固定クロスアーチ補綴物における 4 mm インプラント
2026年1月7日 更新者：Institut Straumann AG
固定クロス アーチ補綴物における 4 mm ショート ディスタル インプラントの臨床成績 - 非公開、無作為化、対照研究
この研究は、無歯顎におけるクロスアーチ固定再建をサポートする 4 mm の短いインプラントの臨床性能を、遠位支持としての 2 つの短いインプラントと孔間領域に配置された従来の長さの 2 つのインプラントの組み合わせ、またはその組み合わせと比較することを目的としています。遠位サポートとしての 4 つの短いインプラントと、従来の長さの 2 つの椎間孔インプラント。
調査の概要
詳細な説明
これは、市販後、多施設、前向き、オープン、ランダム化比較臨床試験です。 各患者の総研究期間は 36 ± 2 か月です。
Roxolid Standard Plus インプラント、4 mm、Ø 4.1 mm、SLActive は、36/46 または 35/45、36/46 の位置に配置されます。
Roxolid Standard Plus インプラント、Ø 4.1 mm、SLActive、長さ 10、12、および 14 mm は、33/43 の位置に配置されます。
この研究では、患者ごとに合計10回の訪問が予定されています。 インプラントの生存、インプラントの成功、補綴の生存と成功、および有害事象（AE）が評価されます。
すべての製品は CE (Conformité Européenne、ヨーロッパの適合性を意味します) マークが付けられ、意図された用途の範囲内で使用されます。
スイスと北アイルランドの 2 つのセンターが参加します。 調査と修正は、国際標準化機構 (ISO) 14155:2011、現地の法律および規制要件に従って実施され、ヘルシンキ宣言 (最終改訂 Fortaleza 2013) に準拠します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上（18歳含む）の男女
- -被験者は自発的にインフォームドコンセントに署名し、予定されたフォローアップ訪問に喜んで出席し、エンコードされたデータが収集および分析されることに同意する必要があります
- 総義歯で修復できる完全無歯顎（下顎の最新の抜歯は、インプラント埋入の少なくとも12週間前に実施する必要があります）
- 後部領域の萎縮性顎骨、4 つの短いインプラントの挿入を可能にする十分な骨の高さと幅、両側の第 1 大臼歯と第 2 前臼歯の領域で 4 mm、犬歯領域での 2 つの標準的な長さのインプラント
除外基準:
- 骨の量および/または質が不十分な患者
- 歯科インプラント治療を妨げる制御されていない全身性疾患（例： コントロールされていない糖尿病）
- -口腔外科手術の禁忌
- 頭頸部の局所照射治療歴
- 1日あたり10本以上のタバコまたは同等のタバコを吸う患者、噛みタバコをする患者、またはパックイヤーが20年以上ある患者
- -慢性的な高用量ステロイド療法または高用量の抗吸収治療を必要とする病状
- -研究への登録から30日以内に何らかの治験デバイスの投与を受けた被験者
- -調査員の意見では、調査への参加の完了を妨げる、または調査結果の分析を妨げる条件または状況（不遵守または信頼性の欠如の履歴など）
- -適切な口腔衛生を行う能力を妨げる認知障害（オタワ3DYスケールで評価）
- 慢性疼痛患者
- HIVおよび/または肝炎感染の患者
- 重度の歯ぎしりまたは食いしばりの習慣
- 口腔衛生が不十分な患者、または十分な在宅ケアを行う意欲がない患者 (義歯プラーク指数 (DPI) ≥ 5)
- 薬物またはアルコール乱用の患者
- チタンジルコニウム合金の化学成分に対するアレルギーや過敏症のある方
- 主な同時強化手順。 垂直方向の距離が 3 mm を超える裂開
- -研究期間中の任意の時点で妊娠中または妊娠を計画している女性
二次除外基準:
- 骨の量および/または質が不十分な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Roxolid ショート インプラント、長さ 4 mm (4)
Straumann 組織レベル Ø4.1 mm RN SLActive Roxolid Standard Plus インプラントは、長さ 4mm、10mm、12mm、14mm で利用可能
|
クロスアーチ固定スクリューを支持するために、遠位支持として 4 本の短いインプラント (35/45、36/46 の位置) と孔間領域の従来の長さの 2 本のインプラント (33/43 の位置) の組み合わせの配置-保持プロテーゼ。
|
|
実験的：Roxolid ショート インプラント、長さ 4 mm (2)
Straumann 組織レベル Ø4.1 mm RN SLActive Roxolid Standard Plus インプラントは、長さ 4mm、10mm、12mm、14mm で利用可能
|
クロスアーチ固定スクリュー固定プロテーゼを支持するために、2 つの短いインプラント (位置 36/46) を遠位支持として、従来の長さの 2 つのインプラント (位置 33/43) を孔間領域に組み合わせて配置します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラントの生存
時間枠：ベースラインから 12 か月後
|
生き残ったインプラントは、フォローアップ時に適所にインプラントとして定義されます。
インプラントの喪失は、早期喪失（オッセオインテグレーション前のインプラントの失敗）または後期喪失（オッセオインテグレーション後）として評価されるものとします。
|
ベースラインから 12 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラントの成功は Buser に従って評価されます
時間枠：ベースライン後 12 か月および 36 か月
|
Buser らによる以下の成功基準のすべてが満たされている場合、特定のインプラントは成功したと見なされます。 (Buser et al. 1991) 適用:
|
ベースライン後 12 か月および 36 か月
|
|
義足の生存と成功
時間枠：ベースライン後 12 か月および 36 か月
|
補綴検査では、ITI 治療ガイド第 8 巻 (Brägger & Heitz-Mayfield 2015) に基づいて、インプラントで支えられた補綴物に合併症や不具合がないか検査されます。
|
ベースライン後 12 か月および 36 か月
|
|
インプラント部位（近心および遠位）の骨頂レベルの変化
時間枠：ベースライン後 12 か月および 36 か月
|
近心および遠位のインプラントの骨レベルは、ベースライン、インプラントの装填後 12 か月および 36 か月のパノラマ X 線写真で評価されます。
|
ベースライン後 12 か月および 36 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラントの生存
時間枠：ベースライン後 36 か月
|
生き残ったインプラントは、フォローアップ時に適所にインプラントとして定義されます。
インプラントの喪失は、早期喪失（オッセオインテグレーション前のインプラントの失敗）または後期喪失（オッセオインテグレーション後）として評価されるものとします。
|
ベースライン後 36 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Julia-Gabriela Wittneben, Dr.、University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Allen F, Locker D. A modified short version of the oral health impact profile for assessing health-related quality of life in edentulous adults. Int J Prosthodont. 2002 Sep-Oct;15(5):446-50.
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Schimmel M, Christou P, Miyazaki H, Halazonetis D, Herrmann FR, Muller F. A novel colourimetric technique to assess chewing function using two-coloured specimens: Validation and application. J Dent. 2015 Aug;43(8):955-64. doi: 10.1016/j.jdent.2015.06.003. Epub 2015 Jun 22.
- Albrektsson T, Zarb GA. Current interpretations of the osseointegrated response: clinical significance. Int J Prosthodont. 1993 Mar-Apr;6(2):95-105.
- Ambjornsen E, Valderhaug J, Norheim PW, Floystrand F. Assessment of an additive index for plaque accumulation on complete maxillary dentures. Acta Odontol Scand. 1982;40(4):203-8. doi: 10.3109/00016358209019813.
- Annibali S, Cristalli MP, Dell'Aquila D, Bignozzi I, La Monaca G, Pilloni A. Short dental implants: a systematic review. J Dent Res. 2012 Jan;91(1):25-32. doi: 10.1177/0022034511425675. Epub 2011 Oct 27.
- Benzing U, Weber H, Simonis A, Engel E. Changes in chewing patterns after implantation in the edentulous mandible. Int J Oral Maxillofac Implants. 1994 Mar-Apr;9(2):207-13.
- Brennan M, Houston F, O'Sullivan M, O'Connell B. Patient satisfaction and oral health-related quality of life outcomes of implant overdentures and fixed complete dentures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Jul-Aug;25(4):791-800.
- Buser D, Weber HP, Bragger U, Balsiger C. Tissue integration of one-stage ITI implants: 3-year results of a longitudinal study with Hollow-Cylinder and Hollow-Screw implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 1991 Winter;6(4):405-12.
- Carlsson GE, Lindquist LW. Ten-year longitudinal study of masticatory function in edentulous patients treated with fixed complete dentures on osseointegrated implants. Int J Prosthodont. 1994 Sep-Oct;7(5):448-53.
- de Grandmont P, Feine JS, Tache R, Boudrias P, Donohue WB, Tanguay R, Lund JP. Within-subject comparisons of implant-supported mandibular prostheses: psychometric evaluation. J Dent Res. 1994 May;73(5):1096-104. doi: 10.1177/00220345940730051201.
- Hamdan NM, Gray-Donald K, Awad MA, Johnson-Down L, Wollin S, Feine JS. Do implant overdentures improve dietary intake? A randomized clinical trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):146S-53S. doi: 10.1177/0022034513504948. Epub 2013 Oct 24.
- Heydecke G, Locker D, Awad MA, Lund JP, Feine JS. Oral and general health-related quality of life with conventional and implant dentures. Community Dent Oral Epidemiol. 2003 Jun;31(3):161-8. doi: 10.1034/j.1600-0528.2003.00029.x.
- Ikebe K, Matsuda K, Morii K, Furuya-Yoshinaka M, Nokubi T, Renner RP. Association of masticatory performance with age, posterior occlusal contacts, occlusal force, and salivary flow in older adults. Int J Prosthodont. 2006 Sep-Oct;19(5):475-81.
- John MT, Patrick DL, Slade GD. The German version of the Oral Health Impact Profile--translation and psychometric properties. Eur J Oral Sci. 2002 Dec;110(6):425-33. doi: 10.1034/j.1600-0722.2002.21363.x.
- Millwood J, Heath MR. Food choice by older people: the use of semi-structured interviews with open and closed questions. Gerodontology. 2000 Jul;17(1):25-32. doi: 10.1111/j.1741-2358.2000.00025.x.
- Muller F, Duvernay E, Loup A, Vazquez L, Herrmann FR, Schimmel M. Implant-supported mandibular overdentures in very old adults: a randomized controlled trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):154S-60S. doi: 10.1177/0022034513509630. Epub 2013 Oct 24.
- Muller F, Hernandez M, Grutter L, Aracil-Kessler L, Weingart D, Schimmel M. Masseter muscle thickness, chewing efficiency and bite force in edentulous patients with fixed and removable implant-supported prostheses: a cross-sectional multicenter study. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23(2):144-150. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02213.x. Epub 2011 Jun 2.
- Rashid F, Awad MA, Thomason JM, Piovano A, Spielberg GP, Scilingo E, Mojon P, Muller F, Spielberg M, Heydecke G, Stoker G, Wismeijer D, Allen F, Feine JS. The effectiveness of 2-implant overdentures - a pragmatic international multicentre study. J Oral Rehabil. 2011 Mar;38(3):176-84. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02143.x.
- Schimmel M, Christou P, Herrmann F, Muller F. A two-colour chewing gum test for masticatory efficiency: development of different assessment methods. J Oral Rehabil. 2007 Sep;34(9):671-8. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01773.x.
- Sheiham A, Steele JG, Marcenes W, Lowe C, Finch S, Bates CJ, Prentice A, Walls AW. The relationship among dental status, nutrient intake, and nutritional status in older people. J Dent Res. 2001 Feb;80(2):408-13. doi: 10.1177/00220345010800020201.
- Slotte C, Gronningsaeter A, Halmoy AM, Ohrnell LO, Mordenfeld A, Isaksson S, Johansson LA. Four-Millimeter-Long Posterior-Mandible Implants: 5-Year Outcomes of a Prospective Multicenter Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Oct;17 Suppl 2:e385-95. doi: 10.1111/cid.12252. Epub 2014 Jul 17.
- van der Bilt A. Assessment of mastication with implications for oral rehabilitation: a review. J Oral Rehabil. 2011 Oct;38(10):754-80. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02197.x. Epub 2011 Jan 17.
- van der Bilt A, Burgers M, van Kampen FM, Cune MS. Mandibular implant-supported overdentures and oral function. Clin Oral Implants Res. 2010 Nov;21(11):1209-13. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01915.x.
- van Kampen FM, van der Bilt A, Cune MS, Fontijn-Tekamp FA, Bosman F. Masticatory function with implant-supported overdentures. J Dent Res. 2004 Sep;83(9):708-11. doi: 10.1177/154405910408300910.
- Woda A, Hennequin M, Peyron MA. Mastication in humans: finding a rationale. J Oral Rehabil. 2011 Oct;38(10):781-4. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02235.x. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年11月13日
試験登録日
最初に提出
2016年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月18日
最初の投稿 (推定)
2016年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Roxolid ショート インプラント、長さ 4 mm (4)の臨床試験
-
University of AarhusAbbott; Aage Bangs Fond; Snedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Aase... と他の協力者わからない
-
University College, LondonUniversity College London Hospitalsわからない
-
Galena Innovations, LLCまだ募集していません
-
Consorzio Mario Negri SudArtsana SpA完了