Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un enfoque comunitario-universitario para prevenir el VIH

6 de diciembre de 2019 actualizado por: David Cordova, University of Michigan
Examinar la factibilidad y aceptabilidad de brindar la intervención S4E a 20 jóvenes afroamericanos de entre 16 y 21 años en Flint, Michigan. Los investigadores examinarán la eficacia preliminar de la intervención S4E para mejorar la aceptación de la autoevaluación del VIH inmediatamente después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El VIH es un problema importante de salud pública en los EE. UU., y los jóvenes afroamericanos (definidos como adolescentes y adultos jóvenes de 16 a 21 años) se ven afectados de manera desproporcionada. Además, los comportamientos de riesgo del VIH, incluido el uso de sustancias y los comportamientos sexuales de riesgo, son prominentes. A pesar de las tasas desproporcionadamente altas de infección por VIH y los comportamientos de riesgo en los jóvenes, pocos jóvenes informan haberse hecho alguna vez la prueba del VIH y muchos no se someten a pruebas de detección de ITS asintomáticas de forma rutinaria, como recomienda el Centro para el Control de Enfermedades. Para abordar estos importantes problemas de salud pública, se desarrolló una intervención de salud móvil (mHealth), Storytelling 4 Empowerment (S4E) para entornos de clínicas de salud. S4E ha demostrado una alta viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar entre los jóvenes en entornos clínicos. La investigación propuesta determinará la viabilidad y aceptabilidad de brindar S4E a través de pares cercanos, así como también determinará la eficacia preliminar de S4E para mejorar la autoevaluación del VIH inmediatamente después de la intervención en una muestra comunitaria (n = 20) de edades jóvenes en riesgo. 16-21 que viven en Flint, Michigan, mediante la realización de un estudio piloto de fase I de un solo brazo para examinar la viabilidad y la eficacia preliminar de S4E para mejorar la aceptación de la autoevaluación del VIH inmediatamente después de la intervención. Se adoptó un enfoque de la comunidad universitaria para emplear los principios de la investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) para determinar la accesibilidad y aceptabilidad de S4E cuando es entregado por Near Peers.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • YOUR Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 16-21 años de edad
  • Sexualmente activo
  • afroamericano
  • Vivir en Flint Michigan

Criterio de exclusión:

  • Informe de hospitalización psiquiátrica previa por adolescente
  • Deterioro cognitivo visible debido al consumo de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de la aplicación S4E

Los jóvenes recibirán la intervención S4E a través de iPads provistos. La intervención durará aproximadamente 60. El contenido incluye: (a) escenarios de narración de historias, (b) conocimiento sobre el uso de drogas y el VIH/ITS, (c) actividades interactivas, (d) aumento de la autoeficacia para prevenir/reducir comportamientos de riesgo sexuales y de uso de drogas y aumentar la autoevaluación del VIH, (e) comunicación entre pares cercanos y jóvenes, y (f) resaltar los principios de prevención. Los jóvenes participarán en un encuentro de prevención y reducción de riesgos iniciado por Near Peer que incluye (a) el refuerzo de las soluciones del VIH que los jóvenes aprendieron en la aplicación S4E, (b) la promoción de las autopruebas del VIH y (c) la vinculación con la atención y servicios de prevención.

Los jóvenes tienen la opción de hacerse una autoprueba del VIH. Determinaremos la aceptabilidad de que los jóvenes divulguen sus resultados a su compañero cercano y la vinculación a los recursos.

El personal de investigación también llevará a cabo entrevistas cualitativas en profundidad con participantes jóvenes y Near Peer para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de S4E.
Dispositivo: Narrativa 4 Empoderamiento
La aplicación S4E se desarrolló en colaboración con jóvenes del sureste de Michigan. S4E tiene como objetivo prevenir y reducir los comportamientos de riesgo de VIH/ITS, incluido el uso de drogas y los comportamientos sexuales de riesgo, y aumentar las pruebas de VIH entre los jóvenes. El contenido producido para la aplicación se basa en principios científicos de prevención junto con aportes de jóvenes. Hasta la fecha, hemos desarrollado módulos centrados en el consumo de alcohol y drogas en los jóvenes, el VIH y las ITS, y la prevención y el abandono del tabaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de VIH de por vida
Periodo de tiempo: Base
Al inicio, evaluaremos el resultado binario de las pruebas de VIH de por vida del participante y recopilaremos la fecha de la prueba de VIH más reciente utilizando un elemento adaptado de la Encuesta de riesgo de comportamiento juvenil (YRBS) de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC). Un ejemplo de pregunta para los jóvenes es "¿Se han hecho alguna vez la prueba del VIH?". Las respuestas consisten en "1 = Sí", "0 = No" y "98 = Negarse a responder".
Base
Autoevaluación del VIH
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Inmediatamente después de la intervención, evaluaremos el resultado binario de la autoevaluación del VIH utilizando elementos adoptados de Lightfoot y colegas (2018).
Inmediatamente después de la intervención
Divulgación de los resultados de la autoprueba del VIH
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Después de la intervención, evaluaremos el porcentaje de jóvenes que divulgan los resultados de sus autopruebas de VIH a Near Peer.
Inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las creencias de riesgo sexual desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
Se evaluarán las creencias con respecto a los comportamientos sexuales (p. ej., sexo intencional, uso de condones y otros anticonceptivos). Un ejemplo de pregunta para los jóvenes es: "Los condones ayudan a prevenir el embarazo". Las respuestas van desde "1=Muy en desacuerdo" hasta "5=Muy de acuerdo".
línea de base e inmediatamente después de la intervención
Cambio en las actitudes de riesgo sexual desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
Se evaluarán las actitudes sobre los comportamientos sexuales (p. ej., sexo previsto, uso de condones y otros anticonceptivos). Un ejemplo de pregunta para los jóvenes es "Si usara un condón, el sexo no se sentiría tan bien". Las respuestas van desde "1=Muy en desacuerdo" hasta "5=Muy de acuerdo".
línea de base e inmediatamente después de la intervención
Cambio en las intenciones futuras con respecto al riesgo sexual desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
Se evaluará el cambio en las intenciones futuras de los comportamientos sexuales (p. ej., sexo previsto, uso de condones y otros anticonceptivos). Una pregunta de muestra para los jóvenes es: "¿Qué tan probable es que decida tener relaciones sexuales en los próximos 90 días?". Las respuestas van desde "1=Muy poco probable" a "5=Muy probable".
línea de base e inmediatamente después de la intervención
Vinculación a la Atención y Prevención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Se evaluará el porcentaje de jóvenes que son referidos a servicios de abuso de sustancias, salud mental y salud sexual.
inmediatamente después de la intervención
Tasas de elegibilidad para Near Peer
Periodo de tiempo: período de inscripción antes de la intervención
Durante el período de reclutamiento de Near Peers, monitorearemos y registraremos el porcentaje de posibles participantes de Near Peers que cumplan con los criterios de elegibilidad para inscribirse en el estudio.
período de inscripción antes de la intervención
Porcentaje de inscripción para Near Peer
Periodo de tiempo: período de inscripción antes de la intervención
Durante el período de reclutamiento de Near Peers, monitorearemos y registraremos el porcentaje de aquellos posibles pares cercanos elegibles para participar que deciden inscribirse en el estudio.
período de inscripción antes de la intervención
Tasas de finalización de la intervención para Near Peer
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Inmediatamente después de la intervención, evaluaremos la tasa de finalización de la intervención de Near Peers.
inmediatamente después de la intervención
Tasas de elegibilidad para los Jóvenes
Periodo de tiempo: período de inscripción antes de la intervención
Inmediatamente después de la intervención, evaluaremos el porcentaje de participantes que cumplen con los criterios de elegibilidad para nuestro estudio.
período de inscripción antes de la intervención
Porcentaje de inscripción para jóvenes
Periodo de tiempo: período de inscripción antes de la intervención
Evaluaremos el porcentaje de jóvenes elegibles para participar que están inscritos en el estudio.
período de inscripción antes de la intervención
Tasas de finalización de intervenciones para jóvenes
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Inmediatamente después de la intervención, evaluaremos la tasa de finalización de la intervención de los jóvenes participantes.
inmediatamente después de la intervención
Near Peer Satisfaction de la aplicación S4E: Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
La satisfacción se define como cuánto disfrutó el Near Peer usando la aplicación y se medirá mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ). El CSQ es una encuesta de ocho ítems adaptada de Larsen y colegas (1979) que ha demostrado ser confiable y válida, y se usó previamente en una intervención de atención primaria (Cordova et al., 2018). En nuestros estudios anteriores, los alfas oscilaron entre 0,87 y 0,92. Una pregunta de muestra es "¿Cómo calificaría la aplicación que ha recibido?". Las respuestas van desde "1=Pobre" a "4=Excelente".
inmediatamente después de la intervención
Aceptabilidad de la sesión S4E para Near Peer: Formulario de evaluación de la sesión (SEF)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
La aceptabilidad se define como cuánto disfrutó el compañero cercano de la intervención y se medirá mediante el Formulario de evaluación de la sesión (SEF). La SEF es una encuesta de 13 ítems, modificada de Harper y colegas (2008), que ha demostrado ser confiable y válida, y se usó previamente en una intervención de atención primaria (Cordova et al., 2018). En nuestros estudios anteriores, el alfa de SEF fue de 0,89. Una pregunta de muestra es "La sesión fue agradable". Las respuestas van desde "1=Muy de acuerdo" hasta "4=Muy en desacuerdo".
inmediatamente después de la intervención
Satisfacción juvenil de la aplicación S4E: Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
La satisfacción se define como cuánto disfrutó el joven usando la aplicación y se medirá mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ). El CSQ es una encuesta de ocho ítems adaptada de Larsen y colegas (1979) que ha demostrado ser confiable y válida, y se usó previamente en una intervención de atención primaria (Cordova et al., 2018). En nuestros estudios anteriores, los alfas oscilaron entre 0,87 y 0,92. Una pregunta de muestra es "¿Cómo calificaría la aplicación que ha recibido?". Las respuestas van desde "1=Pobre" a "4=Excelente".
inmediatamente después de la intervención
Aceptabilidad de la sesión S4E para jóvenes: Formulario de evaluación de la sesión (SEF)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
La aceptabilidad se define como cuánto disfrutó el joven de la sesión de entrevista y se medirá mediante el Formulario de evaluación de la sesión (SEF). La SEF es una encuesta de 13 ítems, modificada de Harper y colegas (2008), que ha demostrado ser confiable y válida, y se usó previamente en una intervención de atención primaria (Cordova et al., 2018). En nuestros estudios anteriores, el alfa de SEF fue de 0,89. Una pregunta de muestra es "La sesión fue agradable". Las respuestas van desde "1=Muy de acuerdo" hasta "4=Muy en desacuerdo".
inmediatamente después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la comunicación entre pares cercanos y jóvenes para pares cercanos desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención

Completado por Near Peer, la comunicación Near Peer-joven se evaluará después de la línea de base utilizando elementos adaptados del Matched Pair Instrument (19 elementos; MPI). MPI evalúa el proceso y el contenido de la comunicación, incluidos los comportamientos verbales y relacionados con la acción realizados por Near Peers. Las respuestas van desde "1=totalmente en desacuerdo" hasta "5=totalmente de acuerdo", en una escala Likert de cinco puntos. Una declaración de muestra para Near Peers y jóvenes es: "Animé a los jóvenes a expresar sus pensamientos sobre los comportamientos de consumo de drogas".

La Escala de interacción entre el proveedor y el paciente adolescente también se utilizará para evaluar la interacción entre los jóvenes y los pares cercanos para acceder a la atención de la salud sexual y reproductiva (p. ej., el par cercano explicó todo lo que los jóvenes necesitaban saber).
línea de base e inmediatamente después de la intervención
Cambio en la comunicación cercana entre pares y jóvenes para jóvenes desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención

Completado por los jóvenes, la comunicación entre pares cercanos y jóvenes se evaluará después de la línea de base utilizando elementos adaptados del Instrumento de par emparejado (19 elementos; MPI). MPI evalúa el proceso y el contenido de la comunicación, incluidos los comportamientos verbales y relacionados con la acción realizados por Near Peers. Las respuestas van desde "1=totalmente en desacuerdo" hasta "5=totalmente de acuerdo", en una escala Likert de cinco puntos. Una declaración de muestra para Near Peers y jóvenes es: "Me animaron a expresar mis pensamientos sobre los comportamientos de consumo de drogas".

La Escala de interacción entre el proveedor y el paciente adolescente también se utilizará para evaluar la interacción entre los jóvenes y los pares cercanos para acceder a la atención de la salud sexual y reproductiva (p. ej., el par cercano explicó todo lo que los jóvenes necesitaban saber).
línea de base e inmediatamente después de la intervención
Cambio en la autoeficacia de los jóvenes según lo medido por la Escala de autoeficacia de resistencia al uso de drogas desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
La autoeficacia de los jóvenes se evaluará mediante dos escalas, incluida la Escala de autoeficacia del preservativo (19 elementos, α = 0,85) y la Autoeficacia de resistencia al uso de drogas (24 elementos, α = 0,98). Las respuestas van desde "1 = no estoy seguro en absoluto" a "4 = definitivamente seguro", en una escala de Likert de cuatro puntos. Un ejemplo de pregunta para los jóvenes es: "¿Qué tan seguro está de que puede negarse si un amigo le ofrece marihuana en una fiesta y usted no la quiere?"
línea de base e inmediatamente después de la intervención
Cambio en la autoeficacia de los jóvenes según lo medido por la Escala de autoeficacia del condón desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
La autoeficacia de los jóvenes se evaluará mediante dos escalas, incluida la Escala de autoeficacia del preservativo (19 elementos, α = 0,85) y la Autoeficacia de resistencia al uso de drogas (24 elementos, α = 0,98). Las respuestas van desde "1 = no estoy seguro en absoluto" a "4 = definitivamente seguro", en una escala de Likert de cuatro puntos. Un ejemplo de pregunta para los jóvenes es: "¿Qué tan seguro está de que puede negarse si un amigo le ofrece marihuana en una fiesta y usted no la quiere?"
línea de base e inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: David Cordova, PhD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00151011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre El consumo de tabaco

Ensayos clínicos sobre Narrativa 4 Empoderamiento

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir