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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03935243
Efficacité de la thérapie assistée par le cheval sur les symptômes négatifs chez les patients atteints de schizophrénie (STABLE)
Efficacité de la thérapie assistée par le cheval sur le fonctionnement psychosocial, les symptômes négatifs et la qualité de vie des patients atteints de schizophrénie : une étude prospective, randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tableau clinique de la schizophrénie implique des changements dans la perception, la cognition et l'affect tels que des délires, des hallucinations, une pensée désorganisée et des troubles de l'attention, de la mémoire et de la pensée exécutive. Une différenciation clinique, largement répandue dans la pratique, divise les troubles psychopathologiques des patients schizophrènes dans les domaines cliniques centraux en symptômes positifs et négatifs.
Le terme symptômes négatifs a été introduit par Hughlings-Jackson, qui a fait la distinction entre les symptômes florid-psychotiques ou positifs et les «défauts» ou symptômes négatifs. Le terme «symptômes positifs» comprend généralement les délires, les hallucinations et les troubles de la pensée formelle. Ces derniers sont souvent expliqués dans la tradition de recherche récente comme un "syndrome de désorganisation" distinct. Des symptômes négatifs apparaissent également dans le cadre d'autres troubles psychiatriques et neurologiques, par exemple chez les patients souffrant de dépression, de la maladie de Parkinson et de traumatismes craniocérébraux.
Les symptômes négatifs, selon Frith et Done, signifient essentiellement un "déficit d'action volontaire" ou, plus généralement, un déficit pathologique d'activité et de réactivité. Pour établir une frontière entre les symptômes négatifs idiopathiques, c'est-à-dire principalement dus à la schizophrénie, ("trait") et les symptômes négatifs secondaires, temporaires ("état"), Carpenter et ses collègues ont introduit le concept de la forme déficitaire par rapport à la forme non déficitaire de la schizophrénie. Les symptômes négatifs constituant le syndrome déficitaire comprennent l'aplatissement affectif, la gamme émotionnelle limitée, la perte d'intérêt, l'épuisement de la parole, la diminution de la détermination et l'apathie sociale. Ces symptômes sont considérés comme des symptômes négatifs primaires s'ils persistent au-delà du début d'un épisode psychotique aigu et s'il a été établi par un diagnostic différentiel qu'ils ne sont pas ou du moins pas entièrement secondaires à la présence d'une dépression, aux effets secondaires d'un traitement antipsychotique ou à d'autres circonstances. Alors que les symptômes négatifs primaires sont actuellement largement immunisés contre tout type de traitement, les symptômes négatifs secondaires peuvent disparaître spontanément ou après un traitement approprié.
Les hommes sont plus fréquemment et plus fortement touchés par les symptômes négatifs que les femmes. De plus, les symptômes négatifs se manifestent plus tôt dans l'évolution de la maladie et sont associés à des troubles cognitifs plus forts que chez les femmes. Cependant, l'ampleur des déficits des hommes varie peu au cours des épisodes psychotiques ultérieurs, tandis que les femmes ont tendance à avoir un profil progressif. Le recrutement pour la présente étude tiendra compte de la prévalence.
Les symptômes positifs peuvent être traités très efficacement avec des médicaments et la stabilisation peut généralement être obtenue en quelques semaines. D'autre part, les symptômes négatifs sont très difficiles à influencer avec des médicaments. Idéalement, les concepts modernes de traitement psychiatrique intégratif incorporent donc une combinaison de stratégies de traitement pharmacologiques, psychothérapeutiques et psychosociales adaptées à la constellation de symptômes spécifiques et aux besoins et déficiences particuliers de chaque patient.
Ces dernières années, une grande variété de traitements (par ex. la stimulation magnétique transcrânienne ou les options de traitement psychosocial) ont été utilisées pour améliorer les symptômes négatifs chez les patients schizophrènes, mais le succès du traitement est resté faible. Ainsi, les résultats des études existantes sur la TMS et la rTMS sont également controversés. Certaines études ont trouvé des effets positifs sur la psychopathologie par exemple, alors que d'autres études n'ont trouvé aucun effet positif significatif de la SMTr chez les patients schizophrènes.
Une autre intervention appliquée établie depuis de nombreuses années dans une grande variété de maladies mentales est la zoothérapie. Ceci est utilisé par exemple chez les enfants autistes, les patients souffrant de troubles anxieux ou de dépression, mais aussi chez les patients schizophrènes. Les effets de la zoothérapie sont polyvalents. Par exemple, des améliorations des symptômes autistiques, du bien-être émotionnel, de l'estime de soi, de l'autodétermination, des symptômes dépressifs, des symptômes positifs et négatifs chez les schizophrènes ou une amélioration de la qualité de vie ont été constatées.
Dans les études qui ont explicitement examiné les effets de la thérapie assistée par l'animal sur les patients schizophrènes, plusieurs résultats positifs ont été rapportés. Maujean et ses collègues ont trouvé dans leur méta-analyse des effets positifs de la zoothérapie sur les contacts sociaux, les symptômes positifs et négatifs et la qualité de vie en termes de relations interpersonnelles. Barak et ses collègues ont étudié dans leur étude comment la thérapie assistée par l'animal affecte les patients schizophrènes plus âgés et ont trouvé une amélioration significative sur l'échelle du fonctionnement social adaptatif (SAFE) en mettant l'accent sur la sous-échelle de la fonction sociale. De plus, des effets positifs sur les activités de la vie quotidienne et le bien-être général ont été constatés. Plusieurs études ont évalué le PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) et ont trouvé une amélioration significative des symptômes négatifs dus à la thérapie assistée par l'animal. De plus, une réduction du niveau de cortisol a été notée et l'observance dans le groupe thérapeutique par rapport au groupe témoin était significativement plus élevée. De plus, une rémission constante de la maladie ainsi qu'une hospitalisation moindre des patients ont été rapportées. Une étude, en plus du PANSS, du profil des compétences de vie (LSP) et de la lettre d'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) a été incluse et des effets significatifs sur les deux échelles ont également été trouvés. Dans une autre méta-analyse menée par Jormfeldt et Carlsson en 2018, six mois après la dernière intervention, des effets positifs ont continué à être trouvés lors du suivi. Les participants à la zoothérapie ont signalé des avantages au niveau psychosocial, tels qu'une efficacité et une estime de soi accrues, une stimulation sociale et de nouvelles compétences pouvant être transférées à d'autres domaines de la vie. En résumé, il existe déjà des preuves de l'efficacité de la thérapie assistée par l'animal sur les symptômes négatifs, le fonctionnement psychosocial et la qualité de vie des patients schizophrènes, qui devraient être davantage soutenues dans le cadre contrôlé dans le cadre de l'étude prévue.
Une conceptualisation appropriée est essentielle pour le développement de méthodes de traitement adaptées aux symptômes négatifs des patients schizophrènes. Cependant, le concept de symptômes négatifs a considérablement changé depuis le développement des instruments standards SANS et PANSS, et pendant longtemps il n'y a pas eu de consensus clair sur la construction des symptômes négatifs.
Dans leur revue de 2014, Marder & Kirkpatrick ont juxtaposé les instruments standard SANS et PANSS avec de nouvelles jauges conçues pour évaluer les symptômes négatifs. En tant que l'une des premières échelles conçues exclusivement pour la détection des symptômes négatifs chez les patients schizophrènes, le SANS a joué un rôle clé dans l'étude holistique de la schizophrénie. Cependant, Marder & Kirkpatrick soutiennent que le SANS contient des éléments qui ne feront probablement pas partie des symptômes négatifs (affect inapproprié et attention altérée). Ces éléments ont également souvent été omis par les chercheurs ces dernières années lors de l'utilisation du SANS. Par ailleurs, des études plus récentes suggèrent qu'il serait utile de distinguer l'aspect anticipatif et l'aspect consommatif de l'anhédonie, car les patients présentent certaines limitations dans le premier, mais cela ne semble pas être le cas dans le second. Lors d'une réunion nationale de consensus organisée par le NIMH (National Institut for Mental Health), des domaines de symptômes négatifs ont été identifiés qui sont incompatibles avec les cinq sous-échelles du SANS ou les cinq facteurs du PANSS. Les domaines fixes sont l'affect émoussé, l'alogie, l'asocialité, l'anhédonie et l'avolition. Une échelle utilisée pour enregistrer les symptômes négatifs ne devrait donc contenir que des éléments appartenant aux domaines susmentionnés. Un autre problème est que le lecteur doit être capable de détecter les changements dans les symptômes. De plus, il doit être court et applicable au niveau international (facile à traduire et transférable à différentes cultures). Enfin, un outil de mesure doit avoir des propriétés psychométriques telles que la fiabilité inter-évaluateurs, la cohérence interne, la fiabilité test-retest, le contenu, la convergence et la validité discriminante.
Dans ces conditions, le BNSS a vu le jour. Cette échelle courte pour détecter les symptômes négatifs chez les patients schizophrènes se compose de 13 items et peut être collectée en 15 minutes. Il était important pour les auteurs de l'échelle de faire la distinction entre les aspects d'anticipation et de consommation de l'anhédonie, ainsi qu'entre l'expérience et le comportement. Le BNSS a montré une excellente fiabilité inter-évaluateurs et test-retest, ainsi qu'une bonne validité par rapport aux autres échelles, comme le montrent les études psychométriques. De plus, il a pu être démontré que l'échelle a une corrélation inverse avec une mesure du niveau fonctionnel et la batterie de consensus MATRICS. Un autre point important est que le BNSS n'est que marginalement corrélé avec des masses de symptômes positifs, d'anxiété et de dépression. Pour ces raisons, le BNSS devrait également être utilisé dans l'étude prévue. De plus, la poursuite du développement d'instruments de mesure objectifs pour la collecte des symptômes négatifs dans l'étude en examinant l'application de l'analyse acoustique et le concept de la voix devrait expliquer les changements dans la schizophrénie en tant que corrélat des symptômes négatifs.
Les autres variables cibles de l'étude seront l'échelle PSP (Personal and Social Performance Scale) et le S-QoL (Quality of Life Questionnaire in Schizophrenia). Le PSP a été conçu à partir de l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS) du DSM-IV dans le but de développer une échelle capable de saisir rapidement et valablement le fonctionnement personnel et psychosocial des patients. Parmi les avantages du PSP par rapport à d'autres échelles telles que le SOFAS ou le GAF (Global Assessment of Functioning), figure le fait que les fonctionnements professionnel, social et personnel sont opérationnalisés plus en détail, puisqu'il n'y a pas de mélange de symptômes psychopathologiques et psychosociaux. aspects. De plus, les quatre sous-échelles du PSP, qui sont initialement collectées pour former ensuite un score total, donnent une valeur d'information plus élevée que ce n'est le cas avec le SOFAS ou le GAF . De plus, les premières études sur la PSP ont montré que l'échelle a des valeurs de validité et de fiabilité élevées. Le PSP est une évaluation par un tiers et, comme déjà mentionné, contient quatre sous-échelles dont les éléments sont interrogés sur une échelle de 6 points. À partir des évaluations des quatre sous-échelles, un score global est ensuite formé, allant de 0 à 100 et subdivisé en 10 intervalles. Pour simplifier l'enquête, Schaub et Juckel ont développé un guide d'entretien pour la version allemande du PSP.
Comme mentionné ci-dessus, la récupération et l'amélioration du fonctionnement psychosocial sont devenues de plus en plus au centre des efforts de traitement ces dernières années. Dans ce contexte, la qualité de vie des patients a souvent été examinée. En tant que variable cible secondaire, par conséquent, un instrument d'évaluation de la qualité de vie subjective devrait également être utilisé dans l'étude prévue. Malgré le grand nombre d'outils d'évaluation de la qualité de vie validés ou spécifiquement développés pour les patients schizophrènes ces dernières années, il n'y a pas de consensus clair sur l'instrument d'enquête à utiliser. La sélection doit donc porter sur la conceptualisation concrète de l'instrument, la question et l'applicabilité de la population à examiner dans le cadre existant. Dans la présente étude, le questionnaire de qualité de vie doit être appliqué dans la schizophrénie (S-QoL). Il utilise 41 items pour enregistrer 8 sous-échelles de la qualité de vie telles que le bien-être, l'estime de soi, la résilience et l'autonomie. Le S-QoL est un outil d'auto-évaluation et son application prend 15 minutes.
La présente étude STABLE est prévue avec des patients hospitalisés à la Clinique psychiatrique universitaire, Département de psychiatrie légale, Centre de thérapie médico-légale Rheinau. Dans la phase de contrôle actif, une intervention psychosociale recommandée par l'OMS pour le traitement de la schizophrénie, l'entraînement aux activités quotidiennes et à l'auto-emploi (jeux de société, compétences quotidiennes, etc.) est utilisée. En termes de contenu, l'entraînement aux activités quotidiennes s'appuie sur le sous-programme « Compétences sociales » de l'IPT (Programme intégré de thérapie psychologique).
L'étude est conforme au plan d'action européen pour la santé mentale 2013-2020.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse
- Recrutement
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie (ICD-10 : F20.0-20.3, F20.5)
- hommes ou femmes (âgés de plus de 18 ans)
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- risque aigu de se blesser ou de blesser les autres
- allergies manifestes sévères
- épilepsie médicalement non contrôlée
- Effets secondaires importants des médicaments (fluctuations de la tension artérielle avec étourdissements, maladie de Parkinson limitant les mouvements, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: thérapie assistée par le cheval
Dans la phase d'intervention active, les patients participent deux fois par semaine à une thérapie de groupe assistée par le cheval, tandis que pendant la phase de contrôle, ils participent deux fois par semaine à un groupe qui comprend un programme d'activité non spécifique et général.
Après 15 unités de thérapie dans une phase d'étude, les sujets termineront les 15 unités de l'autre phase d'étude (conception intra-sujet).
Tous les participants terminent les deux phases de l'étude, l'ordre étant randomisé.
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La thérapie de groupe assistée par le cheval est effectuée par un thérapeute équestre (infirmière psychiatrie HF, thérapeute équestre certifié SG-TR).
Il existe un plan détaillé pour le PT.
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ACTIVE_COMPARATOR: activation de la phase de contrôle
Dans la présente étude, les interventions de la phase contrôle sont basées sur le sous-programme « Social Skills » du Integrated Psychological Treatment Program (IPT) pour les patients schizophrènes (Brenner et al., 1994, Roder et al., 1988, 2002 ).
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La phase de contrôle comprend une offre d'emploi généralement activante, telle que des jeux de société, des activations physiques légères, des tables rondes et une conception artistique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes négatifs modifiés récupérés à partir d'instruments psychométriques (BNSS) après l'intervention
Délai: semaine 0 (t1), semaine 8 +/- 1 jour (t2), semaine 15 +/- 2 jours (t3)
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BNSS : 5 domaines pour les symptômes négatifs sont enregistrés, à savoir « affect émoussé », « alogie », « asocialité », « anhédonie » et « avolition ».
Le BNSS fait également la distinction entre les aspects d'anticipation et de consommation de l'anhédonie, qui sont des avantages distincts par rapport à d'autres questionnaires tels que le PANSS ou le SANS (Kirkpatrick 2011, Marder & Kirkpatrick 2014).
Avec ses 13 items pouvant être collectés en 15 minutes, le BNSS est une échelle courte qui, malgré sa brièveté, présente une excellente fidélité inter-juges et test-retest et une bonne validité.
De plus, il n'y a que de petites corrélations du BNSS avec des masses de symptômes positifs, d'anxiété et de dépression (Strauss et al., 2012, Kirkpatrick et al., 2011).
Comme l'échelle PSP, le BNSS est enquêté lors des premier, deuxième et troisième tours et là aussi les enquêtes sont menées par des psychologues ou psychiatres expérimentés.
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semaine 0 (t1), semaine 8 +/- 1 jour (t2), semaine 15 +/- 2 jours (t3)
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Modification du fonctionnement psychosocial après l'intervention (PSP)
Délai: semaine 0 (t1), semaine 8 +/- 1 jour (t2), semaine 15 +/- 2 jours (t3)
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PSP : Échelle d'évaluation externe composée de 4 sous-échelles, qui sont calculées pour un score total allant de 0 à 100.
Les 4 échelles sont « comportement dérangeant et agressif », « soins personnels », « activités socialement bénéfiques » et « relations personnelles et sociales » (Morosini et al., 2000).
Les éléments individuels sont interrogés sur une échelle de 6 points, qui comprend les expressions « absent », « facile », « évident », « prononcé », « sévère » et « extrêmement grave ».
Des explications sont disponibles pour les caractéristiques respectives.
Schaub et Juckel (2011) ont également créé un guide d'entretien pour la version allemande, qui devrait encore simplifier l'évaluation.
Les enquêtes individuelles sont réalisées par des psychologues ou psychiatres expérimentés.
L'échelle PSP a été choisie parce qu'elle est rapide et facile à interroger, a un contenu d'information plus élevé que d'autres échelles (par exemple, SOFAS ou GAF), et a également une validité et une fiabilité élevées.
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semaine 0 (t1), semaine 8 +/- 1 jour (t2), semaine 15 +/- 2 jours (t3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie (Quality of Life Questionnaire in Schizophrenia (S-QoL)
Délai: semaine 0 (t1), semaine 8 +/- 1 jour (t2), semaine 15 +/- 2 jours (t3)
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Ceci est fait en utilisant la méthode standardisée S-QoL (Auquier et al., 2003).
Il utilise 41 items pour enregistrer 8 sous-échelles de la qualité de vie telles que le bien-être, l'estime de soi, la résilience et l'autonomie.
Le S-QoL est un outil d'auto-évaluation et son application prend 15 minutes.
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semaine 0 (t1), semaine 8 +/- 1 jour (t2), semaine 15 +/- 2 jours (t3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathalie Brackmann, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Zurich, Department of Forensic Psychiatry
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schaub D, Juckel G. [PSP Scale: German version of the Personal and Social Performance Scale: valid instrument for the assessment of psychosocial functioning in the treatment of schizophrenia]. Nervenarzt. 2011 Sep;82(9):1178-84. doi: 10.1007/s00115-010-3204-4. German.
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
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- Strauss GP, Keller WR, Buchanan RW, Gold JM, Fischer BA, McMahon RP, Catalano LT, Culbreth AJ, Carpenter WT, Kirkpatrick B. Next-generation negative symptom assessment for clinical trials: validation of the Brief Negative Symptom Scale. Schizophr Res. 2012 Dec;142(1-3):88-92. doi: 10.1016/j.schres.2012.10.012. Epub 2012 Nov 3.
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