抗氧化治疗和术后心脏事件 (ACE) 试验,血管手术的术前干预 (ACE)
2021年8月30日 更新者:Edward McFalls、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
N 终末 (NT)-Pro b 型利钠肽 (BNP) 水平在重大非心脏手术之前的围手术期风险评估中提供增量值。
研究人员将测试在择期血管手术前 3 天每天服用辅酶 Q10 以药理学方式降低该生物标志物是否会减少手术后的不良后果。
研究概览
详细说明
患者将在术前评估期间接受筛查。
纳入标准包括需要择期血管手术的患者。
排除标准包括紧急手术、已知对 CoQ10 的过敏反应以及参与另一项研究。
合适的参与者将在手术前 3 天随机分配接受 CoQ10(每天 400 毫克)或安慰剂。
将使用随机双盲试验,研究药剂师将在不了解临床信息的情况下指导随机化过程。
主要终点指标是手术后 24 小时和 48 小时的 BNP 水平以及心肌损伤的发生率,心肌损伤的发生率由高风险手术后升高的术后高敏肌钙蛋白定义。
次要结果指标包括肌钙蛋白水平的幅度,即与术前基线肌钙蛋白水平相比水平的变化和住院期间不良临床心脏结果,包括死亡、非致死性心肌梗死,由不知情的心脏病专家诊断治疗策略和任何冠状动脉血运重建程序。
该研究将侧重于血管手术后 30 天,但研究人员可能计划将次要结果测量延长至随机化后 1 年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
341
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 选择性高风险非心脏手术
排除标准:
- 对辅酶 Q10 的反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:泛醌
按照指示服用口服片剂(手术前 3 天服用 2x200 毫克)
|
按照指示服用口服片剂(手术前 3 天服用 2x200 毫克)
其他名称:
|
安慰剂比较:安慰剂
按照指示服用口服片剂(手术前 3 天服用 2x200 毫克)
|
按照指示服用口服片剂(手术前 3 天服用 2x200 毫克)
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
手术后 BNP 水平
大体时间:48小时
|
峰值
|
48小时
|
手术后心肌肌钙蛋白水平
大体时间:48小时
|
峰值
|
48小时
|
肌钙蛋白水平从基线到峰值的变化
大体时间:48小时
|
从基线到峰值的变化
|
48小时
|
手术后心脏不良后果的参与者人数
大体时间:48小时
|
心肌梗死 (MI) 和死亡
|
48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
死亡参与者人数
大体时间:30天
|
全因死亡率
|
30天
|
需要冠状动脉血运重建的参与者人数
大体时间:30天
|
经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG)
|
30天
|
新发心力衰竭的参与者人数
大体时间:30天
|
心脏病专家新诊断的心力衰竭
|
30天
|
新发心房颤动 (A-Fib) 的参与者人数
大体时间:30天
|
新发房颤
|
30天
|
感染人数
大体时间:30天
|
由初级保健提供者诊断的感染
|
30天
|
移植手术失败的参与者人数
大体时间:30天
|
原发性手术部位移植失败
|
30天
|
停留时间
大体时间:30天
|
指数住院的住院天数
|
30天
|
出院后 1 年的再入院率
大体时间:1年
|
出院后 1 年内入院
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:EDWARD MCFALLS, MD、Site PI
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月5日
初级完成 (预期的)
2022年8月4日
研究完成 (预期的)
2022年8月4日
研究注册日期
首次提交
2019年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月16日
首次发布 (实际的)
2019年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月30日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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