Terapia przeciwutleniająca i pooperacyjne zdarzenia sercowe (ACE), interwencja przedoperacyjna w chirurgii naczyniowej (ACE)
30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Edward McFalls, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Stężenia peptydu natriuretycznego typu b (BNP) terminalu N (NT)-Pro zapewniają dodatkową wartość w ocenie ryzyka okołooperacyjnego przed poważną operacją niekardiochirurgiczną.
Badacze sprawdzą, czy farmakologiczne obniżenie tego biomarkera poprzez codzienne podawanie CoQ10 przez 3 dni przed planowaną operacją naczyniową zmniejszy niekorzystne wyniki po operacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu podczas oceny przedoperacyjnej.
Kryteria włączenia obejmują pacjentów wymagających planowej operacji naczyniowej.
Kryteria wykluczenia obejmują pilną operację, znane reakcje alergiczne na CoQ10 i udział w innym badaniu naukowym.
Odpowiedni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania CoQ10 (400 mg dziennie) lub placebo przez 3 dni przed operacją.
Wykorzystana zostanie randomizowana, podwójnie ślepa próba, a farmaceuta prowadzący badania poprowadzi proces randomizacji, nie znając informacji klinicznych.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są poziomy BNP po 24 i 48 godzinach od operacji, a także częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego, określona przez podwyższoną pooperacyjną troponinę o wysokiej czułości po operacji wysokiego ryzyka.
Drugorzędowe miary wyniku obejmują wielkość poziomu troponiny, która jest zmianą poziomu w porównaniu z poziomem troponiny przed operacją wyjściową i niekorzystnymi klinicznymi skutkami kardiologicznymi w okresie hospitalizacji, w tym zgonem, zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem, zdiagnozowanym przez kardiologa, który jest zaślepiony do strategii leczenia i każdej procedury rewaskularyzacji tętnic wieńcowych.
Badanie będzie koncentrować się na 30 dniach po zabiegu naczyniowym, ale badacze mogą zaplanować przedłużenie drugorzędowych pomiarów wyniku o 1 rok po randomizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
341
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ELEKTYWNE ZABIEGI NIEKARDIOCHIRURGICZNE WYSOKIEGO RYZYKA
Kryteria wyłączenia:
- REAKCJA NA COQ10
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ubichinon
Przyjmować tabletki doustne zgodnie z zaleceniami (2x200 mg przez 3 dni przed operacją)
|
Przyjmować tabletki doustne zgodnie z zaleceniami (2x200 mg przez 3 dni przed operacją)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Przyjmować tabletki doustne zgodnie z zaleceniami (2x200 mg przez 3 dni przed operacją)
|
Przyjmować tabletki doustne zgodnie z zaleceniami (2x200 mg przez 3 dni przed operacją)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy BNP po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wartości szczytowe
|
48 godzin
|
|
Poziom troponiny sercowej po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wartości szczytowe
|
48 godzin
|
|
Zmiana poziomu troponiny od linii podstawowej do wartości szczytowej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmiana od linii bazowej do piku
|
48 godzin
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi wynikami kardiologicznymi po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zawał mięśnia sercowego (MI) i śmierć
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zginęli
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie powodują śmiertelność
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników wymagających rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z nową niewydolnością serca
Ramy czasowe: 30 dni
|
Niewydolność serca, świeżo zdiagnozowana przez kardiologa
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z nowym początkiem migotania przedsionków (A-Fib)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nowy początek A-Fib
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z infekcją
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zakażenie zdiagnozowane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem przeszczepu chirurgicznego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Niepowodzenie przeszczepu w pierwotnym miejscu chirurgicznym
|
30 dni
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość pobytu w dniach dla indeksu hospitalizacji
|
30 dni
|
|
Wskaźnik readmisji po 1 roku od wypisu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Każde przyjęcie do szpitala na 1 rok po wypisaniu ze szpitala
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: EDWARD MCFALLS, MD, Site PI
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
4 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
4 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IND 119600 Coenzyme Q10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Plan udostępniania pozostanie w gestii organizacji finansującej VA i witryny statystycznej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .