Antioxidáns terápia és posztoperatív szívesemények (ACE) próba, Preoperatív beavatkozás az érsebészetben (ACE)
2021. augusztus 30. frissítette: Edward McFalls, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Az N terminális (NT)-Pro b-típusú natriuretikus peptid (BNP) szintje inkrementális értéket ad a perioperatív kockázatértékelésben a nagy, nem szívműtét előtt.
A kutatók megvizsgálják, hogy ennek a biomarkernek a farmakológiai csökkentése CoQ10 napi adagolásával az elektív vaszkuláris műtét előtt 3 napon keresztül csökkenti-e a műtétet követő kedvezőtlen kimeneteleket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket a preoperatív értékelés során szűrik.
A felvételi kritériumok közé tartoznak a tervezett érműtétre szoruló betegek.
A kizárási kritériumok közé tartozik a sürgős műtét, a CoQ10-re adott ismert allergiás reakciók és egy másik kutatásban való részvétel.
A megfelelő résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy a műtét előtt 3 napon át CoQ10-et (400 mg naponta) kapjanak a placebóval szemben.
Randomizált, kettős vak vizsgálatot alkalmaznak, és egy kutató gyógyszerész irányítja a randomizációs folyamatot, vakon a klinikai információkra.
Az elsődleges végpont mértéke a BNP-szint a műtétet követő 24. és 48. órában, valamint a szívizom-sérülés előfordulási gyakorisága, amelyet a magas kockázatú műtétet követően megemelkedett posztoperatív, nagy érzékenységű troponinszint határoz meg.
A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartozik a troponinszint nagyságrendje, amely a szint változása a műtét előtti kiindulási troponinszinthez képest, valamint a kórházi kezelés alatti kedvezőtlen klinikai kardiális kimenetelek, beleértve a halált, a nem halálos szívinfarktust, amelyet egy vak kardiológus diagnosztizált. a kezelési stratégiához és bármely koszorúér revaszkularizációs eljáráshoz.
A vizsgálat a vaszkuláris eljárást követő 30 napra összpontosít, de a kutatók azt tervezhetik, hogy a másodlagos kimenetelű méréseket a randomizálás után 1 évvel meghosszabbítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
341
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- VÁLASZTOTT NAGY KOCKÁZATÚ NEM SZÍV MŰTÉT
Kizárási kritériumok:
- REAKCIÓ COQ10-RE
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ubikinon
A szájon át szedhető tablettákat az utasításoknak megfelelően kell bevenni (2x200 mg 3 nappal a műtét előtt)
|
A szájon át szedhető tablettákat az utasításoknak megfelelően kell bevenni (2x200 mg 3 nappal a műtét előtt)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A szájon át szedhető tablettákat az utasításoknak megfelelően kell bevenni (2x200 mg 3 nappal a műtét előtt)
|
A szájon át szedhető tablettákat az utasításoknak megfelelően kell bevenni (2x200 mg 3 nappal a műtét előtt)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BNP szint a műtét után
Időkeret: 48 óra
|
Csúcsértékek
|
48 óra
|
|
A szív troponinszintje műtét után
Időkeret: 48 óra
|
Csúcsértékek
|
48 óra
|
|
A troponinszint változása az alapvonaltól a csúcsig
Időkeret: 48 óra
|
Változás alapvonalról csúcsra
|
48 óra
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a műtétet követően kedvezőtlen szívelégtelenség jelentkezett
Időkeret: 48 óra
|
Szívinfarktus (MI) és halál
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elhunyt résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
Mindegyik halált okoz
|
30 nap
|
|
A koszorúér-revaszkularizációt igénylő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
Percutan Coronaria Intervention (PCI) vagy Coronary Artery Bypass Grafting (CABG)
|
30 nap
|
|
Új szívelégtelenségben szenvedők száma
Időkeret: 30 nap
|
Szívelégtelenség, újonnan diagnosztizált kardiológus
|
30 nap
|
|
Az újonnan fellépő pitvarfibrillációban (A-Fib) szenvedők száma
Időkeret: 30 nap
|
Új kezdetű A-Fib
|
30 nap
|
|
A fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges egészségügyi szakember által diagnosztizált fertőzés
|
30 nap
|
|
A műtéti graft elégtelenségben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
Elsődleges műtéti hely graft elégtelensége
|
30 nap
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 30 nap
|
Index kórházi tartózkodás időtartama napokban
|
30 nap
|
|
A visszafogadás aránya az elbocsátást követő 1 évben
Időkeret: 1 év
|
Bármilyen kórházi felvétel a hazabocsátás után 1 évig
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: EDWARD MCFALLS, MD, Site PI
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 4.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IND 119600 Coenzyme Q10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A megosztási tervet a VA finanszírozó szervezete és a statisztikai oldal belátása szerint bízza meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .