정신과 치료 개념은 특정 증상 집합과 개별 환자의 특정 요구 및 결핍에 맞게 조정된 약리학, 정신치료 및 심리사회적 치료 전략의 조합을 통합합니다.
최근에는 다양한 치료법(예: 정신분열증 환자의 음성 증상을 개선하기 위해 경두개 자기 자극 또는 심리사회적 치료 옵션)이 사용되었지만 치료 성공률은 낮았습니다. 따라서 TMS와 rTMS에 대한 기존 연구 결과도 논란의 여지가 있다. 예를 들어 정신병리학에 긍정적인 효과가 발견된 일부 연구가 있는 반면, 다른 연구에서는 정신분열증 환자에서 rTMS의 유의미한 긍정적인 효과를 발견하지 못했습니다.
다양한 정신 질환에서 수년 동안 확립된 또 다른 응용 개입은 동물 보조 요법입니다. 이것은 예를 들어 자폐증이 있는 어린이, 불안 장애 또는 우울증이 있는 환자뿐만 아니라 정신분열증 환자에게도 사용됩니다. 동물 보조 요법의 효과는 다양합니다. 예를 들어, 자폐증 증상, 정서적 웰빙, 자존감, 자기 결정, 우울 증상, 정신분열증 환자의 양성 및 음성 증상 또는 삶의 질의 개선이 발견되었습니다.
정신분열증 환자에 대한 동물 보조 요법의 효과를 명시적으로 조사한 연구에서 몇 가지 긍정적인 결과가 보고되었습니다. Maujean과 동료들은 그들의 메타 분석에서 동물 보조 요법이 사회적 접촉, 양성 및 음성 증상, 대인 관계 측면에서 삶의 질에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 발견했습니다. Barak과 동료들은 그들의 연구에서 동물 보조 요법이 노인 정신분열증 환자에게 어떤 영향을 미치는지 조사했으며 사회적 기능 하위 척도에 초점을 맞춘 사회적 적응 기능(SAFE) 척도에서 상당한 개선을 발견했습니다. 또한 일상생활 활동과 전반적인 웰빙에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났다. PANSS(양성 및 음성 증후군 척도)를 평가하고 동물 보조 요법으로 인한 음성 증상의 상당한 개선을 발견한 여러 연구가 있었습니다. 또한 코르티솔 수치의 감소가 관찰되었으며 대조군에 비해 치료군에서 순응도가 유의하게 높았습니다. 또한 질병의 지속적인 차도와 환자의 입원율이 더 낮은 것으로 보고되었습니다. PANSS 외에도 생활 기술 프로파일(LSP) 및 세계 보건 기구 삶의 질 평가(WHOQOL-BREF) 서신이 포함되었으며 두 척도 모두에 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 2018년에 Jormfeldt와 Carlsson이 실시한 또 다른 메타 분석에서는 마지막 개입 후 6개월이 지난 후에도 후속 조치에서 긍정적인 효과가 계속해서 나타났습니다. 동물 지원 치료 참가자는 자기효능감 및 자존감 증가, 사회적 자극, 삶의 다른 영역으로 이전할 수 있는 새로운 기술과 같은 심리사회적 수준의 이점을 보고했습니다. 요약하면, 정신분열증 환자의 음성 증상, 심리사회적 기능 및 삶의 질에 대한 동물 보조 요법의 효능에 대한 증거가 이미 있으며, 이는 계획된 연구의 일부로 통제된 환경에서 추가로 지원되어야 합니다.
정신분열병 환자의 음성증상에 대한 적절한 치료방법의 개발을 위해서는 적절한 개념화가 필수적이다. 그러나 표준 도구 SANS 및 PANSS가 개발된 이후 음성 증상의 개념이 크게 변경되었으며 오랫동안 음성 증상 구성에 대한 명확한 합의가 없었습니다.
2014년 검토에서 Marder & Kirkpatrick은 음성 증상을 평가하도록 설계된 최신 게이지와 표준 도구 SANS 및 PANSS를 병치했습니다. SANS는 정신분열증 환자의 음성 증상을 탐지하기 위해 독점적으로 설계된 최초의 척도 중 하나로서 정신분열증의 전체론적 연구에서 중요한 역할을 했습니다. 그러나 Marder & Kirkpatrick은 SANS가 부정적인 증상(부적절한 정서 및 주의력 손상)의 일부가 아닐 가능성이 있는 항목을 포함한다고 주장합니다. 이러한 항목은 또한 SANS를 사용할 때 최근 몇 년 동안 연구원에 의해 종종 생략되었습니다. 더욱이 최근의 연구에서는 무쾌감증의 예측적 측면과 소비적 측면을 구별하는 것이 유용할 것이라고 제안하는데, 이는 환자가 전자에는 약간의 제한이 있기 때문입니다. 그러나 후자의 경우에는 그렇지 않은 것 같습니다. NIMH(National Institut for Mental Health)가 주최한 National Consensus Meeting에서 SANS의 5개 하위 척도 또는 PANSS의 5개 요인과 일치하지 않는 음성 증상 영역이 확인되었습니다. 고정된 영역은 무감각한 감정, 무감각, 무사회성, 무쾌감, 무능력이다. 따라서 음성 증상을 기록하는 척도는 위에서 언급한 영역에 속하는 항목만 포함해야 합니다. 또 다른 문제는 측정기가 증상의 변화를 감지할 수 있어야 한다는 것입니다. 또한 짧고 국제적으로 적용 가능해야 합니다(번역하기 쉽고 다른 문화로 이전할 수 있음). 마지막으로, 측정 도구는 평가자 간 신뢰도, 내적 일관성, 테스트-재테스트 신뢰도, 내용, 수렴 및 판별 타당성과 같은 심리적 속성을 가져야 합니다.
이러한 상황에서 BNSS가 등장했습니다. 정신분열증 환자의 음성 증상을 검출하기 위한 이 짧은 척도는 13개 항목으로 구성되어 있으며 15분 이내에 수집할 수 있습니다. 무쾌감증의 예측적 측면과 소비적 측면, 그리고 경험과 행동을 구별하는 것이 척도 작성자에게 중요했습니다. BNSS는 심리 측정 연구에서 볼 수 있듯이 다른 척도와 비교하여 우수한 평가자 간 및 테스트-재테스트 신뢰도와 타당도를 보여주었습니다. 또한 척도는 기능 수준의 척도 및 MATRICS Consensus Battery와 역상관관계에 있음을 알 수 있습니다. 추가로 중요한 점은 BNSS가 양성 증상, 불안 및 우울증의 집단과 거의 상관관계가 없다는 것입니다. 이러한 이유로 계획된 연구에서도 BNSS를 사용해야 합니다. 또한 음향분석의 적용과 음성의 개념을 검토하여 본 연구에서 음성증상 수집을 위한 객관적인 측정기기의 추가 개발은 정신분열병의 변화를 음성증상의 상관관계로 설명할 수 있어야 한다.
연구의 다른 대상 변수는 PSP 척도(Personal and Social Performance Scale) 및 S-QoL(Quality of Life Questionnaire in Schizophrenia)입니다. PSP는 DSM-IV SOFAS(Social and Occupational Functioning Assessment Scale)에서 설계되었으며 환자의 개인 및 심리사회적 기능을 신속하고 유효하게 포착할 수 있는 척도를 개발하는 것을 목표로 합니다. SOFAS 또는 GAF(Global Assessment of Functioning)와 같은 다른 척도에 비해 PSP의 장점 중 하나는 정신병리학적 증상과 심리사회적 증상이 혼합되지 않기 때문에 전문적, 사회적 및 개인적 기능이 더 자세하게 조작된다는 사실입니다. 상들. 또한 총점을 형성하기 위해 초기에 수집되는 PSP의 4가지 하위 척도는 SOFAS 또는 GAF의 경우보다 더 높은 정보 가치를 제공합니다. 또한 PSP에 대한 초기 연구에서는 척도가 높은 타당도와 신뢰도 값을 가지고 있음을 보여주었습니다. PSP는 제3자 평가이며 이미 언급한 바와 같이 항목이 6점 척도에서 쿼리되는 4개의 하위 척도를 포함합니다. 4가지 하위 척도의 평가에서 0-100 범위의 전체 점수가 형성되고 10개의 간격으로 세분화됩니다. 설문 조사를 단순화하기 위해 Schaub와 Juckel은 독일어 버전의 PSP용 인터뷰 가이드를 개발했습니다.
위에서 언급한 바와 같이, 심리사회적 기능의 회복과 개선은 최근 몇 년간 점점 더 치료 노력의 초점이 되고 있습니다. 이러한 맥락에서 환자의 삶의 질이 자주 조사되었습니다. 따라서 2차 목표 변수로서 주관적 삶의 질을 평가하는 도구도 계획된 연구에서 사용되어야 한다. 최근 몇 년 동안 정신분열증 환자를 위해 검증되거나 특별히 개발된 삶의 질 평가 도구가 많이 있음에도 불구하고 어떤 조사 도구를 사용해야 하는지에 대한 명확한 합의가 없습니다. 따라서 선택은 도구의 구체적인 개념화, 질문 및 기존 환경에서 조사할 모집단의 적용 가능성에 초점을 맞춰야 합니다. 본 연구에서는 삶의 질 설문지를 정신분열병(S-QoL)에 적용하고자 한다. 웰빙, 자존감, 회복탄력성, 자율성 등 삶의 질에 대한 8개의 하위 척도를 기록하기 위해 41개 항목을 사용한다. S-QoL은 자가 평가 도구이며 적용에는 15분이 소요됩니다.
현재 연구 STABLE은 Rheinau 입원 환자 법의학 치료 센터의 법의학 정신과 부서 정신과 대학 클리닉의 입원 환자와 함께 계획되었습니다. 활성 제어 단계에서는 정신분열증 치료, 일상 활동 및 자영업(보드 게임, 일상 기술 등) 훈련을 위해 WHO가 권장하는 심리사회적 개입이 사용됩니다. 내용면에서 일상 활동 훈련은 IPT(Integrated Psychological Therapy Program)의 하위 프로그램인 "Social Skills"를 기반으로 합니다.
이 연구는 유럽 정신 건강 행동 계획 2013-2020을 준수합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zürich, 스위스
- 모병
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신분열증의 진단(ICD-10: F20.0-20.3, F20.5)
- 남성 또는 여성 환자(18세 이상)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 자신이나 다른 사람을 해칠 심각한 위험
- 심한 명백한 알레르기
- 의학적으로 조절되지 않는 간질
- 약물의 심각한 부작용(현기증을 동반한 혈압 변동, 운동 제한 파킨슨병 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 말 보조 치료
능동적 개입 단계에서 환자는 말 보조 그룹 치료에 일주일에 두 번 참여하고 통제 단계에서는 비특이적 및 일반 활동 프로그램을 포함하는 그룹에 일주일에 두 번 참여합니다.
연구 단계에서 15개의 치료 단위 후, 피험자는 다른 연구 단계(피험자 설계 내)의 15개 단위를 완료합니다.
모든 참가자는 무작위 순서로 두 연구 단계를 모두 완료합니다.
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말 보조 그룹 치료는 승마 치료사(간호사 정신과 HF, 인증된 승마 치료사 SG-TR)에 의해 수행됩니다.
PT에 대한 세부 계획이 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어 단계 활성화
현재 연구에서 통제 단계에서의 개입은 정신분열증 환자를 위한 통합 심리 치료 프로그램(IPT)의 하위 프로그램 "사회적 기술"을 기반으로 합니다(Brenner et al., 1994, Roder et al., 1988, 2002). ).
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제어 단계에는 보드 게임, 가벼운 물리적 활성화, 원탁 회의 및 예술적 디자인과 같은 일반적으로 활성화된 고용 제안이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 정신 측정 기기(BNSS)에서 검색된 변경된 음성 증상
기간: 0주차(t1), 8주차 +/- 1일(t2), 15주차 +/- 2일(t3)
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BNSS: 음성 증상에 대한 5개 도메인, 즉 "둔감한 정서", "알로지", "무사회성", "무감각증" 및 "무의욕"이 기록됩니다.
BNSS는 또한 PANSS 또는 SANS(Kirkpatrick 2011, Marder & Kirkpatrick 2014)와 같은 다른 설문지에 비해 뚜렷한 이점인 무쾌감증의 예상 측면과 소비 측면을 구별합니다.
13개 항목을 15분 이내에 수집할 수 있는 BNSS는 짧은 척도임에도 불구하고 평가자간, 검사간 신뢰도, 타당도가 우수한 단기 척도이다.
또한 BNSS와 양성 증상, 불안 및 우울증의 상관관계는 작습니다(Strauss et al., 2012, Kirkpatrick et al., 2011).
PSP 척도와 마찬가지로 BNSS는 1차, 2차, 3차에 걸쳐 조사되며 여기에서도 경험이 풍부한 심리학자나 정신과 의사가 조사를 실시합니다.
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0주차(t1), 8주차 +/- 1일(t2), 15주차 +/- 2일(t3)
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중재 후 변화된 심리사회적 기능(PSP)
기간: 0주차(t1), 8주차 +/- 1일(t2), 15주차 +/- 2일(t3)
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PSP: 0에서 100까지의 총 점수로 계산되는 4개의 하위 척도로 구성된 외부 평가 척도입니다.
4가지 척도는 "혼란스럽고 공격적인 행동", "자기 관리", "사회적으로 유익한 활동", "개인 및 사회적 관계"입니다(Morosini et al., 2000).
개별 항목은 "결석", "쉬운", "명백한", "확실한", "심각한"및 "매우 심각한"표현을 포함하는 6점 척도로 쿼리됩니다.
각 특성에 대한 설명이 제공됩니다.
Schaub와 Juckel(2011)은 또한 평가를 더욱 단순화할 독일어 버전의 인터뷰 가이드를 만들었습니다.
개별 설문 조사는 경험이 풍부한 심리학자 또는 정신과 의사가 수행합니다.
PSP 척도는 질의가 빠르고 쉬우며 다른 척도(예: SOFAS 또는 GAF)보다 정보량이 많고 타당도와 신뢰도가 높기 때문에 선택하였다.
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0주차(t1), 8주차 +/- 1일(t2), 15주차 +/- 2일(t3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변화된 삶의 질(정신분열병에서의 삶의 질 설문지(S-QoL)
기간: 0주차(t1), 8주차 +/- 1일(t2), 15주차 +/- 2일(t3)
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이것은 표준화된 방법 S-QoL(Auquier et al., 2003)을 사용하여 수행됩니다.
웰빙, 자존감, 회복탄력성, 자율성 등 삶의 질에 대한 8개의 하위 척도를 기록하기 위해 41개 항목을 사용한다.
S-QoL은 자가 평가 도구이며 적용에는 15분이 소요됩니다.
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0주차(t1), 8주차 +/- 1일(t2), 15주차 +/- 2일(t3)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nathalie Brackmann, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Zurich, Department of Forensic Psychiatry
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Strauss GP, Keller WR, Buchanan RW, Gold JM, Fischer BA, McMahon RP, Catalano LT, Culbreth AJ, Carpenter WT, Kirkpatrick B. Next-generation negative symptom assessment for clinical trials: validation of the Brief Negative Symptom Scale. Schizophr Res. 2012 Dec;142(1-3):88-92. doi: 10.1016/j.schres.2012.10.012. Epub 2012 Nov 3.
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-STABLE
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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동물 보조 요법에 대한 임상 시험
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Vascular Center BerlinBVMed - The German Medical Technology Association; German Society for Angiology - Society...완전한PAD에서 효능/장기적 효과 Endovascular Therapy
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University 그리고 다른 협력자들모병간 종양 치료를 위한 Steep Pulse Therapy System중국
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Nanfang Hospital, Southern Medical University아직 모집하지 않음전이성 호르몬 민감성 전립선암 | Androgen-Deprivation Therapy (ADT) 및 Docetaxel (DOC)과 함께 Darolutamide (Daro)
말 보조 치료에 대한 임상 시험
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Hopital La Musse아직 모집하지 않음탐닉 | 정신 건강 | 상습적 범행 | 말 보조 요법 | 중독성 행동
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨
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Universidad Pontificia ComillasFundación San Juan de Dios모집하지 않고 적극적으로
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Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital of Xinjiang 그리고 다른 협력자들초대로 등록
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Kun SunBill and Melinda Gates Foundation완전한선천성 심장병(CHD) | 임상 평가를 위한 청진 | 무작위 대조 시험 | 스크리닝 도구 | 인공지능중국
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Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
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Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군