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Eficácia da Terapia Assistida por Equinos em Sintomas Negativos em Pacientes com Esquizofrenia (STABLE)

4 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Zurich

Eficácia da terapia assistida por cavalos no funcionamento psicossocial, sintomas negativos e qualidade de vida em pacientes com esquizofrenia: um estudo prospectivo, randomizado e controlado

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da equoterapia em complexos de sintomas substanciais e até agora insatisfatoriamente tratáveis ​​em pacientes com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O quadro clínico na esquizofrenia envolve alterações na percepção, cognição e afeto, como delírios, alucinações e pensamento desorganizado e distúrbios de atenção, memória e pensamento executivo. Uma diferenciação clínica, amplamente difundida na prática, divide os transtornos psicopatológicos dos pacientes esquizofrênicos nas áreas centrais clínicas em sintomas positivos e negativos.

O termo sintomas negativos foi introduzido por Hughlings-Jackson, que fez a distinção entre sintomas psicóticos floridos ou positivos e "defeitos" ou sintomas negativos. O termo "sintomas positivos" geralmente inclui delírios, alucinações e distúrbios do pensamento formal. Os últimos são frequentemente explicados na tradição de pesquisa recente como uma "síndrome de desorganização" separada. Os sintomas negativos também aparecem no contexto de outros transtornos psiquiátricos e neurológicos, por exemplo, em pacientes com depressão, Parkinson e traumas craniocerebrais.

Os sintomas negativos, de acordo com Frith e Done, significam essencialmente um "déficit de ação voluntária" ou, mais geralmente, um déficit patológico de atividade e reatividade. Para estabelecer uma fronteira entre idiopáticos, ou seja, principalmente devido à esquizofrenia, sintomas negativos duradouros ("traço") e sintomas negativos secundários, temporários ("estado"), Carpenter e colegas introduziram o conceito da forma deficitária versus não deficitária da esquizofrenia. Os sintomas negativos que constituem a síndrome de déficit incluem embotamento afetivo, alcance emocional limitado, perda de interesse, esgotamento da fala, diminuição do propósito e apatia social. Esses sintomas são considerados sintomas negativos primários se persistirem após o início de um episódio psicótico agudo e tiverem sido estabelecidos por diagnóstico diferencial que não são ou pelo menos não são totalmente secundários à presença de depressão, efeitos colaterais do tratamento antipsicótico ou outras circunstâncias. Embora os sintomas negativos primários sejam atualmente amplamente imunes a qualquer tipo de tratamento, os sintomas negativos secundários podem remitir espontaneamente ou após tratamento adequado.

Os homens são mais frequentemente e mais fortemente afetados por sintomas negativos do que as mulheres. Além disso, os sintomas negativos se manifestam mais cedo no curso da doença e estão associados a prejuízos cognitivos mais fortes do que nas mulheres. No entanto, a extensão dos déficits dos homens varia pouco durante os episódios psicóticos posteriores, enquanto as mulheres tendem a ter um perfil progressivo. O recrutamento para o estudo atual levará em consideração a prevalência.

Os sintomas positivos podem ser tratados de forma muito eficaz com medicação e a estabilização geralmente pode ser alcançada dentro de algumas semanas. Por outro lado, os sintomas negativos são muito difíceis de influenciar com medicamentos. Idealmente, os conceitos modernos de tratamento psiquiátrico integrativo incorporam uma combinação de estratégias de tratamento farmacológico, psicoterapêutico e psicossocial adaptadas à constelação de sintomas específicos e às necessidades e deficiências particulares de cada paciente.

Nos últimos anos, uma grande variedade de tratamentos (p. estimulação magnética transcraniana ou opções de tratamento psicossocial) foram usadas para melhorar os sintomas negativos em pacientes esquizofrênicos, mas o sucesso do tratamento permaneceu baixo. Assim, os resultados dos estudos existentes sobre TMS e rTMS também são controversos. Existem alguns estudos nos quais foram encontrados efeitos positivos na psicopatologia, por exemplo, enquanto outros estudos não encontraram efeitos positivos significativos da rTMS em pacientes com esquizofrenia.

Outra intervenção aplicada que se estabeleceu há muitos anos em uma ampla variedade de doenças mentais é a terapia assistida por animais. Isso é usado, por exemplo, em crianças com autismo, pacientes com transtornos de ansiedade ou depressão, mas também em pacientes esquizofrênicos. Os efeitos da terapia assistida por animais são versáteis. Por exemplo, foram encontradas melhorias nos sintomas autistas, bem-estar emocional, autoestima, autodeterminação, sintomas depressivos, sintomas positivos e negativos em esquizofrênicos ou melhora na qualidade de vida.

Em estudos que examinaram explicitamente os efeitos da terapia assistida por animais em pacientes esquizofrênicos, vários resultados positivos foram relatados. Maujean e colegas encontraram em sua meta-análise efeitos positivos da terapia assistida por animais no contato social, sintomas positivos e negativos e qualidade de vida em termos de relacionamentos interpessoais. Barak e seus colegas investigaram em seu estudo como a terapia assistida por animais afeta pacientes esquizofrênicos mais velhos e encontraram uma melhora significativa na escala de Funcionamento Social Adaptativo (SAFE) com foco na subescala de função social. Além disso, foram encontrados efeitos positivos nas atividades da vida cotidiana e no bem-estar geral. Vários estudos avaliaram a PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) e encontraram uma melhora significativa nos sintomas negativos devido à terapia assistida por animais. Além disso, observou-se redução do nível de cortisol e a adesão no grupo terapia em relação ao grupo controle foi significativamente maior. Além disso, foi relatada uma remissão constante da doença, bem como uma menor hospitalização dos pacientes. Um estudo, além do PANSS, o Perfil de Habilidades de Vida (LSP) e a carta de Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) foram incluídos e também foram encontrados efeitos significativos em ambas as escalas. Em outra metanálise realizada por Jormfeldt e Carlsson em 2018, seis meses após a última intervenção, efeitos positivos continuaram sendo encontrados no acompanhamento. Os participantes da terapia assistida por animais relataram benefícios no nível psicossocial, como aumento da autoeficácia e autoestima, estimulação social e novas habilidades que poderiam ser transferidas para outras áreas da vida. Em resumo, já existem evidências da eficácia da terapia assistida por animais nos sintomas negativos, no funcionamento psicossocial e na qualidade de vida de pacientes esquizofrênicos, que devem ser mais apoiadas no ambiente controlado como parte do estudo planejado.

A conceituação apropriada é essencial para o desenvolvimento de métodos de tratamento adequados para os sintomas negativos de pacientes esquizofrênicos. No entanto, o conceito de sintomas negativos mudou significativamente desde o desenvolvimento dos instrumentos padrão SANS e PANSS, e por muito tempo não houve um consenso claro sobre a construção de sintomas negativos.

Em sua revisão de 2014, Marder & Kirkpatrick justapuseram os instrumentos padrão SANS e PANSS com novos medidores projetados para avaliar sintomas negativos. Como uma das primeiras escalas projetadas exclusivamente para a detecção de sintomas negativos em pacientes esquizofrênicos, o SANS desempenhou um papel fundamental no estudo holístico da esquizofrenia. No entanto, Marder & Kirkpatrick argumentam que o SANS contém itens que provavelmente não fazem parte dos sintomas negativos (afeto inapropriado e atenção prejudicada). Esses itens também foram frequentemente omitidos pelos pesquisadores nos últimos anos ao usar o SANS. Além disso, estudos mais recentes sugerem que seria útil distinguir entre o aspecto antecipatório e o aspecto consumptivo da anedonia, pois os pacientes têm algumas limitações no primeiro, mas isso não parece ser o caso do segundo. Em uma Reunião de Consenso Nacional realizada pelo NIMH (National Institut for Mental Health), foram identificados domínios de sintomas negativos que são inconsistentes com as cinco subescalas do SANS ou os cinco fatores do PANSS. Os domínios fixos são afeto entorpecido, alogia, asocialidade, anedonia e avolição. Uma escala usada para registrar os sintomas negativos deve, portanto, conter apenas itens que pertençam às áreas acima mencionadas. Outra questão é que o medidor deve ser capaz de detectar mudanças nos sintomas. Além disso, deve ser curto e aplicável internacionalmente (fácil de traduzir e transferível para diferentes culturas). Finalmente, um instrumento de medida deve ter propriedades psicométricas, como confiabilidade entre avaliadores, consistência interna, confiabilidade teste-reteste, conteúdo, convergência e validade discriminante.

Nessas condições, surgiu o BNSS. Esta pequena escala para detectar sintomas negativos em pacientes esquizofrênicos consiste em 13 itens e pode ser coletada em 15 minutos. Era importante para os autores da escala distinguir entre os aspectos antecipatórios e consumistas da anedonia, bem como entre experiência e comportamento. A BNSS apresentou excelente confiabilidade interavaliadores e teste-reteste, bem como boa validade em comparação com outras escalas, conforme demonstrado em estudos psicométricos. Além disso, pode-se mostrar que a escala tem correlação inversa com uma medida do nível funcional e com a MATRICS Consensus Battery. Um ponto adicional importante é que o BNSS se correlaciona apenas marginalmente com massas de sintomas positivos, ansiedade e depressão. Por esses motivos, o BNSS também deve ser utilizado no estudo planejado. Além disso, o desenvolvimento de instrumentos de medição objetiva para a coleta de sintomas negativos no estudo, examinando a aplicação da análise acústica e o conceito de voz, deve explicar as mudanças na esquizofrenia como um correlato de sintomas negativos.

Outras variáveis ​​alvo do estudo serão a escala PSP (Escala de Desempenho Pessoal e Social) e o S-QoL (Questionário de Qualidade de Vida na Esquizofrenia). O PSP foi projetado a partir da Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional do DSM-IV (SOFAS) com o objetivo de desenvolver uma escala que possa capturar rápida e validamente o funcionamento pessoal e psicossocial dos pacientes. Entre as vantagens da PSP face a outras escalas como a SOFAS ou a GAF (Global Assessment of Functioning), está o facto de a funcionalidade profissional, social e pessoal ser operacionalizada de forma mais detalhada, uma vez que não há mistura de sintomas psicopatológicos e psicossociais aspectos. Além disso, as quatro subescalas do PSP, que inicialmente são coletadas para depois formar um escore total, fornecem um valor de informação maior do que no caso do SOFAS ou do GAF . Além disso, estudos iniciais sobre a PSP mostraram que a escala apresenta altos valores de validade e confiabilidade. A PSP é uma avaliação de terceiros e, como já mencionado, contém quatro subescalas cujos itens são questionados em uma escala de 6 pontos. A partir das avaliações das quatro subescalas, forma-se então um escore global, variando de 0 a 100 e subdividido em 10 intervalos. Para simplificar a pesquisa, Schaub e Juckel desenvolveram um guia de entrevista para a versão alemã do PSP.

Como mencionado acima, a recuperação e a melhora do funcionamento psicossocial tornaram-se cada vez mais o foco dos esforços de tratamento nos últimos anos. Nesse contexto, a qualidade de vida dos pacientes foi frequentemente examinada. Como variável-alvo secundária, portanto, um instrumento para avaliar a qualidade de vida subjetiva também deve ser utilizado no estudo planejado. Apesar do grande número de instrumentos de avaliação de qualidade de vida validados ou desenvolvidos especificamente para pacientes esquizofrênicos nos últimos anos, não há um consenso claro sobre qual instrumento de pesquisa usar. A seleção deve, portanto, focar na conceituação concreta do instrumento, na questão e na aplicabilidade da população a ser examinada no cenário existente. No presente estudo, o Questionário de Qualidade de Vida será aplicado na esquizofrenia (S-QoL). Utiliza 41 itens para registrar 8 subescalas de qualidade de vida como bem-estar, autoestima, resiliência e autonomia. O S-QoL é um instrumento de autoavaliação e sua aplicação leva 15 minutos.

O presente estudo STABLE é planejado com pacientes internados na Clínica Universitária Psiquiátrica, Departamento de Psiquiatria Forense, Centro de Terapia Forense de Pacientes Internados Rheinau. Na fase de controle ativo, utiliza-se uma intervenção psicossocial recomendada pela OMS para o tratamento da esquizofrenia, o treinamento de atividades cotidianas e auto-emprego (jogos de tabuleiro, habilidades cotidianas etc.). Em termos de conteúdo, o treino das atividades do quotidiano assenta no subprograma “Habilidades Sociais” do IPT (Programa de Terapia Psicológica Integrada).

O estudo está em conformidade com o Plano de Ação Europeu de Saúde Mental 2013-2020.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zürich, Suíça
        • Recrutamento
        • Psychiatrische Universitätsklinik Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esquizofrenia (CID-10: F20.0-20.3, F20.5)
  • homens ou mulheres (maiores de 18 anos)
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • risco agudo de ferir a si mesmo ou a outros
  • alergias manifestas graves
  • epilepsia medicamente descontrolada
  • Efeitos colaterais significativos da medicação (flutuações da pressão arterial com tontura, doença de Parkinson que limita o movimento, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: terapia assistida por equinos
Na fase de intervenção ativa, os pacientes participam duas vezes por semana em uma terapia de grupo assistida por cavalos, enquanto na fase de controle eles participam duas vezes por semana em um grupo que inclui um programa de atividades gerais e não específicas. Após 15 unidades de terapia em uma fase de estudo, os sujeitos completarão as 15 unidades da outra fase de estudo (design dentro do sujeito). Todos os participantes completam as duas fases do estudo, sendo a ordem randomizada.
A terapia de grupo assistida por equinos é realizada por uma equoterapia (enfermeira psiquiátrica HF, equoterapia certificada SG-TR). Existe um plano detalhado para o PT.
ACTIVE_COMPARATOR: ativando a fase de controle
No presente estudo, as intervenções na fase de controle são baseadas no subprograma "Habilidades Sociais" do Programa Integrado de Tratamento Psicológico (IPT) para pacientes esquizofrênicos (Brenner et al., 1994, Roder et al., 1988, 2002 ).
A fase de controle inclui uma oferta de emprego geralmente ativadora, como jogos de tabuleiro, ativações físicas leves, mesas redondas e design artístico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas negativos alterados recuperados de instrumentos psicométricos (BNSS) após a intervenção
Prazo: semana 0 (t1), semana 8 +/- 1 dia (t2), semana 15 +/- 2 dias (t3)
BNSS: 5 domínios para os sintomas negativos são registrados, ou seja, "afeto embotado", "alogie", "asociality", "anedonia" e "avolição". O BNSS também distingue entre os aspectos antecipatórios e de consumo da anedonia, que são vantagens distintas sobre outros questionários, como PANSS ou SANS (Kirkpatrick 2011, Marder & Kirkpatrick 2014). Com seus 13 itens que podem ser coletados em 15 minutos, a BNSS é uma escala curta que, apesar de curta, apresenta excelente confiabilidade entre avaliadores e teste-reteste e boa validade. Além disso, existem apenas pequenas correlações do BNSS com massas de sintomas positivos, ansiedade e depressão (Strauss et al., 2012, Kirkpatrick et al., 2011). Como a escala PSP, o BNSS é pesquisado durante a primeira, segunda e terceira rodadas e aqui também as pesquisas são conduzidas por psicólogos ou psiquiatras experientes.
semana 0 (t1), semana 8 +/- 1 dia (t2), semana 15 +/- 2 dias (t3)
Funcionamento psicossocial alterado após a intervenção (PSP)
Prazo: semana 0 (t1), semana 8 +/- 1 dia (t2), semana 15 +/- 2 dias (t3)
PSP: Escala de avaliação externa composta por 4 subescalas, que são calculadas para uma pontuação total que varia de 0 a 100. As 4 escalas são "comportamento perturbador e agressivo", "autocuidado", "atividades socialmente benéficas" e "relações pessoais e sociais" (Morosini et al., 2000). Os itens individuais são questionados em uma escala de 6 pontos, que inclui as expressões "ausente", "fácil", "óbvio", "pronunciado", "grave" e "extremamente grave". As explicações estão disponíveis para as respectivas características. Schaub e Juckel (2011) também criaram um guia de entrevista para a versão alemã, o que deve simplificar ainda mais a avaliação. As pesquisas individuais são realizadas por psicólogos ou psiquiatras experientes. A escala PSP foi escolhida porque é rápida e fácil de consultar, tem um maior conteúdo de informação do que outras escalas (por exemplo, SOFAS ou GAF), e também tem alta validade e confiabilidade.
semana 0 (t1), semana 8 +/- 1 dia (t2), semana 15 +/- 2 dias (t3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida alterada (Questionário de qualidade de vida em esquizofrenia (S-QoL)
Prazo: semana 0 (t1), semana 8 +/- 1 dia (t2), semana 15 +/- 2 dias (t3)
Isso é feito usando o método padronizado S-QoL (Auquier et al., 2003). Utiliza 41 itens para registrar 8 subescalas de qualidade de vida como bem-estar, autoestima, resiliência e autonomia. O S-QoL é um instrumento de autoavaliação e sua aplicação leva 15 minutos.
semana 0 (t1), semana 8 +/- 1 dia (t2), semana 15 +/- 2 dias (t3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie Brackmann, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Zurich, Department of Forensic Psychiatry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de setembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

2 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-STABLE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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