- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03935243
Eficacia de la Terapia Asistida con Equinos sobre los Síntomas Negativos en Pacientes con Esquizofrenia (STABLE)
Eficacia de la terapia asistida por caballos sobre el funcionamiento psicosocial, los síntomas negativos y la calidad de vida en pacientes con esquizofrenia: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cuadro clínico de la esquizofrenia implica cambios en la percepción, la cognición y el afecto, como delirios, alucinaciones y pensamiento desorganizado y trastornos de la atención, la memoria y el pensamiento ejecutivo. Una diferenciación clínica, que está muy extendida en la práctica, divide los trastornos psicopatológicos de los pacientes esquizofrénicos en las áreas clínicas centrales en síntomas positivos y negativos.
El término síntomas negativos fue introducido por Hughlings-Jackson, quien hizo la distinción entre síntomas psicóticos floridos o positivos y "defecto" o síntomas negativos. El término "síntomas positivos" generalmente incluye delirios, alucinaciones y trastornos del pensamiento formal. Estos últimos a menudo se explican en la tradición de investigación reciente como un "síndrome de desorganización" separado. Los síntomas negativos también aparecen en el contexto de otros trastornos psiquiátricos y neurológicos, por ejemplo en pacientes con depresión, Parkinson y traumas craneoencefálicos.
Los síntomas negativos, según Frith y Done, significan esencialmente un "déficit de acción voluntaria" o, más generalmente, un déficit patológico de actividad y reactividad. Para establecer un límite entre los síntomas negativos idiopáticos, es decir, debido principalmente a la esquizofrenia, que perduran ("rasgo") y los síntomas negativos secundarios, temporales ("estado"), Carpenter y sus colegas introdujeron el concepto de esquizofrenia deficitaria frente a no deficitaria. Los síntomas negativos que constituyen el síndrome de déficit incluyen aplanamiento afectivo, rango emocional limitado, pérdida de interés, agotamiento del habla, determinación disminuida y apatía social. Estos síntomas se consideran síntomas negativos primarios si persisten más allá del inicio de un episodio psicótico agudo y se ha establecido mediante diagnóstico diferencial que no son o al menos no totalmente secundarios a la presencia de depresión, los efectos secundarios del tratamiento antipsicótico o otras circunstancias. Mientras que los síntomas negativos primarios actualmente son en gran parte inmunes a cualquier tipo de tratamiento, los síntomas negativos secundarios pueden remitir espontáneamente o después del tratamiento adecuado.
Los hombres se ven más frecuentemente y más afectados por los síntomas negativos que las mujeres. Además, los síntomas negativos se manifiestan antes en el curso de la enfermedad y se asocian con deterioros cognitivos más fuertes que en las mujeres. Sin embargo, la extensión de los déficits de los hombres varía poco durante los episodios psicóticos posteriores, mientras que las mujeres tienden a tener un perfil progresivo. El reclutamiento para el estudio actual tendrá en cuenta la prevalencia.
Los síntomas positivos se pueden tratar de manera muy eficaz con medicamentos y, por lo general, se puede lograr la estabilización en unas pocas semanas. Por otro lado, los síntomas negativos son muy difíciles de controlar con medicamentos. Idealmente, los conceptos modernos de tratamiento psiquiátrico integrador incorporan una combinación de estrategias de tratamiento farmacológico, psicoterapéutico y psicosocial adaptadas a la constelación de síntomas específicos y las necesidades y deficiencias particulares del paciente individual.
En los últimos años, una amplia variedad de tratamientos (p. la estimulación magnética transcraneal o las opciones de tratamiento psicosocial) se han utilizado para mejorar los síntomas negativos en pacientes esquizofrénicos, pero el éxito del tratamiento sigue siendo bajo. Por lo tanto, los resultados de los estudios existentes sobre TMS y rTMS también son controvertidos. Hay algunos estudios en los que se encontraron efectos positivos en la psiquiatría, por ejemplo, mientras que otros estudios no pudieron encontrar ningún efecto positivo significativo de la rTMS en pacientes con esquizofrenia.
Otra intervención aplicada que se ha establecido durante muchos años en una amplia variedad de enfermedades mentales es la terapia asistida por animales. Esto se usa por ejemplo en niños con autismo, pacientes con trastornos de ansiedad o depresión, pero también en pacientes esquizofrénicos. Los efectos de la terapia asistida por animales son versátiles. Por ejemplo, se encontraron mejoras en síntomas autistas, bienestar emocional, autoestima, autodeterminación, síntomas depresivos, síntomas positivos y negativos en esquizofrénicos o mejora en la calidad de vida.
En estudios que examinaron explícitamente los efectos de la terapia asistida por animales en pacientes esquizofrénicos, se informaron varios resultados positivos. Maujean y sus colegas encontraron en su metanálisis efectos positivos de la terapia asistida por animales en el contacto social, los síntomas positivos y negativos y la calidad de vida en términos de relaciones interpersonales. Barak y sus colegas investigaron en su estudio cómo la terapia asistida por animales afecta a los pacientes esquizofrénicos mayores y encontraron una mejora significativa en la escala de funcionamiento social adaptativo (SAFE) con un enfoque en la subescala de función social. Además, se encontraron efectos positivos sobre las actividades de la vida cotidiana y el bienestar general. Hubo varios estudios que evaluaron la PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) y encontraron una mejora significativa en los síntomas negativos debido a la terapia asistida por animales. Además, se observó una reducción del nivel de cortisol y la adherencia en el grupo de terapia en comparación con el grupo de control fue significativamente mayor. Además, se reportó una remisión constante de la enfermedad así como una menor hospitalización de los pacientes. Un estudio, además de la PANSS, se incluyeron el Living Skills Profile (LSP) y la carta de Evaluación de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) y también se encontró un efecto significativo en ambas escalas. En otro metaanálisis realizado por Jormfeldt y Carlsson en 2018, seis meses después de la última intervención, se seguían encontrando efectos positivos en el seguimiento. Los participantes en la terapia asistida por animales informaron beneficios a nivel psicosocial, como una mayor autoeficacia y autoestima, estimulación social y nuevas habilidades que podrían transferirse a otras áreas de la vida. En resumen, ya existe evidencia de la eficacia de la terapia asistida por animales sobre los síntomas negativos, el funcionamiento psicosocial y la calidad de vida de los pacientes esquizofrénicos, lo que debe respaldarse aún más en el entorno controlado como parte del estudio planificado.
La conceptualización adecuada es esencial para el desarrollo de métodos de tratamiento adecuados para los síntomas negativos de los pacientes esquizofrénicos. Sin embargo, el concepto de síntomas negativos ha cambiado significativamente desde el desarrollo de los instrumentos estándar SANS y PANSS, y durante mucho tiempo no hubo un consenso claro sobre el constructo de síntomas negativos.
En su revisión de 2014, Marder & Kirkpatrick yuxtapusieron los instrumentos estándar SANS y PANSS con indicadores más nuevos diseñados para evaluar los síntomas negativos. Como una de las primeras escalas diseñadas exclusivamente para la detección de síntomas negativos en pacientes esquizofrénicos, la SANS ha jugado un papel clave en el estudio holístico de la esquizofrenia. Sin embargo, Marder y Kirkpatrick argumentan que la SANS contiene elementos que es poco probable que sean parte de los síntomas negativos (afecto inapropiado y atención deteriorada). Estos elementos también han sido omitidos a menudo por los investigadores en los últimos años al utilizar el SANS. Además, estudios más recientes sugieren que sería útil distinguir entre el aspecto anticipatorio y consuntivo de la anhedonia, ya que los pacientes tienen algunas limitaciones en el primero, pero no parece ser el caso en el segundo. En una Reunión de Consenso Nacional realizada por el NIMH (Instituto Nacional para la Salud Mental), se identificaron dominios de síntomas negativos que son inconsistentes con las cinco subescalas de la SANS o los cinco factores de la PANSS. Los dominios fijos son el afecto embotado, la alogía, la asocialidad, la anhedonia y la avolición. Por lo tanto, una escala utilizada para registrar los síntomas negativos solo debe contener elementos que pertenezcan a las áreas mencionadas anteriormente. Otro problema es que el medidor debería poder detectar cambios en los síntomas. Además, debe ser breve y aplicable internacionalmente (fácil de traducir y transferible a diferentes culturas). Finalmente, una herramienta de medición debe tener propiedades psicométricas tales como confiabilidad entre evaluadores, consistencia interna, confiabilidad test-retest y contenido, convergencia y validez discriminante.
En estas condiciones surgió el BNSS. Esta escala corta para la detección de síntomas negativos en pacientes esquizofrénicos consta de 13 ítems y se puede recoger en 15 minutos. Era importante para los autores de la escala distinguir entre los aspectos anticipatorios y consuntivos de la anhedonia, así como entre la experiencia y el comportamiento. La BNSS mostró una excelente confiabilidad entre evaluadores y test-retest, así como una buena validez en comparación con otras escalas, como lo muestran los estudios psicométricos. Además, se pudo demostrar que la escala tiene una correlación inversa con una medida del nivel funcional y la Batería de Consenso MATRICS. Un punto importante adicional es que el BNSS se correlaciona solo marginalmente con masas de síntomas positivos, ansiedad y depresión. Por estas razones, el BNSS también debe usarse en el estudio planificado. Además, el mayor desarrollo de instrumentos de medición objetivos para la recopilación de síntomas negativos en el estudio mediante el examen de la aplicación del análisis acústico y el concepto de la voz debería explicar los cambios en la esquizofrenia como un correlato de los síntomas negativos.
Otras variables objeto de estudio serán la escala PSP (Personal and Social Performance Scale) y el S-QoL (Quality of Life Questionnaire in Schizophrenia). El PSP se diseñó a partir de la Escala de evaluación del funcionamiento social y ocupacional del DSM-IV (SOFAS) con el objetivo de desarrollar una escala que pueda capturar de forma rápida y válida el funcionamiento personal y psicosocial de los pacientes. Entre las ventajas de la PSP frente a otras escalas como la SOFAS o la GAF (Global Assessment of Functioning), está el hecho de que se operacionaliza con más detalle el funcionamiento profesional, social y personal, ya que no se mezclan los síntomas psicopatológicos y los psicosociales. aspectos. Además, las cuatro subescalas de la PSP, que inicialmente se recogen para luego formar una puntuación total, dan un valor de información superior al que se da en el caso de la SOFAS o la GAF . Además, estudios iniciales sobre la PSP han demostrado que la escala tiene altos valores de validez y confiabilidad. El PSP es una evaluación de terceros y, como ya se mencionó, contiene cuatro subescalas cuyos elementos se consultan en una escala de 6 puntos. A partir de las evaluaciones de las cuatro subescalas, se forma una puntuación general, que va de 0 a 100 y se subdivide en 10 intervalos. Para simplificar la encuesta, Schaub y Juckel han desarrollado una guía de entrevistas para la versión alemana del PSP.
Como se mencionó anteriormente, la recuperación y mejora del funcionamiento psicosocial se ha convertido cada vez más en el centro de los esfuerzos de tratamiento en los últimos años. En este contexto, a menudo se examinaba la calidad de vida de los pacientes. Como variable diana secundaria, por lo tanto, en el estudio planificado también se debe utilizar un instrumento para evaluar la calidad de vida subjetiva. A pesar de la gran cantidad de herramientas de evaluación de la calidad de vida validadas o desarrolladas específicamente para pacientes esquizofrénicos en los últimos años, no existe un consenso claro sobre qué instrumento de encuesta utilizar. Por lo tanto, la selección debe centrarse en la conceptualización concreta del instrumento, la pregunta y la aplicabilidad de la población a examinar en el escenario existente. En el presente estudio se va a aplicar el Cuestionario de Calidad de Vida en esquizofrenia (S-QoL). Utiliza 41 ítems para registrar 8 subescalas de la calidad de vida como bienestar, autoestima, resiliencia y autonomía. El S-QoL es una herramienta de autoevaluación y su aplicación toma 15 minutos.
El presente estudio STABLE está planificado con pacientes internados en la Clínica Universitaria de Psiquiatría, Departamento de Psiquiatría Forense, Centro de Terapia Forense para Pacientes Internados Rheinau. En la fase de control activo se utiliza una intervención psicosocial recomendada por la OMS para el tratamiento de la esquizofrenia, el entrenamiento de las actividades cotidianas y el autoempleo (juegos de mesa, habilidades cotidianas, etc.). En cuanto a los contenidos, el entrenamiento de las actividades cotidianas se basa en el subprograma "Habilidades Sociales" del IPT (Programa de Terapia Psicológica Integrada).
El estudio cumple con el Plan de Acción Europeo de Salud Mental 2013-2020.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nathalie Brackmann, Dr. phil.
- Número de teléfono: +41 (0)52 304 93 01
- Correo electrónico: nathalie.brackmann@puk.zh.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carolin Opgen-Rhein, Dr. med.
- Correo electrónico: carolin.opgen-rhein@puk.zh.ch
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza
- Reclutamiento
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia (ICD-10: F20.0-20.3, F20.5)
- Pacientes hombres o mujeres (mayores de 18 años)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- riesgo agudo de hacerse daño a uno mismo o a los demás
- alergias manifiestas severas
- epilepsia médicamente no controlada
- Efectos secundarios significativos de la medicación (fluctuaciones de la presión arterial con mareos, enfermedad de Parkinson que limita el movimiento, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: terapia asistida por caballos
En la fase de intervención activa, los pacientes participan dos veces por semana en una terapia grupal asistida por caballos, mientras que en la fase de control participan dos veces por semana en un grupo que incluye un programa de actividades generales y no específicas.
Después de 15 unidades de terapia en una fase de estudio, los sujetos completarán las 15 unidades de la otra fase de estudio (dentro del diseño del sujeto).
Todos los participantes completan ambas fases del estudio, siendo el orden aleatorio.
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La terapia de grupo asistida por caballos es realizada por un terapeuta de equitación (enfermero de psiquiatría HF, terapeuta de equitación certificado SG-TR).
Hay un plan detallado para el PT.
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COMPARADOR_ACTIVO: activación de la fase de control
En el presente estudio, las intervenciones en la fase de control se basan en el subprograma “Habilidades Sociales” del Programa de Tratamiento Psicológico Integrado (IPT) para pacientes esquizofrénicos (Brenner et al., 1994, Roder et al., 1988, 2002 ).
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La fase de control incluye una oferta de empleo generalmente activadora, como juegos de mesa, activaciones físicas ligeras, mesas redondas y diseño artístico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas negativos modificados obtenidos de instrumentos psicométricos (BNSS) después de la intervención
Periodo de tiempo: semana 0 (t1), semana 8 +/- 1 día (t2), semana 15 +/- 2 días (t3)
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BNSS: se registran 5 dominios para los síntomas negativos, a saber, "afecto embotado", "alogie", "asocialidad", "anhedonia" y "avolición".
El BNSS también distingue entre los aspectos anticipatorios y consuntivos de la anhedonia, que son claras ventajas sobre otros cuestionarios como PANSS o SANS (Kirkpatrick 2011, Marder & Kirkpatrick 2014).
Con sus 13 ítems que se pueden recopilar en 15 minutos, el BNSS es una escala corta que, a pesar de su brevedad, tiene una excelente confiabilidad entre evaluadores y test-retest y buena validez.
Además, solo hay pequeñas correlaciones del BNSS con masas de síntomas positivos, ansiedad y depresión (Strauss et al., 2012, Kirkpatrick et al., 2011).
Al igual que la escala PSP, la BNSS se encuesta durante la primera, segunda y tercera ronda y aquí también las encuestas las realizan psicólogos o psiquiatras experimentados.
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semana 0 (t1), semana 8 +/- 1 día (t2), semana 15 +/- 2 días (t3)
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Cambio en el funcionamiento psicosocial después de la intervención (PSP)
Periodo de tiempo: semana 0 (t1), semana 8 +/- 1 día (t2), semana 15 +/- 2 días (t3)
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PSP: Escala de calificación externa que consta de 4 subescalas, que se calculan para una puntuación total que va de 0 a 100.
Las 4 escalas son “conducta perturbadora y agresiva”, “cuidado propio”, “actividades socialmente beneficiosas” y “relaciones personales y sociales” (Morosini et al., 2000).
Los ítems individuales se consultan en una escala de 6 puntos, que incluye las expresiones "ausente", "fácil", "obvio", "pronunciado", "grave" y "extremadamente grave".
Las explicaciones están disponibles para las características respectivas.
Schaub y Juckel (2011) también crearon una guía de entrevistas para la versión alemana, que debería simplificar aún más la evaluación.
Las encuestas individuales son realizadas por psicólogos o psiquiatras experimentados.
Se eligió la escala PSP porque es rápida y fácil de consultar, tiene un mayor contenido de información que otras escalas (por ejemplo, SOFAS o GAF), y también tiene una alta validez y confiabilidad.
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semana 0 (t1), semana 8 +/- 1 día (t2), semana 15 +/- 2 días (t3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida (Quality of Life Questionnaire in Schizophrenia (S-QoL))
Periodo de tiempo: semana 0 (t1), semana 8 +/- 1 día (t2), semana 15 +/- 2 días (t3)
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Esto se hace utilizando el método estandarizado S-QoL (Auquier et al., 2003).
Utiliza 41 ítems para registrar 8 subescalas de la calidad de vida como bienestar, autoestima, resiliencia y autonomía.
El S-QoL es una herramienta de autoevaluación y su aplicación toma 15 minutos.
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semana 0 (t1), semana 8 +/- 1 día (t2), semana 15 +/- 2 días (t3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Brackmann, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Zurich, Department of Forensic Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schaub D, Juckel G. [PSP Scale: German version of the Personal and Social Performance Scale: valid instrument for the assessment of psychosocial functioning in the treatment of schizophrenia]. Nervenarzt. 2011 Sep;82(9):1178-84. doi: 10.1007/s00115-010-3204-4. German.
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Hughlings-Jackson, J. (1931). Selected Writings, Taylor J (ed). London, Hodder & Stoughton
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- Calvo P, Fortuny JR, Guzman S, Macias C, Bowen J, Garcia ML, Orejas O, Molins F, Tvarijonaviciute A, Ceron JJ, Bulbena A, Fatjo J. Animal Assisted Therapy (AAT) Program As a Useful Adjunct to Conventional Psychosocial Rehabilitation for Patients with Schizophrenia: Results of a Small-scale Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2016 May 6;7:631. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00631. eCollection 2016.
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- Brenner, H. D., Roder, V., Hodel, B., Kienzle, N., Reed, D., & Liberman, R. P. (1994). Integrated psychological therapy for schizophrenic patients (IPT). Hogrefe & Huber Publishers.
- Morosini PL, Magliano L, Brambilla L, Ugolini S, Pioli R. Development, reliability and acceptability of a new version of the DSM-IV Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) to assess routine social functioning. Acta Psychiatr Scand. 2000 Apr;101(4):323-9.
- Strauss GP, Keller WR, Buchanan RW, Gold JM, Fischer BA, McMahon RP, Catalano LT, Culbreth AJ, Carpenter WT, Kirkpatrick B. Next-generation negative symptom assessment for clinical trials: validation of the Brief Negative Symptom Scale. Schizophr Res. 2012 Dec;142(1-3):88-92. doi: 10.1016/j.schres.2012.10.012. Epub 2012 Nov 3.
Fechas de registro del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-STABLE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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