抗酸化療法と術後心臓イベント (ACE) 試験、血管手術における術前介入 (ACE)
2021年8月30日 更新者：Edward McFalls、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
N Terminal (NT)-Pro b 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベルは、主要な非心臓手術の前に周術期のリスク評価に付加価値を提供します。
治験責任医師は、選択的血管手術の3日前にCoQ10を毎日投与してこのバイオマーカーを薬理学的に低下させることで、手術後の有害転帰が減少するかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
患者は、術前評価中にスクリーニングされます。
選択基準には、選択的血管手術が必要な患者が含まれます。
除外基準には、緊急手術、CoQ10に対する既知のアレルギー反応、および別の研究への参加が含まれます。
適切な参加者は、手術の 3 日前に CoQ10 (1 日あたり 400 mg) とプラセボのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
無作為化二重盲検試験が使用され、研究薬剤師が無作為化プロセスを導き、臨床情報を知らされません。
主要なエンドポイント測定値は、手術後 24 時間および 48 時間の BNP レベルと、高リスク手術後の術後高感度トロポニンの上昇によって定義される心筋損傷の発生率です。
副次評価項目には、手術前のベースライン トロポニン レベルと比較したレベルの変化であるトロポニン レベルの大きさ、および盲目の心臓専門医によって診断された、死亡、致命的でない心筋梗塞を含む、入院期間中の有害な臨床的心臓転帰が含まれます。治療戦略と冠動脈血行再建術の手順に。
この研究は、血管処置後 30 日間に焦点を当てますが、治験責任医師は、無作為化後 1 年間、副次的転帰測定を延長することを計画する場合があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
341
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- VA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的高リスク非心臓手術
除外基準:
- COQ10に対する反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ユビキノン
指示通りに経口錠剤を服用してください（手術前の3日間、200mg×2回）
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指示通りに経口錠剤を服用してください（手術前の3日間、200mg×2回）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
指示通りに経口錠剤を服用してください（手術前の3日間、200mg×2回）
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指示通りに経口錠剤を服用してください（手術前の3日間、200mg×2回）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後のBNPレベル
時間枠：48時間
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ピーク値
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48時間
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手術後の心筋トロポニン値
時間枠：48時間
|
ピーク値
|
48時間
|
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ベースラインからピークまでのトロポニンレベルの変化
時間枠：48時間
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ベースラインからピークへの変化
|
48時間
|
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手術後の心疾患転帰が悪い参加者の数
時間枠：48時間
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心筋梗塞（MI）と死亡
|
48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡した参加者の数
時間枠：30日
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すべての原因の死亡率
|
30日
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冠動脈血行再建術を必要とする参加者の数
時間枠：30日
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス術 (CABG)
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30日
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新規心不全の参加者数
時間枠：30日
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心臓専門医によって新たに診断された心不全
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30日
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新たに心房細動（A-Fib）を発症した参加者の数
時間枠：30日
|
新規発症A-Fib
|
30日
|
|
感染者数
時間枠：30日
|
一次医療提供者によって診断された感染症
|
30日
|
|
外科的移植片の失敗を伴う参加者の数
時間枠：30日
|
一次手術部位移植片の失敗
|
30日
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滞在日数
時間枠：30日
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初発入院の入院日数
|
30日
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退院後1年での再入院率
時間枠：1年
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退院後1年間の入院
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：EDWARD MCFALLS, MD、Site PI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月5日
一次修了 (予想される)
2022年8月4日
研究の完了 (予想される)
2022年8月4日
試験登録日
最初に提出
2019年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月16日
最初の投稿 (実際)
2019年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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