Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hesteassisteret terapi på negative symptomer hos patienter med skizofreni (STABLE)

4. december 2019 opdateret af: University of Zurich

Effekten af ​​hesteassisteret terapi på psykosocial funktion, negative symptomer og livskvalitet hos patienter med skizofreni: en prospektiv, randomiseret og kontrolleret undersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​hesteassisteret terapi på væsentlige og hidtil utilfredsstillende behandlelige symptomkomplekser hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske billede i skizofreni involverer ændringer i perception, kognition og affekt, såsom vrangforestillinger, hallucinationer og uorganiseret tænkning og forstyrrelser i opmærksomhed, hukommelse og udøvende tænkning. En klinisk differentiering, som er udbredt i praksis, opdeler de psykopatologiske lidelser hos skizofrene patienter i de kliniske kerneområder i positive og negative symptomer.

Udtrykket negative symptomer blev introduceret af Hughlings-Jackson, der skelnede mellem floride-psykotiske eller positive symptomer og "defekt" eller negative symptomer. Udtrykket "positive symptomer" omfatter normalt vrangforestillinger, hallucinationer og formelle tankeforstyrrelser. Sidstnævnte forklares ofte i nyere forskningstradition som et separat "desorganiseringssyndrom". Negative symptomer optræder også i forbindelse med andre psykiatriske og neurologiske lidelser, for eksempel hos patienter med depression, Parkinsons og kraniocerebrale traumer.

Negative symptomer, ifølge Frith og Done, betyder i det væsentlige et "mangel på viljehandling" eller mere generelt et patologisk underskud af aktivitet og reaktivitet. For at etablere en grænse mellem idiopatiske, dvs. primært på grund af skizofreni, varige ("træk") negative symptomer og sekundære, midlertidige ("tilstande") negative symptomer Carpenter og kolleger introducerede begrebet underskud vs. ikke-underskudsform for skizofreni. Negative symptomer, der udgør underskudssyndromet, omfatter affektiv udfladning, begrænset følelsesmæssig rækkevidde, tab af interesse, taleforringelse, nedsat målrettethed og social sløvhed. Disse symptomer anses for at være primære negative symptomer, hvis de varer ved efter begyndelsen af ​​en akut psykotisk episode og ved differentialdiagnose er blevet fastslået, at de ikke eller i det mindste ikke er helt sekundære til tilstedeværelsen af ​​depression, bivirkninger af antipsykotisk behandling eller andre omstændigheder. Mens primære negative symptomer i øjeblikket stort set er immune over for enhver form for behandling, kan sekundære negative symptomer forsvinde spontant eller efter passende behandling.

Mænd er hyppigere og stærkere påvirket af negative symptomer end kvinder. Også de negative symptomer viser sig tidligere i sygdomsforløbet og er forbundet med stærkere kognitive svækkelser end hos kvinder. Omfanget af mænds underskud varierer dog lidt under yderligere psykotiske episoder, mens kvinder har en tendens til at have en progressiv profil. Rekruttering til den aktuelle undersøgelse vil tage højde for prævalensen.

De positive symptomer kan behandles meget effektivt med medicin og stabilisering kan normalt opnås inden for få uger. Til gengæld er de negative symptomer meget svære at påvirke med medicin. Ideelt set inkorporerer moderne integrative psykiatriske behandlingskoncepter derfor en kombination af farmakologiske, psykoterapeutiske og psykosociale behandlingsstrategier tilpasset den specifikke symptomkonstellation og den enkelte patients særlige behov og mangler.

I de senere år har en bred vifte af behandlinger (f.eks. transkraniel magnetisk stimulering eller psykosociale behandlingsmuligheder) er blevet brugt til at forbedre de negative symptomer hos skizofrene patienter, men behandlingssuccesen har været lav. Resultaterne af eksisterende undersøgelser af TMS og rTMS er således også kontroversielle. Der er nogle undersøgelser, hvor der blev fundet positive effekter på fx psykopatologien, hvorimod andre undersøgelser ikke kunne finde nogen signifikante positive effekter af rTMS hos skizofrenipatienter.

En anden anvendt intervention, der har været etableret i mange år i en lang række psykiske sygdomme, er dyreassisteret terapi. Dette bruges fx hos børn med autisme, patienter med angstlidelser eller depression, men også hos skizofrene patienter. Effekterne af dyreassisteret terapi er alsidige. For eksempel blev der fundet forbedringer i autistiske symptomer, følelsesmæssigt velvære, selvværd, selvbestemmelse, depressive symptomer, positive og negative symptomer hos skizofrene eller forbedring af livskvalitet.

I undersøgelser, der eksplicit undersøgte virkningerne af dyreassisteret terapi på skizofrene patienter, er flere positive resultater blevet rapporteret. Maujean og kolleger fandt i deres metaanalyse positive effekter af dyreassisteret terapi på social kontakt, positive og negative symptomer og livskvaliteten i forhold til interpersonelle relationer. Barak og kolleger undersøgte i deres undersøgelse, hvordan dyreassisteret terapi påvirker ældre skizofrene patienter og fandt en signifikant forbedring på SAFE-skalaen (Social Adaptive Functioning) med fokus på subskalaen for social funktion. Endvidere blev der fundet positive effekter på dagligdagens aktiviteter og generel velvære. Der var flere undersøgelser, som vurderede PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) og fandt en signifikant forbedring af de negative symptomer på grund af dyreassisteret terapi. Derudover blev der noteret en reduktion af cortisolniveauet og adhærensen i terapigruppen sammenlignet med kontrolgruppen var signifikant højere. Endvidere blev der rapporteret om en konstant remission af sygdommen samt en lavere indlæggelse af patienterne. Et studie, ud over PANSS, blev inkluderet Living Skills Profile (LSP) og World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL-BREF) brev, og der blev også fundet en signifikant effekt på begge skalaer. I en anden meta-analyse udført af Jormfeldt og Carlsson i 2018, seks måneder efter den sidste intervention, blev der fortsat fundet positive effekter ved opfølgningen. Deltagere i dyreassisteret terapi rapporterede fordele på det psykosociale niveau, såsom øget selveffektivitet og selvværd, social stimulering og nye færdigheder, der kunne overføres til andre områder af livet. Sammenfattende er der allerede evidens for effektiviteten af ​​dyreassisteret terapi på de negative symptomer, psykosocial funktion og livskvalitet hos skizofrene patienter, hvilket bør understøttes yderligere i det kontrollerede miljø som en del af det planlagte studie.

Passende konceptualisering er afgørende for udviklingen af ​​egnede behandlingsmetoder til de negative symptomer hos skizofrene patienter. Begrebet negative symptomer har dog ændret sig væsentligt siden udviklingen af ​​standardinstrumenterne SANS og PANSS, og der var længe ikke nogen klar konsensus om konstruktionen af ​​negative symptomer.

I deres anmeldelse fra 2014 stillede Marder & Kirkpatrick standardinstrumenterne SANS og PANSS sammen med nyere målere designet til at vurdere negative symptomer. Som en af ​​de første skalaer, der udelukkende er designet til påvisning af negative symptomer hos skizofrene patienter, har SANS spillet en nøglerolle i den holistiske undersøgelse af skizofreni. Marder & Kirkpatrick argumenterer dog for, at SANS indeholder genstande, der sandsynligvis ikke er en del af de negative symptomer (upassende påvirkning og nedsat opmærksomhed). Disse elementer er også ofte blevet udeladt af forskere i de senere år ved brug af SANS. Desuden tyder nyere undersøgelser på, at det ville være nyttigt at skelne mellem det anticipatoriske og det forbrugende aspekt af anhedoni, da patienterne har nogle begrænsninger i det første, men det ser ikke ud til at være tilfældet med sidstnævnte. På et nationalt konsensusmøde afholdt af NIMH (National Institut for Mental Health) blev der identificeret negative symptomdomæner, som ikke er i overensstemmelse med de fem underskalaer af SANS eller de fem faktorer i PANSS. De faste domæner er sløvet affekt, alogi, asocialitet, anhedoni og afolusion. En skala, der bruges til at registrere de negative symptomer, bør derfor kun indeholde genstande, der hører til de ovennævnte områder. Et andet problem er, at måleren skal kunne registrere ændringer i symptomerne. Derudover skal den være kort og internationalt anvendelig (let at oversætte og overføres til forskellige kulturer). Endelig bør et måleværktøj have psykometriske egenskaber såsom inter-rater reliabilitet, intern konsistens, test-retest reliabilitet og indhold, konvergens og diskriminant validitet.

Under disse forhold opstod BNSS. Denne korte skala til påvisning af negative symptomer hos skizofrene patienter består af 13 genstande og kan indsamles inden for 15 minutter. Det var vigtigt for forfatterne af skalaen at skelne mellem de foregribende og forbrugende aspekter af anhedoni, såvel som mellem erfaring og adfærd. BNSS viste fremragende inter-bedømmere og test-gentest reliabilitet, samt god validitet i sammenligning med andre skalaer, som vist i psykometriske undersøgelser. Endvidere kunne det påvises, at skalaen har en omvendt korrelation med et mål for funktionsniveauet og MATRICS Consensus Battery. Et yderligere vigtigt punkt er, at BNSS kun korrelerer marginalt med masser af positive symptomer, angst og depression. Af disse grunde bør BNSS også bruges i den planlagte undersøgelse. Derudover skal videreudviklingen af ​​objektive måleinstrumenter til indsamling af negative symptomer i undersøgelsen ved at undersøge anvendelsen af ​​akustisk analyse og stemmebegrebet forklare ændringer i skizofreni som en korrelat af negative symptomer.

Andre målvariable for undersøgelsen vil være PSP-skalaen (Personal and Social Performance Scale) og S-QoL (Quality of Life Questionnaire in Schizophrenia). PSP er designet ud fra DSM-IV Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) med det mål at udvikle en skala, der hurtigt og gyldigt kan fange patienternes personlige og psykosociale funktion. Blandt fordelene ved PSP i forhold til andre skalaer såsom SOFAS eller GAF (Global Assessment of Functioning), er det faktum, at den professionelle, sociale og personlige funktion er operationaliseret mere detaljeret, da der ikke er nogen blanding af psykopatologiske symptomer og psykosociale aspekter. Ydermere giver de fire underskalaer af PSP, som i første omgang er indsamlet for derefter at danne en samlet score, en højere informationsværdi, end det er tilfældet med SOFAS eller GAF . Derudover har indledende undersøgelser af PSP vist, at skalaen har høje validitets- og reliabilitetsværdier. PSP'en er en tredjepartsvurdering og indeholder, som allerede nævnt, fire underskalaer, hvis emner forespørges på en 6-punkts skala. Ud fra vurderingerne af de fire underskalaer dannes så en samlet score, der går fra 0-100 og underinddelt i 10 intervaller. For at forenkle undersøgelsen har Schaub og Juckel udviklet en interviewguide til den tyske version af PSP.

Som nævnt ovenfor er genopretning og forbedring af psykosocial funktionsevne i stigende grad blevet fokus for behandlingsindsatsen i de senere år. I denne sammenhæng blev patienternes livskvalitet ofte undersøgt. Som sekundær målvariabel bør der derfor også anvendes et instrument til vurdering af den subjektive livskvalitet i den planlagte undersøgelse. På trods af det store antal livskvalitetsvurderingsværktøjer, der er valideret eller specifikt udviklet til skizofrene patienter i de senere år, er der ingen klar konsensus om, hvilket undersøgelsesinstrument der skal bruges. Udvælgelsen bør derfor fokusere på den konkrete konceptualisering af instrumentet, spørgsmålet og anvendeligheden af ​​den population, der skal undersøges i de eksisterende rammer. I nærværende undersøgelse skal livskvalitetsspørgeskemaet anvendes ved skizofreni (S-QoL). Den bruger 41 punkter til at registrere 8 underskalaer af livskvalitet såsom velvære, selvværd, robusthed og autonomi. S-QoL er et selvevalueringsværktøj, og dets anvendelse tager 15 minutter.

Nærværende undersøgelse STABLE er planlagt med indlagte patienter på Psykiatrisk Universitetsklinik, Afdeling for Retspsykiatri, Center for Inpatient Retsterapi Rheinau. I den aktive kontrolfase anvendes en WHO-anbefalet psykosocial intervention til behandling af skizofreni, træning af hverdagsaktiviteter og selvstændig virksomhed (brætspil, hverdagsfærdigheder mv.). Indholdsmæssigt er træningen af ​​hverdagsaktiviteter baseret på delprogrammet "Sociale færdigheder" af IPT (Integrated Psychological Therapy Program).

Undersøgelsen er i overensstemmelse med European Mental Health Action Plan 2013-2020.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zürich, Schweiz
        • Rekruttering
        • Psychiatrische Universitätsklinik Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni (ICD-10: F20.0-20.3, F20,5)
  • mænd eller kvindelige patienter (over 18 år)
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akut risiko for at skade sig selv eller andre
  • alvorlig manifest allergi
  • medicinsk ukontrolleret epilepsi
  • Væsentlige bivirkninger ved medicin (blodtryksudsving med svimmelhed, bevægelsesbegrænsende Parkinsons sygdom mv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: hesteassisteret terapi
I den aktive interventionsfase deltager patienter to gange om ugen i en hesteassisteret gruppeterapi, mens de i kontrolfasen deltager to gange om ugen i en gruppe, der omfatter et uspecifikt og generelt aktivitetsprogram. Efter 15 terapienheder i en studiefase vil forsøgspersonerne gennemføre de 15 enheder i den anden studiefase (indenfor-fagdesign). Alle deltagere gennemfører begge undersøgelsesfaser, hvor rækkefølgen er randomiseret.
Den hesteassisterede gruppeterapi udføres af rideterapeut (sygeplejerske psykiatri HF, certificeret rideterapeut SG-TR). Der er en detaljeret plan for PT.
ACTIVE_COMPARATOR: aktiverende kontrolfase
I nærværende undersøgelse er interventionerne i kontrolfasen baseret på delprogrammet "Sociale færdigheder" af Integrated Psychological Treatment Program (IPT) for skizofrene patienter (Brenner et al., 1994, Roder et al., 1988, 2002 ).
Kontrolfasen omfatter et generelt aktiverende beskæftigelsestilbud, såsom brætspil, lette fysiske aktiveringer, rundborde og kunstnerisk udformning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrede negative symptomer hentet fra psykometriske instrumenter (BNSS) efter interventionen
Tidsramme: uge 0 (t1), uge ​​8 +/- 1 dag (t2), uge ​​15 +/- 2 dage (t3)
BNSS: 5 domæner for de negative symptomer er registreret, nemlig "afstumpet affekt", "alogie", "asocialitet", "anhedonia" og "avolition". BNSS skelner også mellem de foregribende og de forbrugende aspekter af anhedoni, som er klare fordele i forhold til andre spørgeskemaer såsom PANSS eller SANS (Kirkpatrick 2011, Marder & Kirkpatrick 2014). Med sine 13 genstande, der kan indsamles inden for 15 minutter, er BNSS en kort skala, der på trods af dens korthed har fremragende inter-rating og test-retest reliabilitet og god validitet. Desuden er der kun små sammenhænge mellem BNSS med masser af positive symptomer, angst og depression (Strauss et al., 2012, Kirkpatrick et al., 2011). Ligesom PSP-skalaen undersøges BNSS i første, anden og tredje runde, og også her udføres undersøgelserne af erfarne psykologer eller psykiatere.
uge 0 (t1), uge ​​8 +/- 1 dag (t2), uge ​​15 +/- 2 dage (t3)
Ændret psykosocial funktionsevne efter interventionen (PSP)
Tidsramme: uge 0 (t1), uge ​​8 +/- 1 dag (t2), uge ​​15 +/- 2 dage (t3)
PSP: Ekstern vurderingsskala bestående af 4 underskalaer, som er beregnet til en samlet score fra 0 til 100. De 4 skalaer er "forstyrrende og aggressiv adfærd", "selvomsorg", "socialt gavnlige aktiviteter" og "personlige og sociale relationer" (Morosini et al., 2000). De enkelte punkter spørges efter en 6-trins skala, som omfatter udtrykkene "fraværende", "let", "oplagt", "udtalt", "alvorlig" og "ekstremt alvorlig". Forklaringer er tilgængelige for de respektive egenskaber. Schaub og Juckel (2011) har også lavet en interviewguide til den tyske version, som skal forenkle vurderingen yderligere. De individuelle undersøgelser udføres af erfarne psykologer eller psykiatere. PSP-skalaen blev valgt, fordi den er hurtig og nem at forespørge, har et højere informationsindhold end andre skalaer (f.eks. SOFAS eller GAF), og også har høj validitet og pålidelighed.
uge 0 (t1), uge ​​8 +/- 1 dag (t2), uge ​​15 +/- 2 dage (t3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret livskvalitet (Quality of Life Questionnaire in Schizophrenia (S-QoL)
Tidsramme: uge 0 (t1), uge ​​8 +/- 1 dag (t2), uge ​​15 +/- 2 dage (t3)
Dette gøres ved hjælp af den standardiserede metode S-QoL (Auquier et al., 2003). Den bruger 41 punkter til at registrere 8 underskalaer af livskvalitet såsom velvære, selvværd, robusthed og autonomi. S-QoL er et selvevalueringsværktøj, og dets anvendelse tager 15 minutter.
uge 0 (t1), uge ​​8 +/- 1 dag (t2), uge ​​15 +/- 2 dage (t3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie Brackmann, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Zurich, Department of Forensic Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-STABLE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyreassisteret terapi

Kliniske forsøg med hesteassisteret terapi

Abonner