Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antioxidantterapi og postoperative hjertehændelser (ACE) forsøg, præoperativ intervention i karkirurgi (ACE)

30. august 2021 opdateret af: Edward McFalls, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
N-terminalt (NT)-Pro b-type natriuretisk peptid (BNP) niveauer giver trinvis værdi i perioperativ risikovurdering forud for større ikke-hjertekirurgi. Efterforskerne vil teste, om farmakologisk sænkning af denne biomarkør med daglig administration af CoQ10 i 3 dage før elektiv karkirurgi vil reducere uønskede resultater efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive screenet under deres præoperative evaluering. Inklusionskriterier omfatter patienter med behov for en elektiv vaskulær operation. Eksklusionskriterier omfatter akut operation, kendte allergiske reaktioner på CoQ10 og deltagelse i et andet forskningsstudie. Egnede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten CoQ10 (400 mg pr. dag) versus placebo i 3 dage før operationen. Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg vil blive brugt, og en forskningsfarmaceut vil guide randomiseringsprocessen, blindet for klinisk information. De primære endepunktsmål er BNP-niveauer 24 og 48 timer efter operationen samt forekomsten af ​​myokardieskade, defineret ved et forhøjet postoperativt højfølsomt troponin efter højrisikokirurgi. Sekundære udfaldsmål inkluderer størrelsen af ​​troponinniveauet, som er ændringen i niveauet sammenlignet med præoperative baseline troponinniveauer og ugunstige kliniske hjerteresultater i løbet af indlæggelsesperioden, inklusive død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, diagnosticeret af en kardiolog, der er blindet til behandlingsstrategien og enhver koronar arterie revaskulariseringsprocedure. Undersøgelsen vil være fokuseret på 30 dage efter den vaskulære procedure, men efterforskerne kan planlægge at forlænge sekundære resultatmål i 1 år efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

341

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ELECTIV HØJ RISIKO IKKE-HJERTEKIRURGI

Ekskluderingskriterier:

  • REAKTION PÅ COQ10

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ubiquinon
Tag orale tabletter som anvist (2x200 mg i 3 dage før operationen)
Medicin: Ubiquinon
Tag orale tabletter som anvist (2x200 mg i 3 dage før operationen)
Andre navne:
  • CoQ10, Coenzym Q10
Placebo komparator: Placebo
Tag orale tabletter som anvist (2x200 mg i 3 dage før operationen)
Medicin: Placebo
Tag orale tabletter som anvist (2x200 mg i 3 dage før operationen)
Andre navne:
  • Sukkerpille, inaktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BNP-niveauer efter operation
Tidsramme: 48 timer
Topværdier
48 timer
Hjertetroponinniveauer efter operation
Tidsramme: 48 timer
Topværdier
48 timer
Ændring i Troponin-niveauer fra baseline til top
Tidsramme: 48 timer
Skift fra baseline til top
48 timer
Antal deltagere med ugunstige hjerteresultater efter operation
Tidsramme: 48 timer
Myokardieinfarkt (MI) og død
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: 30 dage
Alle forårsager dødelighed
30 dage
Antal deltagere, der kræver koronar revaskularisering
Tidsramme: 30 dage
Perkutan koronarintervention (PCI) eller koronararterie bypasstransplantation (CABG)
30 dage
Antal deltagere med ny hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage
Hjertesvigt, nydiagnosticeret af kardiolog
30 dage
Antal deltagere med nyopstået atrieflimren (A-Fib)
Tidsramme: 30 dage
Nyopstået A-Fib
30 dage
Antal deltagere med infektion
Tidsramme: 30 dage
Infektion diagnosticeret af en primær behandler
30 dage
Antal deltagere med et kirurgisk graftsvigt
Tidsramme: 30 dage
Primær operationsstedstransplantationsfejl
30 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
Opholdslængde i dage for indeksindlæggelse
30 dage
Genindlæggelseshastighed 1 år efter udskrivning
Tidsramme: 1 år
Enhver indlæggelse på hospital i 1 år efter udskrivelsen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: EDWARD MCFALLS, MD, Site PI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

4. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IND 119600 Coenzyme Q10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Delingsplan vil blive overladt til VA-finansieringsorganisationens og det statistiske websteds skøn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieskade

Kliniske forsøg med Ubiquinon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner