Antioxidační terapie a pooperační studie srdečních příhod (ACE), předoperační intervence v cévní chirurgii (ACE)
30. srpna 2021 aktualizováno: Edward McFalls, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Hladiny N terminálního (NT)-Pro b-typu natriuretického peptidu (BNP) poskytují přírůstkovou hodnotu při hodnocení perioperačního rizika před velkou nekardiální operací.
Vyšetřovatelé budou testovat, zda farmakologické snížení tohoto biomarkeru každodenním podáváním CoQ10 po dobu 3 dnů před elektivním cévním chirurgickým zákrokem sníží nepříznivé výsledky po operaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou vyšetřeni během předoperačního hodnocení.
Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty, kteří potřebují elektivní vaskulární operaci.
Kritéria vyloučení zahrnují urgentní operaci, známé alergické reakce na CoQ10 a účast v jiné výzkumné studii.
Vhodní účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď CoQ10 (400 mg denně) nebo placebo po dobu 3 dnů před operací.
Bude použita randomizovaná, dvojitě zaslepená studie a výzkumný lékárník bude proces randomizace řídit bez ohledu na klinické informace.
Primárními cílovými ukazateli jsou hladiny BNP 24 a 48 hodin po operaci a také výskyt poškození myokardu, definovaný zvýšeným pooperačním vysoce citlivým troponinem po vysoce rizikové operaci.
Sekundární výsledná měřítka zahrnují velikost hladiny troponinu, což je změna hladiny ve srovnání s předoperačními základními hladinami troponinu a nepříznivé klinické kardiologické výsledky během doby hospitalizace, včetně úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, diagnostikovaného kardiologem, který je zaslepen na léčebnou strategii a jakýkoli postup revaskularizace koronárních tepen.
Studie bude zaměřena na 30 dní po vaskulárním výkonu, ale zkoušející mohou naplánovat rozšíření sekundárních ukazatelů výsledku na 1 rok po randomizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
341
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ELEKTIVNÍ VYSOKÉ RIZIKO NEKARDIÁLNÍ CHIRURGIE
Kritéria vyloučení:
- REAKCE NA COQ10
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ubichinon
Užívejte perorální tablety podle pokynů (2x200 mg po dobu 3 dnů před operací)
|
Užívejte perorální tablety podle pokynů (2x200 mg po dobu 3 dnů před operací)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Užívejte perorální tablety podle pokynů (2x200 mg po dobu 3 dnů před operací)
|
Užívejte perorální tablety podle pokynů (2x200 mg po dobu 3 dnů před operací)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny BNP po operaci
Časové okno: 48 hodin
|
Špičkové hodnoty
|
48 hodin
|
|
Hladiny srdečních troponinů po operaci
Časové okno: 48 hodin
|
Špičkové hodnoty
|
48 hodin
|
|
Změna hladin troponinu od základní linie k maximální
Časové okno: 48 hodin
|
Změna ze základní linie na vrchol
|
48 hodin
|
|
Počet účastníků s nepříznivými srdečními výsledky po operaci
Časové okno: 48 hodin
|
Infarkt myokardu (MI) a smrt
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: 30 dní
|
Všechny způsobují úmrtnost
|
30 dní
|
|
Počet účastníků vyžadujících koronární revaskularizaci
Časové okno: 30 dní
|
Perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG)
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s novým srdečním selháním
Časové okno: 30 dní
|
Srdeční selhání, nově diagnostikované kardiologem
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s nově vzniklou fibrilací síní (A-Fib)
Časové okno: 30 dní
|
Nový nástup A-Fib
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s infekcí
Časové okno: 30 dní
|
Infekce diagnostikovaná poskytovatelem primární péče
|
30 dní
|
|
Počet účastníků se selháním chirurgického štěpu
Časové okno: 30 dní
|
Primární selhání štěpu v místě chirurgického zákroku
|
30 dní
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
|
Délka pobytu ve dnech pro indexovou hospitalizaci
|
30 dní
|
|
Míra readmise 1 rok po propuštění
Časové okno: 1 rok
|
Jakékoli přijetí do nemocnice na 1 rok po propuštění
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: EDWARD MCFALLS, MD, Site PI
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
4. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
4. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IND 119600 Coenzyme Q10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Plán sdílení bude ponechán na uvážení organizace financující VA a statistického webu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .