Испытание антиоксидантной терапии и послеоперационных кардиальных событий (ACE), предоперационное вмешательство в сосудистой хирургии (ACE)
30 августа 2021 г. обновлено: Edward McFalls, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Уровни N-концевого (NT)-Pro b-типа натрийуретического пептида (BNP) обеспечивают дополнительное значение в оценке периоперационного риска перед обширной внесердечной хирургией.
Исследователи проверят, уменьшит ли фармакологическое снижение этого биомаркера с ежедневным приемом CoQ10 в течение 3 дней до плановой операции на сосудах неблагоприятные последствия после операции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут проходить скрининг во время предоперационной оценки.
Критерии включения включают пациентов, нуждающихся в плановой операции на сосудах.
Критерии исключения включают срочную операцию, известные аллергические реакции на CoQ10 и участие в другом научном исследовании.
Подходящие участники будут случайным образом распределены для получения либо CoQ10 (400 мг в день), либо плацебо в течение 3 дней до операции.
Будет проведено рандомизированное двойное слепое исследование, и фармацевт-исследователь будет руководить процессом рандомизации, не имея доступа к клинической информации.
Первичными конечными показателями являются уровни BNP через 24 и 48 часов после операции, а также частота повреждения миокарда, определяемая повышенным послеоперационным уровнем высокочувствительного тропонина после операции высокого риска.
Вторичные показатели исхода включают величину уровня тропонина, то есть изменение уровня по сравнению с предоперационным исходным уровнем тропонина и неблагоприятные клинические сердечные исходы в течение периода госпитализации, включая смерть, несмертельный инфаркт миокарда, диагностированный кардиологом вслепую. к стратегии лечения и любой процедуре реваскуляризации коронарных артерий.
Исследование будет сосредоточено на 30-дневном периоде после сосудистой процедуры, но исследователи могут запланировать расширение вторичных показателей исхода на 1 год после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
341
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ЭЛЕКТИВНАЯ НЕКАРДИАЦИОННАЯ ХИРУРГИЯ ВЫСОКОГО РИСКА
Критерий исключения:
- РЕАКЦИЯ НА COQ10
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Убихинон
Принимайте пероральные таблетки согласно инструкции (2x200 мг за 3 дня до операции).
|
Принимайте пероральные таблетки согласно инструкции (2x200 мг за 3 дня до операции).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Принимайте пероральные таблетки согласно инструкции (2x200 мг за 3 дня до операции).
|
Принимайте пероральные таблетки согласно инструкции (2x200 мг за 3 дня до операции).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни BNP после операции
Временное ограничение: 48 часов
|
Пиковые значения
|
48 часов
|
|
Уровни сердечного тропонина после операции
Временное ограничение: 48 часов
|
Пиковые значения
|
48 часов
|
|
Изменение уровня тропонина от исходного до пикового
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение от базового уровня до пика
|
48 часов
|
|
Количество участников с неблагоприятными сердечными исходами после операции
Временное ограничение: 48 часов
|
Инфаркт миокарда (ИМ) и смерть
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество погибших участников
Временное ограничение: 30 дней
|
Все вызывают смертность
|
30 дней
|
|
Количество участников, нуждающихся в реваскуляризации коронарных артерий
Временное ограничение: 30 дней
|
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или коронарное шунтирование (АКШ)
|
30 дней
|
|
Количество участников с новой сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 30 дней
|
Сердечная недостаточность, недавно диагностированная кардиологом
|
30 дней
|
|
Количество участников с впервые возникшей мерцательной аритмией (A-Fib)
Временное ограничение: 30 дней
|
Новое начало A-Fib
|
30 дней
|
|
Количество участников с инфекцией
Временное ограничение: 30 дней
|
Инфекция, диагностированная врачом первичной медико-санитарной помощи
|
30 дней
|
|
Количество участников с отторжением хирургического трансплантата
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичная несостоятельность трансплантата в месте хирургического вмешательства
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания в днях для индексной госпитализации
|
30 дней
|
|
Частота реадмиссии через 1 год после выписки
Временное ограничение: 1 год
|
Любая госпитализация в течение 1 года после выписки
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: EDWARD MCFALLS, MD, Site PI
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
4 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
4 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IND 119600 Coenzyme Q10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
План совместного использования будет оставлен на усмотрение организации, финансирующей виртуальные активы, и статистического сайта.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .