Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost koňské asistované terapie na negativní příznaky u pacientů se schizofrenií (STABLE)

4. prosince 2019 aktualizováno: University of Zurich

Účinnost terapie asistované koňmi na psychosociální fungování, negativní příznaky a kvalitu života u pacientů se schizofrenií: prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost asistované terapie koní na podstatné a dosud neuspokojivě léčitelné komplexy symptomů u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Detailní popis

Klinický obraz schizofrenie zahrnuje změny ve vnímání, poznávání a afektu, jako jsou bludy, halucinace a dezorganizované myšlení a poruchy pozornosti, paměti a exekutivního myšlení. V praxi rozšířená klinická diferenciace rozděluje psychopatologické poruchy schizofrenních pacientů v klíčových klinických oblastech na pozitivní a negativní symptomy.

Termín negativní symptomy zavedl Hughlings-Jackson, který rozlišoval mezi floridně-psychotickými nebo pozitivními symptomy a „defekty“ nebo negativními symptomy. Termín "pozitivní symptomy" obvykle zahrnuje bludy, halucinace a formální poruchy myšlení. Ty jsou v nedávné výzkumné tradici často vysvětlovány jako samostatný „syndrom dezorganizace“. Negativní symptomy se objevují i ​​v kontextu jiných psychiatrických a neurologických poruch, např. u pacientů s depresí, Parkinsonem a kraniocerebrálními traumaty.

Negativní symptomy podle Fritha a Donea v podstatě znamenají „deficit vůle“ nebo obecněji patologický deficit aktivity a reaktivity. Pro stanovení hranice mezi idiopatickými, tj. primárně způsobenými schizofrenií, přetrvávajícími ("vlastnost") negativními symptomy a sekundárními, dočasnými ("stavovými") negativními symptomy Carpenter a kolegové zavedli koncept deficitní vs. nedeficitní formy schizofrenie. Negativní příznaky tvořící syndrom deficitu zahrnují afektivní zploštění, omezený emoční rozsah, ztrátu zájmu, vyčerpání řeči, sníženou cílevědomost a sociální netečnost. Tyto symptomy jsou považovány za primární negativní symptomy, pokud přetrvávají i po nástupu akutní psychotické epizody a bylo u nich diferenciální diagnózou stanoveno, že nejsou nebo alespoň nejsou zcela sekundární k přítomnosti deprese, vedlejších účinků antipsychotické léčby nebo jiné okolnosti. Zatímco primární negativní symptomy jsou v současné době do značné míry imunní vůči jakémukoli typu léčby, sekundární negativní symptomy mohou spontánně nebo po vhodné léčbě odeznít.

Muži jsou častěji a silněji postiženi negativními příznaky než ženy. Také negativní příznaky se projevují dříve v průběhu onemocnění a jsou spojeny se silnějšími kognitivními poruchami než u žen. Rozsah mužských deficitů se však během dalších psychotických epizod jen málo liší, zatímco ženy mívají progresivní profil. Nábor pro aktuální studii zohlední prevalenci.

Pozitivní symptomy lze velmi účinně léčit medikamentózně a stabilizace lze obvykle dosáhnout během několika týdnů. Na druhou stranu, negativní projevy se dají velmi těžko ovlivnit léky. V ideálním případě proto moderní integrativní koncepty psychiatrické léčby zahrnují kombinaci farmakologických, psychoterapeutických a psychosociálních léčebných strategií přizpůsobených specifické konstelaci symptomů a konkrétním potřebám a nedostatkům jednotlivých pacientů.

V posledních letech se objevila široká škála léčebných postupů (např. transkraniální magnetická stimulace nebo možnosti psychosociální léčby) byly použity ke zlepšení negativních symptomů u schizofrenních pacientů, ale úspěšnost léčby zůstala nízká. Kontroverzní jsou tedy i výsledky existujících studií o TMS a rTMS. Existují studie, ve kterých byly zjištěny pozitivní účinky například na psychopatologii, zatímco jiné studie nenalezly žádné významné pozitivní účinky rTMS u pacientů se schizofrenií.

Další aplikovanou intervencí, která je již mnoho let zavedena u široké škály duševních chorob, je terapie za pomoci zvířat. Toho se využívá například u dětí s autismem, pacientů s úzkostnými poruchami či depresemi, ale také u schizofrenních pacientů. Účinky terapie za pomoci zvířat jsou všestranné. Bylo zjištěno například zlepšení autistických symptomů, emoční pohody, sebeúcty, sebeurčení, depresivních symptomů, pozitivních a negativních symptomů u schizofreniků nebo zlepšení kvality života.

Ve studiích, které explicitně zkoumaly účinky zvířecí asistované terapie na schizofrenní pacienty, bylo hlášeno několik pozitivních výsledků. Maujean a kolegové našli ve své metaanalýze pozitivní účinky terapie za pomoci zvířat na sociální kontakt, pozitivní a negativní symptomy a kvalitu života z hlediska mezilidských vztahů. Barak a kolegové ve své studii zkoumali, jak terapie s pomocí zvířat ovlivňuje starší pacienty se schizofrenií, a zjistili významné zlepšení na škále Social Adaptive Functioning (SAFE) se zaměřením na subškálu sociálních funkcí. Dále byly zjištěny pozitivní účinky na aktivity každodenního života a celkovou pohodu. Bylo provedeno několik studií, které hodnotily PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) a zjistily významné zlepšení negativních symptomů v důsledku terapie za pomoci zvířat. Navíc bylo zaznamenáno snížení hladiny kortizolu a adherence v terapeutické skupině ve srovnání s kontrolní skupinou byla významně vyšší. Dále byla hlášena konstantní remise onemocnění a také nižší hospitalizace pacientů. Jedna studie byla zahrnuta kromě PANSS, profilu životních dovedností (LSP) a dopisu o hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) a byly zjištěny také významné účinky na obou škálách. V další metaanalýze provedené Jormfeldtem a Carlssonem v roce 2018, šest měsíců po poslední intervenci, byly při sledování nadále zjišťovány pozitivní účinky. Účastníci terapie s pomocí zvířat uváděli přínosy na psychosociální úrovni, jako je zvýšená sebeúcta a sebeúcta, sociální stimulace a nové dovednosti, které lze přenést do jiných oblastí života. Stručně řečeno, již existují důkazy o účinnosti terapie za pomoci zvířat na negativní symptomy, psychosociální fungování a kvalitu života schizofrenních pacientů, což by mělo být dále podporováno v kontrolovaném prostředí v rámci plánované studie.

Pro vývoj vhodných metod léčby negativních symptomů schizofrenních pacientů je nezbytná vhodná konceptualizace. Koncepce negativních symptomů se však od vývoje standardních nástrojů SANS a PANSS výrazně změnila a po dlouhou dobu neexistoval jasný konsenzus o konstrukci negativních symptomů.

Marder & Kirkpatrick ve své recenzi z roku 2014 postavili vedle sebe standardní nástroje SANS a PANSS s novějšími měřidly určenými k hodnocení negativních příznaků. Jako jedna z prvních škál určených výhradně pro detekci negativních symptomů u schizofrenních pacientů hrála SANS klíčovou roli v holistické studii schizofrenie. Marder & Kirkpatrick však tvrdí, že SANS obsahuje položky, které pravděpodobně nebudou součástí negativních symptomů (nevhodný vliv a zhoršená pozornost). Tyto položky také výzkumníci v posledních letech při používání SANS často opomíjeli. Navíc novější studie naznačují, že by bylo užitečné rozlišovat mezi anticipačním a konzumním aspektem anhedonie, protože pacienti mají určitá omezení v prvním, ale zdá se, že tomu tak není u druhého. Na schůzce národního konsensu pořádaném NIMH (Národní institut pro duševní zdraví) byly identifikovány domény negativních symptomů, které nejsou v souladu s pěti subškálami SANS nebo pěti faktory PANSS. Pevnými doménami jsou otupený afekt, alogie, asociálnost, anhedonie a avolition. Škála používaná k zaznamenání negativních příznaků by proto měla obsahovat pouze položky, které patří do výše uvedených oblastí. Dalším problémem je, že glukometr by měl být schopen detekovat změny symptomů. Kromě toho by měl být krátký a mezinárodně použitelný (snadno přeložitelný a přenositelný do různých kultur). Konečně, nástroj měření by měl mít psychometrické vlastnosti, jako je spolehlivost mezi hodnotiteli, vnitřní konzistence, spolehlivost test-retest a obsah, konvergence a diskriminační validita.

Za těchto podmínek vznikla BNSS. Tato krátká škála pro detekci negativních symptomů u schizofrenních pacientů se skládá ze 13 položek a lze ji shromáždit do 15 minut. Pro autory škály bylo důležité rozlišovat mezi anticipačními a konzumními aspekty anhedonie a také mezi prožíváním a chováním. BNSS prokázala vynikající spolehlivost mezi hodnocením a testem a opakovaným testem, stejně jako dobrou vailiditu ve srovnání s jinými škálami, jak ukazují psychometrické studie. Dále by se mohlo ukázat, že škála má inverzní korelaci s mírou funkční úrovně a MATRICS Consensus Battery. Dalším důležitým bodem je, že BNSS pouze okrajově koreluje s množstvím pozitivních symptomů, úzkostí a deprese. Z těchto důvodů by měla být BNSS použita i v plánované studii. Kromě toho další vývoj objektivních měřících přístrojů pro sběr negativních symptomů ve studii zkoumáním aplikace akustické analýzy a konceptu hlasu by měl vysvětlit změny schizofrenie jako korelát negativních symptomů.

Dalšími cílovými proměnnými studie budou škála PSP (Personal and Social Performance Scale) a S-QoL (Quality of Life Questionnaire in Schizofrenia). PSP byl navržen na základě DSM-IV Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) s cílem vyvinout škálu, která dokáže rychle a platně zachytit osobní a psychosociální fungování pacientů. Mezi výhody PSP oproti jiným škálám, jako je SOFAS nebo GAF (Global Assessment of Functioning), patří skutečnost, že profesní, sociální a osobní fungování jsou operacionalizovány podrobněji, protože nedochází k míšení psychopatologických symptomů a psychosociálních aspekty. Kromě toho čtyři dílčí škály PSP, které jsou zpočátku shromažďovány, aby pak vytvořily celkové skóre, poskytují vyšší informační hodnotu, než je tomu v případě SOFAS nebo GAF. Počáteční studie PSP navíc ukázaly, že škála má vysoké hodnoty validity a reliability. PSP je hodnocením třetí strany a jak již bylo zmíněno, obsahuje čtyři subškály, jejichž položky jsou dotazovány na 6bodové škále. Z hodnocení čtyř subškál se pak vytvoří celkové skóre v rozmezí 0-100 a dále rozdělené do 10 intervalů. Pro zjednodušení průzkumu vyvinuli Schaub a Juckel průvodce rozhovory pro německou verzi PSP.

Jak bylo uvedeno výše, obnova a zlepšení psychosociálního fungování se v posledních letech stále více stávají středem zájmu léčby. V této souvislosti byla často zkoumána kvalita života pacientů. Jako sekundární cílová proměnná by proto v plánované studii měl být použit i nástroj pro hodnocení subjektivní kvality života. Navzdory velkému počtu nástrojů hodnocení kvality života ověřených nebo speciálně vyvinutých pro schizofrenní pacienty v posledních letech neexistuje jasná shoda ohledně toho, který nástroj průzkumu použít. Výběr by se proto měl zaměřit na konkrétní konceptualizaci nástroje, otázku a použitelnost zkoumané populace ve stávajícím prostředí. V této studii má být dotazník kvality života aplikován u schizofrenie (S-QoL). Pomocí 41 položek zaznamenává 8 subškál kvality života, jako je pohoda, sebeúcta, odolnost a autonomie. S-QoL je nástroj pro sebehodnocení a jeho aplikace trvá 15 minut.

Tato studie STABLE je plánována s hospitalizovanými pacienty na Psychiatrické univerzitní klinice, oddělení forenzní psychiatrie, Center for Inpatient Forensic Therapy Rheinau. Ve fázi aktivní kontroly se využívá WHO doporučená psychosociální intervence pro léčbu schizofrenie, nácvik každodenních činností a sebezaměstnání (stolní hry, každodenní dovednosti atd.). Nácvik každodenních činností obsahově vychází z podprogramu „Sociální dovednosti“ IPT (Program integrované psychologické terapie).

Studie je v souladu s Evropským akčním plánem pro duševní zdraví 2013-2020.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zürich, Švýcarsko
        • Nábor
        • Psychiatrische Universitätsklinik Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie (MKN-10: F20,0-20,3, F20.5)
  • muži nebo ženy (starší 18 let)
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • akutní riziko ublížení sobě nebo ostatním
  • závažné manifestní alergie
  • lékařsky nekontrolovaná epilepsie
  • Výrazné nežádoucí účinky léků (kolísání krevního tlaku se závratěmi, pohyb omezující Parkinsonova nemoc atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: koňská asistovaná terapie
Ve fázi aktivní intervence se pacienti dvakrát týdně účastní skupinové terapie s koňmi, zatímco během kontrolní fáze se účastní dvakrát týdně skupiny, která zahrnuje nespecifický a obecný program aktivit. Po 15 terapeutických jednotkách ve fázi studie dokončí subjekty 15 jednotek z další fáze studie (v rámci návrhu subjektu). Všichni účastníci dokončí obě fáze studie, přičemž pořadí je náhodné.
Skupinovou terapii s asistencí koní provádí jezdecký terapeut (zdravotní sestra z psychiatrie HF, certifikovaná jezdecká terapeutka SG-TR). Existuje podrobný plán pro PT.
ACTIVE_COMPARATOR: aktivace kontrolní fáze
V této studii jsou intervence v kontrolní fázi založeny na podprogramu „Sociální dovednosti“ Integrovaného programu psychologické léčby (IPT) pro pacienty se schizofrenií (Brenner a kol., 1994, Roder a kol., 1988, 2002 ).
Kontrolní fáze zahrnuje obecně aktivizující nabídku zaměstnání, jako jsou deskové hry, lehké fyzické aktivace, kulaté stoly a umělecký design.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změněné negativní symptomy získané z psychometrických nástrojů (BNSS) po intervenci
Časové okno: týden 0 (t1), týden 8 +/- 1 den (t2), týden 15 +/- 2 dny (t3)
BNSS: Zaznamenáno je 5 domén pro negativní symptomy, a to "otupený afekt", "alogie", "asociálnost", "anhedonie" a "avolice". BNSS také rozlišuje mezi anticipačními a konzumními aspekty anhedonie, což jsou výrazné výhody oproti jiným dotazníkům, jako je PANSS nebo SANS (Kirkpatrick 2011, Marder & Kirkpatrick 2014). Se svými 13 položkami, které lze shromáždit během 15 minut, je BNSS krátká škála, která má i přes svou krátkost vynikající spolehlivost mezi hodnotiteli a opakovanými testy a dobrou validitu. Kromě toho existují jen malé korelace BNSS s množstvím pozitivních symptomů, úzkostí a depresí (Strauss et al., 2012, Kirkpatrick et al., 2011). Stejně jako škála PSP je BNSS zjišťována během prvního, druhého a třetího kola a i zde jsou průzkumy prováděny zkušenými psychology nebo psychiatry.
týden 0 (t1), týden 8 +/- 1 den (t2), týden 15 +/- 2 dny (t3)
Změněné psychosociální fungování po intervenci (PSP)
Časové okno: týden 0 (t1), týden 8 +/- 1 den (t2), týden 15 +/- 2 dny (t3)
PSP: Externí hodnotící škála sestávající ze 4 dílčích škál, které se počítají na celkové skóre v rozsahu od 0 do 100. 4 škály jsou „rušivé a agresivní chování“, „péče o sebe“, „společensky prospěšné aktivity“ a „osobní a sociální vztahy“ (Morosini et al., 2000). Jednotlivé položky jsou dotazovány na 6-ti bodové škále, která zahrnuje výrazy „nepřítomný“, „snadný“, „zřejmý“, „výslovný“, „těžký“ a „mimořádně závažný“. Pro příslušné charakteristiky jsou k dispozici vysvětlení. Schaub a Juckel (2011) vytvořili také průvodce rozhovorem pro německou verzi, který by měl hodnocení dále zjednodušit. Jednotlivá šetření provádějí zkušení psychologové nebo psychiatři. Škála PSP byla vybrána, protože se rychle a snadno dotazuje, má vyšší informační obsah než jiné škály (např. SOFAS nebo GAF) a má také vysokou validitu a spolehlivost.
týden 0 (t1), týden 8 +/- 1 den (t2), týden 15 +/- 2 dny (t3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změněná kvalita života (Dotazník kvality života u schizofrenie (S-QoL)
Časové okno: týden 0 (t1), týden 8 +/- 1 den (t2), týden 15 +/- 2 dny (t3)
To se provádí pomocí standardizované metody S-QoL (Auquier et al., 2003). Pomocí 41 položek zaznamenává 8 subškál kvality života, jako je pohoda, sebeúcta, odolnost a autonomie. S-QoL je nástroj pro sebehodnocení a jeho aplikace trvá 15 minut.
týden 0 (t1), týden 8 +/- 1 den (t2), týden 15 +/- 2 dny (t3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Brackmann, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Zurich, Department of Forensic Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-STABLE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvířecí asistovaná terapie

Klinické studie na koňská asistovaná terapie

Předplatit