Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-oxidanttherapie en onderzoek naar postoperatieve cardiale gebeurtenissen (ACE), preoperatieve interventie bij vaatchirurgie (ACE)

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Edward McFalls, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
N Terminal (NT)-Pro b-type natriuretisch peptide (BNP)-niveaus bieden extra waarde bij peri-operatieve risicobeoordeling voorafgaand aan grote niet-cardiale chirurgie. De onderzoekers zullen testen of het farmacologisch verlagen van deze biomarker met dagelijkse toediening van CoQ10 gedurende 3 dagen voorafgaand aan electieve vasculaire chirurgie, nadelige resultaten na de operatie zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gescreend tijdens hun preoperatieve evaluatie. Inclusiecriteria omvatten patiënten die een electieve vasculaire operatie nodig hebben. Uitsluitingscriteria zijn onder meer een dringende operatie, bekende allergische reacties op CoQ10 en deelname aan een ander onderzoek. Geschikte deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel CoQ10 (400 mg per dag) versus Placebo te krijgen gedurende 3 dagen voorafgaand aan de operatie. Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde studie worden gebruikt en een onderzoeksapotheker zal het randomisatieproces begeleiden, blind voor klinische informatie. De primaire eindpuntmetingen zijn BNP-waarden 24 en 48 uur na de operatie, evenals de incidentie van myocardletsel, gedefinieerd door een verhoogd postoperatief hooggevoelig troponine na een operatie met een hoog risico. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de grootte van het troponinegehalte, de verandering in het niveau vergeleken met preoperatieve baseline troponinegehaltes en ongunstige klinische cardiale uitkomsten tijdens de ziekenhuisopnameperiode, waaronder overlijden, niet-fataal myocardinfarct, gediagnosticeerd door een geblindeerde cardioloog aan de behandelingsstrategie en elke revascularisatieprocedure van de kransslagader. De studie zal gericht zijn op 30 dagen na de vasculaire procedure, maar de onderzoekers kunnen van plan zijn secundaire uitkomstmaten te verlengen tot 1 jaar na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

341

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ELECTIEVE HOGE RISICO NIET-HARTCHIRURGIE

Uitsluitingscriteria:

  • REACTIE OP COQ10

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ubiquinon
Neem orale tabletten zoals voorgeschreven (2x200 mg gedurende 3 dagen voorafgaand aan de operatie)
Geneesmiddel: Ubiquinon
Neem orale tabletten zoals voorgeschreven (2x200 mg gedurende 3 dagen voorafgaand aan de operatie)
Andere namen:
  • CoQ10, co-enzym Q10
Placebo-vergelijker: Placebo
Neem orale tabletten zoals voorgeschreven (2x200 mg gedurende 3 dagen voorafgaand aan de operatie)
Geneesmiddel: Placebo
Neem orale tabletten zoals voorgeschreven (2x200 mg gedurende 3 dagen voorafgaand aan de operatie)
Andere namen:
  • Suikerpil, inactieve stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BNP-waarden na een operatie
Tijdsspanne: 48 uur
Piek waarden
48 uur
Cardiale troponinespiegels na een operatie
Tijdsspanne: 48 uur
Piek waarden
48 uur
Verandering in troponinespiegels van basislijn tot piek
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering van basislijn naar piek
48 uur
Aantal deelnemers met ongunstige cardiale uitkomsten na een operatie
Tijdsspanne: 48 uur
Myocardinfarct (MI) en overlijden
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal overleden deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen
Allen leiden tot sterfte
30 dagen
Aantal deelnemers dat coronaire revascularisatie nodig heeft
Tijdsspanne: 30 dagen
Percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG)
30 dagen
Aantal deelnemers met nieuw hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
Hartfalen, nieuw gediagnosticeerd door cardioloog
30 dagen
Aantal deelnemers met nieuwe atriumfibrillatie (A-Fib)
Tijdsspanne: 30 dagen
Nieuw begin A-Fib
30 dagen
Aantal deelnemers met infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Infectie gediagnosticeerd door een eerstelijnszorgverlener
30 dagen
Aantal deelnemers met een chirurgisch transplantaatfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
Primair transplantaatfalen op de operatieplaats
30 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Verblijfsduur in dagen voor index ziekenhuisopname
30 dagen
Snelheid van heropname 1 jaar na ontslag
Tijdsspanne: 1 jaar
Elke ziekenhuisopname gedurende 1 jaar na ontslag
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: EDWARD MCFALLS, MD, Site PI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

4 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

4 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IND 119600 Coenzyme Q10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het delen van het plan wordt overgelaten aan het oordeel van de VA-financieringsorganisatie en de statistische site.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocardiaal letsel

Klinische onderzoeken op Ubiquinon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren