Essai sur la thérapie antioxydante et les événements cardiaques postopératoires (ACE), intervention préopératoire en chirurgie vasculaire (ACE)
30 août 2021 mis à jour par: Edward McFalls, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Les niveaux de peptide natriurétique (BNP) de type N terminal (NT)-Pro b fournissent une valeur supplémentaire dans l'évaluation des risques périopératoires avant une chirurgie non cardiaque majeure.
Les chercheurs testeront si la réduction pharmacologique de ce biomarqueur avec l'administration quotidienne de CoQ10 pendant 3 jours avant la chirurgie vasculaire élective réduira les effets indésirables après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront dépistés lors de leur évaluation préopératoire.
Les critères d'inclusion incluent les patients nécessitant une opération vasculaire élective.
Les critères d'exclusion comprennent une opération urgente, des réactions allergiques connues à la CoQ10 et la participation à une autre étude de recherche.
Les participants appropriés seront assignés au hasard pour recevoir soit CoQ10 (400 mg par jour) soit un placebo pendant 3 jours avant la chirurgie.
Un essai randomisé en double aveugle sera utilisé et un pharmacien chercheur guidera le processus de randomisation, en aveugle aux informations cliniques.
Les principales mesures du critère d'évaluation sont les niveaux de BNP à 24 et 48 heures après l'opération ainsi que l'incidence des lésions myocardiques, définies par une troponine haute sensibilité postopératoire élevée après une chirurgie à haut risque.
Les critères de jugement secondaires comprennent l'ampleur du niveau de troponine, qui est le changement du niveau par rapport aux niveaux de troponine de base préopératoires et les résultats cardiaques cliniques indésirables pendant la période d'hospitalisation, y compris le décès, l'infarctus du myocarde non mortel, diagnostiqué par un cardiologue qui est aveuglé à la stratégie thérapeutique et à toute procédure de revascularisation coronarienne.
L'étude se concentrera sur 30 jours après la procédure vasculaire, mais les chercheurs peuvent prévoir d'étendre les mesures des résultats secondaires à 1 an après la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
341
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CHIRURGIE NON CARDIAQUE ÉLECTIVE À RISQUE ÉLEVÉ
Critère d'exclusion:
- RÉACTION AU COQ10
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ubiquinone
Prendre des comprimés oraux comme indiqué (2x200 mg pendant 3 jours avant la chirurgie)
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Prendre des comprimés oraux comme indiqué (2x200 mg pendant 3 jours avant la chirurgie)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Prendre des comprimés oraux comme indiqué (2x200 mg pendant 3 jours avant la chirurgie)
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Prendre des comprimés oraux comme indiqué (2x200 mg pendant 3 jours avant la chirurgie)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de BNP après la chirurgie
Délai: 48 heures
|
Valeurs maximales
|
48 heures
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Niveaux de troponine cardiaque après la chirurgie
Délai: 48 heures
|
Valeurs maximales
|
48 heures
|
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Changement des niveaux de troponine de la ligne de base au pic
Délai: 48 heures
|
Passer de la ligne de base au pic
|
48 heures
|
|
Nombre de participants avec des résultats cardiaques indésirables après la chirurgie
Délai: 48 heures
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Infarctus du myocarde (IM) et décès
|
48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants décédés
Délai: 30 jours
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Mortalité toutes causes
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30 jours
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Nombre de participants nécessitant une revascularisation coronarienne
Délai: 30 jours
|
Intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aortocoronarien (CABG)
|
30 jours
|
|
Nombre de participants avec une nouvelle insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours
|
Insuffisance cardiaque, nouvellement diagnostiquée par un cardiologue
|
30 jours
|
|
Nombre de participants avec une nouvelle apparition de fibrillation auriculaire (A-Fib)
Délai: 30 jours
|
Nouvelle apparition de A-Fib
|
30 jours
|
|
Nombre de participants infectés
Délai: 30 jours
|
Infection diagnostiquée par un fournisseur de soins primaires
|
30 jours
|
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Nombre de participants avec un échec de greffe chirurgicale
Délai: 30 jours
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Échec primaire de la greffe du site opératoire
|
30 jours
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|
Durée du séjour
Délai: 30 jours
|
Durée de séjour en jours pour l'hospitalisation index
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30 jours
|
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Taux de réadmission à 1 an après la sortie
Délai: 1 an
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Toute admission à l'hôpital pendant 1 an après la sortie
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: EDWARD MCFALLS, MD, Site PI
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
4 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
4 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2019
Première publication (Réel)
20 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IND 119600 Coenzyme Q10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Le plan de partage sera laissé à la discrétion de l'organisme de financement VA et du site statistique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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