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HIV を予防するための地域大学アプローチ

2019年12月6日 更新者：David Cordova、University of Michigan
ミシガン州フリントの 16 歳から 21 歳までの 20 人のアフリカ系アメリカ人の若者に S4E 介入を提供することの実現可能性と受容性を調べます。 調査員は、介入直後の HIV 自己検査の取り込みを改善する S4E 介入の予備的な有効性を調べます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV は米国における重大な公衆衛生上の懸念事項であり、アフリカ系アメリカ人の若者 (16 ～ 21 歳の思春期および若年成人と定義) が不均衡に影響を受けています。 さらに、物質の使用や性的リスク行動を含む HIV リスク行動が顕著です。 若者の HIV 感染率とリスク行動の割合が不釣り合いに高いにもかかわらず、HIV の検査を受けたと報告する若者はほとんどおらず、疾病管理センターが推奨する無症候性 STI の定期的なスクリーニングを受けていない若者も多い。 これらの重大な公衆衛生上の懸念に対処するために、モバイルヘルス (mHealth) の介入である Storytelling 4 Empowerment (S4E) が診療所向けに開発されました。 S4E は、臨床環境で若者の間で高い実現可能性、受容性、および予備的な有効性を実証しています。 提案された研究は、近くのピアを介して S4E を配信することの実現可能性と許容可能性を判断するとともに、危険にさらされている若者のコミュニティ サンプル (n=20) における介入直後の HIV 自己検査を改善するための S4E の予備的な有効性を判断します。ミシガン州フリントに住む 16 ～ 21 歳の患者を対象に、介入直後の HIV 自己検査の取り込みを改善する上での S4E の実現可能性と予備的有効性を調べるために、第 I 相の片群パイロット研究を実施しました。 コミュニティに基づく参加型研究 (CBPR) の原則を採用するために、大学とコミュニティのアプローチが採用され、Near Peers によって配信された場合の S4E のアクセシビリティと受容性が判断されました。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • YOUR Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16～21歳
  • 性的に活発
  • アフリカ系アメリカ人
  • ミシガン州フリントに住む

除外基準:

  • 青年による以前の精神科入院の報告
  • 薬物使用による目に見える認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：S4E アプリの介入

青少年は、提供された iPad を介して S4E の介入を受けます。 介入は約 60 回続きます。内容には、(a) ストーリーテリングのシナリオ、(b) 薬物使用と HIV/STI の知識、(c) インタラクティブな活動、(d) 性的および薬物使用のリスク行動を防止/軽減するための自己効力感の向上が含まれます。 (e) ピアユースに近いコミュニケーション、(f) 予防原則の強調。 若者は、(a) 若者が S4E アプリで学んだ HIV ソリューションの強化、(b) HIV セルフテストの促進、および (c) ケアとケアへのリンクを含む、ニアピア主導の予防とリスク軽減の出会いに参加します。予防サービス。

青少年には、HIV 自己検査を受けるオプションがあります。 私たちは、若者が自分の結果をニアピアに開示し、リソースにリンクすることの許容性を判断します。

また、研究スタッフは、S4E の実現可能性と受容性を評価するために、若者とニアピア参加者の両方に詳細な定性的インタビューを実施します。
デバイス：ストーリーテリング 4 エンパワーメント
S4E アプリケーションは、ミシガン州南東部の若者と共同で開発されました。 S4E は、薬物使用や性的リスク行動を含む HIV/STI リスク行動を予防および軽減し、若者の HIV 検査を増やすことを目的としています。 アプリケーション用に作成されたコンテンツは、青少年の意見と併せて科学的予防原則に基づいています。 現在までに、青少年のアルコールと薬物の使用、HIV と STI、タバコの予防と禁煙に焦点を当てたモジュールを開発してきました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生涯HIV検査
時間枠：ベースライン
ベースラインでは、参加者の生涯 HIV 検査のバイナリ結果を評価し、疾病対策センター (CDC) の青少年行動リスク調査 (YRBS) から採用された項目を使用して、最新の HIV 検査の日付を収集します。 若者向けの質問例は、「HIV の検査を受けたことがありますか?」です。 応答は、「1 = はい」、「0 = いいえ」、および「98 = 回答を拒否」で構成されます。
ベースライン
HIV自己検査
時間枠：介入直後
介入直後に、Lightfoot と同僚 (2018) から採用された項目を使用して、HIV 自己検査のバイナリ結果を評価します。
介入直後
HIV自己検査結果の開示
時間枠：介入直後
介入後、HIV セルフテストの結果を Near Peer に開示する若者の割合を評価します。
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入直後までの性的リスク信念の変化
時間枠：ベースラインおよび介入直後
性的行動に関する信念（例えば、意図したセックス、コンドームの使用、およびその他の避妊法）が評価されます。 若者向けの質問例は、「コンドームは避妊に役立ちます」です。 回答は、「1 = まったくそう思わない」から「5 = 非常にそう思う」までの範囲です。
ベースラインおよび介入直後
ベースラインから介入直後までの性的リスク態度の変化
時間枠：ベースラインおよび介入直後
性的行動 (例えば、意図したセックス、コンドームの使用、およびその他の避妊法) に関する態度が評価されます。 若者向けの質問例は、「コンドームを使用すると、セックスが気持ちよくない」です。 回答は、「1 = まったくそう思わない」から「5 = 非常にそう思う」までの範囲です。
ベースラインおよび介入直後
ベースラインから介入直後までの性的リスクに関する将来の意図の変化
時間枠：ベースラインおよび介入直後
性的行動の将来の意図の変化（例えば、意図したセックス、コンドームの使用、およびその他の避妊薬）が評価されます。 若者への質問の例は、「次の 90 日以内にセックスをする可能性はどのくらいありますか?」で、回答は「1 = 非常に可能性が低い」から「5 = 非常に可能性が高い」までの範囲です。
ベースラインおよび介入直後
ケアと予防へのリンク
時間枠：介入直後
薬物使用、メンタルヘルス、およびセクシュアルヘルスサービスに紹介された若者の割合が評価されます。
介入直後
Near Peer の適格率
時間枠：入学時期 介入前
ニアピアの募集期間中、研究に登録する資格基準を満たす潜在的なニアピア参加者の割合を監視し、記録します。
入学時期 介入前
ニアピアの登録率
時間枠：入学時期 介入前
ニアピアの募集期間中、研究への登録を決定した、参加資格のある潜在的なニアピアの割合を監視し、記録します。
入学時期 介入前
ニアピアの介入完了率
時間枠：介入直後
介入後すぐに、ニアピアの介入完了率を評価します。
介入直後
青少年の受給資格率
時間枠：入学時期 介入前
介入直後に、研究の適格基準を満たす参加者の割合を評価します。
入学時期 介入前
青少年の入学率
時間枠：入学時期 介入前
研究に登録されている、参加資格のある若者の割合を評価します。
入学時期 介入前
青少年の介入完了率
時間枠：介入直後
介入後すぐに、若者の参加者の介入完了率を評価します。
介入直後
S4E アプリのピア満足度: クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠：介入直後
満足度は、ニア ピアがアプリの使用をどれだけ楽しんだかとして定義され、クライアント満足度アンケート (CSQ) によって測定されます。 CSQ は、Larsen と同僚 (1979) から採用された 8 項目の調査であり、信頼性と有効性が示されており、以前はプライマリ ケアの介入で使用されていました (Cordova et al., 2018)。 以前の調査では、アルファは 0.87 から 0.92 の範囲でした。 サンプルの質問は、「受け取ったアプリをどのように評価しますか?」です。 回答の範囲は、「1=悪い」から「4=非常に良い」までです。
介入直後
ニアピアの S4E セッションの許容性: セッション評価フォーム (SEF)
時間枠：介入直後
受容性は、ニアピアが介入をどれだけ楽しんだかとして定義され、セッション評価フォーム (SEF) によって測定されます。 SEF は、Harper と同僚 (2008) から修正された 13 項目の調査であり、信頼性が高く有効であることが示され、以前はプライマリ ケアの介入で使用されていました (Cordova et al., 2018)。 以前の研究では、SEF のアルファは 0.89 でした。 質問例は「授業は楽しかった」です。 回答の範囲は、「1 = 強く同意する」から「4 = まったく同意しない」までです。
介入直後
S4E アプリの若者の満足度: クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠：介入直後
満足度は、青少年がアプリの使用をどれだけ楽しんだかとして定義され、クライアント満足度アンケート (CSQ) によって測定されます。 CSQ は、Larsen と同僚 (1979) から採用された 8 項目の調査であり、信頼性と有効性が示されており、以前はプライマリ ケアの介入で使用されていました (Cordova et al., 2018)。 以前の調査では、アルファは 0.87 から 0.92 の範囲でした。 サンプルの質問は、「受け取ったアプリをどのように評価しますか?」です。 回答の範囲は、「1=悪い」から「4=非常に良い」までです。
介入直後
青少年のための S4E セッションの受容性: セッション評価フォーム (SEF)
時間枠：介入直後
受容性は、青少年が面接セッションをどれだけ楽しんだかとして定義され、セッション評価フォーム (SEF) によって測定されます。 SEF は、Harper と同僚 (2008) を修正した 13 項目の調査であり、信頼性が高く有効であることが示され、以前はプライマリ ケアの介入で使用されていました (Cordova et al., 2018)。 以前の研究では、SEF のアルファは 0.89 でした。 質問例は「授業は楽しかった」です。 回答の範囲は、「1 = 強く同意する」から「4 = まったく同意しない」までです。
介入直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入直後までのニアピアのニアピアユースコミュニケーションの変化
時間枠：ベースラインおよび介入直後

ニア ピアによって完成されたニア ピア - ユース コミュニケーションは、マッチド ペア インストゥルメント (19 項目; MPI) から適合された項目を使用して、ベースライン後に評価されます。 MPI は、ニアピアによって実行される口頭および行動関連の行動を含む、コミュニケーションのプロセスと内容を評価します。 回答は、5 段階のリッカート スケールで、「1 = 強く同意しない」から「5 = 強く同意する」までの範囲です。 ニアピアと若者の発言例は、「薬物使用行動に関する自分の考えを表現するよう若者に勧めました」です。

Adolescent Patient-Provider Interaction Scale は、性と生殖に関するヘルスケアにアクセスするための近くの仲間と若者の相互作用を評価するためにも使用されます (たとえば、近くの仲間は、若者が知る必要があるすべてを説明しました)。
ベースラインおよび介入直後
ベースラインから介入直後までの青少年のためのニアユースコミュニケーションの変化
時間枠：ベースラインおよび介入直後

ユースによって完成されたニアピアユースコミュニケーションは、Matched Pair Instrument (19 項目; MPI) から適合された項目を使用して、ベースライン後に評価されます。 MPI は、ニアピアによって実行される口頭および行動関連の行動を含む、コミュニケーションのプロセスと内容を評価します。 回答は、5 段階のリッカート スケールで、「1 = 強く同意しない」から「5 = 強く同意する」までの範囲です。 近親者と若者向けのサンプル ステートメントは、「薬物使用行動に関する自分の考えを表明するように勧められました」です。

Adolescent Patient-Provider Interaction Scale は、性と生殖に関するヘルスケアにアクセスするための近くの仲間と若者の相互作用を評価するためにも使用されます (たとえば、近くの仲間は、若者が知る必要があるすべてを説明しました)。
ベースラインおよび介入直後
ベースラインから介入直後までの薬物使用抵抗性自己効力感尺度によって測定された若者の自己効力感の変化
時間枠：ベースラインおよび介入直後
青少年の自己効力感は、コンドーム自己効力感尺度 (19 項目、α =.85) と薬物使用耐性自己効力感 (24 項目、α =.98) を含む 2 つの尺度を使用して評価されます。 回答は、4 段階のリッカート スケールで、「1 = まったくわからない」から「4 = 確かにそう思う」までの範囲です。 若者への質問の例は、「パーティーで友人がマリファナを勧めてきて、あなたがそれを望まない場合、あなたは断ることができると確信していますか?」です。
ベースラインおよび介入直後
ベースラインから介入直後までのコンドーム自己効力感尺度によって測定される若者の自己効力感の変化
時間枠：ベースラインおよび介入直後
若者の自己効力感は、コンドーム自己効力感尺度 (19 項目、α =.85) と薬物使用耐性自己効力感 (24 項目、α =.98) を含む 2 つの尺度を使用して評価されます。 回答は、4 段階のリッカート スケールで、「1 = まったくわからない」から「4 = 確かにそう思う」までの範囲です。 若者への質問の例は、「パーティーで友人がマリファナを勧めてきて、あなたがそれを望まない場合、あなたは断ることができると確信していますか?」です。
ベースラインおよび介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：David Cordova, PhD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2019年11月30日

研究の完了 (実際)

2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月3日

最初の投稿 (実際)

2019年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月6日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00151011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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